Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt leveret 1% metformin gel til behandling af intrabony defekter i kronisk paradentose

28. februar 2014 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Lokalt leveret 1 % metformin gel til behandling af intrabony defekter hos forsøgspersoner med kronisk parodontitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​1 % MF-gel som lokal lægemiddelafgivelse i tillæg til SRP til behandling af intrabony defekter i kronisk parodontitis sammenlignet med placebo-gel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Metformin (MF), der tilhører klassen biguanid, er en førstelinjebehandling til type 2-diabetes mellitus og er et af de mest almindeligt ordinerede orale hypoglykæmiske lægemidler på verdensplan. MF har vist sig at have knogledannende og knoglesparrende virkninger. Nærværende undersøgelse var designet til at undersøge effektiviteten af ​​MF, 1 % i en hjemmehørende fremstillet biologisk nedbrydelig gel med kontrolleret frigivelse, som et supplement til afskalning og rodplaning (SRP) ved behandling af patienter med kronisk parodontitis med intraknogledefekter.

Materialer og metoder: 65 forsøgspersoner blev kategoriseret i to behandlingsgrupper: SRP plus 1 % MF og SRP plus placebo. Kliniske parametre blev registreret ved baseline og efter 3 og 6 måneder; de inkluderede plakindeks (PI), modificeret sulcus blødningsindeks (mSBI), sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL). Ved baseline og efter 6 måneder blev radiologisk vurdering af intrabony defekt (IBD) fyldning udført ved hjælp af computerstøttet software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde forsøgspersoner
  • Steder med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
  • Klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥4 mm
  • Lodret knogletab ≥3 mm på intraorale periapikale røntgenbilleder uden parodontalbehandling eller brug af antibiotika i de foregående 6 måneder var inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt systemisk sygdom
  • Kendt eller mistænkt allergi over for MF/biguanid-gruppen
  • Patienter i systemisk MF eller anden oral antidiabetisk behandling
  • Patienter med aggressiv paradentose
  • Patienter med diabetes
  • Brug af tobak i enhver form
  • Alkoholisme
  • Immunkompromitterede patienter
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Efter debridering blev placebo gel påført i parodontale lommer med en sprøjte og en stump kanyle.
Medicin: Placebo gel
Efter debridering blev en enkelt dosis af placebo-gelen påført i parodontale lommer med en sprøjte og en stump kanyle
Aktiv komparator: 1% Metformin
Efter debridering blev 1% Metformin gel påført i parodontale lommer med en sprøjte og en stump kanyle.
Medicin: 1 % Metformin gel
Efter debridering blev 1% Metformin gel gel påført i parodontale lommer med en sprøjte og en stump kanyle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defekt dybdereduktion
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen er at bestemme defektdybdereduktionen med 1 % metformingel radiografisk og sammenligne resultatet med kontrolgruppen.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sonderingsdybden måles fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i både kontrol- og testgruppe.
Baseline til 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau måles fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i både kontrol- og testgruppe.
Baseline til 6 måneder
Modificeret sulkulært blødningsindeks
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Modificeret sulkulært blødningsindeks måles fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i både kontrol- og testgruppe.
Baseline til 6 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Fuldt mund- og stedspecifikt plakindeks måles fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i både kontrol- og testgruppe.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A R Pradeep, M.D.S., Govt Dental College & Research Inst, Bangalore.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2013-14/B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrabony defekter i kronisk parodontitis

Kliniske forsøg med Placebo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner