Paikallisesti toimitettava 1 % metformiinigeeli kroonisen parodontiitin luunsisäisten vaurioiden hoitoon
perjantai 28. helmikuuta 2014 päivittänyt: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Paikallisesti toimitettu 1 % metformiinigeeli luunsisäisten vaurioiden hoidossa potilailla, joilla on krooninen parodontiitti: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi arvioimaan 1-prosenttisen MF-geelin tehokkuutta paikallisena lääkeaineena SRP:n lisäksi kroonisen parodontiitin luunsisäisten vaurioiden hoidossa verrattuna lumegeeliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Biguanidiluokkaan kuuluva metformiini (MF) on ensilinjan hoitomuoto tyypin 2 diabetekselle ja yksi yleisimmin määrätyistä suun kautta annettavista hypoglykeemisistä lääkkeistä maailmanlaajuisesti. MF:llä on osoitettu olevan luuta muodostavia ja luun sparraustoimintoja. Tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan MF:n tehokkuutta, 1 % paikallisesti valmistetussa biohajoavassa kontrolloidusti vapauttavassa geelissä, lisänä hilseilyyn ja juurien höyläykseen (SRP) hoidettaessa kroonista parodontiittia, joilla on luusisäisiä vikoja.
Materiaalit ja menetelmät: 65 potilasta luokiteltiin kahteen hoitoryhmään: SRP plus 1 % MF ja SRP plus lumelääke. Kliiniset parametrit kirjattiin lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla; ne sisälsivät plakkiindeksin (PI), modifioidun sulcus-vuotoindeksin (mSBI), mittaussyvyyden (PD) ja kliinisen kiinnittymistason (CAL). Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua suoritettiin luustonsisäisen defektin (IBD) täytön radiologinen arviointi tietokoneavusteisella ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet koehenkilöt
- Kohteet, joissa mittaussyvyys (PD) ≥5 mm
- Kliininen kiinnitystaso (CAL) ≥4 mm
- Vertikaalinen luukado ≥ 3 mm intraoraalisissa periapikaalisissa röntgenkuvissa, joissa ei ollut aiemmin ollut parodontaalihoitoa tai antibioottien käyttöä edellisten 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu systeeminen sairaus
- Tunnettu tai epäilty allergia MF/biguanidiryhmälle
- Potilaat, jotka saavat systeemistä MF-hoitoa tai muuta suun kautta otettavaa diabeteslääkettä
- Potilaat, joilla on aggressiivinen parodontiitti
- Diabetespotilaat
- Tupakan käyttö missä tahansa muodossa
- Alkoholismi
- Immuunipuutteiset potilaat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Debridementin jälkeen placebogeeliä levitettiin periodontaalisiin taskuihin ruiskulla ja tylppä kanyylillä.
|
Debridementin jälkeen yksi annos lumegeeliä levitettiin periodontaalisiin taskuihin ruiskulla ja tylppä kanyylillä.
|
|
Active Comparator: 1 % metformiinia
Puhdistuksen jälkeen 1-prosenttista metformiinigeeliä levitettiin periodontaalisiin taskuihin ruiskulla ja tylppä kanyylillä.
|
Puhdistuksen jälkeen 1-prosenttista metformiinigeeligeeliä levitettiin periodontaalisiin taskuihin ruiskulla ja tylppä kanyylillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vian syvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää vian syvyyden pieneneminen 1 % metformiinigeelillä radiografisesti ja verrata tulosta kontrolliryhmään.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Koetussyvyys mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen sekä kontrolli- että testiryhmässä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Kliinisen kiinnittymisen taso mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen sekä kontrolli- että testiryhmässä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muokattu sulkulaarinen verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Modifioitu sulkulaarinen verenvuotoindeksi mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen sekä kontrolli- että testiryhmässä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Täysi suu- ja paikkaspesifinen plakkiindeksi mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen sekä kontrolli- että testiryhmässä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: A R Pradeep, M.D.S., Govt Dental College & Research Inst, Bangalore.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2013-14/B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .