중환자에서 ImaCor 일회용 경식도 심초음파 프로브를 사용한 혈류역학 모니터링의 효과 (ImaCor II)
중환자에서 ImaCor 일회용 경식도 심초음파 프로브를 사용한 혈류역학 모니터링의 ImaCor II 효과 - 무작위 대조 시험
중환자실(ICU)에서 중환자의 혈류역학적 관리는 끊임없는 과제입니다. 혈역학적 관리를 안내하기 위해 일반적으로 사용되는 모니터링 매개변수는 일반적으로 압력(전신 및 폐동맥 압력, 심장 충만 압력) 및 흐름(열희석 방법을 사용한 심박출량 측정) 측정으로 구성됩니다. 그러나 심장 충만 압력 및 흐름 데이터에는 알려진 한계가 있으며 심장 예압 및 수축성을 정확하게 나타내지 못할 수 있습니다. 따라서 이러한 매개변수를 기반으로 한 중환자의 혈역학적 관리는 최적이 아닐 수 있으며 환자의 안정화를 지연시켜 부정적인 결과와 자원 사용 증가로 이어질 수 있습니다.
심초음파를 사용하여 심장을 시각화하면 심박동량과 수축기 기능을 직접 측정할 수 있다는 이점이 있습니다. 심초음파는 심실, 판막, 심낭 및 심장 기능 이상을 시각화하여 ICU 환자의 혈역학적 불안정성의 원인을 평가하는 도구로 확립되었습니다. 반복된 심초음파 평가는 잠재적으로 유용한 추가 정보를 제공하여 혈역학적 불안정성을 보다 신속하게 해결할 수 있습니다. 그러나 기존의 TTE 및 TEE를 사용하면 적절하게 훈련된 직원의 가용성과 시간 부족으로 인해 이러한 접근 방식의 실행 가능성이 제한됩니다.
최근 발표된 연구에서 혈역학 모니터링의 타당성과 hTEE의 안전성이 입증되었습니다. 전향적 품질 검토 평가의 맥락에서 조사관은 hTEE를 사용한 심초음파 검사가 검사된 ICU 환자의 대다수에서 충분한 품질을 보였고 집중 치료사와 훈련된 심장 전문의 사이의 평가자 간 신뢰도가 상당하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 관련 환자 결과에 대한 hTEE에 의한 혈역학 모니터링의 영향을 평가하는 연구는 아직 없습니다. hTEE 장치 및 초음파 프로브에 대한 관련 비용과 교육 및 적용을 위한 추가 리소스 요구 사항을 고려할 때 표준 모니터링과 비교하여 hTEE 모니터링의 효능 및 효율성을 설정해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경
중환자실(ICU)에서 중환자의 혈류역학적 관리는 끊임없는 과제입니다. 혈역학적 관리를 안내하기 위해 일반적으로 사용되는 모니터링 매개변수는 일반적으로 압력(전신 및 폐동맥 압력, 심장 충만 압력) 및 흐름(열희석 방법을 사용한 심박출량 측정) 측정으로 구성됩니다. 그러나 심장 충만 압력 및 흐름 데이터에는 알려진 한계가 있으며 심장 예압 및 수축성을 정확하게 나타내지 못할 수 있습니다. 현재까지 혈역학적 매개변수의 연속적 또는 순차적 기록은 맥압 변동 측정 및 지표 희석 기술로 제한됩니다. 이러한 방법의 전반적인 정확도는 잘 확립되지 않았으며 심장 기능 매개변수 측정값의 비교는 치료에 대한 반응에서 다른 경향을 보이는 것으로 보고되었으며 장치 간 일치가 제한적입니다. 따라서 이러한 매개변수를 기반으로 한 중환자의 혈역학적 관리는 최적이 아닐 수 있으며 환자의 안정화를 지연시켜 부정적인 결과와 자원 사용 증가로 이어질 수 있습니다.
심초음파를 사용하여 심장을 시각화하면 심박동량과 수축기 기능을 직접 측정할 수 있다는 이점이 있습니다. 심초음파는 심실, 판막, 심낭 및 심장 기능 이상을 시각화하여 ICU 환자의 혈역학적 불안정성의 원인을 평가하는 도구로 확립되었습니다. 경흉부 심초음파(TTE)는 급성 폐심장, 심장 압전 또는 주요 좌심실 수축기 기능 장애를 진단하기 위한 신속하고 집중적인 검사를 위한 1차 접근법으로 사용할 수 있습니다. 이러한 축약된 TTE 사용을 안정적으로 수행하는 데 필요한 교육은 상당하며 이 방법은 모든 중환자가 쉽게 사용할 수 없습니다. 경식도 심초음파(TEE)는 TTE보다 더 나은 진단 기능을 가질 수 있고 더 재현 가능합니다. 인공호흡 ICU 환자의 TEE 기반 혈역학 평가에서 능력을 달성하기 위해 중환자의에게 최소 31회의 TEE 검사가 필요한 것으로 보고되었습니다. 또한 환자의 혈역학 상태를 연속적으로 평가하는 데 필요한 TEE 프로브를 반복적으로 삽입하면 구강 및 식도 구조에 대한 작지만 심각한 손상 위험이 있습니다. 반복된 심초음파 평가는 잠재적으로 유용한 추가 정보를 제공하여 혈역학적 불안정성을 보다 신속하게 해결할 수 있습니다. 그러나 기존의 TTE 및 TEE를 사용하면 적절하게 훈련된 직원의 가용성과 시간 부족으로 인해 이러한 접근 방식의 실행 가능성이 제한됩니다.
최근에 발표된 연구에서 hTEE의 혈역학 모니터링 및 안전성의 타당성이 94명의 인공호흡 중환자 그룹에서 입증되었습니다. 이 연구에서 hTEE 검사는 중환자 심초음파에 대한 광범위한 전문지식을 갖춘 4명의 고도로 훈련된 집중의가 수행했습니다. 중환자의학과 Inselspital(KIM)은 2012년 1월 hTEE를 도입했습니다. 전향적 품질 검토 평가의 맥락에서 부서의 중환자의가 hTEE를 사용하여 혈류역학 모니터링의 실행 가능성과 품질을 평가했습니다. 이 연구는 hTEE를 사용한 심초음파 검사가 검사된 ICU 환자의 대다수에서 충분한 품질을 보였고 집중 치료사와 숙련된 심장 전문의 사이의 평가자 간 신뢰도가 상당하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 관련 환자 결과에 대한 hTEE에 의한 혈역학 모니터링의 영향을 평가하는 연구는 아직 없습니다. hTEE 장치 및 초음파 프로브에 대한 관련 비용과 교육 및 적용을 위한 추가 리소스 요구 사항을 고려할 때 표준 모니터링과 비교하여 hTEE 모니터링의 효능 및 효율성을 설정해야 합니다.
조사된 장치는 새로 개발된 상업적으로 이용 가능한 경식도 심초음파 시스템으로 구성됩니다. ImaCor ClariTEE 기술(hTEE) 장치는 단일 평면 2차원 이미지를 생성하고 컬러 도플러 기능을 갖추고 있습니다(IMACOR, New-York NY, USA). ImaCor 프로브는 5.5mm 분리형 프로브입니다. 크기가 작기 때문에 최대 72시간 동안 제자리에 남아 있을 수 있으므로 언제든지 환자의 혈역학적 진행과 선택한 개입의 효과를 재평가할 수 있습니다. 프로브는 위생상의 이유로 72시간 후에 폐기해야 합니다. 프로브는 디지털 루프의 기록과 영역 및 거리의 기본 2차원 측정 성능을 허용하는 전용 심초음파 시스템에 연결됩니다. 기존의 TTE/TEE보다 혈역학적 상태 및 심장 기능을 모니터링하는 강력하지만 더 빠르고 사용자 친화적인 접근 방식을 제공합니다.
목적
연구 가설은 혈역학적 손상이 있는 중환자의 hTEE를 사용하는 혈역학 모니터링이 표준 ICU 모니터링과 비교하여 순환 장애의 신속한 역전을 허용한다는 것입니다.
1차 목적: ImaCor ClariTEE 기술을 사용한 혈류역학 모니터링이 혈압상승제 사용 기간 및 양과 표준 모니터링과 비교하여 혈류역학적으로 손상된 환자의 쇼크 역전 시간에 미치는 영향을 평가합니다.
2차 목표: ImaCor ClariTEE 프로브의 안전성과 내약성을 평가합니다.
행동 양식
피험자는 혈류역학 모니터링 방법(ImaCor 대 대조군 혈류역학 모니터링) 및 혈류역학 평가 빈도(프로토콜화된 간격 PM 대 표준 모니터링 간격 SM)에 따라 계층화된 4개 그룹 중 하나에 할당됩니다. 심초음파 유도 혈류역학 관리(ImaCorPM 및 ImaCorSM)에 무작위 배정된 환자의 경우 ImaCor ClariTEE 시스템이 연구 포함 시점에 설치됩니다. ICU 컨설턴트는 hTEE 정보(ImaCorPM 및 SM) 및 기타 사용 가능한 혈역학적 매개변수(ControlPM 및 SM)를 기반으로 환자의 혈역학적 상태를 평가합니다. 혈역학 관리의 모든 변경 사항을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Dep. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 및
- 기계적 환기 및
- 적절한 수액 소생술(최소 20ml/kg 결정질)에도 불구하고 30분 이상 동안 전신 평균 혈압 < 60mmHg(또는 환자가 기저 고혈압이 있는 경우 < 80mmHg) 또는
- 전신 평균 혈압을 > 60 mmHg로 유지하려면 임의의 승압제 또는 수축촉진제와 다음 중 적어도 하나가 필요합니다.
- 모세관 재충전 시간 3초 이상
- 젖산염 >2mmol/L
- 최소 1시간 동안 소변 배출량 <0.5 mL/kg
- 서면 동의서
제외 기준
- 수리되지 않은 기관 식도 누공
- TEE 사용을 배제한 이전 식도 또는 위 수술 이력
- 식도 폐쇄 또는 협착
- 식도 정맥류 또는 게실
- 식도 또는 위 천공
- 위 또는 식도 출혈
- 기도 손상이 있거나 없는 혈관 고리, 대동맥궁 기형
- 최근 구인두 수술
- 중증 응고병증(혈소판 수가 30x10e9/l 미만 또는 INR > 3으로 정의됨)
- 경추 손상 또는 이상
- 선택적 수술 후 선택적 ICU 입원
- 심장 보조 장치 사용
- 체외막 산소화 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hTEEPM
그룹 hTEE 프로토콜 모니터링(hTEEPM)은 포함 시점, 정의된 새로운 장기 시스템 악화 발생 시점(아래 참조) 및/또는 처음 72시간 동안 적어도 4시간마다 심초음파 유도 혈류역학 관리(hTEE)를 받게 됩니다. 연구 포함 후 또는 다음 이벤트 중 하나가 발생할 때까지: 연구 1차 종점 도달, 환자 발관, 활성 치료 중단.
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ImaCor ClariTEE(hTEE) 장치는 경식도 심초음파 시스템입니다.
단일 평면 2차원 이미지를 생성합니다.
ImaCor 프로브는 5.5mm 분리형 프로브입니다. 최대 72시간 동안 제자리에 남아 있을 수 있으며 언제든지 환자의 혈역학 진행 및 선택한 개입의 효과를 재평가할 수 있습니다.
프로브는 디지털 루프의 기록과 기본 2차원 측정의 성능을 허용하는 전용 심초음파 시스템에 연결됩니다.
ImaCorPM 피험자는 포함 시점, 정의된 새로운 장기 시스템 악화 발생 시점 및/또는 연구 포함 후 처음 72시간 동안 또는 다음 중 하나가 될 때까지 적어도 4시간마다 심초음파 유도 혈류역학 관리(hTEE)를 받게 됩니다. 이벤트 발생: 연구 1차 종료점 도달, 환자 발관, 활성 치료 중단.
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실험적: hTEESM
그룹 hTEE 표준 모니터링(hTEESM)은 포함 시점에 심초음파 유도 혈류역학 관리(hTEE)를 받게 되며, 후속 평가 간격은 연구 포함 후 처음 72시간 동안 치료 의사의 재량에 따릅니다.
후속 평가는 hTEE 평가를 수행해야 하는 경우 혈역학 관리에 상당한 변화를 초래하는 모든 평가로 정의됩니다.
다음 사건 중 하나가 발생하면 hTEE 모니터링이 중단됩니다: 연구 1차 종점 도달, 환자 발관, 활성 치료 중단.
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ImaCor ClariTEE(hTEE) 장치는 경식도 심초음파 시스템입니다.
단일 평면 2차원 이미지를 생성합니다.
ImaCor 프로브는 5.5mm 분리형 프로브입니다. 최대 72시간 동안 제자리에 남아 있을 수 있으며 언제든지 환자의 혈역학 진행 및 선택한 개입의 효과를 재평가할 수 있습니다.
프로브는 디지털 루프의 기록과 기본 2차원 측정의 성능을 허용하는 전용 심초음파 시스템에 연결됩니다.
ImaCorSM 피험자는 포함 시점에 심초음파 유도 혈류역학 관리(hTEE)를 받게 되며, 후속 평가 간격은 연구 포함 후 처음 72시간 동안 치료 의사의 재량에 따릅니다.
다음 사건 중 하나가 발생하면 hTEE 모니터링이 중단됩니다: 연구 1차 종점 도달, 환자 발관, 활성 치료 중단.
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활성 비교기: ControlPM
Group Control protocolized monitoring(ControlPM)은 ImaCor를 제외하고 치료 의사가 선택한 모든 혈역학 모니터링을 받습니다.
프로토콜화된 혈류역학 평가는 포함 시점, 정의된 새로운 장기 시스템 저하 발생 시점 또는 연구 포함 후 처음 72시간 동안 적어도 4시간마다 수행됩니다.
프로토콜화된 모니터링은 다음 이벤트 중 하나가 발생하는 경우 중단됩니다: 연구 1차 종점 도달, 환자 발관, 활성 치료 중단.
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Group Control protocolized monitoring(ControlPM)은 ImaCor를 제외하고 치료 의사가 선택한 모든 혈역학 모니터링을 받습니다.
프로토콜화된 혈류역학 평가는 포함 시점, 정의된 새로운 장기 시스템 저하 발생 시점 또는 연구 포함 후 처음 72시간 동안 적어도 4시간마다 수행됩니다.
프로토콜화된 모니터링은 다음 이벤트 중 하나가 발생하는 경우 중단됩니다: 연구 1차 종점 도달, 환자 발관, 활성 치료 중단.
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활성 비교기: 컨트롤에스엠
그룹 제어 표준 모니터링(ControlSM)은 ImaCor를 제외하고 치료 의사가 선택한 모든 혈역학 모니터링을 받습니다.
프로토콜화된 혈역학 평가는 포함 시점에 수행되며, 후속 측정 간격은 연구 포함 후 처음 72시간 동안 치료 의사의 재량에 따릅니다.
후속 평가는 혈역학 관리에 상당한 변화를 가져오는 모든 평가로 정의됩니다.
표준 모니터링에서 데이터 수집은 다음 이벤트 중 하나가 발생하는 경우 중단됩니다: 연구 1차 종점 도달, 환자 발관, 활성 치료 중단.
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그룹 제어 표준 모니터링(ControlSM)은 ImaCor를 제외하고 치료 의사가 선택한 모든 혈역학 모니터링을 받습니다.
프로토콜화된 혈역학 평가는 포함 시점에 수행되며, 후속 측정 간격은 처음 72시간 동안 치료 의사의 재량에 따릅니다.
표준 모니터링에서 데이터 수집은 다음 이벤트 중 하나가 발생하는 경우 중단됩니다: 연구 1차 종점 도달, 환자 발관, 활성 치료 중단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전신 평균 혈압 > 60mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성의 해소까지 걸리는 시간
기간: 승압제 또는 수축촉진제의 중단 후 최소 4시간
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승압제 또는 수축촉진제의 중단 후 최소 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기 지원이 필요한 기간(기계 환기, 신대체 요법)
기간: 연구 종료, 최대 24주 예상
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연구 종료, 최대 24주 예상
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ICU 체류 기간
기간: 연구 종료, 최대 24주 예상
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연구 종료, 최대 24주 예상
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입원 기간
기간: 연구 종료, 평균 1년 예상(또는 사망 시까지)
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연구 종료, 평균 1년 예상(또는 사망 시까지)
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저관류 또는 장기 기능 장애의 징후(모세혈관 재충전 시간, 소변량, 혈중 젖산 수치)
기간: 72시간
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72시간
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기존 혈류역학 모니터링(PA 카테터, CVP) 사용
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tobias M Merz, PD Dr. med., Dep. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital
- 연구 의자: Jukka Takala, Prof. Dr. med., Dep. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital
- 연구 책임자: Stephan M Jakob, Prof. Dr. med., Dep. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vieillard-Baron A, Slama M, Mayo P, Charron C, Amiel JB, Esterez C, Leleu F, Repesse X, Vignon P. A pilot study on safety and clinical utility of a single-use 72-hour indwelling transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):629-35. doi: 10.1007/s00134-012-2797-4. Epub 2013 Jan 4.
- Vignon P, Mentec H, Terre S, Gastinne H, Gueret P, Lemaire F. Diagnostic accuracy and therapeutic impact of transthoracic and transesophageal echocardiography in mechanically ventilated patients in the ICU. Chest. 1994 Dec;106(6):1829-34. doi: 10.1378/chest.106.6.1829.
- Jensen MB, Sloth E, Larsen KM, Schmidt MB. Transthoracic echocardiography for cardiopulmonary monitoring in intensive care. Eur J Anaesthesiol. 2004 Sep;21(9):700-7. doi: 10.1017/s0265021504009068.
- Au SM, Vieillard-Baron A. Bedside echocardiography in critically ill patients: a true hemodynamic monitoring tool. J Clin Monit Comput. 2012 Oct;26(5):355-60. doi: 10.1007/s10877-012-9385-6. Epub 2012 Jul 27.
- Cioccari L, Baur HR, Berger D, Wiegand J, Takala J, Merz TM. Hemodynamic assessment of critically ill patients using a miniaturized transesophageal echocardiography probe. Crit Care. 2013 Mar 27;17(3):R121. doi: 10.1186/cc12793.
- Merz TM, Cioccari L, Frey PM, Bloch A, Berger D, Zante B, Jakob SM, Takala J. Continual hemodynamic monitoring with a single-use transesophageal echocardiography probe in critically ill patients with shock: a randomized controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2019 Aug;45(8):1093-1102. doi: 10.1007/s00134-019-05670-6. Epub 2019 Jul 4. Erratum In: Intensive Care Med. 2019 Jul 22;:
- Cioccari L, Zante B, Bloch A, Berger D, Limacher A, Jakob SM, Takala J, Merz TM. Effects of hemodynamic monitoring using a single-use transesophageal echocardiography probe in critically ill patients - study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 6;19(1):362. doi: 10.1186/s13063-018-2714-4. Erratum In: Trials. 2018 Oct 29;19(1):587.
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