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제2형 당뇨병에서 휴대용 펌프를 통한 지속적인 피하 인슐린 주입 대 제2형 당뇨병의 다중 주입을 통한 불연속 인슐린 주입 치료 (TRICIDIA)

2024년 2월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

제2형 당뇨병에서 휴대용 펌프를 통한 지속적인 피하 인슐린 주입과 다중 주입을 통한 불연속 인슐린 주입의 치료: 2가지 치료 유형에서의 인슐린 감수성 연구

이것은 두 치료군을 비교하기 위한 공개 다기관 무작위 연구입니다. 환자가 LEVEMIR® 1회 추가 주사를 받는 "다중 주사 강화"라는 팔 하나: 즉, 하루에 5번 주사하는 팔과 APIDRA®가 있는 외부 펌프를 통한 "지속적인 인슐린 주입"이라는 팔.

펌프 암에서: 개선된 인슐린 감수성, 개선된 대사 평형, 기준선 아래 면적 감소 및 지속적인 혈당 기록 동안 기록된 식후 고혈당증 곡선 측면에서 유리한 효과; 여러 번 주사하는 치료에 비해 삶의 질 향상.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Besancon, 프랑스, 25000
        • CHU de Besancon
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU de Dijon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공한 사람
  • 나이 > 18세
  • 최소 6개월 동안 기본/볼루스 전략을 사용하여 인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자
  • 인슐린 용량 > 0.7 U/Kg/d
  • HbA1c ≥ 7.5%
  • 메트포르민을 제외하고 최소 4주 동안 OAD 없이(설파미드, 인크레틴, 글리니드, 아카보스)
  • BMI ≥ 28.5kg/m2
  • 최소 10년 동안 진단받은 당뇨병
  • 환자는 자신을 모니터링하고 인슐린 펌프를 관리할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 포함 전 3개월 동안 글리타존으로 치료받은 환자
  • 레이저로 치료하지 않는 증식성허혈망막병증 환자
  • BMI < 28.5kg/m2
  • 이식 가능한 물질의 존재(CI MRI)
  • 페이스메이커(CI MRI)
  • 임신, 수유
  • 의학적으로 심각한 신체적 또는 정신적 장애, 후견인 또는 법원의 피보호자
  • 폭력적인 스포츠의 관행
  • 열악한 위생 상태
  • 극심한 추위나 더위의 전문적인 환경.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 강화된 다중 주사
다른: 슬리퍼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인슐린 분비와 인슐린 저항성의 혼합 측정
기간: 치료 시작 후 6개월째 기준선 인슐린 분비 및 인슐린 저항성으로부터의 변화
치료 시작 후 6개월째 기준선 인슐린 분비 및 인슐린 저항성으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기저선 및 식후 고혈당증에 소요되는 시간 감소
기간: 치료 시작 후 6개월 동안
치료 시작 후 6개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레베미르에 대한 임상 시험

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