Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie za pomocą ciągłego podskórnego wlewu insuliny za pomocą przenośnej pompy w porównaniu z nieciągłym wlewem insuliny za pomocą wielokrotnych wstrzyknięć w cukrzycy typu 2 (TRICIDIA)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Leczenie za pomocą ciągłego podskórnego wlewu insuliny za pomocą przenośnej pompy w porównaniu z nieciągłym wlewem insuliny za pomocą wielokrotnych wstrzyknięć w cukrzycy typu 2: badanie wrażliwości na insulinę w 2 rodzajach leczenia

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu porównanie dwóch ramion leczenia. Jedno ramię o nazwie „intensyfikacja wielokrotnych wstrzyknięć”, w którym pacjent otrzyma jedno dodatkowe wstrzyknięcie LEVEMIR®: to znaczy 5 wstrzyknięć dziennie, oraz ramię o nazwie „ciągły wlew insuliny” przez zewnętrzną pompę z APIDRA®.

W ramieniu pompy: korzystny efekt w zakresie poprawy wrażliwości na insulinę, poprawy równowagi metabolicznej, zmniejszenia powierzchni pod krzywą wyjściową i posiłkową hiperglikemii odnotowywanej podczas ciągłej rejestracji glikemii; poprawa jakości życia w porównaniu z leczeniem wielokrotnymi iniekcjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • CHU de Besancon
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną z zastosowaniem strategii baza/bolus przez co najmniej 6 miesięcy
  • Dawki insuliny > 0,7 U/kg/d
  • HbA1c ≥ 7,5%
  • Bez OAD przez co najmniej 4 tygodnie (sulfamidy, inkretyny, glinidy, akarboza) z wyjątkiem metforminy
  • BMI ≥ 28,5kg/m2
  • Cukrzyca rozpoznana od co najmniej 10 lat
  • Pacjenci mogą monitorować siebie i zarządzać pompą insulinową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni glitazonami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie
  • Pacjenci z proliferacyjną retinopatią niedokrwienną nieleczeni laserem
  • BMI < 28,5kg/m2
  • Obecność materiału do implantacji ( CI MRI )
  • Rozrusznik serca ( CI MRI )
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Niepełnosprawność fizyczna lub psychiczna o znaczeniu medycznym, pacjenci pozostający pod kuratelą lub podopieczni sądu
  • Uprawianie brutalnych sportów
  • Złe warunki higieniczne
  • Profesjonalne środowisko ekstremalnego zimna lub ciepła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Intensywne wielokrotne zastrzyki
Lek: LEVEMIR
Inny: Lakierki
Lek: APIDRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mieszany pomiar wydzielania insuliny i insulinooporności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wydzielania insuliny i insulinooporności po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana w stosunku do wyjściowego wydzielania insuliny i insulinooporności po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skrócenie czasu spędzonego w hiperglikemii wyjściowej i posiłkowej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUDONI PARI 2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LEVEMIR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj