Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местно доставляемый 1% гель метформина при лечении внутрикостных дефектов при хроническом пародонтите

28 февраля 2014 г. обновлено: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Местное введение 1% геля метформина при лечении внутрикостных дефектов у пациентов с хроническим пародонтитом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности 1% геля MF в качестве местной доставки лекарств в дополнение к SRP для лечения внутрикостных дефектов при хроническом пародонтите по сравнению с гелем плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Метформин (МФ), относящийся к классу бигуанидов, является терапией первой линии при сахарном диабете 2 типа и одним из наиболее часто назначаемых пероральных сахароснижающих препаратов во всем мире. Было показано, что MF обладает костеобразующим и костно-спарринговым действием. Настоящее исследование было разработано для изучения эффективности МФ, 1 %, в биоразлагаемом геле с контролируемым высвобождением местного производства в качестве дополнения к скейлингу и выравниванию корней (SRP) при лечении пациентов с хроническим пародонтитом с внутрикостными дефектами.

Материалы и методы. Шестьдесят пять субъектов были разделены на две группы лечения: SRP плюс 1% MF и SRP плюс плацебо. Клинические параметры регистрировались исходно, а также через 3 и 6 месяцев; они включали индекс налета (PI), модифицированный индекс кровотечения из борозды (mSBI), глубину зондирования (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL). Исходно и через 6 месяцев рентгенологическая оценка заполнения внутрикостного дефекта (ВКД) проводилась с использованием компьютерного программного обеспечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Системно здоровые субъекты
  • Участки с глубиной зондирования (PD) ≥5 мм
  • Уровень клинического прикрепления (CAL) ≥4 мм
  • Включена вертикальная потеря кости ≥3 мм на внутриротовых периапикальных рентгенограммах без истории пародонтальной терапии или использования антибиотиков в предшествующие 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известным системным заболеванием
  • Известная или предполагаемая аллергия на группу МФ/бигуанидов
  • Пациенты, получающие системный МФ или другую пероральную противодиабетическую терапию.
  • Пациенты с агрессивным пародонтитом
  • Пациенты с диабетом
  • Употребление табака в любой форме
  • Алкоголизм
  • Иммунодефицитные пациенты
  • Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
После санации гель плацебо наносили в пародонтальные карманы с помощью шприца и тупоконечной канюли.
Лекарство: Гель плацебо
После хирургической обработки однократная доза геля плацебо была введена в пародонтальные карманы с помощью шприца и тупой канюли.
Активный компаратор: 1% метформин
После хирургической обработки в пародонтальные карманы с помощью шприца и тупоконечной канюли наносили 1% гель метформина.
Лекарство: 1 % гель метформина
После хирургической обработки в пародонтальные карманы с помощью шприца и тупоконечной канюли наносили 1% гель-гель метформина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение глубины дефекта
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Первичным результатом исследования является рентгенографическое определение уменьшения глубины дефекта с помощью 1% геля метформина и сравнение результата с контрольной группой.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Глубина зондирования измеряется от исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев как в контрольной, так и в тестовой группе.
Исходный уровень до 6 месяцев
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Уровень клинической привязанности измеряется от исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев как в контрольной, так и в тестовой группе.
Исходный уровень до 6 месяцев
Модифицированный индекс бороздчатого кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Модифицированный индекс бороздчатого кровотечения измеряется от исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев как в контрольной, так и в экспериментальной группе.
Исходный уровень до 6 месяцев
Зубной индекс
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Полный индекс налета во рту и на месте измеряется от исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев как в контрольной, так и в испытуемой группах.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Следователи

  • Главный следователь: A R Pradeep, M.D.S., Govt Dental College & Research Inst, Bangalore.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2013-14/B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться