Effetti del monitoraggio emodinamico utilizzando la sonda per ecocardiografia transesofagea monouso ImaCor in pazienti critici (ImaCor II)

Sfondo

La gestione emodinamica dei pazienti critici è una sfida costante nell'unità di terapia intensiva (ICU). I parametri di monitoraggio comunemente utilizzati per guidare la gestione emodinamica consistono generalmente in misurazioni di pressioni (pressioni arteriose sistemiche e polmonari, pressioni di riempimento cardiaco) e flusso (misurazioni della gittata cardiaca utilizzando un metodo di termodiluizione). Tuttavia, le pressioni di riempimento cardiaco e i dati di flusso hanno limiti noti e potrebbero non rappresentare accuratamente il precarico cardiaco e la contrattilità. Ad oggi, la registrazione continua o sequenziale dei parametri emodinamici è limitata alla misurazione della variazione della pressione del polso e alle tecniche di diluizione dell'indicatore. L'accuratezza complessiva di questi metodi non è ben stabilita ed è stato riportato che i confronti delle misurazioni dei parametri della funzione cardiaca hanno un andamento diverso in risposta alla terapia e mostrano un accordo interdispositivo limitato. La gestione emodinamica dei pazienti critici basata su questi parametri potrebbe quindi non essere ottimale e ritardare la stabilizzazione del paziente, portando a esiti negativi e a un maggiore utilizzo delle risorse.

La visualizzazione del cuore mediante l'ecocardiografia offre il vantaggio della misurazione diretta dei volumi cardiaci e della funzione sistolica. L'ecocardiografia è stata stabilita come strumento per valutare le cause dell'instabilità emodinamica nei pazienti in terapia intensiva mediante la visualizzazione di camere cardiache, valvole e pericardio e anomalie funzionali cardiache. L'ecocardiografia transtoracica (TTE) può essere utilizzata come approccio di prima linea per un esame rapido e mirato per diagnosticare il cuore polmonare acuto, il tamponamento cardiaco o la disfunzione sistolica del ventricolo sinistro maggiore. La formazione necessaria per eseguire in modo affidabile un uso TTE così abbreviato è sostanziale e il metodo non è facilmente disponibile per tutti gli intensivisti. L'ecocardiografia transesofagea (TEE) può avere una migliore capacità diagnostica ed è più riproducibile rispetto alla TTE. È stato segnalato che è necessario un numero minimo di 31 esami TEE affinché gli intensivisti raggiungano la competenza nella valutazione emodinamica guidata da TEE dei pazienti in terapia intensiva ventilati. Inoltre, l'inserimento ripetuto della sonda TEE come richiesto per la valutazione seriale dello stato emodinamico di un paziente è associato a un piccolo ma significativo rischio di lesioni alle strutture orali ed esofagee. Una valutazione ecocardiografica ripetuta potrebbe potenzialmente fornire utili informazioni aggiuntive con conseguente risoluzione più rapida dell'instabilità emodinamica. L'utilizzo di TTE e TEE convenzionali, tuttavia, limita la fattibilità di tale approccio a causa della mancanza di tempo e disponibilità di personale adeguatamente formato.

In uno studio recentemente pubblicato la fattibilità del monitoraggio emodinamico e la sicurezza dell'hTEE è stata dimostrata in un gruppo di novantaquattro pazienti critici ventilati. In questo studio gli esami hTEE sono stati eseguiti da quattro intensivisti altamente qualificati con una vasta esperienza nell'ecocardiografia in terapia intensiva. Il Dipartimento di Medicina Intensiva Inselspital (KIM) ha introdotto hTEE nel gennaio 2012. La fattibilità e la qualità del monitoraggio emodinamico mediante hTEE da parte degli intensivisti del dipartimento è stata valutata nel contesto di una valutazione prospettica di revisione della qualità. Lo studio ha dimostrato che gli esami ecocardiografici con hTEE erano di qualità sufficiente nella maggior parte dei pazienti esaminati in terapia intensiva e che l'affidabilità inter-valutatore tra gli intensivisti e un cardiologo esperto era sostanziale. Tuttavia, non sono ancora disponibili studi che valutino l'impatto del monitoraggio emodinamico mediante hTEE sugli esiti rilevanti dei pazienti. Dati i costi associati per il dispositivo hTEE e le sonde ecografiche e il fabbisogno di risorse aggiuntive per la formazione e l'applicazione, è necessario stabilire l'efficacia e l'efficienza del monitoraggio hTEE rispetto al monitoraggio standard.

Il dispositivo studiato è costituito da un sistema di ecocardiografia transesofagea di nuova concezione disponibile in commercio. Il dispositivo con tecnologia ImaCor ClariTEE (hTEE) produce un'immagine bidimensionale a piano singolo e dispone di funzionalità Color Doppler (IMACOR, New York NY, USA). La sonda ImaCor è una sonda staccabile da 5,5 mm; grazie alle sue ridotte dimensioni può rimanere in situ fino a 72 ore e quindi consente di rivalutare in qualsiasi momento il progresso emodinamico del paziente e l'effetto di interventi selezionati. La sonda deve essere smaltita dopo 72 ore per motivi igienici. La sonda è collegata a un sistema ecocardiografico dedicato che consente la registrazione di loop digitali e l'esecuzione di misurazioni bidimensionali di base di aree e distanze. Fornisce un approccio robusto, ma più rapido e di facile utilizzo per il monitoraggio dello stato emodinamico e della funzione cardiaca rispetto al TTE/TEE convenzionale.

Obbiettivo

L'ipotesi dello studio è che il monitoraggio emodinamico mediante hTEE di pazienti critici con compromissione emodinamica consenta un'inversione accelerata della compromissione circolatoria rispetto al monitoraggio standard in terapia intensiva.

Obiettivo primario: valutare l'impatto del monitoraggio emodinamico utilizzando la tecnologia ImaCor ClariTEE sulla durata e sulla quantità di uso di vasopressori e sul tempo di inversione dello shock nei pazienti emodinamicamente compromessi rispetto al monitoraggio standard.

Obiettivo secondario: valutare la sicurezza e la tollerabilità della sonda ImaCor ClariTEE.

Metodi

I soggetti saranno assegnati a uno dei quattro gruppi stratificati per metodo di monitoraggio emodinamico (ImaCor vs monitoraggio emodinamico di controllo) e frequenza delle valutazioni emodinamiche (intervalli protocollati PM vs intervalli di monitoraggio standard SM). Nei pazienti randomizzati alla gestione emodinamica guidata dall'ecocardiografia (ImaCorPM e ImaCorSM) il sistema ImaCor ClariTEE verrà installato al momento dell'inclusione nello studio. Un consulente in terapia intensiva valuterà le condizioni emodinamiche dei pazienti sulla base delle informazioni hTEE (ImaCorPM e SM) e di altri parametri emodinamici disponibili (ControlPM e SM). Eventuali cambiamenti nella gestione emodinamica vengono registrati.