- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02048241
Intuniv frente a placebo en el tratamiento del trastorno explosivo intermitente infantil
Los niños con agresión explosiva a menudo son rechazados por sus compañeros, colocados en un salón de clases especial y contribuyen a la discordia familiar. Cuando la psicoterapia y la terapia familiar no tienen éxito, a menudo se usan medicamentos. Los medicamentos actuales son estimulantes (p. metilfenidato, dextroanfetamina), anticonvulsivos (p. divalproex) y antipsicóticos (olanzapina, risperidona). En este momento, los medicamentos disponibles tienen una utilidad limitada, ya sea porque no siempre funcionan o porque tienen efectos secundarios como aumento de peso o insomnio. Existe una clara necesidad de nuevos medicamentos para tratar la agresión explosiva cuando la psicoterapia no tiene éxito.
La hipótesis de este estudio es que el medicamento Intuniv cuando se combina con psicoterapia será más útil para los niños con agresividad explosiva que el placebo combinado con psicoterapia. Intuniv es una forma de guanfacina de acción prolongada, un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad. Intuniv no es un estimulante, ni es un anticonvulsivo, ni es un antipsicótico.
Los niños en este estudio tendrán entre 6 y 12 años de edad y cumplirán con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Psiquiatría, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para el Trastorno Explosivo Intermitente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños agresivos a menudo son alienados de sus padres, separados de sus compañeros, colocados en educación especial y segregados con otros niños agresivos. Mientras que depredador (es decir, La agresión planificada, dirigida a un objetivo, impulsada por la recompensa) no responde al tratamiento farmacológico, la agresión no depredadora (impulsiva, paranoica, irritable) (DSM-IV-TR "Trastorno explosivo intermitente") a menudo sí lo hace. El Trastorno Explosivo Intermitente se caracteriza por episodios discretos de falta de resistencia a los impulsos agresivos que dan lugar a agresiones graves o destrucción de la propiedad. En los niños, debido a su capacidad limitada para dañar o lastimar a otros, la seriedad de los impulsos agresivos se indica por (a) la frecuencia y severidad de las rabietas (b) el hecho de que la severidad es desproporcionada a la provocación, y ( c) la intención de dañar y herir está presente y (d) este patrón de eventos causa deterioro.
El nivel de agresión que se está estudiando es equivalente al del Trastorno negativista desafiante de moderado a grave con la gravedad debida a las rabietas en lugar de la agresión pasiva (puntuación de agresión abierta modificada entre 15 y 50). Durante 20 años, un medicamento para la presión arterial, la guanfacina (Tenex), también se ha utilizado para controlar los impulsos (p. ej., en el trastorno por déficit de atención, en el síndrome de Tourette) y para calmar el sistema nervioso simpático cuando está hiperactivado (p. ej., en opiáceos y nicotina). retiro]. Tanto la impulsividad como la hiperexcitación también pueden promover una agresión explosiva intermitente. Si la guanfacina trata la impulsividad y la hiperexcitación, es lógico preguntarse si la guanfacina puede tratar la agresión explosiva intermitente.
Shire Pharmaceuticals modificó la molécula de guanfacina para crear una preparación de acción prolongada (Intuniv) que la FDA consideró recientemente segura y eficaz para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 a 17 años. El análisis secundario de los datos de los estudios fundamentales que condujeron a esta indicación reveló que en los niños con TDAH, Intuniv también redujo los síntomas de oposición desafiante. Un mejor control de los impulsos (todos eran niños con TDAH) y/o una disminución de la activación simpática (común a todas las agresiones explosivas intermitentes) son explicaciones plausibles.
Este Protocolo de Patrocinador de Investigadores (ISP) busca replicar prospectivamente el hallazgo antiagresión. Dado que Intuniv podría beneficiar a niños agresivos sin TDAH, cualquier niño con Trastorno Explosivo Intermitente de leve a moderado es elegible. Los medicamentos antipsicóticos y anticonvulsivos (tratamientos actuales para el trastorno explosivo intermitente) tienen efectos secundarios graves (aumento de peso, síndrome metabólico) y no siempre son efectivos. Intuniv no es un estimulante, ni un antipsicótico, ni un anticonvulsivo. Intuniv no está aprobado por la FDA para el tratamiento del trastorno explosivo intermitente.
Además de la medicación o el placebo, todos los niños recibirán una forma modificada de Capacitación en manejo de padres, la psicoterapia estándar para los síntomas de oposición, administrada por un psiquiatra infantil. Aborda las interacciones sociales recíprocas coercitivas que caracterizan el microentorno de los niños opositores.
Cincuenta niños, de 6 a 12 años con Trastorno Explosivo Intermitente serán asignados al azar a ocho semanas de Intuniv doble ciego más Capacitación de Manejo para Padres o Capacitación de Manejo para Padres de placebo. Titulado durante cuatro semanas a una dosis máxima de 4 mg o 0,09-0,12 mg/kg/día, se mantendrá en esa dosis durante cuatro semanas. Al final del tratamiento, el médico tratante romperá la persiana y ofrecerá un tratamiento de etiqueta abierta durante ocho semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-12
Cumple con los criterios del DSM-IV TR para el trastorno explosivo intermitente
- varios episodios discretos de falta de resistencia a los impulsos agresivos que resultan en actos de agresión graves o destrucción de la propiedad
- el grado de agresividad es extremadamente desproporcionado con respecto a cualquier factor estresante psicosocial precipitante
- el episodio agresivo no se explica mejor por otro trastorno mental
- duración de al menos seis meses
- deterioro en el hogar, las relaciones con los compañeros y/o la escuela
- Puntuación de la Escala de Agresión Abierta Modificada (MOAS) > 15
- Padre e hijo dispuestos a dar su consentimiento para estudiar
- Respuesta inadecuada a las intervenciones psicosociales (incluidas las intervenciones escolares)
Médicamente saludable con
- peso > 55 libras (25 kg)
- índice de masa corporal < 35
- presión arterial normal según lo definido por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (por debajo del percentil 95 para la altura y el peso de la edad)
- respuesta normal a los cambios ortostáticos (sin descenso persistente de la PA sistólica/diastólica > 20/10 mm Hg en los 3 minutos posteriores a asumir la posición erguida)
- electrocardiograma normal
- signos vitales normales
- sin antecedentes de intolerancia a la guanfacina.
- Si está tomando otro medicamento, voluntad de suspenderlo si se considera que el medicamento es ineficaz después de un ensayo adecuado o permanecer con una dosis optimizada constante si es parcialmente eficaz
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con otro bloqueador alfa 2, p. clonidina
- Pubertad
- Cumple con los criterios de trastorno generalizado del desarrollo o esquizofrenia infantil
- Puntuación MOAS > 50
- peso < 55 lb o índice de masa corporal > 35
- hipertensión (presión arterial por encima del percentil 95 para la altura y el peso de la edad)
- Hipotensión crónica (presión arterial en o por debajo del percentil 5 para la altura y el peso de la edad)
- Caída de la hipotensión ortostática en la presión arterial sistólica/diastólica > 20/10 mm Hg dentro de los 3 minutos posteriores a asumir la posición erguida
- intervalo QTc > 440 milisegundos; bradicardia; bloqueo cardiaco diagnosticado
- antecedentes de convulsiones durante los últimos 2 años (excluyendo convulsiones febriles)
- Pacientes que habían tomado un fármaco en investigación dentro de los 28 días.
- Cociente de inteligencia < 70
- Examen físico, electrocardiograma o resultados de laboratorio con cualquier otra anormalidad significativa hasta que sea revisado por medicina.
- Ideación suicida u homicida activa o antecedentes de intentos de suicidio
- Episodio maníaco o hipomaníaco inequívoco
- Los pacientes que cumplan con los criterios de Depresión Mayor en la prepubertad no serán elegibles para este estudio.
- Trastornos del Eje I que son actuales, graves y no controlados. Los niños con patología moderada del Eje I serán evaluados caso por caso y excluidos si el otro diagnóstico no es TDAH pero aún podría ser la causa del descontrol del temperamento y el tratamiento se considera deficiente.
- Cualquier otro antecedente de disfunción cardiovascular
- Toxicología de orina positiva
- Niños que han experimentado efectos adversos previos (físicos o psicológicos) con Tenex o clonidina
- Cualquier niño que haya recibido Tenex anteriormente y no lo toleró o no respondió a una prueba adecuada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Placebo más capacitación en manejo de padres
Píldoras que coinciden con las tabletas Intuniv sin medicación activa combinadas con capacitación semanal de manejo de padres
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Este es un tratamiento psicológico que se enfoca en disminuir las rabietas y los arrebatos al reducir la capacidad de la rabieta para obligar a los padres a ceder a la demanda que precipitó la rabieta.
Otros nombres:
Dispensación semanal de comprimidos equivalentes a Intuniv pero sin el fármaco activo
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Experimental: Capacitación en gestión de padres Intuniv plus
Administración de Intuniv en dosis crecientes de 1 mg a 2 mg a 3 mg a 4 mg según se tolere durante un período de 4 a 6 semanas, combinado con Capacitación de manejo de padres semanal
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Este es un tratamiento psicológico que se enfoca en disminuir las rabietas y los arrebatos al reducir la capacidad de la rabieta para obligar a los padres a ceder a la demanda que precipitó la rabieta.
Otros nombres:
Administración semanal de medicación en dosis según protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que respondieron
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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La respuesta general al tratamiento se define como una disminución de al menos un 70 % tanto en la puntuación de la Escala de agresión manifiesta modificada (MOAS) como en la Lista de verificación de síntomas-6 (SCL-6) desde la aleatorización hasta el final del estudio.
El MOAS mide la gravedad de la agresión abierta explosiva.
La puntuación puede oscilar entre 0 (no abiertamente agresivo) y no tiene un límite superior teórico (los incidentes pueden ser demasiados para contarlos).
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la agresión; cuanto más bajo es el puntaje, menos grave es la agresión.
La respuesta al tratamiento se define como una reducción del 70 % o más en la MOAS al final del estudio.
El SCL-6 utiliza 6 elementos de subescala del SCL más grande que miden la hostilidad o la irritabilidad en una escala de 1 (en absoluto) - 5 (definitivamente).
El puntaje bruto varía de 6 (sin irritabilidad) a 30 (irritabilidad severa).
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
El % de disminución varía de 0% a 100%.
Una disminución del 70 % o más en la puntuación SCL-6 al final del estudio es una respuesta.
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Donovan, MD, New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Agresión
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos disruptivos, del control de los impulsos y de la conducta
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- #6068
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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