重症患者における ImaCor 単回使用経食道心エコー検査プローブを使用した血行動態モニタリングの効果 (ImaCor II)

バックグラウンド

重症患者の血行動態管理は、集中治療室 (ICU) における絶え間ない課題です。 血行力学管理の指針として一般的に使用されるモニタリング パラメーターは、一般に、圧力 (全身および肺動脈の圧力、心臓充満圧) と流量 (熱希釈法を使用した心拍出量の測定) の測定値で構成されます。 ただし、心臓の充満圧と流量データには既知の制限があり、心臓の前負荷と収縮性を正確に表していない可能性があります。 現在まで、血行動態パラメータの連続的または逐次的記録は、脈圧変動測定および指標希釈技術に限定されている。 これらの方法の全体的な精度は十分に確立されておらず、心機能パラメータの測定値の比較では、治療に応じて異なる傾向があり、デバイス間の一致が限られていることが報告されています。 したがって、これらのパラメーターに基づく重症患者の血行力学管理は最適ではなく、患者の安定化を遅らせ、マイナスの結果やリソースの使用量の増加につながる可能性があります。

心エコー検査を使用した心臓の視覚化には、心臓の体積と収縮機能を直接測定できるという利点があります。 心エコー検査は、心室、弁、心膜および心臓機能の異常を視覚化することにより、ICU 患者の血行動態不安定の原因を評価するツールとして確立されています。 経胸壁心エコー検査 (TTE) は、急性肺性心、心タンポナーデ、または重大な左心室収縮機能不全を診断するための迅速かつ集中的な検査のための第一選択のアプローチとして使用できます。 このような短縮された TTE の使用を確実に実行するために必要なトレーニングはかなりの量であり、その方法はすべての集中治療医がすぐに利用できるわけではありません。 経食道心エコー検査 (TEE) は、TTE よりも優れた診断能力と再現性を備えています。 集中治療医が人工呼吸器を装着した ICU 患者の TEE による血行動態評価の能力を獲得するには、最低 31 回の TEE 検査が必要であると報告されています。 さらに、患者の血行力学的状態を連続的に評価するために必要な TEE プローブを繰り返し挿入すると、口腔および食道の構造が損傷する、小さいながらも重大なリスクが伴います。 心エコー検査による評価を繰り返すことで、血行力学的不安定性のより迅速な解決につながる有用な追加情報が得られる可能性があります。 ただし、従来の TTE および TEE を使用すると、時間が不足し、適切な訓練を受けたスタッフが確保できないため、そのようなアプローチの実現可能性は制限されます。

最近発表された研究では、94 人の人工呼吸器を装着した重症患者のグループにおいて、hTEE の血行動態モニタリングと安全性の実現可能性が実証されました。 この研究では、救命救急心エコー検査における広範な専門知識を持つ高度な訓練を受けた 4 人の集中治療医によって hTEE 検査が実施されました。 Inselspital 集中治療部 (KIM) は、2012 年 1 月に hTEE を導入しました。 同科の集中治療医による hTEE を使用した血行動態モニタリングの実現可能性と質が、前向きの質レビュー評価の文脈で評価されました。 この研究では、検査を受けた ICU 患者の大多数において、hTEE を使用した心エコー検査が十分な品質であり、集中治療医と訓練を受けた心臓専門医との間の評価者間信頼性が相当であることが示されました。 しかし、現時点では、関連する患者の転帰に対する hTEE による血行動態モニタリングの影響を評価する研究はまだ入手できません。 hTEE デバイスと超音波プローブに関連するコスト、およびトレーニングとアプリケーションに必要な追加リソースを考慮すると、標準モニタリングと比較した hTEE モニタリングの有効性と効率を確立する必要があります。

調査対象の装置は、新しく開発された市販の経食道心エコー検査システムで構成されています。 ImaCor ClariTEE テクノロジー (hTEE) デバイスは、単一平面の 2 次元画像を生成し、カラー ドップラー機能を備えています (IMACOR、ニューヨーク州、米国)。 ImaCor プローブは 5.5 mm の取り外し可能なプローブです。サイズが小さいため、最長 72 時間その場に留まることができるため、いつでも患者の血行動態の進行と選択した介入の効果を再評価することができます。 衛生上の理由から、プローブは 72 時間後に廃棄する必要があります。 このプローブは専用の心エコー検査システムに接続されており、デジタル ループの記録と、面積と距離の基本的な 2 次元測定の実行が可能になります。 従来の TTE/TEE よりも血行動態状態と心臓機能をモニタリングするための、堅牢でありながら迅速かつユーザーフレンドリーなアプローチを提供します。

目的

この研究の仮説は、血行動態が低下した重症患者の hTEE を使用した血行動態モニタリングにより、標準的な ICU モニタリングと比較して循環障害の迅速な回復が可能になるというものです。

主な目的: 標準的なモニタリングと比較して、血行動態が損なわれた患者における昇圧剤の使用期間と使用量、およびショックが回復するまでの時間に対する、ImaCor ClariTEE テクノロジーを使用した血行動態モニタリングの影響を評価すること。

第 2 の目的: ImaCor ClariTEE プローブの安全性と耐容性を評価すること。

メソッド

被験者は、血行力学モニタリングの方法（ImaCor 対対照血行力学モニタリング）および血行力学評価の頻度（プロトコル化された間隔 PM 対標準モニタリング間隔 SM）によって階層化された 4 つのグループの 1 つに割り当てられます。 心エコー検査に基づく血行動態管理（ImaCorPMおよびImaCorSM）にランダムに割り付けられた患者には、研究参加時にImaCor ClariTEEシステムが設置されます。 ICU コンサルタントは、hTEE 情報 (ImaCorPM および SM) およびその他の利用可能な血行力学的パラメーター (ControlPM および SM) に基づいて患者の血行力学的状態を評価します。 血行動態管理におけるあらゆる変化が記録されます。