Auswirkungen der hämodynamischen Überwachung mit der transösophagealen Echokardiographiesonde ImaCor zur einmaligen Verwendung bei kritisch kranken Patienten (ImaCor II)

Hintergrund

Das hämodynamische Management kritisch erkrankter Patienten ist eine ständige Herausforderung auf der Intensivstation (ICU). Häufig verwendete Überwachungsparameter zur Steuerung des hämodynamischen Managements bestehen im Allgemeinen aus Druckmessungen (systemischer und pulmonaler Arteriendruck, Herzfüllungsdrücke) und Durchflussmessungen (Herzzeitvolumenmessungen mithilfe einer Thermodilutionsmethode). Herzfüllungsdrücke und Herzflussdaten weisen jedoch bekannte Einschränkungen auf und geben möglicherweise die Vorlast und Kontraktilität des Herzens nicht genau wieder. Bisher ist die kontinuierliche oder sequentielle Aufzeichnung hämodynamischer Parameter auf die Messung der Pulsdruckschwankung und Indikatorverdünnungstechniken beschränkt. Die allgemeine Genauigkeit dieser Methoden ist nicht gut belegt und es wurde berichtet, dass Vergleiche von Messungen von Herzfunktionsparametern je nach Therapie unterschiedliche Trends aufweisen und nur eine begrenzte Übereinstimmung zwischen den Geräten zeigen. Das hämodynamische Management kritisch erkrankter Patienten auf der Grundlage dieser Parameter ist daher möglicherweise nicht optimal und verzögert die Stabilisierung des Patienten, was zu negativen Ergebnissen und einem erhöhten Ressourcenverbrauch führt.

Die Visualisierung des Herzens mittels Echokardiographie bietet den Vorteil der direkten Messung des Herzvolumens und der systolischen Funktion. Die Echokardiographie hat sich als Instrument zur Beurteilung der Ursachen hämodynamischer Instabilität bei Intensivpatienten durch die Visualisierung von Herzkammern, Klappen und Perikard sowie Herzfunktionsstörungen etabliert. Die transthorakale Echokardiographie (TTE) kann als erster Ansatz für eine schnelle und gezielte Untersuchung zur Diagnose eines akuten Cor pulmonale, einer Herztamponade oder einer schweren linksventrikulären systolischen Dysfunktion eingesetzt werden. Die für die zuverlässige Durchführung einer solchen verkürzten TTE-Anwendung erforderliche Schulung ist umfangreich und die Methode ist nicht für jeden Intensivmediziner ohne weiteres verfügbar. Die transösophageale Echokardiographie (TEE) kann eine bessere Diagnosefähigkeit haben und ist besser reproduzierbar als die TTE. Es wurde berichtet, dass Intensivärzte eine Mindestanzahl von 31 TEE-Untersuchungen benötigen, um die Kompetenz in der TEE-gesteuerten hämodynamischen Beurteilung beatmeter Intensivpatienten zu erlangen. Darüber hinaus ist das wiederholte Einführen der TEE-Sonde, wie es für die serielle Beurteilung des hämodynamischen Status eines Patienten erforderlich ist, mit einem geringen, aber erheblichen Verletzungsrisiko für orale und ösophageale Strukturen verbunden. Eine wiederholte echokardiographische Untersuchung könnte möglicherweise nützliche zusätzliche Informationen liefern, die zu einer schnelleren Lösung der hämodynamischen Instabilität führen. Der Einsatz herkömmlicher TTE und TEE schränkt jedoch die Durchführbarkeit eines solchen Ansatzes ein, da es an Zeit und der Verfügbarkeit von entsprechend geschultem Personal mangelt.

In einer kürzlich veröffentlichten Studie wurde die Machbarkeit einer hämodynamischen Überwachung und Sicherheit von hTEE an einer Gruppe von 94 beatmeten kritisch kranken Patienten nachgewiesen. In dieser Studie wurden hTEE-Untersuchungen von vier hochqualifizierten Intensivmedizinern mit umfassender Erfahrung in der Intensiv-Echokardiographie durchgeführt. Die Universitätsklinik für Intensivmedizin Inselspital (KIM) hat hTEE im Januar 2012 eingeführt. Die Machbarkeit und Qualität der hämodynamischen Überwachung mittels hTEE durch die Intensivmediziner der Abteilung wurde im Rahmen einer prospektiven Qualitätsprüfung bewertet. Die Studie zeigte, dass die echokardiographischen Untersuchungen mittels hTEE bei einem Großteil der untersuchten Intensivpatienten von ausreichender Qualität waren und dass die Inter-Reviewer-Zuverlässigkeit zwischen den Intensivmedizinern und einem ausgebildeten Kardiologen erheblich war. Allerdings liegen bisher keine Studien vor, die den Einfluss der hämodynamischen Überwachung durch hTEE auf relevante Patientenergebnisse bewerten. Angesichts der damit verbundenen Kosten für das hTEE-Gerät und der Ultraschallsonden sowie des zusätzlichen Ressourcenbedarfs für Schulung und Anwendung sollte die Wirksamkeit und Effizienz des hTEE-Monitorings im Vergleich zum Standardmonitoring ermittelt werden.

Das untersuchte Gerät besteht aus einem neu entwickelten, kommerziell erhältlichen transösophagealen Echokardiographiesystem. Das Gerät mit ImaCor ClariTEE-Technologie (hTEE) erzeugt ein zweidimensionales Bild in einer Ebene und verfügt über Farbdoppler-Fähigkeit (IMACOR, New-York NY, USA). Die ImaCor-Sonde ist eine abnehmbare 5,5-mm-Sonde; Aufgrund seiner geringen Größe kann es bis zu 72 Stunden in situ verbleiben und ermöglicht daher jederzeit eine Neubewertung des hämodynamischen Fortschritts des Patienten und der Wirkung ausgewählter Eingriffe. Aus hygienischen Gründen muss die Sonde nach 72 Stunden entsorgt werden. Die Sonde ist mit einem speziellen Echokardiographiesystem verbunden, das die Aufzeichnung digitaler Schleifen und die Durchführung grundlegender zweidimensionaler Messungen von Flächen und Entfernungen ermöglicht. Es bietet einen robusten, aber schnelleren und benutzerfreundlicheren Ansatz zur Überwachung des hämodynamischen Status und der Herzfunktion als herkömmliche TTE/TEE.

Zielsetzung

Die Studienhypothese ist, dass die hämodynamische Überwachung mittels hTEE bei kritisch kranken Patienten mit hämodynamischen Beeinträchtigungen eine beschleunigte Umkehrung der Durchblutungsstörung im Vergleich zur Standardüberwachung auf der Intensivstation ermöglicht.

Hauptziel: Bewertung der Auswirkungen der hämodynamischen Überwachung mithilfe der ImaCor ClariTEE-Technologie auf Dauer und Menge des Vasopressor-Einsatzes und Zeit bis zur Schockumkehr bei hämodynamisch beeinträchtigten Patienten im Vergleich zur Standardüberwachung.

Sekundäres Ziel: Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der ImaCor ClariTEE-Sonde.

Methoden

Die Probanden werden einer von vier Gruppen zugeordnet, die nach der Methode der hämodynamischen Überwachung (ImaCor vs. hämodynamische Kontrollüberwachung) und der Häufigkeit der hämodynamischen Bewertungen (protokollierte Intervalle PM vs. Standardüberwachungsintervalle SM) geschichtet sind. Bei Patienten, die randomisiert einem echokardiographiegesteuerten hämodynamischen Management (ImaCorPM und ImaCorSM) zugeteilt werden, wird das ImaCor ClariTEE-System zum Zeitpunkt der Studienaufnahme installiert. Ein Intensivberater beurteilt den hämodynamischen Zustand des Patienten anhand der hTEE-Informationen (ImaCorPM und SM) und anderer verfügbarer hämodynamischer Parameter (ControlPM und SM). Alle Änderungen im hämodynamischen Management werden aufgezeichnet.