慢性歯周炎の骨内欠損の治療における局所送達 1% メトホルミン ゲル
2014年2月28日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
慢性歯周炎患者の骨内欠損症の治療における局所送達 1% メトホルミン ゲル : 無作為対照臨床試験
この研究は、プラセボゲルと比較して、慢性歯周炎の骨内欠損の治療のためのSRPの補助としての局所薬物送達としての1% MFゲルの有効性を評価するためのランダム化比較臨床試験として設計されました。
調査の概要
詳細な説明
背景: クラス ビグアニドに属するメトホルミン (MF) は、2 型糖尿病の第一選択療法であり、世界中で最も一般的に処方されている経口血糖降下薬の 1 つです。 MF は、骨形成および骨スパーリング アクションを所有することが示されています。 本研究は、骨内欠損を有する慢性歯周炎被験者の治療におけるスケーリングおよびルートプレーニング（SRP）の補助として、独自に調製された生分解性徐放性ゲルとして 1 % の MF の有効性を調査するために設計されました。
材料と方法: 65 人の被験者が 2 つの治療グループに分類されました: SRP と 1% MF および SRP とプラセボ。 臨床パラメーターは、ベースラインと 3 か月および 6 か月で記録されました。それらには、プラーク指数（PI）、修正された溝出血指数（mSBI）、プローブ深度（PD）、および臨床的付着レベル（CAL）が含まれていました。 ベースライン時と 6 か月後、コンピューター支援ソフトウェアを使用して、骨内欠損 (IBD) 充填の放射線評価を行いました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Government Dental College and Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身的に健康な被験者
- プロービング深度 (PD) が 5 mm 以上のサイト
- -臨床付着レベル（CAL）≥4 mm
- 過去 6 か月間に歯周治療または抗生物質の使用歴のない口腔内根尖 X 線写真で 3 mm 以上の垂直方向の骨喪失が含まれていた
除外基準:
- 既知の全身性疾患を有する患者
- -MF /ビグアニドグループに対する既知または疑われるアレルギー
- -全身MFまたは他の経口抗糖尿病療法を受けている患者
- 進行性歯周炎の患者
- 糖尿病患者
- あらゆる形態のタバコの使用
- アルコール依存症
- 免疫不全患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
デブリドマンの後、注射器と鈍いカニューレを用いてプラセボゲルを歯周ポケットに適用した。
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デブリドマンの後、注射器と鈍いカニューレを使用して、プラセボゲルの単回投与を歯周ポケットに適用しました
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アクティブコンパレータ：1% メトホルミン
デブリドマンの後、1% メトホルミンゲルを注射器と鈍いカニューレで歯周ポケットに適用しました。
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創面切除後、1% メトホルミンゲルゲルを注射器と鈍いカニューレで歯周ポケットに適用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欠陥深さの低減
時間枠：ベースラインから 6 か月
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この研究の主な結果は、1% メトホルミンゲルによる欠損深度の減少を X 線写真で測定し、その結果を対照群と比較することです。
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング深度
時間枠：ベースラインから 6 か月
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プロービングの深さは、コントロール グループとテスト グループの両方で、ベースラインから 3 か月および 6 か月まで測定されます。
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ベースラインから 6 か月
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：ベースラインから 6 か月
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臨床愛着レベルは、対照群と試験群の両方で、ベースラインから 3 か月および 6 か月まで測定されます。
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ベースラインから 6 か月
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変更された溝出血指数
時間枠：ベースラインから 6 か月
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変更された溝出血指数は、対照群と試験群の両方で、ベースラインから 3 か月および 6 か月まで測定されます。
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ベースラインから 6 か月
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プラーク指数
時間枠：ベースラインから 6 か月
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対照群と試験群の両方で、口全体および部位特異的プラーク指数をベースラインから 3 か月および 6 か月まで測定します。
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A R Pradeep, M.D.S.、Govt Dental College & Research Inst, Bangalore.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年2月1日
研究の完了 (予想される)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月28日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。