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Intuniv frente a placebo en el tratamiento del trastorno explosivo intermitente infantil

11 de junio de 2018 actualizado por: Stephen Donovan, New York State Psychiatric Institute

Los niños con agresión explosiva a menudo son rechazados por sus compañeros, colocados en un salón de clases especial y contribuyen a la discordia familiar. Cuando la psicoterapia y la terapia familiar no tienen éxito, a menudo se usan medicamentos. Los medicamentos actuales son estimulantes (p. metilfenidato, dextroanfetamina), anticonvulsivos (p. divalproex) y antipsicóticos (olanzapina, risperidona). En este momento, los medicamentos disponibles tienen una utilidad limitada, ya sea porque no siempre funcionan o porque tienen efectos secundarios como aumento de peso o insomnio. Existe una clara necesidad de nuevos medicamentos para tratar la agresión explosiva cuando la psicoterapia no tiene éxito.

La hipótesis de este estudio es que el medicamento Intuniv cuando se combina con psicoterapia será más útil para los niños con agresividad explosiva que el placebo combinado con psicoterapia. Intuniv es una forma de guanfacina de acción prolongada, un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad. Intuniv no es un estimulante, ni es un anticonvulsivo, ni es un antipsicótico.

Los niños en este estudio tendrán entre 6 y 12 años de edad y cumplirán con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Psiquiatría, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para el Trastorno Explosivo Intermitente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños agresivos a menudo son alienados de sus padres, separados de sus compañeros, colocados en educación especial y segregados con otros niños agresivos. Mientras que depredador (es decir, La agresión planificada, dirigida a un objetivo, impulsada por la recompensa) no responde al tratamiento farmacológico, la agresión no depredadora (impulsiva, paranoica, irritable) (DSM-IV-TR "Trastorno explosivo intermitente") a menudo sí lo hace. El Trastorno Explosivo Intermitente se caracteriza por episodios discretos de falta de resistencia a los impulsos agresivos que dan lugar a agresiones graves o destrucción de la propiedad. En los niños, debido a su capacidad limitada para dañar o lastimar a otros, la seriedad de los impulsos agresivos se indica por (a) la frecuencia y severidad de las rabietas (b) el hecho de que la severidad es desproporcionada a la provocación, y ( c) la intención de dañar y herir está presente y (d) este patrón de eventos causa deterioro.

El nivel de agresión que se está estudiando es equivalente al del Trastorno negativista desafiante de moderado a grave con la gravedad debida a las rabietas en lugar de la agresión pasiva (puntuación de agresión abierta modificada entre 15 y 50). Durante 20 años, un medicamento para la presión arterial, la guanfacina (Tenex), también se ha utilizado para controlar los impulsos (p. ej., en el trastorno por déficit de atención, en el síndrome de Tourette) y para calmar el sistema nervioso simpático cuando está hiperactivado (p. ej., en opiáceos y nicotina). retiro]. Tanto la impulsividad como la hiperexcitación también pueden promover una agresión explosiva intermitente. Si la guanfacina trata la impulsividad y la hiperexcitación, es lógico preguntarse si la guanfacina puede tratar la agresión explosiva intermitente.

Shire Pharmaceuticals modificó la molécula de guanfacina para crear una preparación de acción prolongada (Intuniv) que la FDA consideró recientemente segura y eficaz para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 a 17 años. El análisis secundario de los datos de los estudios fundamentales que condujeron a esta indicación reveló que en los niños con TDAH, Intuniv también redujo los síntomas de oposición desafiante. Un mejor control de los impulsos (todos eran niños con TDAH) y/o una disminución de la activación simpática (común a todas las agresiones explosivas intermitentes) son explicaciones plausibles.

Este Protocolo de Patrocinador de Investigadores (ISP) busca replicar prospectivamente el hallazgo antiagresión. Dado que Intuniv podría beneficiar a niños agresivos sin TDAH, cualquier niño con Trastorno Explosivo Intermitente de leve a moderado es elegible. Los medicamentos antipsicóticos y anticonvulsivos (tratamientos actuales para el trastorno explosivo intermitente) tienen efectos secundarios graves (aumento de peso, síndrome metabólico) y no siempre son efectivos. Intuniv no es un estimulante, ni un antipsicótico, ni un anticonvulsivo. Intuniv no está aprobado por la FDA para el tratamiento del trastorno explosivo intermitente.

Además de la medicación o el placebo, todos los niños recibirán una forma modificada de Capacitación en manejo de padres, la psicoterapia estándar para los síntomas de oposición, administrada por un psiquiatra infantil. Aborda las interacciones sociales recíprocas coercitivas que caracterizan el microentorno de los niños opositores.

Cincuenta niños, de 6 a 12 años con Trastorno Explosivo Intermitente serán asignados al azar a ocho semanas de Intuniv doble ciego más Capacitación de Manejo para Padres o Capacitación de Manejo para Padres de placebo. Titulado durante cuatro semanas a una dosis máxima de 4 mg o 0,09-0,12 mg/kg/día, se mantendrá en esa dosis durante cuatro semanas. Al final del tratamiento, el médico tratante romperá la persiana y ofrecerá un tratamiento de etiqueta abierta durante ocho semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 6-12
  2. Cumple con los criterios del DSM-IV TR para el trastorno explosivo intermitente

    1. varios episodios discretos de falta de resistencia a los impulsos agresivos que resultan en actos de agresión graves o destrucción de la propiedad
    2. el grado de agresividad es extremadamente desproporcionado con respecto a cualquier factor estresante psicosocial precipitante
    3. el episodio agresivo no se explica mejor por otro trastorno mental
    4. duración de al menos seis meses
    5. deterioro en el hogar, las relaciones con los compañeros y/o la escuela
  3. Puntuación de la Escala de Agresión Abierta Modificada (MOAS) > 15
  4. Padre e hijo dispuestos a dar su consentimiento para estudiar
  5. Respuesta inadecuada a las intervenciones psicosociales (incluidas las intervenciones escolares)
  6. Médicamente saludable con

    1. peso > 55 libras (25 kg)
    2. índice de masa corporal < 35
    3. presión arterial normal según lo definido por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (por debajo del percentil 95 para la altura y el peso de la edad)
    4. respuesta normal a los cambios ortostáticos (sin descenso persistente de la PA sistólica/diastólica > 20/10 mm Hg en los 3 minutos posteriores a asumir la posición erguida)
    5. electrocardiograma normal
    6. signos vitales normales
    7. sin antecedentes de intolerancia a la guanfacina.
  7. Si está tomando otro medicamento, voluntad de suspenderlo si se considera que el medicamento es ineficaz después de un ensayo adecuado o permanecer con una dosis optimizada constante si es parcialmente eficaz

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento actual con otro bloqueador alfa 2, p. clonidina
  2. Pubertad
  3. Cumple con los criterios de trastorno generalizado del desarrollo o esquizofrenia infantil
  4. Puntuación MOAS > 50
  5. peso < 55 lb o índice de masa corporal > 35
  6. hipertensión (presión arterial por encima del percentil 95 para la altura y el peso de la edad)
  7. Hipotensión crónica (presión arterial en o por debajo del percentil 5 para la altura y el peso de la edad)
  8. Caída de la hipotensión ortostática en la presión arterial sistólica/diastólica > 20/10 mm Hg dentro de los 3 minutos posteriores a asumir la posición erguida
  9. intervalo QTc > 440 milisegundos; bradicardia; bloqueo cardiaco diagnosticado
  10. antecedentes de convulsiones durante los últimos 2 años (excluyendo convulsiones febriles)
  11. Pacientes que habían tomado un fármaco en investigación dentro de los 28 días.
  12. Cociente de inteligencia < 70
  13. Examen físico, electrocardiograma o resultados de laboratorio con cualquier otra anormalidad significativa hasta que sea revisado por medicina.
  14. Ideación suicida u homicida activa o antecedentes de intentos de suicidio
  15. Episodio maníaco o hipomaníaco inequívoco
  16. Los pacientes que cumplan con los criterios de Depresión Mayor en la prepubertad no serán elegibles para este estudio.
  17. Trastornos del Eje I que son actuales, graves y no controlados. Los niños con patología moderada del Eje I serán evaluados caso por caso y excluidos si el otro diagnóstico no es TDAH pero aún podría ser la causa del descontrol del temperamento y el tratamiento se considera deficiente.
  18. Cualquier otro antecedente de disfunción cardiovascular
  19. Toxicología de orina positiva
  20. Niños que han experimentado efectos adversos previos (físicos o psicológicos) con Tenex o clonidina
  21. Cualquier niño que haya recibido Tenex anteriormente y no lo toleró o no respondió a una prueba adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Placebo más capacitación en manejo de padres
Píldoras que coinciden con las tabletas Intuniv sin medicación activa combinadas con capacitación semanal de manejo de padres
Este es un tratamiento psicológico que se enfoca en disminuir las rabietas y los arrebatos al reducir la capacidad de la rabieta para obligar a los padres a ceder a la demanda que precipitó la rabieta.
Otros nombres:
  • PAGO
Dispensación semanal de comprimidos equivalentes a Intuniv pero sin el fármaco activo
Experimental: Capacitación en gestión de padres Intuniv plus
Administración de Intuniv en dosis crecientes de 1 mg a 2 mg a 3 mg a 4 mg según se tolere durante un período de 4 a 6 semanas, combinado con Capacitación de manejo de padres semanal
Este es un tratamiento psicológico que se enfoca en disminuir las rabietas y los arrebatos al reducir la capacidad de la rabieta para obligar a los padres a ceder a la demanda que precipitó la rabieta.
Otros nombres:
  • PAGO
Administración semanal de medicación en dosis según protocolo
Otros nombres:
  • Guanfacina de liberación prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que respondieron
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
La respuesta general al tratamiento se define como una disminución de al menos un 70 % tanto en la puntuación de la Escala de agresión manifiesta modificada (MOAS) como en la Lista de verificación de síntomas-6 (SCL-6) desde la aleatorización hasta el final del estudio. El MOAS mide la gravedad de la agresión abierta explosiva. La puntuación puede oscilar entre 0 (no abiertamente agresivo) y no tiene un límite superior teórico (los incidentes pueden ser demasiados para contarlos). Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la agresión; cuanto más bajo es el puntaje, menos grave es la agresión. La respuesta al tratamiento se define como una reducción del 70 % o más en la MOAS al final del estudio. El SCL-6 utiliza 6 elementos de subescala del SCL más grande que miden la hostilidad o la irritabilidad en una escala de 1 (en absoluto) - 5 (definitivamente). El puntaje bruto varía de 6 (sin irritabilidad) a 30 (irritabilidad severa). Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado. El % de disminución varía de 0% a 100%. Una disminución del 70 % o más en la puntuación SCL-6 al final del estudio es una respuesta.
hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Donovan, MD, New York State Psychiatric Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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