Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalt levererad 1 % metformingel vid behandling av intrabensdefekter vid kronisk parodontit

28 februari 2014 uppdaterad av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Lokalt levererad 1 % metformingel vid behandling av intrabensdefekter hos patienter med kronisk parodontit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna studie utformades som en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av 1% MF-gel som lokal läkemedelstillförsel i tillägg till SRP för behandling av intrabensdefekter vid kronisk parodontit i jämförelse med placebogel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Metformin (MF) tillhör klassen biguanid, är en förstahandsterapi för typ 2-diabetes mellitus och är ett av de vanligaste förskrivna orala hypoglykemiska läkemedlen i världen. MF har visat sig ha benbildande och bensparring. Den föreliggande studien utformades för att undersöka effektiviteten av MF, 1 % i en inhemskt framställd biologiskt nedbrytbar gel med kontrollerad frisättning, som ett komplement till fjällning och rotplaning (SRP) vid behandling av patienter med kronisk parodontit med intrabensmässiga defekter.

Material och metoder: Sextiofem patienter kategoriserades i två behandlingsgrupper: SRP plus 1 % MF och SRP plus placebo. Kliniska parametrar registrerades vid baslinjen och vid 3 och 6 månader; de inkluderade plackindex (PI), modifierat sulcus blödningsindex (mSBI), sonderingsdjup (PD) och klinisk anknytningsnivå (CAL). Vid baslinjen och efter 6 månader gjordes radiologisk bedömning av intrabony defekt (IBD) fyllning med hjälp av datorstödd programvara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemiskt friska försökspersoner
  • Platser med sonderingsdjup (PD) ≥5 mm
  • Klinisk fästenivå (CAL) ≥4 mm
  • Vertikal benförlust ≥3 mm på intraorala periapikala röntgenbilder utan periodontal terapi eller användning av antibiotika under de föregående 6 månaderna inkluderades

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd systemisk sjukdom
  • Känd eller misstänkt allergi mot MF/ biguanidgruppen
  • Patienter på systemisk MF eller annan oral antidiabetisk behandling
  • Patienter med aggressiv parodontit
  • Patienter med diabetes
  • Användning av tobak i någon form
  • Alkoholism
  • Immunförsvagade patienter
  • Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Efter debridering applicerades placebogel i parodontala fickor med en spruta och en trubbig kanyl.
Läkemedel: Placebo gel
Efter debridering applicerades en engångsdos av placebogelen i parodontala fickor med en spruta och en trubbig kanyl
Aktiv komparator: 1% Metformin
Efter debridering applicerades 1% Metformingel i parodontala fickor med en spruta och en trubbig kanyl.
Läkemedel: 1 % Metformin gel
Efter debridering applicerades 1% Metformin gel gel i parodontala fickor med en spruta och en trubbig kanyl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Defekt djupreduktion
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Det primära resultatet av studien är att bestämma defektdjupminskningen med 1 % metformingel radiografiskt och jämföra resultatet med kontrollgruppen.
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande djup
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Sonddjupet mäts från baslinjen till 3 månader och 6 månader i både kontroll- och testgrupp.
Baslinje till 6 månader
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Klinisk anknytningsnivå mäts från baslinjen till 3 månader och 6 månader i både kontroll- och testgrupp.
Baslinje till 6 månader
Modifierat sulkulärt blödningsindex
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Modifierat sulkulärt blödningsindex mäts från baslinjen till 3 månader och 6 månader i både kontroll- och testgrupp.
Baslinje till 6 månader
Plackindex
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Fullt mun- och platsspecifikt plackindex mäts från baslinjen till 3 månader och 6 månader i både kontroll- och testgrupp.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Utredare

  • Huvudutredare: A R Pradeep, M.D.S., Govt Dental College & Research Inst, Bangalore.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2013-14/B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera