Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokálně dodávaný 1% metforminový gel v léčbě intrabonálních defektů u chronické parodontitidy

28. února 2014 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Lokálně dodávaný 1% metforminový gel v léčbě intrabonálních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti 1% MF gelu jako lokálního dodávání léčiva jako doplněk k SRP pro léčbu intrabonitních defektů u chronické parodontitidy ve srovnání s placebem gelem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Metformin (MF) patřící do třídy biguanidů je terapií první volby u diabetes mellitus 2. typu a je jedním z celosvětově nejčastěji předepisovaných perorálních hypoglykemických léků. MF prokázalo, že má schopnost formování kostí a sparing kostí. Předkládaná studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost MF, 1 % v domorodě připraveném biodegradabilním gelu s řízeným uvolňováním jako doplněk ke scaling and root planing (SRP) při léčbě pacientů s chronickou parodontitidou s intrabonitními defekty.

Materiály a metody: 65 subjektů bylo rozděleno do dvou léčebných skupin: SRP plus 1% MF a SRP plus placebo. Klinické parametry byly zaznamenány na začátku a po 3 a 6 měsících; zahrnovaly index plaku (PI), modifikovaný index krvácení sulcus (mSBI), hloubku sondy (PD) a úroveň klinického připojení (CAL). Na začátku a po 6 měsících bylo provedeno radiologické hodnocení výplně intrabony defekt (IBD) pomocí počítačově podporovaného softwaru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdravé subjekty
  • Místa s hloubkou snímání (PD) ≥5 mm
  • Úroveň klinického připojení (CAL) ≥4 mm
  • Byl zahrnut vertikální úbytek kostní hmoty ≥ 3 mm na intraorálních periapikálních rentgenových snímcích bez anamnézy periodontální terapie nebo užívání antibiotik v předchozích 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým systémovým onemocněním
  • Známá nebo suspektní alergie na MF/biguanidovou skupinu
  • Pacienti na systémové MF nebo jiné perorální antidiabetické léčbě
  • Pacienti s agresivní parodontitidou
  • Pacienti s cukrovkou
  • Užívání tabáku v jakékoli formě
  • Alkoholismus
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Po debridementu byl do periodontálních váčků aplikován placebo gel injekční stříkačkou a tupou kanylou.
Lék: Placebo gel
Po debridementu byla jedna dávka placebo gelu aplikována do periodontálních váčků injekční stříkačkou a tupou kanylou
Aktivní komparátor: 1% metformin
Po debridementu byl 1% metforminový gel aplikován do periodontálních váčků injekční stříkačkou a tupou kanylou.
Lék: 1% metforminový gel
Po debridementu byl do parodontálních váčků aplikován 1% gelový gel Metformin pomocí injekční stříkačky a tupé kanyly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hloubky defektu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Primárním výsledkem studie je radiograficky určit snížení hloubky defektu o 1% metforminový gel a porovnat výsledek s kontrolní skupinou.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hloubka sondování se měří od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců v kontrolní i testovací skupině.
Základní až 6 měsíců
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Úroveň klinického připojení se měří od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců v kontrolní i testované skupině.
Základní až 6 měsíců
Modifikovaný index sulkulárního krvácení
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Modifikovaný index sulkulárního krvácení se měří od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců v kontrolní i testované skupině.
Základní až 6 měsíců
Index plaku
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Plná ústa a místně specifický index plaku se měří od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců v kontrolní i testovací skupině.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A R Pradeep, M.D.S., Govt Dental College & Research Inst, Bangalore.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2013-14/B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit