局部给药 1% 二甲双胍凝胶治疗慢性牙周炎骨内缺损
2014年2月28日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
局部递送 1% 二甲双胍凝胶治疗慢性牙周炎患者的骨内缺损：一项随机对照临床试验
本研究设计为一项随机对照临床试验，旨在评估与安慰剂凝胶相比，1% MF 凝胶作为局部药物递送辅助 SRP 治疗慢性牙周炎骨内缺损的疗效。
研究概览
详细说明
背景：二甲双胍 (MF) 属于双胍类，是 2 型糖尿病的一线治疗药物，也是全球最常用的口服降糖药之一。 MF 已显示具有骨形成和骨陪练作用。 本研究旨在研究 1% MF 在本地制备的可生物降解控释凝胶中的有效性，作为刮治和根面平整 (SRP) 的辅助治疗具有骨内缺损的慢性牙周炎受试者。
材料和方法：65 名受试者被分为两个治疗组：SRP 加 1% MF 和 SRP 加安慰剂。 在基线、3 个月和 6 个月时记录临床参数；它们包括菌斑指数 (PI)、改良的牙龈沟出血指数 (mSBI)、探诊深度 (PD) 和临床附着水平 (CAL)。 在基线和 6 个月后，使用计算机辅助软件对骨内缺损 (IBD) 填充进行放射学评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全身健康的受试者
- 探诊深度 (PD) ≥ 5 mm 的部位
- 临床附着水平 (CAL) ≥4 mm
- 口内根尖 X 光片上垂直骨质流失≥3 mm，且之前 6 个月内无牙周治疗史或抗生素使用史
排除标准：
- 患有已知全身性疾病的患者
- 已知或疑似对 MF/双胍组过敏
- 接受全身性 MF 或其他口服抗糖尿病治疗的患者
- 侵袭性牙周炎患者
- 糖尿病患者
- 以任何形式使用烟草
- 酗酒
- 免疫功能低下的患者
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
清创后，用注射器和钝管将安慰剂凝胶注入牙周袋。
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清创后，用注射器和钝套管将单剂量的安慰剂凝胶注入牙周袋
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有源比较器：1% 二甲双胍
清创后，用注射器和钝套管将 1% 二甲双胍凝胶注入牙周袋。
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清创后，用注射器和钝管将 1% 的二甲双胍凝胶注入牙周袋。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺陷深度减少
大体时间：基线至 6 个月
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该研究的主要结果是通过射线照相确定 1% 二甲双胍凝胶减少的缺损深度，并将结果与对照组进行比较。
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测深度
大体时间：基线至 6 个月
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在对照组和测试组中，从基线到 3 个月和 6 个月测量探测深度。
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基线至 6 个月
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临床依恋水平
大体时间：基线至 6 个月
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在对照组和测试组中，从基线到 3 个月和 6 个月测量临床依恋水平。
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基线至 6 个月
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修正的沟出血指数
大体时间：基线至 6 个月
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在对照组和测试组中，从基线到 3 个月和 6 个月测量改良的沟出血指数。
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基线至 6 个月
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菌斑指数
大体时间：基线至 6 个月
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在对照组和测试组中，从基线到 3 个月和 6 个月测量全口和部位特异性牙菌斑指数。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A R Pradeep, M.D.S.、Govt Dental College & Research Inst, Bangalore.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年2月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月28日
首次发布 (估计)
2014年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月28日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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