小児間欠性爆発性障害の治療におけるインチュニブ vs プラセボ

攻撃的な子供は、多くの場合、親から疎外され、仲間から引き離され、特殊教育を受け、他の攻撃的な子供と隔離されます。 略奪的（すなわち 計画的、目標指向、報酬主導型）攻撃性は薬理学的治療に反応せず、略奪的でない（衝動的、偏執的、過敏性）攻撃性（DSM-IV-TR「間欠性爆発性障害」）はしばしば反応します. 間欠性爆発性障害は、攻撃的な衝動に抵抗できず、深刻な暴行や財産の破壊につながる個別のエピソードを特徴としています。 子供の場合、他者を傷つけたり傷つけたりする能力が限られているため、攻撃的な衝動の深刻さは、(a) 癇癪の頻度と重症度、(b) 重症度が挑発に釣り合っていないという事実、および ( c) 傷つける意図が存在し、(d) このパターンの出来事が機能障害を引き起こす。

研究対象の攻撃性のレベルは、受動的な攻撃性ではなく癇癪による重症度を伴う中等度から重度の反抗挑発性障害のレベルと同等です (15 ～ 50 の修正明白な攻撃性スコア)。 20 年間、血圧の薬であるグアンファシン (Tenex) は、衝動の制御 (注意欠陥障害、トゥレット症候群など) や、交感神経系が過度に興奮した場合 (アヘン剤やニコチンなど) の鎮静にも使用されてきました。撤退]。 衝動性と過覚醒の両方が、断続的な爆発的攻撃を促進することもあります。 グアンファシンが衝動性と過覚醒を治療する場合、グアンファシンが断続的な爆発的攻撃を治療できるかどうかを尋ねることは論理的です.

Shire Pharmaceuticals は、グアンファシン分子を変更して、FDA が最近、6 歳から 17 歳の子供の注意欠陥多動性障害 (ADHD) に対して安全かつ効果的であると判断した長時間作用型製剤 (Intuniv) を作成しました。 この適応症につながった重要な研究からのデータの二次分析では、ADHD の子供たちにおいて、インチュニブが反抗挑発的な症状も軽減したことが明らかになりました。 より良い衝動制御 (これらはすべて ADHD の子供でした) および/または減少した交感神経興奮 (すべての間欠的な爆発的攻撃に共通) がもっともらしい説明です。

この Investigator Sponsor Protocol (ISP) は、反攻撃の結果を前向きに再現しようとしています。 インチュニブは ADHD ではない攻撃的な子供たちに利益をもたらす可能性があるため、軽度から中等度の間欠性爆発性障害を持つ子供なら誰でも対象となります。 抗精神病薬および抗けいれん薬 (間欠性爆発性障害の現在の治療法) には重大な副作用 (体重増加、メタボリック シンドローム) があり、常に効果があるとは限りません。 インチュニブは覚醒剤でも、抗精神病薬でも、抗けいれん薬でもありません。 インチュニブは、間欠性爆発性障害の治療薬として FDA の承認を受けていません。

投薬またはプラセボに加えて、すべての子供は、子供の精神科医によって行われる、反対症状に対する標準的な心理療法である親管理トレーニングの修正された形式を受けます。 それは、反抗的な子供たちの微小環境を特徴付ける強制的な相互社会的相互作用に対処します。

間欠性爆発性障害を持つ 6 ～ 12 歳の 50 人の子供が、8 週間の二重盲検インチュニブと親管理トレーニングまたはプラセボ親管理トレーニングに無作為に割り当てられます。 4 週間かけて 4 mg または 0.09 ～ 0.12 mg/kg/日の最大用量まで滴定し、その用量で 4 週間維持します。 治療の最後に、担当医師は盲検を解除し、8 週間の非盲検治療を提供します。