Gel de metformina al 1% administrado localmente en el tratamiento de defectos intraóseos en la periodontitis crónica
Gel de metformina al 1% administrado localmente en el tratamiento de defectos intraóseos en sujetos con periodontitis crónica: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la metformina (MF), perteneciente a la clase biguanida, es una terapia de primera línea para la diabetes mellitus tipo 2 y es uno de los hipoglucemiantes orales más recetados en todo el mundo. Se ha demostrado que MF posee acciones de formación ósea y protección ósea. El presente estudio fue diseñado para investigar la efectividad de MF, 1 % en un gel de liberación controlada biodegradable preparado de forma autóctona, como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en el tratamiento de sujetos con periodontitis crónica con defectos intraóseos.
Materiales y Métodos: Sesenta y cinco sujetos fueron categorizados en dos grupos de tratamiento: SRP más MF al 1% y SRP más placebo. Los parámetros clínicos se registraron al inicio del estudio ya los 3 y 6 meses; incluyeron el índice de placa (PI), el índice de sangrado del sulcus modificado (mSBI), la profundidad de sondaje (PD) y el nivel de inserción clínica (CAL). Al inicio del estudio y después de 6 meses, se realizó una evaluación radiológica del relleno del defecto intraóseo (IBD, por sus siglas en inglés) utilizando un software asistido por computadora.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Government Dental College and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sistémicamente sanos
- Sitios con profundidad de sondaje (PD) ≥5 mm
- Nivel de inserción clínica (CAL) ≥4 mm
- Se incluyeron pérdidas óseas verticales ≥3 mm en radiografías periapicales intraorales sin antecedentes de tratamiento periodontal o uso de antibióticos en los 6 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad sistémica conocida
- Alergia conocida o sospechada al grupo MF/biguanida
- Pacientes en MF sistémica u otra terapia antidiabética oral
- Pacientes con periodontitis agresiva
- Pacientes con diabetes
- Uso de tabaco en cualquier forma
- Alcoholismo
- Pacientes inmunocomprometidos
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Después del desbridamiento, se aplicó gel de placebo en las bolsas periodontales con una jeringa y una cánula roma.
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Después del desbridamiento, se aplicó una dosis única del gel de placebo en las bolsas periodontales con una jeringa y una cánula roma.
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Comparador activo: Metformina al 1%
Después del desbridamiento, se aplicó gel de Metformina al 1% en las bolsas periodontales con una jeringa y una cánula roma.
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Después del desbridamiento, se aplicó gel de metformina al 1 % en las bolsas periodontales con una jeringa y una cánula roma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la profundidad del defecto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El resultado principal del estudio es determinar radiográficamente la reducción de la profundidad del defecto en gel de metformina al 1 % y comparar el resultado con el grupo de control.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La profundidad de sondaje se mide desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses tanto en el grupo de control como en el de prueba.
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Línea de base a 6 meses
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El nivel de apego clínico se mide desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses tanto en el grupo de control como en el de prueba.
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Línea de base a 6 meses
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Índice de sangrado sulcular modificado
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El índice de sangrado sulcular modificado se mide desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses tanto en el grupo de control como en el de prueba.
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Línea de base a 6 meses
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El índice de placa en toda la boca y en el sitio específico se mide desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses tanto en el grupo de control como en el de prueba.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: A R Pradeep, M.D.S., Govt Dental College & Research Inst, Bangalore.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2013-14/B
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