Studie brachyterapie I-125 versus radiační terapie s modulovanou intenzitou k léčbě neoperovatelné rakoviny slinných žláz

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti jsou histologicky diagnostikováni jako primární nebo recidivující karcinomy slinných žláz, které se mohou vyskytovat buď ve velkých slinných žlázách, nebo ve vedlejších slinných žlázách.
• Mezi neoperovatelné okolnosti patří: Primární nebo recidivující karcinomy slinných žláz, které nebylo možné zcela resekovat nebo nebylo možné provést negativní řez.
• Pacienti s tumorem T3/T4 se závažnými zdravotními komorbiditami nemohli akceptovat vysoké riziko perioperačních komplikací.
• Alespoň jeden měřitelný nádor nebo ohnisko (podle standardu RESIST 1.1).
• Karnofského skóre > 60.
• předpokládaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
• HGB≥9 g/dl, WBC≥3,0×10^9/L, NEUT≥1,5×10^9/L, počet krevních destiček (PLT) ≥ 100x10^9/l; TBIL≤1,5 horní hranice normy, alaninaminotransferáza (ALT)/AST≤3 horní hranice normy; Cera≤1,5 horní hranice normálu.
• Samci nebo samice s plodností v experimentu jsou ochotni přijmout antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza radioaktivní terapie hlavy a krku.
• V posledních pěti letech trpí jiným maligním nádorem, kromě kožního bazaliomu nebo karcinomu in situs děložního čípku.
• Historie chemoterapie.
• Příjem jiné účinné terapie.
• Vzdálené metastázy.
• Patologický výsledek jako spinocelulární karcinom.
• Neurologické nebo mentální abnormality, které ovlivňují kognitivní schopnosti.
• Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání (třída NYHA III-IV), nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, nekontrolované arytmie, nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu nebo mozkový infarkt během posledních šesti měsíců.
• Aktivní závažné klinické infekce:> Třída 2 NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 4.0 během 14 dnů před randomizací, včetně aktivní tuberkulózy.
• HIV infekce nebo aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
• Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
• Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, jako je intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo výchozí RTG/CT hrudníku prokázaly intersticiální plicní onemocnění;
• Těhotenství (stanovení pomocí testu β-lidského choriového gonadotropinu v moči) nebo kojení.