소아기 간헐적 폭발 장애 치료에서 Intuniv 대 위약
폭발적인 공격성을 가진 아이들은 종종 또래에게 거부당하고, 특수 학급에 배치되며, 가족 불화에 기여합니다. 심리 치료와 가족 치료가 성공적이지 못한 경우 약물이 종종 사용됩니다. 현재 약물은 각성제입니다(예: 메틸페니데이트, 덱스트로암페타민), 항경련제(예: 디발프로엑스) 및 항정신병제(올란자핀, 리스페리돈). 현재 사용 가능한 약물은 항상 효과가 있는 것은 아니거나 체중 증가 또는 불면증과 같은 부작용이 있기 때문에 유용성이 제한적입니다. 정신 요법이 성공적이지 않을 때 폭발적인 공격성을 치료하기 위한 새로운 약물이 분명히 필요합니다.
이 연구의 가설은 Intuniv라는 약물을 정신 요법과 병용하면 위약과 심리 요법을 병용하는 것보다 폭발적인 공격성을 가진 어린이에게 더 도움이 될 것이라는 것입니다. Intuniv는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder) 치료를 위해 FDA에서 승인한 약물인 구안파신(guanfacine)의 지속형 형태입니다. Intuniv는 각성제, 항경련제, 항정신병약이 아닙니다.
이 연구의 어린이는 6세에서 12세 사이이며 간헐적 폭발 장애에 대한 정신의학 진단 및 통계 편람 제4판 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준을 충족합니다.
연구 개요
상세 설명
공격적인 아이들은 종종 부모로부터 소외되고 또래들과 분리되며 특수 교육을 받고 다른 공격적인 아이들과 분리됩니다. 약탈하는 동안(즉, 공격성은 약리학적 치료에 반응하지 않으며, 비약탈적(충동적, 편집증, 짜증) 공격성(DSM-IV-TR "간헐적 폭발 장애")이 종종 있습니다. 간헐적 폭발 장애는 심각한 공격이나 재산 파괴를 초래하는 공격적 충동에 저항하지 못하는 별개의 삽화를 특징으로 합니다. 아동의 경우 다른 사람에게 해를 입히거나 해를 입히는 능력이 제한되어 있기 때문에 공격적 충동의 심각성은 (a) 울화의 빈도와 심각성, (b) 심각성이 도발에 비례하지 않는다는 사실, 그리고 ( c) 손상시키려는 의도가 있고 (d) 이러한 패턴의 사건으로 인해 손상이 발생합니다.
연구 중인 공격성의 수준은 수동적 공격성보다는 울화통으로 인한 심각성을 가진 중등도에서 중증의 반항성 장애에 해당합니다(15-50 사이의 수정된 명백한 공격성 점수). 20년 동안 혈압약인 guanfacine(Tenex)은 충동 조절(예: 주의력 결핍 장애, 뚜렛 증후군) 및 과도하게 각성되었을 때(예: 아편제 및 니코틴) 교감 신경계를 진정시키는 데에도 사용되었습니다. 철수]. 충동성과 과도한 각성은 또한 간헐적인 폭발적 공격성을 촉진할 수 있습니다. 구안파신이 충동성과 과도한 각성을 치료한다면 구안파신이 간헐적 폭발적 공격성을 치료할 수 있는지 묻는 것이 논리적입니다.
Shire Pharmaceuticals는 guanfacine 분자를 수정하여 FDA가 최근 6-17세 어린이의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대해 안전하고 효과적이라고 판단한 장기 작용 제제(Intuniv)를 만들었습니다. 이 징후로 이어진 중추적 연구의 데이터에 대한 2차 분석에서 ADHD 아동의 경우 Intuniv가 반항적 증상도 감소시킨 것으로 나타났습니다. 더 나은 충동 조절(이들은 모두 ADHD 아동이었습니다) 및/또는 감소된 교감 각성(모든 간헐적 폭발 공격에 공통적임)은 그럴듯한 설명입니다.
이 ISP(Investigator Sponsor Protocol)는 공격 방지 결과를 전향적으로 복제하려고 합니다. Intuniv는 ADHD가 아닌 공격적인 어린이에게 도움이 될 수 있으므로 경증에서 중등도의 간헐적 폭발 장애가 있는 모든 어린이에게 적합합니다. 항정신병제 및 항경련제(간헐적 폭발 장애에 대한 현재 치료법)는 심각한 부작용(체중 증가, 대사 증후군)이 있으며 항상 효과적인 것은 아닙니다. Intuniv는 각성제, 항정신병약, 항경련제가 아닙니다. Intuniv는 간헐적 폭발 장애의 치료에 대해 FDA 승인을 받지 않았습니다.
약물이나 위약 외에도 모든 아동은 아동 정신과 의사가 관리하는 반대 증상에 대한 표준 정신 요법인 수정된 형태의 부모 관리 교육을 받게 됩니다. 그것은 반항아동의 미시환경을 특징짓는 강압적이고 상호적인 사회적 상호작용을 다룬다.
간헐적 폭발 장애가 있는 6-12세 어린이 50명은 이중 맹검 Intuniv 플러스 부모 관리 교육 또는 위약 부모 관리 교육에 8주 동안 무작위로 배정됩니다. 4주 동안 4mg 또는 0.09-0.12mg/kg/일의 최대 용량으로 적정한 후 4주 동안 해당 용량을 유지합니다. 치료가 끝나면 치료 의사는 맹인을 깨고 8주 동안 공개 라벨 치료를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-12세
간헐적 폭발 장애에 대한 DSM-IV TR 기준 충족
- 심각한 폭행 행위 또는 재산 파괴를 초래하는 공격적 충동에 저항하지 못하는 몇 가지 신중한 에피소드
- 공격성의 정도는 어떤 촉발적인 심리사회적 스트레스 요인과도 크게 비례하지 않습니다.
- 공격적 에피소드는 다른 정신 장애로 더 잘 설명되지 않습니다.
- 최소 6개월의 기간
- 가정, 또래 관계 및/또는 학교에서의 장애
- MOAS(Modified Overt Aggression Scale) 점수 > 15
- 학습에 동의하는 부모와 자녀
- 심리사회적 개입(학교 개입 포함)에 대한 부적절한 반응
의학적으로 건강한
- 무게 > 55lb(25kg)
- 체질량 지수 < 35
- National Heart Lung and Blood Institute에서 정의한 정상 혈압(신장 및 체중의 95번째 백분위수 미만)
- 기립성 변화에 대한 정상적인 반응(직립 자세를 취한 후 3분 이내에 수축기/이완기 혈압 > 20/10mmHg의 지속적인 하락 없음)
- 정상 심전도
- 정상적인 활력 징후
- guanfacine에 대한 불내성의 병력 없음.
- 다른 약물을 사용하는 경우 적절한 시도 후 약물이 효과가 없다고 판단되면 중단하거나 부분적으로 효과가 있는 경우 일정한 최적 용량을 유지하려는 의지
제외 기준:
- 다른 알파 2 차단제로 현재 치료 예. 클로니딘
- 사춘기
- 전반적 발달 장애 또는 아동기 정신분열증의 기준을 충족합니다.
- MOAS 점수 > 50
- 체중 < 55lb 또는 체질량 지수 > 35
- 고혈압(신장 및 체중에 대한 95번째 백분위수 이상의 혈압)
- 만성 저혈압(나이 신장 및 체중에 대해 5백분위수 이하의 혈압)
- 직립 자세를 취한 후 3분 이내에 수축기/이완기 혈압 > 20/10mmHg의 기립성 저혈압 저하
- > 440밀리초의 QTc 간격; 서맥; 심장 블록 진단
- 지난 2년 동안의 발작 병력(열성 발작 제외)
- 28일 이내에 시험약을 복용한 환자
- 지능 지수 < 70
- 신체 검사, EKG 또는 의학에서 검토할 때까지 다른 중대한 이상이 있는 실험실 결과.
- 능동적 자살 또는 살인 생각 또는 자살 시도 이력
- 명백한 조증 또는 경조증 에피소드
- 사춘기 이전의 주요 우울증 기준을 충족하는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 현재 중증이며 통제되지 않는 축 I 장애. 중등도 축 I 병리를 가진 어린이는 사례별로 평가되며 다른 진단이 ADHD는 아니지만 여전히 성질 조절 장애의 원인일 수 있고 치료가 표준 이하로 판단되는 경우 제외됩니다.
- 심혈관 기능 장애의 다른 병력
- 양성 소변 독성학
- 이전에 Tenex 또는 clonidine에 대한 부작용(신체적 또는 심리적)을 경험한 어린이
- 이전에 테넥스를 받았으나 이를 용인하지 않았거나 적절한 시험에 응답하지 못한 모든 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 플라시보 플러스 학부모 관리 교육
주간 부모 관리 교육과 결합된 활성 약물이 없는 Intuniv 정제와 일치하는 알약
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이것은 울화를 촉발시킨 요구에 굴복하도록 부모를 강요하는 울화의 능력을 줄임으로써 울화와 폭발을 줄이는 데 초점을 맞춘 심리 치료입니다.
다른 이름들:
활성 약물 없이 Intuniv와 일치하는 알약의 주간 조제
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실험적: Intuniv 플러스 학부모 관리 교육
주간 부모 관리 교육과 함께 4~6주 동안 내약성이 있는 한 1mg에서 2mg, 3mg에서 4mg으로 용량을 증량하여 Intuniv 투여
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이것은 울화를 촉발시킨 요구에 굴복하도록 부모를 강요하는 울화의 능력을 줄임으로써 울화와 폭발을 줄이는 데 초점을 맞춘 심리 치료입니다.
다른 이름들:
프로토콜에 따른 용량으로 약물을 매주 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자였던 참가자 수
기간: 최대 8주
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치료에 대한 전반적인 반응은 무작위배정에서 연구가 끝날 때까지 MOAS(Modified Overt Aggression Scale) 점수와 SCL-6(Symptom Checklist-6)이 모두 70% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
MOAS는 폭발적인 명백한 공격성의 심각도를 측정합니다.
점수 범위는 0(명백한 공격적이지 않음)이며 이론적 상한선이 없습니다(사고가 너무 많아 계산할 수 없음).
점수가 높을수록 공격성이 더 심각합니다. 점수가 낮을수록 공격성이 덜 심각합니다.
치료에 대한 반응은 연구가 끝날 때 MOAS가 70% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SCL-6은 더 큰 SCL에서 1(전혀 아님) - 5(확실히)의 척도로 적대감 또는 짜증을 측정하는 6개의 하위 척도 항목을 사용합니다.
원시 점수의 범위는 6(짜증 없음)에서 30(심각한 과민 반응)입니다.
점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
감소율은 0%-100%로 다양합니다.
연구가 끝날 때 SCL-6 점수가 70% 이상 감소하면 반응입니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Donovan, MD, New York State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- #6068
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