Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intuniv vs placebo i behandling av intermitterende eksplosiv lidelse i barndommen

11. juni 2018 oppdatert av: Stephen Donovan, New York State Psychiatric Institute

Barn med eksplosiv aggresjon blir ofte avvist av jevnaldrende, plassert i spesialklasserom og bidrar til familiesplid. Når psykoterapi og familieterapi ikke lykkes, brukes ofte medisiner. Nåværende medisiner er sentralstimulerende midler (f.eks. metylfenidat, dekstroamfetamin), antikonvulsiva (f.eks. Divalproex) og antipsykotika (olanzapin, risperidon). På dette tidspunktet er de tilgjengelige medisinene av begrenset nytte, enten fordi de ikke alltid virker eller fordi de har bivirkninger som vektøkning eller søvnløshet. Det er et klart behov for nye medisiner for å behandle eksplosiv aggresjon når psykoterapi ikke lykkes.

Hypotesen for denne studien er at medisinen Intuniv i kombinasjon med psykoterapi vil være mer nyttig for barn med eksplosiv aggresjon enn placebo kombinert med psykoterapi. Intuniv er en langtidsvirkende form for guanfacin, en medisin godkjent av FDA for behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse. Intuniv er ikke et sentralstimulerende middel, det er heller ikke et antikonvulsivt middel, og det er heller ikke et antipsykotikum.

Barna i denne studien vil være mellom 6 og 12 år og oppfylle kriteriene for Intermittent Explosive Disorder for Diagnostic and Statistical Manual of Psychiatry Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aggressive barn blir ofte fremmedgjort fra foreldre, skilt fra jevnaldrende, plassert i spesialundervisning og segregert med andre aggressive barn. Mens rovdyr (dvs. planlagt, målrettet, belønningsdrevet) aggresjon reagerer ikke på farmakologisk behandling, ikke-predatorisk (impulsiv, paranoid, irritabel) aggresjon (DSM-IV-TR "Intermittent Explosive Disorder") er ofte. Intermitterende eksplosiv lidelse kjennetegnes av diskrete episoder med manglende evne til å motstå aggressive impulser som resulterer i alvorlige overgrep eller ødeleggelse av eiendom. Hos barn, på grunn av deres begrensede evne til å skade eller skade andre, indikeres alvorligheten av de aggressive impulsene av (a) hyppigheten og alvorlighetsgraden av raserianfall (b) det faktum at alvorlighetsgraden ikke står i forhold til provokasjonen, og ( c) hensikten om å skade og skade er tilstede og (d) dette hendelsesmønsteret forårsaker svekkelse.

Aggresjonsnivået som studeres tilsvarer nivået ved moderat til alvorlig opposisjonell trasslidelse med alvorlighetsgraden på grunn av raserianfall i stedet for passiv aggresjon (modifisert åpen aggresjonsscore mellom 15-50). I 20 år har et blodtrykksmedisin, guanfacin (Tenex), også blitt brukt for impulskontroll (f.eks. ved oppmerksomhetsforstyrrelse, ved Tourettes syndrom) og for å roe det sympatiske nervesystemet når det er hypertent (f.eks. ved opiat og nikotin). uttak]. Både impulsivitet og hyper opphisselse kan også fremme intermitterende eksplosiv aggresjon. Hvis guanfacine behandler impulsivitet og hyper opphisselse, er det logisk å spørre om guanfacine kan behandle intermitterende eksplosiv aggresjon.

Shire Pharmaceuticals modifiserte guanfacin-molekylet for å lage et langtidsvirkende preparat (Intuniv) som FDA nylig bedømte som trygt og effektivt for ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn i alderen 6-17 år. Sekundær analyse av data fra de sentrale studiene som førte til denne indikasjonen avdekket at hos ADHD-barn reduserte Intuniv også opposisjonelle trasssymptomer. Bedre impulskontroll (disse var alle ADHD-barn) og/eller redusert sympatisk opphisselse (vanlig for all intermitterende eksplosiv aggresjon) er plausible forklaringer.

Denne Investigator Sponsor Protocol (ISP) forsøker å gjenskape anti-aggresjonsfunnet prospektivt. Siden Intuniv kan være til fordel for ikke-ADHD aggressive barn, er alle barn med mild til moderat intermitterende eksplosiv lidelse kvalifisert. Antipsykotiske og krampestillende medisiner (nåværende behandlinger for intermitterende eksplosive lidelser) har alvorlige bivirkninger (vektøkning, metabolsk syndrom) og er ikke alltid effektive. Intuniv er verken et sentralstimulerende middel, et antipsykotikum eller et antikonvulsivt middel. Intuniv er ikke FDA-godkjent for behandling av intermitterende eksplosive lidelser.

I tillegg til medisiner eller placebo vil alle barn motta en modifisert form for Parent Management Training, standard psykoterapi for opposisjonelle symptomer, administrert av en barnepsykiater. Den tar for seg de tvangsmessige gjensidige sosiale interaksjonene som kjennetegner mikromiljøet til opposisjonelle barn.

Femti barn i alderen 6–12 med intermitterende eksplosiv lidelse vil bli tilfeldig tildelt åtte uker med dobbeltblind Intuniv pluss foreldreledelsestrening eller placeboopplæring i foreldreledelse. Titrert over fire uker til en maksimal dose på 4 mg eller 0,09-0,12 mg/kg/dag, vil de opprettholdes på den dosen i fire uker. Ved slutten av behandlingen vil behandlende lege bryte blinden og tilby åpen behandling i åtte uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 6-12

  2. Oppfyller DSM-IV TR-kriterier for intermitterende eksplosiv lidelse

    1. flere diskrete episoder med unnlatelse av å motstå aggressive impulser som resulterer i alvorlige overfallshandlinger eller ødeleggelse av eiendom
    2. graden av aggressivitet er grovt ute av proporsjon med eventuelle utløsende psykososiale stressfaktorer
    3. den aggressive episoden forklares ikke bedre av en annen psykisk lidelse
    4. varighet på minst seks måneder
    5. svekkelse i hjemmet, jevnaldrende forhold og/eller skolen
  3. Modified Overt Aggression Scale (MOAS) poengsum > 15
  4. Foreldre og barn er villige til å samtykke til å studere
  5. Utilstrekkelig respons på psykososiale intervensjoner (inkludert skoleintervensjoner)

  6. Medisinsk sunn med

    1. vekt > 55 lb (25 kg)
    2. kroppsmasseindeks <35
    3. normalt blodtrykk som definert av National Heart Lung and Blood Institute (under 95. persentil for aldershøyde og vekt)
    4. normal respons på ortostatiske endringer (ingen vedvarende fall i systolisk/diastolisk blodtrykk > 20/10 mm Hg innen 3 minutter etter inntak av oppreist stilling)
    5. vanlig elektrokardiogram
    6. normale vitale tegn
    7. ingen historie med intoleranse for guanfacin.
  7. Hvis du bruker en annen medisin, vilje til å avbryte hvis medisiner anses å være ineffektive etter tilstrekkelig utprøving eller forbli på en konstant optimalisert dose hvis den er delvis effektiv

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende behandling med en annen alfa 2-blokker, f.eks. klonidin
  2. Pubertet
  3. Oppfyller kriterier for gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller schizofreni i barndommen
  4. MOAS-score > 50
  5. vekt < 55 lb eller kroppsmasseindeks > 35
  6. hypertensjon (blodtrykk over 95. persentil for alder høyde og vekt)
  7. Kronisk hypotensjon (blodtrykk på eller under 5. persentil for alder høyde og vekt)
  8. Ortostatisk hypotensjon fall i systolisk/diastolisk BP > 20/10 mm Hg innen 3 minutter etter inntak av oppreist stilling
  9. QTc-intervall på > 440 millisekunder; Bradykardi; hjerteblokk diagnostisert
  10. historie med anfall i løpet av de siste 2 årene (eksklusive feberkramper)
  11. Pasienter som hadde tatt et undersøkelsesmiddel innen 28 dager
  12. Intelligenskvotient < 70
  13. Fysisk undersøkelse, EKG eller laboratorieresultater med andre signifikante abnormiteter inntil de er gjennomgått av medisin.
  14. Aktive selvmordstanker eller drapstanker eller historie med selvmordsforsøk
  15. Utvetydig manisk eller hypomanisk episode
  16. Pasienter som oppfyller kriteriene for alvorlig depresjon før puberteten vil ikke være kvalifisert for denne studien.
  17. Akse I lidelser som er aktuelle, alvorlige og ukontrollerte. Barn med moderat akse I-patologi vil bli evaluert fra sak til sak og ekskludert hvis den andre diagnosen ikke er ADHD, men fortsatt kan være årsaken til temperamentskontroll og behandlingen vurderes som substandard.
  18. Enhver annen historie med kardiovaskulær dysfunksjon
  19. Positiv urintoksikologi
  20. Barn som tidligere har opplevd bivirkninger (fysiske eller psykologiske) av enten Tenex eller klonidin
  21. Ethvert barn som tidligere mottok Tenex og enten ikke tolererte det, eller ikke klarte å svare på en tilstrekkelig prøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Placebo pluss opplæring i foreldreledelse
Piller som matcher Intuniv Tabletter uten aktiv medisin kombinert med ukentlig foreldreopplæring
Atferdsmessig: Opplæring i foreldreledelse
Dette er en psykologisk behandling som fokuserer på å redusere raserianfall og utbrudd ved å redusere raserianfallens evne til å tvinge foreldre til å gi etter for kravet som utløste raserianfall.
Andre navn:
  • PMT
Annen: Placebo
Ukentlig utlevering av piller som matcher Intuniv, men uten den aktive medisinen
Eksperimentell: Intuniv pluss foreldrelederopplæring
Administrering av Intuniv i økende doser fra 1 mg til 2 mg til 3 mg til 4 mg som tolerert over en periode på 4-6 uker, kombinert med ukentlig foreldreopplæring
Atferdsmessig: Opplæring i foreldreledelse
Dette er en psykologisk behandling som fokuserer på å redusere raserianfall og utbrudd ved å redusere raserianfallens evne til å tvinge foreldre til å gi etter for kravet som utløste raserianfall.
Andre navn:
  • PMT
Legemiddel: Intuniv
Ukentlig administrering av medisiner i doser i henhold til protokoll
Andre navn:
  • Guanfacine med utvidet utgivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som svarte
Tidsramme: opptil 8 uker
Samlet respons på behandling er definert som minst 70 % nedgang i både Modified Overt Aggression Scale (MOAS)-score og Symptom Checklist-6 (SCL-6) fra randomisering til studieslutt. MOAS måler alvorlighetsgraden av eksplosiv åpenbar aggresjon. Poengsummen kan variere fra 0 (ingen åpenlyst aggressiv) og den har ingen teoretisk øvre grense (hendelsene kan være for mange til å telle). Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig er aggresjonen; jo lavere poengsum, desto mindre alvorlig er aggresjonen. Respons på behandling er definert som en reduksjon på 70 % eller mer i MOAS ved slutten av studien. SCL-6 bruker 6 subskalaelementer fra den større SCL som måler fiendtlighet eller irritabilitet på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) - 5 (definitivt). Råskåren varierer fra 6 (ingen irritabilitet) til 30 (alvorlig irritabilitet). Jo lavere poengsummen er, jo bedre blir resultatet. Nedgangen i prosent varierer fra 0%-100%. En nedgang på 70 % eller mer i SCL-6-poengsum ved slutten av studien er en respons.
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Donovan, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #6068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opposisjonell Defiant Disorder

Kliniske studier på Opplæring i foreldreledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere