Tratamiento con infusión subcutánea continua de insulina a través de una bomba portátil versus infusión discontinua de insulina a través de inyecciones múltiples en la diabetes tipo 2 (TRICIDIA)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Tratamiento con infusión subcutánea continua de insulina mediante bomba portátil versus infusión discontinua de insulina mediante multiinyecciones en diabetes tipo 2: estudio de la sensibilidad a la insulina en los 2 tipos de tratamiento
Este es un estudio aleatorizado multicéntrico abierto para comparar dos brazos de tratamiento. Un brazo denominado “intensificación de inyecciones múltiples” en el que el paciente recibirá una inyección suplementaria de LEVEMIR®, es decir 5 inyecciones al día, y un brazo denominado “infusión continua de insulina” mediante bomba externa con APIDRA®.
En el brazo de la bomba: un efecto favorable en términos de sensibilidad a la insulina mejorada, equilibrio metabólico mejorado, una disminución en el área bajo la línea de base y la curva de hiperglucemia prandial observada durante el registro continuo de glucemia; una mejora en la calidad de vida en comparación con el tratamiento con múltiples inyecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25000
- CHU de Besançon
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que han dado su consentimiento informado por escrito
- Edad > 18 años
- Pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina utilizando una estrategia basal/bolo durante al menos 6 meses
- Dosis de insulina > 0,7 U/Kg/d
- HbA1c ≥ 7,5 %
- Sin ADO durante al menos 4 semanas (sulfamidas, incretinas, glinidas, acarbosa) excepto metformina
- IMC ≥ 28,5 kg/m2
- Diabetes diagnosticada durante al menos 10 años.
- Pacientes capaces de controlarse a sí mismos y manejar una bomba de insulina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con glitazonas durante los 3 meses anteriores a la inclusión
- Pacientes con retinopatía isquémica proliferativa no tratados con láser
- IMC < 28,5 kg/m2
- Presencia de material implantable (CI MRI)
- Marcapasos (IRM CI)
- Embarazo, lactancia
- Incapacidad física o psiquiátrica médicamente significativa, pacientes bajo tutela o tutela judicial
- La práctica de deportes violentos
- Malas condiciones de higiene.
- Ambiente profesional de frío o calor extremo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Inyecciones múltiples intensificadas
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Otro: Zapatillas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición mixta de secreción de insulina y resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio respecto a la secreción de insulina basal y resistencia a la insulina a los 6 meses de iniciado el tratamiento
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Cambio respecto a la secreción de insulina basal y resistencia a la insulina a los 6 meses de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución del tiempo de permanencia en hiperglucemia basal y prandial
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento
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Durante los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RUDONI PARI 2011
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