Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gel di metformina all'1% somministrato localmente nel trattamento dei difetti infraossei nella parodontite cronica

28 febbraio 2014 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Gel di metformina all'1% somministrato localmente nel trattamento dei difetti intraossei in soggetti con parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato e controllato per valutare l'efficacia del gel MF all'1% come somministrazione locale di farmaci in aggiunta all'SRP per il trattamento dei difetti infraossei nella parodontite cronica rispetto al gel placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la metformina (MF), appartenente alla classe delle biguanidi, è una terapia di prima linea per il diabete mellito di tipo 2 ed è uno dei farmaci ipoglicemizzanti orali più comunemente prescritti in tutto il mondo. MF ha dimostrato di possedere azioni di formazione ossea e di sparring osseo. Il presente studio è stato progettato per indagare l'efficacia di MF, 1% in un gel biodegradabile a rilascio controllato preparato indigenamente come aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare (SRP) nel trattamento di soggetti con parodontite cronica con difetti infraossei.

Materiali e Metodi: Sessantacinque soggetti sono stati classificati in due gruppi di trattamento: SRP più 1% MF e SRP più placebo. I parametri clinici sono stati registrati al basale ea 3 e 6 mesi; includevano l'indice di placca (PI), l'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI), la profondità di sondaggio (PD) e il livello di attacco clinico (CAL). Al basale e dopo 6 mesi, la valutazione radiologica del riempimento del difetto intraosseo (IBD) è stata eseguita utilizzando un software assistito da computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sistematicamente sani
  • Siti con profondità di sondaggio (PD) ≥5 mm
  • Livello di attacco clinico (CAL) ≥4 mm
  • È stata inclusa la perdita ossea verticale ≥3 mm nelle radiografie periapicali intraorali senza anamnesi di terapia parodontale o uso di antibiotici nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia sistemica nota
  • Allergia nota o sospetta al gruppo MF/biguanide
  • Pazienti in MF sistemica o altra terapia antidiabetica orale
  • Pazienti con parodontite aggressiva
  • Pazienti con diabete
  • Uso di tabacco in qualsiasi forma
  • Alcolismo
  • Pazienti immunocompromessi
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Dopo lo sbrigliamento, il gel placebo è stato applicato nelle tasche parodontali con una siringa e una cannula smussata.
Droga: Gel placebo
Dopo lo sbrigliamento, una singola dose del gel placebo è stata applicata nelle tasche parodontali con una siringa e una cannula smussata
Comparatore attivo: Metformina all'1%.
Dopo lo sbrigliamento, il gel di metformina all'1% è stato applicato nelle tasche parodontali con una siringa e una cannula smussata.
Droga: Gel di metformina all'1%.
Dopo lo sbrigliamento, è stato applicato gel gel di metformina all'1% nelle tasche parodontali con una siringa e una cannula smussata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della profondità del difetto
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
L'esito primario dello studio è determinare radiograficamente la riduzione della profondità del difetto dell'1% di gel di metformina e confrontare l'esito con il gruppo di controllo.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La profondità del sondaggio viene misurata dal basale a 3 mesi e 6 mesi sia nel gruppo di controllo che in quello di test.
Basale a 6 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il livello di attaccamento clinico è misurato dal basale a 3 mesi e 6 mesi sia nel gruppo di controllo che in quello di test.
Basale a 6 mesi
Indice di sanguinamento sulculare modificato
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
L'indice di sanguinamento sulculare modificato viene misurato dal basale a 3 mesi e 6 mesi sia nel gruppo di controllo che in quello di test.
Basale a 6 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
L'indice di placca specifico per bocca piena e sito è misurato dal basale a 3 mesi e 6 mesi sia nel gruppo di controllo che in quello di test.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Investigatori

  • Investigatore principale: A R Pradeep, M.D.S., Govt Dental College & Research Inst, Bangalore.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2013-14/B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi