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Lokal verabreichtes 1%iges Metformin-Gel zur Behandlung von intraossären Defekten bei chronischer Parodontitis

28. Februar 2014 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Lokal verabreichtes 1%iges Metformin-Gel bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert, um die Wirksamkeit von 1 % MF-Gel als lokale Arzneimittelabgabe in Ergänzung zu SRP zur Behandlung von intraossären Defekten bei chronischer Parodontitis im Vergleich zu Placebo-Gel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Metformin (MF), das zur Klasse der Biguanide gehört, ist eine Erstlinientherapie bei Typ-2-Diabetes mellitus und eines der weltweit am häufigsten verschriebenen oralen Antidiabetika. Es hat sich gezeigt, dass MF knochenbildende und knochenschonende Wirkungen besitzt. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von MF, 1 % in einem lokal hergestellten, biologisch abbaubaren Gel mit kontrollierter Freisetzung, als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung (SRP) bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Parodontitis mit intraossären Defekten zu untersuchen.

Materialien und Methoden: Fünfundsechzig Probanden wurden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: SRP plus 1 % MF und SRP plus Placebo. Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten aufgezeichnet; Sie umfassten den Plaqueindex (PI), den modifizierten Sulkusblutungsindex (mSBI), die Sondierungstiefe (PD) und das klinische Attachmentniveau (CAL). Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erfolgte eine radiologische Beurteilung der intraossären Defektfüllung (IBD) mit computergestützter Software.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Probanden
  • Stellen mit Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm
  • Klinisches Attachmentlevel (CAL) ≥4 mm
  • Ein vertikaler Knochenverlust von ≥ 3 mm auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen ohne Vorgeschichte einer Parodontaltherapie oder Verwendung von Antibiotika in den vorangegangenen 6 Monaten wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter systemischer Erkrankung
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die MF/Biguanid-Gruppe
  • Patienten unter systemischer MF oder einer anderen oralen antidiabetischen Therapie
  • Patienten mit aggressiver Parodontitis
  • Patienten mit Diabetes
  • Konsum von Tabak in jeglicher Form
  • Alkoholismus
  • Immungeschwächte Patienten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nach dem Debridement wurde Placebo-Gel mit einer Spritze und einer stumpfen Kanüle in die Parodontaltaschen appliziert.
Arzneimittel: Placebo-Gel
Nach dem Debridement wurde eine Einzeldosis des Placebo-Gels mit einer Spritze und einer stumpfen Kanüle in die Parodontaltaschen appliziert
Aktiver Komparator: 1 % Metformin
Nach dem Débridement wurde 1 % Metformin-Gel mit einer Spritze und einer stumpfen Kanüle in die Parodontaltaschen appliziert.
Arzneimittel: 1 % Metformin-Gel
Nach dem Debridement wurde mit einer Spritze und einer stumpfen Kanüle 1%iges Metformin-Gel-Gel in die Parodontaltaschen appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Defekttiefe
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie ist die röntgenologische Bestimmung der Defekttiefenreduktion um 1 % Metformin-Gel und der Vergleich des Ergebnisses mit der Kontrollgruppe.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Sondierungstiefe wird sowohl in der Kontroll- als auch in der Testgruppe von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten gemessen.
Baseline bis 6 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Das klinische Bindungsniveau wird sowohl in der Kontroll- als auch in der Testgruppe von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten gemessen.
Baseline bis 6 Monate
Modifizierter sulkulärer Blutungsindex
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der modifizierte Sulkusblutungsindex wird von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten sowohl in der Kontroll- als auch in der Testgruppe gemessen.
Baseline bis 6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der vollständige mund- und ortsspezifische Plaqueindex wird von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten sowohl in der Kontroll- als auch in der Testgruppe gemessen.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Ermittler

  • Hauptermittler: A R Pradeep, M.D.S., Govt Dental College & Research Inst, Bangalore.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2013-14/B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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