I-125 近距离放射治疗与调强放射治疗不能手术的唾液腺癌的研究
2016年6月10日 更新者：Jianguo Zhang、Peking University
使用碘 125 近距离放射治疗与调强放射治疗 (IMRT) 治疗无法手术的唾液腺癌的随机对照试验 (RCT)
- 比较碘 125 放射性粒子植入与 IMRT 治疗不能手术的唾液腺癌的疗效。
- 比较碘 125 放射性粒子植入与 IMRT 治疗不能手术的唾液腺癌的安全性。
研究概览
详细说明
目标人群为无法手术治疗的原发性或复发性唾液腺癌患者，包括不能完全切除的局部晚期原发性唾液腺癌；无法完全切除的复发性唾液腺癌； T3/T4期肿瘤，因合并症严重不能耐受手术。
受试者随机分为碘125放射性粒子永久间隙植入近距离放射治疗和调强放射治疗。
随访期间监测疗效和安全性指标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100081
- 招聘中
- Peking University, School and Hospital of Stomatology
-
接触：
- Shuming Liu, Doctor
- 电话号码：13520162017
- 邮箱：kqlsm@126.com
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接触：
- Jianguo Zhang, Doctor
- 邮箱：rszhang@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在组织学上被诊断为原发性或复发性唾液腺癌，可能发生在大唾液腺或小唾液腺中。
- 不能手术的情况包括：原发性或复发性唾液腺癌无法完全切除或无法获得阴性切口。
- 伴有严重内科合并症的 T3/T4 期肿瘤患者无法接受围手术期并发症的高风险。
- 至少一个可测量的肿瘤或病灶（根据 RESIST 1.1 标准）。
- 卡诺夫斯基评分> 60。
- 预计生存时间≥3个月；
- HGB≥9 g/dL，WBC≥3.0×10^9/L， NEUT≥1.5×10^9/L, 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L； TBIL≤1.5正常上限，谷丙转氨酶（ALT）/AST≤3正常上限； Cera≤1.5正常上限。
- 实验中具有生育能力的男性或女性都愿意采取避孕措施。
排除标准：
- 头颈部放射治疗史。
- 近5年内患其他恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 化疗史。
- 接受其他有效治疗。
- 远处转移。
- 病理结果为鳞状细胞癌。
- 影响认知能力的神经或精神异常。
- 过去六个月内有严重的心脑血管疾病，如心力衰竭（NYHA III-IV级）、未控制的冠心病、心肌病、未控制的心律失常、未控制的高血压、心肌梗塞或脑梗塞。
- 活动性严重临床感染：> 随机分组前 14 天内的 2 级 NCI-常见不良反应毒性标准 (CTCAE) 版本 4.0，包括活动性结核病。
- HIV感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 不受控制的全身性疾病，例如控制不佳的糖尿病。
- 间质性肺病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或基线胸部X线/CT显示间质性肺病证据；
- 怀孕（通过尿β-人绒毛膜促性腺激素试验来确定）或母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：近距离放射治疗
碘125放射性粒子永久间隙植入近距离放射治疗
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ACTIVE_COMPARATOR：调强放射治疗
IMRT（调强放射治疗），6毫伏（MV）-x分次照射，1次/天，每周5次，直至结束。
加起来33次。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部控制率
大体时间：1年
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根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1标准，治疗及随访期间肿瘤进展为局部控制失败，包括局部和区域靶病灶直径之和增加≥20%或≥5mm；新的焦点出现在当地或地区；转移或继发性原发性肿瘤不会得出结论。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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无进展生存期是确定的，因为患者出现肿瘤进展事件的死亡时间是随机的。
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1标准，治疗及随访期间肿瘤进展为局部控制失败，包括局部和区域靶病灶直径之和增加≥20%或≥5mm；新的焦点出现在当地或地区；转移或继发性原发性肿瘤不会得出结论。
没有反应意味着肿瘤在第一天进展。
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2年
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 2 年
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指从随机结果开始到任何原因死亡的时间。
从随机时间开始记录任何死亡原因。
脱落的受试者被删失的情况记录被删失的时间。
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：2年
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量量表 (Quality of Life Scale) 生活质量问卷 (QLQ)-C30 (V3.0) 和 QLQ-H & N35 (V1.0) 生活质量问卷进行测量。
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2年
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辐射相关不良反应的发生率
大体时间：2年
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根据NCI-常见毒性标准不良事件（CTCAE）4.0
标准
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jianguo Zhang, Doctor、Peking University, School of Stomatolgy
- 首席研究员：Yan Sun, Doctor、Peking Univesity, Beijing Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月27日
首次发布 (估计)
2014年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月10日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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