手術不能な唾液腺癌を治療するためのI-125近接照射療法と強度変調放射線療法の研究
2016年6月10日 更新者：Jianguo Zhang、Peking University
ヨウ素 125 近接照射療法と強度変調放射線療法 (IMRT) を使用して手術不能唾液腺がんを治療するランダム化比較試験 (RCT)
- 手術不能な唾液腺癌を治療するためのヨウ素125放射性シード移植とIMRTの有効性を比較すること。
- 手術不能な唾液腺癌を治療するためのヨウ素125放射性シード移植とIMRTの安全性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
対象集団は、完全に切除できなかった局所進行性原発性唾液腺がんを含む、手術不能な唾液腺由来の原発性または再発性がんの患者です。完全に切除できなかった再発唾液腺癌; T3/T4 腫瘍は重篤な合併疾患のため手術に耐えることができませんでした。
被験者は、無作為にヨウ素125放射性シードの永久間質移植小線源治療と強度変調放射線治療に分けられます。
フォローアップ期間中、有効性と安全性指数を監視します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100081
- 募集
- Peking University, School and Hospital of Stomatology
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コンタクト：
- Shuming Liu, Doctor
- 電話番号：13520162017
- メール：kqlsm@126.com
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コンタクト：
- Jianguo Zhang, Doctor
- メール：rszhang@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に、大唾液腺または小唾液腺に発生する原発性または再発性唾液腺癌と診断されます。
- 手術不能な状況には以下が含まれます：完全に切除できなかった、または陰切開を行うことができなかった原発性または再発の唾液腺癌。
- 重度の併存疾患を有する T3/T4 腫瘍患者は、周術期合併症の高いリスクを受け入れることができませんでした。
- 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍または病巣 (RESIST 1.1 規格による)。
- カルノフスキー スコア > 60。
- 生存期間は 3 か月以上と予測されます。
- HGB≧9g/dL、WBC≧3.0×10^9/L、 ニュート≧1.5×10^9/L、 血小板数 (PLT) ≥ 100×10^9/L; -TBIL≤1.5正常上限、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/ AST≤3正常上限; Cera≤1.5 正常の上限。
- 実験で生殖能力のある男性または女性は、避妊措置を講じることをいとわない。
除外基準:
- 頭頸部の放射線治療歴。
- 皮膚基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、最近5年間の他の悪性腫瘍に苦しんでいる。
- 化学療法歴。
- 他の効果的な治療を受ける。
- 遠隔転移。
- 扁平上皮癌としての病理学的結果。
- 認知能力に影響を与える神経学的または精神的異常。
- -心不全などの重度の心血管および脳血管疾患（NYHA III-IVクラス）、制御されていない冠動脈疾患、心筋症、制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、心筋梗塞または過去6か月以内の脳梗塞。
- -アクティブな重篤な臨床感染症：>クラス2 NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects（CTCAE）バージョン4.0 ランダム化前の14日以内、アクティブな結核を含む。
- HIV感染または活動性のB型肝炎またはC型肝炎。
- コントロール不良の糖尿病など、コントロールされていない全身性疾患。
- -間質性肺炎、肺線維症などの間質性肺疾患の病歴、またはベースラインの胸部X線/ CTで間質性肺疾患の証拠が示された;
- 妊娠（尿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査により決定）または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小線源治療
ヨウ素 125 放射性シード 恒久的な組織内移植 近接照射療法
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ACTIVE_COMPARATOR：IMRT
IMRT（強度変調放射線治療）、6ミリボルト（MV）-x分割照射、1日1回、週5回、最後まで。
33回まで加算。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所制御率
時間枠：1年
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 規格によると、治療中およびフォローアップ期間中に腫瘍が進行する場合は、局所制御の失敗を意味します。新たな焦点が地方または地域に出現する。転移または二次原発腫瘍は結論付けられません。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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無増悪生存期間は、患者から腫瘍進行イベントが出現する死亡時刻が無作為化されたため、明確です。
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 規格によると、治療中およびフォローアップ期間中に腫瘍が進行する場合は、局所制御の失敗を意味します。新たな焦点が地方または地域に出現する。転移または二次原発腫瘍は結論付けられません。
回答者がいないということは、腫瘍が初日に進行したことを意味します。
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2年
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大2年間評価
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ランダムな開始時間から何らかの原因による死亡までの結果を指します。
任意の死因のランダムな時間の開始から記録します。
被験者の脱落は、検閲されたケースを記録し、検閲された時間を記録しました。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大2年間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：2年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質尺度の生活の質アンケート (QLQ)-C30 (V3.0) および QLQ-H & N35 (V1.0) の生活の質アンケートを使用して測定。
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2年
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放射線関連の有害反応の発生率
時間枠：2年
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NCI-Common Toxicity Criteria Adverse Event（CTCAE）4.0による
標準
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jianguo Zhang, Doctor、Peking University, School of Stomatolgy
- 主任研究者：Yan Sun, Doctor、Peking Univesity, Beijing Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月10日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。