Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brachyterapii I-125 w porównaniu z radioterapią o modulowanej intensywności w leczeniu nieoperacyjnego raka ślinianek

10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jianguo Zhang, Peking University

Randomizowana próba kontrolna (RCT) stosowania brachyterapii jodem-125 w porównaniu z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) w leczeniu nieoperacyjnego raka ślinianek

  • Porównanie skuteczności implantacji radioaktywnych nasion jodu-125 z IMRT w leczeniu nieoperacyjnego raka ślinianek.
  • Porównanie bezpieczeństwa implantacji radioaktywnych nasion jodu-125 z IMRT w leczeniu nieoperacyjnego raka ślinianek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacją docelową są pacjenci z nieoperacyjnym pierwotnym lub nawracającym rakiem gruczołów ślinowych, w tym miejscowym zaawansowanym pierwotnym rakiem gruczołów ślinowych, którego nie można było całkowicie usunąć; nawracający rak ślinianek, którego nie można było całkowicie usunąć; Guz T3/T4, który nie mógł tolerować operacji z powodu ciężkiej choroby złożonej. Badani byliby losowo podzieleni na radioaktywne nasiona jodu-125, trwającą implantację śródmiąższową brachyterapię i radioterapię o modulowanej intensywności. W okresie obserwacji monitorowano skuteczność i wskaźnik bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shuming Liu, Doctor
  • Numer telefonu: 0086-13520162017
  • E-mail: kqlsm@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100081
        • Rekrutacyjny
        • Peking University, School and Hospital of Stomatology
        • Kontakt:
          • Shuming Liu, Doctor
          • Numer telefonu: 13520162017
          • E-mail: kqlsm@126.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są diagnozowani histologicznie jako pierwotne lub nawracające raki gruczołów ślinowych, które mogą występować w dużych lub mniejszych gruczołach ślinowych.
  • Okoliczności nieoperacyjne obejmują: Pierwotne lub nawracające raki gruczołów ślinowych, których nie można było całkowicie usunąć lub nie można było uzyskać negatywnego nacięcia.
  • Pacjenci z guzami T3/T4 z ciężkimi chorobami współistniejącymi nie mogli zaakceptować wysokiego ryzyka powikłań okołooperacyjnych.
  • Co najmniej jeden mierzalny guz lub ognisko (zgodnie ze standardem RESIST 1.1).
  • Wynik Karnofsky'ego > 60.
  • przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  • HGB≥9 g/dL, WBC≥3,0×10^9/L, NEUT≥1,5×10^9/L, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100×10^9/l; TBIL≤1,5 górna granica normy, aminotransferaza alaninowa (ALT)/AST≤3 górna granica normy; Cera≤1,5 górna granica normy.
  • Mężczyzna lub kobieta z płodnością w eksperymencie są chętni do podjęcia środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia terapii radioaktywnej głowy i szyi.
  • Chorowanie na inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situs szyjki macicy.
  • Historia chemioterapii.
  • Otrzymywanie innej skutecznej terapii.
  • Odległe przerzuty.
  • Wynik patologiczny jako rak płaskonabłonkowy.
  • Nieprawidłowości neurologiczne lub psychiczne, które wpływają na zdolności poznawcze.
  • Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, takie jak niewydolność serca (klasa NYHA III-IV), niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia, niekontrolowane zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub zawał mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Aktywne poważne zakażenia kliniczne:> klasa 2 NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 4.0 w ciągu 14 dni przed randomizacją, w tym aktywna gruźlica.
  • Zakażenie wirusem HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak źle kontrolowana cukrzyca.
  • Historia medyczna śródmiąższowej choroby płuc, takiej jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub wyjściowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej / tomografia komputerowa wykazały dowody na śródmiąższową chorobę płuc;
  • Ciąża (poprzez test β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu w celu ustalenia) lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: brachyterapia
Jod-125 radioaktywnych nasion brachyterapii implantacji stałej śródmiąższowej
Promieniowanie: brachyterapia
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT
IMRT (radioterapia z modulacją intensywności), napromieniowanie frakcjonowane 6 miliwoltów (MV)-x, 1 raz dziennie, 5 razy w tygodniu, do końca. Dodaj do 33 razy.
Promieniowanie: IMRT
Inne nazwy:
  • radioterapia z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodnie z normą Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 progresja guza w trakcie leczenia iw okresie obserwacji oznacza niepowodzenie kontroli miejscowej, na którą składa się suma średnic lokalnych i regionalnych ognisk docelowych ≥20% lub ≥5mm; pojawia się nowy punkt zainteresowania na obszarze lokalnym lub regionalnym; przerzuty lub wtórny guz pierwotny nie zostałyby stwierdzone.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie wolne od progresji jest określone, ponieważ czas zgonu lub zdarzenia progresji nowotworu wyłaniającego się u pacjenta było randomizowane. Zgodnie z normą Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 progresja guza w trakcie leczenia iw okresie obserwacji oznacza niepowodzenie kontroli miejscowej, na którą składa się suma średnic lokalnych i regionalnych ognisk docelowych ≥20% lub ≥5mm; pojawia się nowy punkt zainteresowania na obszarze lokalnym lub regionalnym; przerzuty lub wtórny guz pierwotny nie zostałyby stwierdzone. Brak respondenta oznacza, że ​​guz postępuje pierwszego dnia.
2 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat
Odnosi się do wyniku od losowego czasu rozpoczęcia do śmierci z dowolnej przyczyny. Zapisy od początku losowego czasu do czasu dowolnej przyczyny śmierci. Zrzucanie przedmiotów ocenzurowanych przypadków rejestrowało ocenzurowany czas.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ)-C30 (wersja 3.0) oraz kwestionariusza jakości życia QLQ-H i N35 (wersja 1.0).
2 lata
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z promieniowaniem
Ramy czasowe: 2 lata
zgodnie z NCI-Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE) 4.0 standard
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jianguo Zhang, Doctor, Peking University, School of Stomatolgy
  • Główny śledczy: Yan Sun, Doctor, Peking Univesity, Beijing Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUCRP201308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołów ślinowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj