수술 불가능한 침샘암 치료를 위한 I-125 근접 치료 대 강도 조절 방사선 치료의 연구
2016년 6월 10일 업데이트: Jianguo Zhang, Peking University
수술 불가능한 침샘암을 치료하기 위해 요오드-125 근접 치료 대 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하는 무작위 대조 시험(RCT)
- 수술 불가능한 타액선 암종을 치료하기 위해 요오드-125 방사성 종자 이식과 IMRT의 효능을 비교합니다.
- 수술 불가능한 타액선 암종을 치료하기 위해 요오드-125 방사성 종자 이식과 IMRT의 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
대상 모집단은 완전히 절제할 수 없는 국소 진행성 원발성 침샘암을 포함하여 수술이 불가능한 침샘 유래 원발성 또는 재발성 암 환자입니다. 완전히 절제할 수 없는 재발성 침샘암; 심각한 복합 질환으로 인해 수술을 견딜 수 없는 T3/T4 종양.
피험자는 무작위로 요오드-125 방사성 종자 영구 간질 이식 근접 치료와 강도 변조 방사선 치료로 나뉩니다.
후속 조치 기간 동안 유효성 및 안전성 지수를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100081
- 모병
- Peking University, School and Hospital of Stomatology
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연락하다:
- Shuming Liu, Doctor
- 전화번호: 13520162017
- 이메일: kqlsm@126.com
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연락하다:
- Jianguo Zhang, Doctor
- 이메일: rszhang@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 주요 침샘 또는 작은 침샘에서 발생할 수 있는 원발성 또는 재발성 침샘 암으로 조직학적으로 진단됩니다.
- 수술 불가능한 상황은 다음과 같습니다. 완전히 절제할 수 없거나 음성 절개를 할 수 없는 원발성 또는 재발성 침샘암.
- 심각한 내과적 합병증이 있는 T3/T4 종양 환자는 수술 전후 합병증의 높은 위험을 받아들일 수 없었습니다.
- 최소 하나의 측정 가능한 종양 또는 초점(RESIST 1.1 표준에 따름).
- 카르노프스키 점수> 60.
- 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
- HGB≥9g/dL, WBC≥3.0×10^9/L, NEUT≥1.5×10^9/L, 혈소판 수(PLT)≥ 100×10^9/L; TBIL≤1.5 정상 상한, ALT(Alanine aminotransferase)/AST≤3 정상 상한; Cera≤1.5 정상 상한.
- 실험에서 가임력이 있는 남성 또는 여성은 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 머리와 목의 방사성 치료 이력.
- 최근 5년 이내에 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양을 앓고 있는 자.
- 화학 요법의 역사.
- 다른 효과적인 치료를 받고 있습니다.
- 먼 전이.
- 편평 세포 암종으로 병리학적 결과.
- 인지 능력에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신적 이상.
- 지난 6개월 이내에 심부전(NYHA III-IV 등급), 제어되지 않는 관상 동맥 심장 질환, 심근병증, 제어되지 않는 부정맥, 제어되지 않는 고혈압, 심근 경색 또는 뇌경색과 같은 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환.
- 활동성 중증 임상 감염 :> 활동성 결핵을 포함하여 무작위 배정 전 14일 이내 클래스 2 NCI-부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.0.
- HIV 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환.
- 간질성 폐렴, 폐 섬유증과 같은 간질성 폐질환의 병력, 또는 기준선 흉부 X선/CT가 간질성 폐질환의 증거를 나타냈고;
- 임신(결정하기 위한 소변 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사를 통해) 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근접 치료
요오드-125 방사성 종자 영구 간질 이식 근접 치료
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ACTIVE_COMPARATOR: IMRT
IMRT(강도 조절 방사선 요법), 6밀리볼트(MV)-x 분할 조사, 1일 1회, 주 5회, 끝까지.
최대 33회까지 추가합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 제어 속도
기간: 일년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 표준에 따르면, 치료 및 추적 기간 동안 종양이 진행되는 것은 국소 조절 실패를 의미하며, 여기에는 국소 및 부위 표적 초점 직경의 합이 20% 이상 또는 5mm 이상 증가하는 것을 포함합니다. 지역 또는 지역에 새로운 초점이 나타납니다. 전이 또는 이차 원발성 종양은 결론을 내리지 않을 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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무진행 생존은 종양 진행 사건이 환자에게서 나타나는 사망 시간이 무작위화되었기 때문에 명확합니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 표준에 따르면, 치료 및 추적 기간 동안 종양이 진행되는 것은 국소 조절 실패를 의미하며, 여기에는 국소 및 부위 표적 초점 직경의 합이 20% 이상 또는 5mm 이상 증가하는 것을 포함합니다. 지역 또는 지역에 새로운 초점이 나타납니다. 전이 또는 이차 원발성 종양은 결론을 내리지 않을 것입니다.
응답자가 없다는 것은 종양이 첫날에 진행된다는 것을 의미합니다.
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2 년
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전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
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임의의 시작 시간부터 모든 원인의 사망까지의 결과를 말합니다.
모든 사망 원인의 시작 부분부터 무작위 시간까지 기록합니다.
검열된 개체의 쉐딩은 검열된 시간을 기록했습니다.
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 2 년
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 척도 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(V3.0) 및 QLQ-H & N35(V1.0) 삶의 질 설문지를 사용하여 측정했습니다.
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2 년
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방사선 관련 부작용 발생률
기간: 2 년
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NCI-Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE)4.0에 따름
기준
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jianguo Zhang, Doctor, Peking University, School of Stomatolgy
- 수석 연구원: Yan Sun, Doctor, Peking Univesity, Beijing Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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