Gel de metformina a 1% administrado localmente no tratamento de defeitos intraósseos na periodontite crônica
Gel de metformina a 1% administrado localmente no tratamento de defeitos intraósseos em indivíduos com periodontite crônica: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A metformina (MF), pertencente à classe biguanida, é uma terapia de primeira linha para diabetes mellitus tipo 2, e é um dos hipoglicemiantes orais mais comumente prescritos em todo o mundo. O MF demonstrou possuir ações de formação e sparring ósseo. O presente estudo foi desenhado para investigar a eficácia do MF, 1% em um gel biodegradável de liberação controlada preparado de forma nativa, como adjuvante da raspagem e alisamento radicular (SRP) no tratamento de indivíduos com periodontite crônica com defeitos intraósseos.
Materiais e Métodos: Sessenta e cinco indivíduos foram categorizados em dois grupos de tratamento: SRP mais 1% MF e SRP mais placebo. Os parâmetros clínicos foram registrados no início do estudo e aos 3 e 6 meses; eles incluíram índice de placa (PI), índice de sangramento do sulco modificado (mSBI), profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL). No início e após 6 meses, a avaliação radiológica do preenchimento do defeito intraósseo (DII) foi feita usando um software auxiliado por computador.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sistemicamente saudáveis
- Locais com profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm
- Nível de inserção clínica (CAL) ≥4 mm
- Perda óssea vertical ≥3 mm em radiografias periapicais intraorais sem história de terapia periodontal ou uso de antibióticos nos últimos 6 meses foram incluídos
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica conhecida
- Alergia conhecida ou suspeita ao grupo MF/biguanida
- Pacientes em MF sistêmico ou outra terapia antidiabética oral
- Pacientes com periodontite agressiva
- Pacientes com diabetes
- Uso de tabaco de qualquer forma
- Alcoolismo
- pacientes imunocomprometidos
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Após o desbridamento, gel placebo foi aplicado nas bolsas periodontais com uma seringa e uma cânula romba.
|
Após o desbridamento, uma única dose do gel placebo foi aplicada nas bolsas periodontais com uma seringa e uma cânula romba
|
|
Comparador Ativo: Metformina a 1%
Após o desbridamento, gel de metformina a 1% foi aplicado nas bolsas periodontais com uma seringa e uma cânula romba.
|
Após o desbridamento, gel de metformina a 1% foi aplicado nas bolsas periodontais com uma seringa e uma cânula romba.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da profundidade do defeito
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
O resultado primário do estudo é determinar a redução da profundidade do defeito por gel de metformina a 1% radiograficamente e comparar o resultado com o grupo controle.
|
Linha de base até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
A profundidade de sondagem é medida desde a linha de base até 3 meses e 6 meses no grupo controle e no grupo de teste.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Nível de apego clínico
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
O nível de apego clínico é medido desde a linha de base até 3 meses e 6 meses no grupo controle e no grupo de teste.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Índice de sangramento sulcular modificado
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
O índice de sangramento sulcular modificado é medido desde a linha de base até 3 meses e 6 meses em ambos os grupos de controle e teste.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Índice de placa
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
A boca cheia e o índice de placa específico do local são medidos desde a linha de base até 3 meses e 6 meses em ambos os grupos de controle e teste.
|
Linha de base até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: A R Pradeep, M.D.S., Govt Dental College & Research Inst, Bangalore.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2013-14/B
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .