Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met continue subcutane insuline-infusie via een draagbare pomp versus niet-continue insuline-infusie via meerdere injecties bij diabetes type 2 (TRICIDIA)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Behandeling met continue subcutane insuline-infusie via een draagbare pomp versus niet-continue insuline-infusie via meerdere injecties bij diabetes type 2: onderzoek naar insulinegevoeligheid bij de 2 soorten behandelingen

Dit is een open multicenter, gerandomiseerde studie om twee behandelingsarmen te vergelijken. Een arm genaamd "intensivering van meerdere injecties" waarin de patiënt één aanvullende injectie LEVEMIR® krijgt: dat wil zeggen 5 injecties per dag, en een arm genaamd "continue insuline-infusie" via een externe pomp met APIDRA®.

In de pomparm: een gunstig effect in termen van verbeterde insulinegevoeligheid, verbeterd metabolisch evenwicht, een afname van het gebied onder de basislijn en prandiale hyperglycemiecurve waargenomen tijdens de continue glycemieregistratie; een verbetering van de kwaliteit van leven in vergelijking met behandeling met meerdere injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • CHU de Besancon
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten met diabetes type 2 die gedurende ten minste 6 maanden met insuline zijn behandeld volgens een basaal/bolusstrategie
  • Doses insuline > 0,7 E/Kg/d
  • HbA1c ≥ 7,5 %
  • Zonder OAD gedurende minstens 4 weken (sulfamides, incretines, glinides, acarbose) behalve metformine
  • BMI ≥ 28,5 kg/m2
  • Diabetes gediagnosticeerd voor ten minste 10 jaar
  • Patiënten die zichzelf kunnen controleren en een insulinepomp kunnen beheren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met glitazonen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Patiënten met proliferatieve ischemische retinopathie die niet met laser worden behandeld
  • BMI < 28,5 kg/m2
  • Aanwezigheid van implanteerbaar materiaal (CI MRI)
  • Pacemaker (CI MRI)
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Medisch significante fysieke of psychiatrische onbekwaamheid, patiënten onder curatele of onder curatele gesteld
  • Het beoefenen van gewelddadige sporten
  • Slechte hygiëne
  • Professionele omgeving met extreme kou of hitte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intensivering van meerdere injecties
Geneesmiddel: LEVEMIR
Ander: Pompen
Geneesmiddel: APIDRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemengde meting van insulinesecretie en insulineresistentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline insulinesecretie en insulineresistentie 6 maanden na aanvang van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline insulinesecretie en insulineresistentie 6 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afname van de tijd besteed aan baseline en prandiale hyperglycemie
Tijdsspanne: Gedurende de 6 maanden na aanvang van de behandeling
Gedurende de 6 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RUDONI PARI 2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LEVEMIR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren