Tutkimus I-125-brakyterapia versus intensiteettimoduloitu sädehoito leikkauskelvottoman sylkirauhassyövän hoidossa
perjantai 10. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jianguo Zhang, Peking University
Satunnaistettu kontrollikoe (RCT), jossa käytetään jodi-125-brakyterapiaa verrattuna intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) leikkauskyvyttömän sylkirauhassyövän hoitoon
- Jodi-125-radioaktiivisten siementen istuttamisen tehokkuuden vertaaminen IMRT-hoitoon operatiivisen sylkirauhassyövän hoidossa.
- Jodi-125-radioaktiivisten siementen istuttamisen turvallisuutta verrataan IMRT-syövän hoitoon käyttökelvottoman sylkirauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohderyhmä ovat potilaat, joilla on leikkauskelvoton sylkirauhasperäinen primaarinen tai uusiutuva syöpä, mukaan lukien paikallinen pitkälle edennyt primaarinen sylkirauhassyöpä, jota ei voitu leikata kokonaan; toistuva sylkirauhassyöpä, jota ei voitu poistaa kokonaan; T3/T4-kasvain, joka ei kestänyt leikkausta vakavan yhdistelmäsairauden vuoksi.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti jodi-125 radioaktiivisten siementen pysyvään interstitiaaliseen implantaatiobrakyterapiaan ja intensiteettimoduloituun sädehoitoon.
Seurantajakson aikana seurattaisiin tehoa ja turvallisuusindeksiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100081
- Rekrytointi
- Peking University, School and Hospital of Stomatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuming Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 13520162017
- Sähköposti: kqlsm@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianguo Zhang, Doctor
- Sähköposti: rszhang@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat diagnosoidaan histologisesti primäärisiksi tai uusiutuviksi sylkirauhassyöpiksi, joita voi esiintyä joko suurissa tai pienissä sylkirauhasissa.
- Käyttökelvottomia olosuhteita ovat: Primaariset tai toistuvat sylkirauhassyövät, joita ei voitu leikata kokonaan tai joihin ei voitu tehdä negatiivista viiltoa.
- T3/T4-kasvainpotilaat, joilla oli vakavia lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia, eivät voineet hyväksyä suurta perioperatiivisten komplikaatioiden riskiä.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvain tai fokus (RESIST 1.1 -standardin mukaan).
- Karnofskyn pisteet > 60.
- Ennustettu selviytymisaika ≥ 3 kuukautta;
- HGB≥9 g/dl, WBC≥3,0×10^9/l, NEUT≥1,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 10^9/l; TBIL≤1,5 normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi (ALT)/AST≤3 normaalin yläraja; Cera≤1,5 normaalin yläraja.
- Kokeen hedelmällisyyttä omaavat miehet tai naiset ovat valmiita käyttämään ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan radioaktiivisen hoidon historia.
- Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situs.
- Kemoterapian historia.
- Muun tehokkaan hoidon saaminen.
- Kaukaiset metastaasit.
- Patologinen tulos okasolusyöpänä.
- Neurologiset tai henkiset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat kognitiivisiin kykyihin.
- Vakavat sydän- ja aivoverisuonisairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV luokka), hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, hallitsemattomat rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti tai aivoinfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Aktiiviset vakavat kliiniset infektiot:> Luokan 2 NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versio 4.0 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
- HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus.
- Anamneesissa interstitiaalinen keuhkosairaus, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai lähtötilanteen rintakehän röntgen/CT osoitti merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta;
- Raskaus (virtsan β-ihmisen koriongonadotropiinitestin määrittämiseksi) tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: brakyterapia
Jodi-125 radioaktiiviset siemenet pysyvä interstitiaalinen implantaatiobrakyterapia
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT
IMRT (intensiteettimoduloitu sädehoito), 6 Millivolt (MV)-x fraktioitu säteilytys, 1 kerta/päivä, 5 kertaa viikossa, loppuun asti.
Lisää jopa 33 kertaa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -standardin mukaan kasvaimen eteneminen hoidon ja seurantajakson aikana tarkoittaa paikallisen kontrollin epäonnistumista, joka sisältää paikallisen ja alueellisen kohdepisteen halkaisijoiden summan ≥20 % tai ≥5 mm; uusi painopiste tulee esiin paikallisella tai alueellisella alueella; etäpesäkkeitä tai sekundaarista primaarista kasvainta ei päätetä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
etenemisvapaa eloonjääminen on selvä, koska kasvaimen etenemistapahtuman kuolinaika satunnaistettiin potilaasta.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -standardin mukaan kasvaimen eteneminen hoidon ja seurantajakson aikana tarkoittaa paikallisen kontrollin epäonnistumista, joka sisältää paikallisen ja alueellisen kohdepisteen halkaisijoiden summan ≥20 % tai ≥5 mm; uusi painopiste tulee esiin paikallisella tai alueellisella alueella; etäpesäkkeitä tai sekundaarista primaarista kasvainta ei päätetä.
Yksikään vastaaja tarkoittaa, että kasvain etenee ensimmäisenä päivänä.
|
2 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Viittaa tulokseen satunnaisesta alkamisajasta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tallentaa satunnaisen alusta ajoittain mistä tahansa kuolinsyystä.
Aiheiden irtoaminen sensuroiduissa tapauksissa kirjataan sensuroituun aikaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Mitattu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Life Quality Scale Life Quality Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) ja QLQ-H & N35 (V1.0) elämänlaatukyselyä.
|
2 vuosi
|
|
Säteilyyn liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
NCI-Common Toxicity Criteria Haittatapahtuman (CTCAE) 4.0 mukaan
standardi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianguo Zhang, Doctor, Peking University, School of Stomatolgy
- Päätutkija: Yan Sun, Doctor, Peking Univesity, Beijing Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUCRP201308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .