Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalnie dostarczany 1% żel metforminy w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych w przewlekłym zapaleniu przyzębia

28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Miejscowo dostarczany 1% żel metforminy w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności 1% żelu MF jako miejscowego podawania leku jako uzupełnienie SRP w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych w przewlekłym zapaleniu przyzębia w porównaniu z żelem placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Metformina (MF), należąca do grupy biguanidów, jest lekiem pierwszego rzutu w cukrzycy typu 2 i jednym z najczęściej przepisywanych doustnych leków hipoglikemizujących na świecie. Wykazano, że MF posiada właściwości tworzenia kości i sparingu kości. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności MF, 1% w miejscowo przygotowanym biodegradowalnym żelu o kontrolowanym uwalnianiu, jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni (SRP) w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z ubytkami wewnątrzkostnymi.

Materiały i metody: Sześćdziesięciu pięciu pacjentów podzielono na dwie grupy: SRP plus 1% MF i SRP plus placebo. Parametry kliniczne rejestrowano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach; obejmowały one wskaźnik płytki nazębnej (PI), zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego (mSBI), głębokość sondowania (PD) i kliniczny poziom mocowania (CAL). Wyjściowo i po 6 miesiącach dokonano radiologicznej oceny wypełnienia ubytku wewnątrzkostnego (IBD) za pomocą oprogramowania wspomaganego komputerowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe systemowo
  • Miejsca o głębokości sondowania (PD) ≥5 mm
  • Kliniczny poziom przyczepu (CAL) ≥4 mm
  • Uwzględniono ubytek kości pionowej ≥3 mm na radiogramach okołowierzchołkowych wewnątrzustnych bez leczenia periodontologicznego lub stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną chorobą ogólnoustrojową
  • Znana lub podejrzewana alergia na grupę MF/biguanidów
  • Pacjenci stosujący ogólnoustrojową MF lub inną doustną terapię przeciwcukrzycową
  • Pacjenci z agresywnym zapaleniem przyzębia
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Używanie tytoniu w jakiejkolwiek formie
  • Alkoholizm
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Po oczyszczeniu, za pomocą strzykawki i tępej kaniuli do kieszonek dziąsłowych nałożono żel placebo.
Lek: Żel placebo
Po oczyszczeniu, za pomocą strzykawki i tępej kaniuli wprowadzono do kieszonek dziąsłowych pojedynczą dawkę żelu placebo
Aktywny komparator: 1% Metformina
Po oczyszczeniu, za pomocą strzykawki i tępej kaniuli, do kieszonek dziąsłowych naniesiono 1% żel Metformina.
Lek: 1% żel z metforminą
Po oczyszczeniu kieszonek dziąsłowych za pomocą strzykawki i tępej kaniuli zaaplikowano 1% żel Metformin Gel do kieszonek dziąsłowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja głębokości defektów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem badania jest radiograficzne określenie redukcji głębokości ubytku o 1% w żelu metforminowym i porównanie wyniku z grupą kontrolną.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Głębokość sondowania jest mierzona od linii podstawowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie testowej.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Kliniczny poziom przywiązania mierzony jest od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie badanej.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia dziąsłowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia dziąsłowego jest mierzony od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie badanej.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Pełną jamę ustną i wskaźnik płytki swoistej dla danego miejsca mierzono od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie badanej.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Śledczy

  • Główny śledczy: A R Pradeep, M.D.S., Govt Dental College & Research Inst, Bangalore.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2013-14/B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj