Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokaal geleverde 1% metformine-gel bij de behandeling van intrabonale defecten bij chronische parodontitis

28 februari 2014 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Lokaal toegediende 1% metformine-gel bij de behandeling van intrabonale defecten bij proefpersonen met chronische parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van 1% MF-gel als lokale medicijnafgifte in aanvulling op SRP voor de behandeling van intrabony-defecten bij chronische parodontitis in vergelijking met placebo-gel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Metformine (MF), behorend tot de biguanideklasse, is een eerstelijnsbehandeling voor diabetes mellitus type 2 en is wereldwijd een van de meest voorgeschreven orale antidiabetica. MF heeft aangetoond botvormende en botsparende acties te bezitten. De huidige studie was opgezet om de effectiviteit te onderzoeken van MF, 1% in een inheems bereide biologisch afbreekbare gel met gecontroleerde afgifte, als aanvulling op scaling en rootplaning (SRP) bij de behandeling van chronische parodontitispatiënten met intrabonale defecten.

Materialen en methoden: Vijfenzestig proefpersonen werden ingedeeld in twee behandelingsgroepen: SRP plus 1% MF en SRP plus placebo. Klinische parameters werden geregistreerd bij baseline en na 3 en 6 maanden; ze omvatten plaque-index (PI), gemodificeerde sulcus-bloedingsindex (mSBI), sondediepte (PD) en klinisch hechtingsniveau (CAL). Bij baseline en na 6 maanden werd radiologische beoordeling van de intrabony defect (IBD) vulling uitgevoerd met behulp van computerondersteunde software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde proefpersonen
  • Locaties met sondeerdiepte (PD) ≥5 mm
  • Klinisch hechtingsniveau (CAL) ≥4 mm
  • Verticaal botverlies ≥ 3 mm op intraorale periapicale röntgenfoto's zonder voorgeschiedenis van parodontale therapie of gebruik van antibiotica in de voorgaande 6 maanden werden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende systemische ziekte
  • Bekende of vermoede allergie voor de MF/biguanidegroep
  • Patiënten op systemische MF of andere orale antidiabetica
  • Patiënten met agressieve parodontitis
  • Patiënten met suikerziekte
  • Gebruik van tabak in welke vorm dan ook
  • Alcoholisme
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Na debridement werd placebo-gel aangebracht in de parodontale pockets met een injectiespuit en een stompe canule.
Geneesmiddel: Placebo-gel
Na debridement werd een enkele dosis van de placebo-gel in de parodontale pockets aangebracht met een injectiespuit en een stompe canule
Actieve vergelijker: 1% Metformine
Na debridement werd 1% Metformine-gel aangebracht in de parodontale pockets met een injectiespuit en een stompe canule.
Geneesmiddel: 1 % Metformine-gel
Na debridement werd 1% Metformine-gelgel aangebracht in de parodontale pockets met een injectiespuit en een stompe canule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defect diepte reductie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het primaire resultaat van het onderzoek is om de reductie van de defectdiepte met 1% metforminegel radiografisch te bepalen en het resultaat te vergelijken met de controlegroep.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De sonderingsdiepte wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden en 6 maanden in zowel de controlegroep als de testgroep.
Basislijn tot 6 maanden
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het klinische hechtingsniveau wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden en 6 maanden in zowel de controlegroep als de testgroep.
Basislijn tot 6 maanden
Gewijzigde sulculaire bloedingsindex
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gemodificeerde sulculaire bloedingsindex wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden en 6 maanden in zowel de controlegroep als de testgroep.
Basislijn tot 6 maanden
Plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De volledige mond- en plaatsspecifieke plaque-index wordt gemeten vanaf de basislijn tot 3 maanden en 6 maanden in zowel de controle- als de testgroep.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A R Pradeep, M.D.S., Govt Dental College & Research Inst, Bangalore.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2013-14/B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intrabony-defecten bij chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Placebo-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren