Intuniv против плацебо в лечении перемежающегося эксплозивного расстройства у детей

Агрессивных детей часто отчуждают от родителей, разлучают со сверстниками, помещают в специальные учебные заведения и изолируют от других агрессивных детей. Будучи хищным (т. запланированная, целенаправленная, управляемая вознаграждением) агрессия не поддается фармакологическому лечению, часто не хищническая (импульсивная, параноидальная, раздражительная) агрессия (DSM-IV-TR «Интермиттирующее взрывное расстройство»). Интермиттирующее эксплозивное расстройство характеризуется дискретными эпизодами неспособности противостоять агрессивным импульсам, что приводит к серьезным нападениям или уничтожению имущества. У детей из-за их ограниченной способности причинять вред или причинять боль другим на серьезность агрессивных побуждений указывают (а) частота и тяжесть истерик, (б) тот факт, что тяжесть несоразмерна провокации, и ( c) присутствует намерение причинить вред и причинить вред и (d) такая схема событий вызывает ухудшение.

Изучаемый уровень агрессии эквивалентен таковому при оппозиционно-вызывающем расстройстве от умеренной до тяжелой степени тяжести, при этом степень тяжести обусловлена ​​скорее истериками, чем пассивной агрессией (модифицированная оценка явной агрессии от 15 до 50). В течение 20 лет лекарство от кровяного давления, гуанфацин (Tenex), также использовалось для контроля импульсов (например, при синдроме дефицита внимания, при синдроме Туретта) и для успокоения симпатической нервной системы, когда она чрезмерно возбуждена (например, при опиатах и ​​никотине). вывод]. И импульсивность, и чрезмерное возбуждение также могут способствовать периодической взрывной агрессии. Если гуанфацин лечит импульсивность и повышенное возбуждение, логично спросить, может ли гуанфацин лечить прерывистую взрывную агрессию.

Компания Shire Pharmaceuticals модифицировала молекулу гуанфацина для создания препарата длительного действия (Intuniv), который FDA недавно признал безопасным и эффективным при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей в возрасте 6–17 лет. Вторичный анализ данных опорных исследований, которые привели к этому показанию, показал, что у детей с СДВГ Интунив также уменьшал выраженность оппозиционно-вызывающих симптомов. Вероятными объяснениями являются лучший контроль импульсов (все это были дети с СДВГ) и/или снижение симпатического возбуждения (присущее всем прерывистым взрывным агрессиям).

Этот протокол спонсора исследователя (ISP) направлен на то, чтобы проспективно воспроизвести обнаружение антиагрессии. Поскольку Intuniv может помочь детям, не страдающим агрессивным СДВГ, любой ребенок с перемежающимся эксплозивным расстройством от легкой до умеренной степени соответствует критериям. Антипсихотические и противосудорожные препараты (современные методы лечения прерывистого взрывного расстройства) имеют серьезные побочные эффекты (прибавка в весе, метаболический синдром) и не всегда эффективны. Интунив не является ни стимулятором, ни нейролептиком, ни противосудорожным средством. Intuniv не одобрен FDA для лечения прерывистого эксплозивного расстройства.

В дополнение к лекарствам или плацебо все дети пройдут модифицированную форму тренинга по управлению родителями, стандартную психотерапию для оппозиционных симптомов, проводимую детским психиатром. Он обращается к принудительным взаимным социальным взаимодействиям, которые характеризуют микроокружение оппозиционных детей.

Пятьдесят детей в возрасте от 6 до 12 лет с перемежающимся взрывным расстройством будут случайным образом распределены на восьминедельный курс двойного слепого курса Intuniv plus Parent Management Training или плацебо-курс Parent Management Training. После титрования в течение четырех недель до максимальной дозы 4 мг или 0,09–0,12 мг/кг/день они будут поддерживать эту дозу в течение четырех недель. В конце лечения лечащий врач разоблачает слепых и предлагает открытое лечение в течение восьми недель.