Lokalt levert 1 % metformingel ved behandling av intrabony defekter ved kronisk periodontitt
Lokalt levert 1 % metformingel ved behandling av intrabenedefekter hos personer med kronisk periodontitt: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Metformin (MF) som tilhører klassen biguanid, er en førstelinjebehandling for type 2 diabetes mellitus, og er et av de mest foreskrevne orale hypoglykemiske legemidlene på verdensbasis. MF har vist seg å ha beindannende og bensparring. Denne studien ble designet for å undersøke effektiviteten av MF, 1 % i en naturlig tilberedt biologisk nedbrytbar gel med kontrollert frigjøring, som et tillegg til scaling og rotplaning (SRP) ved behandling av pasienter med kronisk periodontitt med intrabenedefekter.
Materialer og metoder: Sekstifem forsøkspersoner ble kategorisert i to behandlingsgrupper: SRP pluss 1 % MF og SRP pluss placebo. Kliniske parametere ble registrert ved baseline og ved 3 og 6 måneder; de inkluderte plakkindeks (PI), modifisert sulcus blødningsindeks (mSBI), sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL). Ved baseline og etter 6 måneder ble røntgenologisk vurdering av intrabony defekt (IBD) fylling gjort ved hjelp av datastøttet programvare.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske forsøkspersoner
- Steder med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm
- Klinisk festenivå (CAL) ≥4 mm
- Vertikalt bentap ≥3 mm på intraorale periapikale røntgenbilder uten historie med periodontal terapi eller bruk av antibiotika i de foregående 6 månedene ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent systemisk sykdom
- Kjent eller mistenkt allergi mot MF/ biguanidgruppen
- Pasienter på systemisk MF eller annen oral antidiabetisk behandling
- Pasienter med aggressiv periodontitt
- Pasienter med diabetes
- Bruk av tobakk i enhver form
- Alkoholisme
- Immunkompromitterte pasienter
- Drektige eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Etter debridement ble placebo gel påført i periodontale lommer med en sprøyte og en butt kanyle.
|
Etter debridement ble en enkelt dose av placebo-gelen påført i periodontallommene med en sprøyte og en butt kanyle
|
|
Aktiv komparator: 1 % Metformin
Etter debridering ble 1% Metformin gel påført i periodontale lommer med en sprøyte og en butt kanyle.
|
Etter debridering ble 1% Metformin gel gel påført i periodontale lommer med en sprøyte og en butt kanyle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defekt dybdereduksjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Det primære resultatet av studien er å bestemme defektdybdereduksjonen med 1 % metformingel radiografisk og sammenligne utfallet med kontrollgruppen.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Probedybden måles fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i både kontroll- og testgruppe.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Klinisk tilknytningsnivå måles fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i både kontroll- og testgruppe.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Modifisert sulkulær blødningsindeks
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Modifisert sulkulær blødningsindeks måles fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i både kontroll- og testgruppe.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Full munn- og stedsspesifikk plakkindeks måles fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i både kontroll- og testgruppe.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A R Pradeep, M.D.S., Govt Dental College & Research Inst, Bangalore.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2013-14/B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .