Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla kannettavan pumpun kautta vs. epäjatkuva insuliini-infuusio useilla injektioilla tyypin 2 diabeteksessa (TRICIDIA)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Hoito jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla kannettavan pumpun kautta vs. epäjatkuva insuliiniinfuusio useilla injektioilla tyypin 2 diabeteksessa: Insuliiniherkkyyden tutkimus kahdessa hoitomuodossa

Tämä on avoin monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa vertaillaan kahta hoitohaaraa. Yhtä käsivartta kutsutaan "useiden injektioiden tehostamiseksi", jossa potilas saa yhden LEVEMIR®-lisäruiskeen: eli 5 injektiota päivässä, ja käsivartta, jota kutsutaan "jatkuvaksi insuliiniinfuusioksi" ulkoisen APIDRA®-pumpun kautta.

Pumppuvarressa: suotuisa vaikutus parantuneen insuliiniherkkyyden, parantuneen aineenvaihdunnan tasapainon, perusviivan ja aterian hyperglykemiakäyrän alapuolisen alueen pienenemisen suhteen, joka havaittiin jatkuvan glykemian mittauksen aikana; elämänlaadun paraneminen verrattuna hoitoon useilla injektioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25000
        • CHU de Besancon
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU de Dijon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ikä > 18 vuotta
  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan insuliinilla käyttäen perus/bolusstrategiaa vähintään 6 kuukauden ajan
  • Insuliiniannokset > 0,7 U / kg / vuorokausi
  • HbA1c ≥ 7,5 %
  • Ilman OAD:ta vähintään 4 viikkoa (sulfamidit, inkretiinit, glinidit, akarboosi) paitsi metformiini
  • BMI ≥ 28,5 kg / m2
  • Diabetes diagnosoitu vähintään 10 vuotta
  • Potilaat voivat seurata itseään ja hallita insuliinipumppua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin glitatsoneilla 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, joilla on proliferatiivinen iskeeminen retinopatia, jota ei ole hoidettu laserilla
  • BMI < 28,5 kg/m2
  • Implantoitavan materiaalin läsnäolo (CI MRI)
  • Tahdistin (CI MRI)
  • Raskaus, imetys
  • Lääketieteellisesti merkittävä fyysinen tai psyykkinen vammaisuus, potilaat holhouksessa tai tuomioistuimen osastolla
  • Väkivaltaisen urheilun harjoittaminen
  • Huonot hygieniaolosuhteet
  • Ammattimainen ympäristö erittäin kylmässä tai kuumuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tehostetut useat injektiot
Lääke: LEVEMIR
Muut: Pumput
Lääke: APIDRA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliinierityksen ja insuliiniresistenssin sekamittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta insuliinin eritykseen ja insuliiniresistenssiin 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos lähtötilanteesta insuliinin eritykseen ja insuliiniresistenssiin 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteessa ja aterian hyperglykemiassa käytetyn ajan lyheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta
6 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RUDONI PARI 2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LEVEMIR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa