Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van I-125 brachytherapie versus intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie voor de behandeling van inoperabele speekselklierkanker

10 juni 2016 bijgewerkt door: Jianguo Zhang, Peking University

Een gerandomiseerde controleproef (RCT) van het gebruik van jodium-125-brachytherapie versus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) om inoperabele speekselklierkanker te behandelen

  • Om de werkzaamheid van de implantatie van jodium-125 radioactieve zaden te vergelijken met IMRT voor de behandeling van inoperabel speekselkliercarcinoom.
  • Om de veiligheid van de implantatie van jodium-125 radioactieve zaden te vergelijken met IMRT voor de behandeling van inoperabel speekselkliercarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelpopulatie bestaat uit patiënten met inoperabele primaire of terugkerende kanker van de speekselklier, waaronder lokaal gevorderde primaire speekselklierkanker die niet volledig kon worden verwijderd; terugkerende speekselklierkanker die niet volledig kon worden verwijderd; T3/T4-tumor die geen operatie kon verdragen vanwege een ernstige gecombineerde ziekte. De proefpersonen zouden willekeurig worden verdeeld in jodium-125 radioactieve zaden, permanente interstitiële implantatie, brachytherapie en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie. Tijdens de follow-upperiode zouden de werkzaamheid en de veiligheidsindex worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • Werving
        • Peking University, School and Hospital of Stomatology
        • Contact:
          • Shuming Liu, Doctor
          • Telefoonnummer: 13520162017
          • E-mail: kqlsm@126.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden histologisch gediagnosticeerd als primaire of recidiverende speekselklierkanker die kan voorkomen in ofwel de grote speekselklieren ofwel de kleine speekselklieren.
  • De niet-operabele omstandigheid omvat: Primaire of recidiverende speekselklierkankers die niet volledig konden worden weggesneden of geen negatieve incisie konden krijgen.
  • T3/T4-tumorpatiënten met ernstige medische comorbiditeiten konden het hoge risico op perioperatieve complicaties niet accepteren.
  • Ten minste één meetbare tumor of focus (volgens RESIST 1.1-standaard).
  • Karnofsky-score> 60.
  • Overlevingstijd voorspeld ≥ 3 maanden;
  • HGB≥9 g/dL, WBC≥3.0×10^9/L, NEUUT≥1,5×10^9/L, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×10^9/L; TBIL≤1,5 bovengrens van normaal, alanineaminotransferase (ALAT)/AST≤3 bovengrens van normaal; Cera≤1.5 bovengrens van normaal.
  • Man of vrouw met vruchtbaarheid in het experiment zijn bereid anticonceptiemaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Radioactieve therapiegeschiedenis van hoofd en nek.
  • Lijdt aan een andere kwaadaardige tumor in de afgelopen vijf jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situs van de baarmoederhals.
  • Chemotherapie geschiedenis.
  • Andere effectieve therapie ontvangen.
  • Metastasen op afstand.
  • Pathologisch resultaat als plaveiselcelcarcinoom.
  • Neurologische of mentale afwijkingen die het cognitieve vermogen aantasten.
  • Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, zoals hartfalen (NYHA III-IV-klasse), ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie, ongecontroleerde aritmieën, ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct of herseninfarct in de afgelopen zes maanden.
  • Actieve ernstige klinische infecties:> Klasse 2 NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 4.0 binnen 14 dagen vóór randomisatie, inclusief actieve tuberculose.
  • HIV-infectie of actieve hepatitis B of hepatitis C.
  • Ongecontroleerde systemische ziekten, zoals slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
  • Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, zoals interstitiële pneumonie, pulmonale fibrose of basislijn X-thorax/CT vertoonde tekenen van interstitiële longziekte;
  • Zwangerschap (via urine β-humaan choriongonadotrofinetest te bepalen) of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: brachytherapie
Jodium-125 radioactieve zaden permanente interstitiële implantatie brachytherapie
Straling: brachytherapie
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT
IMRT (intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie), 6 Millivolt (MV)-x gefractioneerde bestraling, 1 keer/dag, 5 keer per week, tot het einde. Tel tot 33 keer op.
Straling: IMRT
Andere namen:
  • intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale controle tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-standaard betekent progressie van de tumor tijdens de behandeling en de follow-upperiode lokale controlefalen, waaronder de som van diameters van lokale en regionale doelfocustoenames ≥20% of ≥5 mm; nieuwe focus ontstaat op lokaal of regionaal gebied; metastasen of secundaire primaire tumor zou niet worden geconcludeerd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
progressievrije overleving is definitief aangezien het tijdstip van overlijden van de tumorprogressiegebeurtenis die uit de patiënt naar voren komt, gerandomiseerd was. Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-standaard betekent progressie van de tumor tijdens de behandeling en de follow-upperiode lokale controlefalen, waaronder de som van diameters van lokale en regionale doelfocustoenames ≥20% of ≥5 mm; nieuwe focus ontstaat op lokaal of regionaal gebied; metastasen of secundaire primaire tumor zou niet worden geconcludeerd. Geen respondent betekent dat de tumor op de eerste dag vordert.
2 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Verwijst naar het resultaat vanaf een willekeurige starttijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Records vanaf het begin van de willekeurige tijd tot tijd van elke doodsoorzaak. Het afstoten van gecensureerde onderwerpen registreerde gecensureerde tijd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Scale Quality of life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) en de QLQ-H & N35 (V1.0) of quality of life vragenlijst.
2 jaar
De incidentie van stralingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
volgens NCI-Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE) 4.0 standaard
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jianguo Zhang, Doctor, Peking University, School of Stomatolgy
  • Hoofdonderzoeker: Yan Sun, Doctor, Peking Univesity, Beijing Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUCRP201308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren