Efectos de la monitorización hemodinámica utilizando la sonda de ecocardiografía transesofágica de un solo uso ImaCor en pacientes críticos (ImaCor II)
Efectos de ImaCor II de la monitorización hemodinámica utilizando la sonda de ecocardiografía transesofágica de un solo uso ImaCor en pacientes en estado crítico: un ensayo controlado aleatorizado
El manejo hemodinámico del paciente crítico es un desafío constante en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los parámetros de monitorización comúnmente usados para guiar el manejo hemodinámico generalmente consisten en mediciones de presiones (presiones arteriales sistémicas y pulmonares, presiones de llenado cardíaco) y flujo (mediciones de gasto cardíaco usando un método de termodilución). Sin embargo, las presiones de llenado cardíaco y los datos de flujo tienen limitaciones conocidas y es posible que no representen con precisión la precarga y la contractilidad cardíacas. Por lo tanto, el manejo hemodinámico de pacientes críticos basado en estos parámetros podría no ser óptimo y retrasar la estabilización del paciente, lo que conduciría a resultados negativos y un mayor uso de recursos.
La visualización del corazón mediante ecocardiografía ofrece la ventaja de la medición directa de los volúmenes cardíacos y la función sistólica. La ecocardiografía se ha establecido como una herramienta para evaluar las causas de la inestabilidad hemodinámica en los pacientes de la UCI mediante la visualización de las cámaras cardíacas, las válvulas y el pericardio y las anomalías funcionales cardíacas. Una evaluación ecocardiográfica repetida podría potencialmente proporcionar información adicional útil que resulte en una resolución más rápida de la inestabilidad hemodinámica. Sin embargo, el uso de TTE y TEE convencionales limita la viabilidad de dicho enfoque debido a la falta de tiempo y disponibilidad de personal debidamente capacitado.
En estudios publicados recientemente se demostró la viabilidad de la monitorización hemodinámica y la seguridad de hTEE. En el contexto de una evaluación de revisión de calidad prospectiva, los investigadores demostraron que los exámenes ecocardiográficos que usaban hTEE eran de calidad suficiente en la mayoría de los pacientes examinados en la UCI y que la confiabilidad entre evaluadores entre los intensivistas y un cardiólogo capacitado era sustancial. Sin embargo, hasta el momento no se dispone de estudios que evalúen el impacto de la monitorización hemodinámica por hTEE en los resultados relevantes de los pacientes. Dados los costos asociados para el dispositivo hTEE y las sondas de ultrasonido y los requisitos de recursos adicionales para el entrenamiento y la aplicación, se debe establecer la eficacia y eficiencia de la monitorización hTEE en comparación con la monitorización estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El manejo hemodinámico del paciente crítico es un desafío constante en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los parámetros de monitorización comúnmente usados para guiar el manejo hemodinámico generalmente consisten en mediciones de presiones (presiones arteriales sistémicas y pulmonares, presiones de llenado cardíaco) y flujo (mediciones de gasto cardíaco usando un método de termodilución). Sin embargo, las presiones de llenado cardíaco y los datos de flujo tienen limitaciones conocidas y es posible que no representen con precisión la precarga y la contractilidad cardíacas. Hasta la fecha, el registro continuo o secuencial de los parámetros hemodinámicos se limita a la medición de la variación de la presión del pulso ya las técnicas de dilución del indicador. La precisión general de estos métodos no está bien establecida y se ha informado que las comparaciones de las mediciones de los parámetros de la función cardíaca tienen una tendencia diferente en respuesta a la terapia y muestran una concordancia limitada entre dispositivos. Por lo tanto, el manejo hemodinámico de pacientes críticos basado en estos parámetros podría no ser óptimo y retrasar la estabilización del paciente, lo que conduciría a resultados negativos y un mayor uso de recursos.
La visualización del corazón mediante ecocardiografía ofrece la ventaja de la medición directa de los volúmenes cardíacos y la función sistólica. La ecocardiografía se ha establecido como una herramienta para evaluar las causas de la inestabilidad hemodinámica en los pacientes de la UCI mediante la visualización de las cámaras cardíacas, las válvulas y el pericardio y las anomalías funcionales cardíacas. La ecocardiografía transtorácica (TTE) se puede utilizar como enfoque de primera línea para un examen rápido y enfocado para diagnosticar cor pulmonale agudo, taponamiento cardíaco o disfunción sistólica ventricular izquierda importante. El entrenamiento necesario para realizar de manera confiable un uso tan abreviado de ETT es sustancial y el método no está disponible para todos los intensivistas. La ecocardiografía transesofágica (ETE) puede tener una mejor capacidad de diagnóstico y es más reproducible que la ETT. Se ha informado que se requiere un número mínimo de 31 exámenes TEE para que los intensivistas alcancen la competencia en la evaluación hemodinámica impulsada por TEE de pacientes ventilados en la UCI. Además, la inserción repetida de la sonda TEE según sea necesario para la evaluación en serie del estado hemodinámico de un paciente se asocia con un riesgo pequeño pero significativo de lesión de las estructuras orales y esofágicas. Una evaluación ecocardiográfica repetida podría potencialmente proporcionar información adicional útil que resulte en una resolución más rápida de la inestabilidad hemodinámica. Sin embargo, el uso de TTE y TEE convencionales limita la viabilidad de dicho enfoque debido a la falta de tiempo y disponibilidad de personal debidamente capacitado.
En un estudio publicado recientemente, se demostró la viabilidad de la monitorización hemodinámica y la seguridad de hTEE en un grupo de noventa y cuatro pacientes críticos ventilados. En este estudio, los exámenes hTEE fueron realizados por cuatro intensivistas altamente capacitados con amplia experiencia en ecocardiografía de cuidados intensivos. El Departamento de Medicina de Cuidados Intensivos Inselspital (KIM) introdujo hTEE en enero de 2012. La viabilidad y la calidad de la monitorización hemodinámica utilizando hTEE por parte de los intensivistas del departamento se evaluaron en el contexto de una evaluación de revisión de calidad prospectiva. El estudio mostró que los exámenes ecocardiográficos que usaban hTEE eran de calidad suficiente en la mayoría de los pacientes de la UCI examinados y que la confiabilidad entre evaluadores entre los intensivistas y un cardiólogo capacitado era sustancial. Sin embargo, hasta el momento no se dispone de estudios que evalúen el impacto de la monitorización hemodinámica por hTEE en los resultados relevantes de los pacientes. Dados los costos asociados para el dispositivo hTEE y las sondas de ultrasonido y los requisitos de recursos adicionales para el entrenamiento y la aplicación, se debe establecer la eficacia y eficiencia de la monitorización hTEE en comparación con la monitorización estándar.
El dispositivo investigado consiste en un sistema de ecocardiografía transesofágica recientemente desarrollado y disponible comercialmente. El dispositivo de tecnología ImaCor ClariTEE (hTEE) produce una imagen bidimensional de un solo plano y tiene capacidad Doppler color (IMACOR, Nueva York, NY, EE. UU.). La sonda ImaCor es una sonda desmontable de 5,5 mm; debido a su pequeño tamaño puede permanecer in situ hasta 72h y por lo tanto permite reevaluar la evolución hemodinámica del paciente y el efecto de las intervenciones seleccionadas en cualquier momento. La sonda debe desecharse transcurridas 72 h por motivos de higiene. La sonda está conectada a un sistema ecocardiográfico dedicado que permite el registro de bucles digitales y la realización de mediciones bidimensionales básicas de áreas y distancias. Proporciona un enfoque robusto, pero más rápido y fácil de usar para monitorear el estado hemodinámico y la función cardíaca que el TTE/TEE convencional.
Objetivo
La hipótesis del estudio es que la monitorización hemodinámica mediante hTEE de pacientes en estado crítico con compromiso hemodinámico permite una reversión acelerada del deterioro circulatorio en comparación con la monitorización estándar de la UCI.
Objetivo principal: Evaluar el impacto de la monitorización hemodinámica utilizando la tecnología ImaCor ClariTEE sobre la duración y la cantidad de uso de vasopresores y el tiempo hasta la reversión del shock en pacientes hemodinámicamente comprometidos en comparación con la monitorización estándar.
Objetivo secundario: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la sonda ImaCor ClariTEE.
Métodos
Los sujetos se asignarán a uno de los cuatro grupos estratificados según el método de monitorización hemodinámica (ImaCor frente a monitorización hemodinámica de control) y la frecuencia de las evaluaciones hemodinámicas (intervalos protocolizados PM frente a intervalos de monitorización estándar SM). En los pacientes aleatorizados para el manejo hemodinámico guiado por ecocardiografía (ImaCorPM e ImaCorSM), se instalará el sistema ImaCor ClariTEE en el momento de la inclusión en el estudio. Un consultor de la UCI evaluará el estado hemodinámico de los pacientes en función de la información de hTEE (ImaCorPM y SM) y otros parámetros hemodinámicos disponibles (ControlPM y SM). Se registra cualquier cambio en el manejo hemodinámico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Dep. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más Y
- Ventilación mecánica Y
- Presión arterial media sistémica < 60 mmHg (o < 80 mmHg si el paciente tiene hipertensión inicial) durante más de 30 minutos a pesar de la reposición adecuada de líquidos (mínimo de 20 ml/kg de cristaloides) O
- Mantener la presión arterial media sistémica > 60 mmHg requiere cualquier dosis de vasopresores o inotrópicos Y al menos uno de los siguientes:
- Tiempo de llenado capilar tres segundos o más
- Lactato >2 mmol/L
- Producción de orina <0,5 ml/kg durante al menos una hora
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Fístula traqueoesofágica no reparada
- Historia de cirugía esofágica o gástrica previa que impida el uso de TEE
- Obstrucción o estenosis esofágica
- Várices o divertículos esofágicos
- Perforación esofágica o gástrica
- Sangrado gástrico o esofágico
- Anillo vascular, anomalía del arco aórtico con o sin compromiso de la vía aérea
- Cirugía orofaríngea reciente
- Coagulopatía grave (definida como recuento de trombocitos inferior a 30x10e9/l o INR > 3)
- Lesión o anomalía de la columna cervical
- Ingreso electivo en UCI después de cirugía electiva
- Uso de dispositivos de asistencia cardiaca.
- Uso de oxigenación por membrana extracorpórea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hTEEPM
La monitorización protocolizada de hTEE grupal (hTEEPM) recibirá manejo hemodinámico guiado por ecocardiografía (hTEE) en el momento de la inclusión, en el momento en que se produzca un nuevo deterioro del sistema de órganos definido (ver más abajo) y/o al menos cada 4 horas durante las primeras 72 h después de la inclusión en el estudio o hasta que ocurra uno de los siguientes eventos: se alcanzan los puntos finales primarios del estudio, se extuba al paciente, se retira el tratamiento activo.
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El dispositivo ImaCor ClariTEE (hTEE) es un sistema de ecocardiografía transesofágica.
Produce una imagen bidimensional de un solo plano.
La sonda ImaCor es una sonda desmontable de 5,5 mm; puede permanecer in situ hasta 72 horas y permite reevaluar el progreso hemodinámico del paciente y el efecto de las intervenciones seleccionadas en cualquier momento.
La sonda está conectada a un sistema ecocardiográfico dedicado que permite el registro de bucles digitales y la realización de mediciones bidimensionales básicas.
Los sujetos de ImaCorPM recibirán manejo hemodinámico guiado por ecocardiografía (hTEE) en el momento de la inclusión, en el momento en que se produzca un nuevo deterioro del sistema de órganos definido y/o al menos cada 4 horas durante las primeras 72 h después de la inclusión en el estudio o hasta que ocurra uno de los siguientes Ocurren eventos: se alcanzan los puntos finales primarios del estudio, se extuba al paciente, se retira el tratamiento activo.
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Experimental: hTEESM
La monitorización estándar de hTEE grupal (hTEESM) recibirá manejo hemodinámico guiado por ecocardiografía (hTEE) en el momento de la inclusión, los intervalos de evaluación de seguimiento quedan a discreción del médico tratante durante las primeras 72 horas después de la inclusión en el estudio.
Una evaluación de seguimiento se define como cualquier evaluación que conduzca a cambios significativos en el manejo hemodinámico, en cuyo caso se debe realizar una evaluación de hTEE.
La monitorización de hTEE se interrumpe si ocurre uno de los siguientes eventos: se alcanzan los puntos finales primarios del estudio, se extuba al paciente, se retira el tratamiento activo.
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El dispositivo ImaCor ClariTEE (hTEE) es un sistema de ecocardiografía transesofágica.
Produce una imagen bidimensional de un solo plano.
La sonda ImaCor es una sonda desmontable de 5,5 mm; puede permanecer in situ hasta 72 horas y permite reevaluar el progreso hemodinámico del paciente y el efecto de las intervenciones seleccionadas en cualquier momento.
La sonda está conectada a un sistema ecocardiográfico dedicado que permite el registro de bucles digitales y la realización de mediciones bidimensionales básicas.
Los sujetos de ImaCorSM recibirán manejo hemodinámico guiado por ecocardiografía (hTEE) en el momento de la inclusión, los intervalos de evaluación de seguimiento quedan a discreción del médico tratante durante las primeras 72 horas después de la inclusión en el estudio.
La monitorización de hTEE se interrumpe si ocurre uno de los siguientes eventos: se alcanzan los puntos finales primarios del estudio, se extuba al paciente, se retira el tratamiento activo.
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Comparador activo: Control PM
La monitorización protocolizada de Group Control (ControlPM) recibirá cualquier monitorización hemodinámica a elección del médico tratante excepto ImaCor.
Las evaluaciones hemodinámicas protocolizadas se realizarán en el momento de la inclusión, en el momento en que ocurra un nuevo deterioro del sistema de órganos definido o al menos cada 4 horas durante las primeras 72 h posteriores a la inclusión en el estudio.
El seguimiento protocolizado se suspende si ocurre uno de los siguientes eventos: se alcanzan los puntos finales primarios del estudio, se extuba al paciente, se retira el tratamiento activo.
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La monitorización protocolizada de Group Control (ControlPM) recibirá cualquier monitorización hemodinámica a elección del médico tratante excepto ImaCor.
Las evaluaciones hemodinámicas protocolizadas se realizarán en el momento de la inclusión, en el momento en que ocurra un nuevo deterioro del sistema de órganos definido o al menos cada 4 horas durante las primeras 72 h posteriores a la inclusión en el estudio.
El seguimiento protocolizado se suspende si ocurre uno de los siguientes eventos: se alcanzan los puntos finales primarios del estudio, se extuba al paciente, se retira el tratamiento activo.
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Comparador activo: ControlSM
El monitoreo estándar de Group Control (ControlSM) recibirá cualquier monitoreo hemodinámico elegido por el médico tratante, excepto ImaCor.
Las evaluaciones hemodinámicas protocolizadas se realizarán en el momento de la inclusión, los intervalos de medición de seguimiento quedan a criterio del médico tratante durante las primeras 72 h posteriores a la inclusión en el estudio.
Una evaluación de seguimiento se define como cualquier evaluación que conduzca a cambios significativos en el manejo hemodinámico.
La recopilación de datos del monitoreo estándar se interrumpe si ocurre uno de los siguientes eventos: se alcanzan los puntos finales primarios del estudio, se extuba al paciente, se retira el tratamiento activo.
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El monitoreo estándar de Group Control (ControlSM) recibirá cualquier monitoreo hemodinámico elegido por el médico tratante, excepto ImaCor.
Se realizarán valoraciones hemodinámicas protocolizadas en el momento de la inclusión, los intervalos de medición de seguimiento quedan a criterio del médico tratante durante las primeras 72h.
La recopilación de datos del monitoreo estándar se interrumpe si ocurre uno de los siguientes eventos: se alcanzan los puntos finales primarios del estudio, se extuba al paciente, se retira el tratamiento activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la resolución de la inestabilidad hemodinámica definida por la presión arterial media sistémica > 60 mmHg
Periodo de tiempo: Al menos 4 horas después de la suspensión de vasopresores o inotrópicos
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Al menos 4 horas después de la suspensión de vasopresores o inotrópicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo con necesidad de soporte de órganos (ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal)
Periodo de tiempo: Fin del estudio, se espera que sea hasta 24 semanas.
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Fin del estudio, se espera que sea hasta 24 semanas.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Fin del estudio, se espera que sea hasta 24 semanas.
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Fin del estudio, se espera que sea hasta 24 semanas.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Fin del estudio, se espera que sea en promedio 1 año (o hasta la muerte)
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Fin del estudio, se espera que sea en promedio 1 año (o hasta la muerte)
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Signos de hipoperfusión o disfunción orgánica (tiempo de llenado capilar, diuresis, niveles de lactato en sangre)
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Uso de monitorización hemodinámica convencional (catéter PA, CVP)
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias M Merz, PD Dr. med., Dep. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital
- Silla de estudio: Jukka Takala, Prof. Dr. med., Dep. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital
- Director de estudio: Stephan M Jakob, Prof. Dr. med., Dep. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vieillard-Baron A, Slama M, Mayo P, Charron C, Amiel JB, Esterez C, Leleu F, Repesse X, Vignon P. A pilot study on safety and clinical utility of a single-use 72-hour indwelling transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):629-35. doi: 10.1007/s00134-012-2797-4. Epub 2013 Jan 4.
- Vignon P, Mentec H, Terre S, Gastinne H, Gueret P, Lemaire F. Diagnostic accuracy and therapeutic impact of transthoracic and transesophageal echocardiography in mechanically ventilated patients in the ICU. Chest. 1994 Dec;106(6):1829-34. doi: 10.1378/chest.106.6.1829.
- Jensen MB, Sloth E, Larsen KM, Schmidt MB. Transthoracic echocardiography for cardiopulmonary monitoring in intensive care. Eur J Anaesthesiol. 2004 Sep;21(9):700-7. doi: 10.1017/s0265021504009068.
- Au SM, Vieillard-Baron A. Bedside echocardiography in critically ill patients: a true hemodynamic monitoring tool. J Clin Monit Comput. 2012 Oct;26(5):355-60. doi: 10.1007/s10877-012-9385-6. Epub 2012 Jul 27.
- Cioccari L, Baur HR, Berger D, Wiegand J, Takala J, Merz TM. Hemodynamic assessment of critically ill patients using a miniaturized transesophageal echocardiography probe. Crit Care. 2013 Mar 27;17(3):R121. doi: 10.1186/cc12793.
- Merz TM, Cioccari L, Frey PM, Bloch A, Berger D, Zante B, Jakob SM, Takala J. Continual hemodynamic monitoring with a single-use transesophageal echocardiography probe in critically ill patients with shock: a randomized controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2019 Aug;45(8):1093-1102. doi: 10.1007/s00134-019-05670-6. Epub 2019 Jul 4. Erratum In: Intensive Care Med. 2019 Jul 22;:
- Cioccari L, Zante B, Bloch A, Berger D, Limacher A, Jakob SM, Takala J, Merz TM. Effects of hemodynamic monitoring using a single-use transesophageal echocardiography probe in critically ill patients - study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 6;19(1):362. doi: 10.1186/s13063-018-2714-4. Erratum In: Trials. 2018 Oct 29;19(1):587.
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- 174/13
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