만성 치주염의 골내 결손 치료에서 국소 전달된 1% 메트포르민 겔
2014년 2월 28일 업데이트: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
만성 치주염 환자의 골내 결손 치료에서 국소 전달된 1% 메트포르민 겔: 무작위 대조 임상 시험
이 연구는 위약 겔과 비교하여 만성 치주염의 골내 결손 치료를 위한 SRP에 부가하여 국소 약물 전달로서 1% MF 겔의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 비구아니드 계열에 속하는 메트포르민(MF)은 제2형 당뇨병의 1차 치료제로 전 세계적으로 가장 많이 처방되는 경구용 혈당 강하제 중 하나이다. MF는 뼈 형성 및 뼈 스파링 작용을 하는 것으로 나타났습니다. 본 연구는 골내 결손이 있는 만성 치주염 환자의 치료에서 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)의 보조제로서 국내에서 제조된 생분해성 제어 방출 젤에서 MF, 1%의 효과를 조사하도록 설계되었습니다.
재료 및 방법: 65명의 대상자를 SRP + 1% MF 및 SRP + 위약의 두 치료군으로 분류하였다. 임상 매개변수는 기준선과 3개월 및 6개월에 기록되었습니다. 여기에는 플라크 지수(PI), 수정된 고랑 출혈 지수(mSBI), 프로빙 깊이(PD) 및 임상 부착 수준(CAL)이 포함되었습니다. 기준선과 6개월 후 컴퓨터 보조 소프트웨어를 사용하여 골내 결함(IBD) 충전의 방사선학적 평가를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
- Government Dental College and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신적으로 건강한 피험자
- 프로빙 깊이(PD)가 5mm 이상인 사이트
- 임상 부착 수준(CAL) ≥4mm
- 지난 6개월 동안 치주 치료 또는 항생제 사용 이력이 없는 구강주위 방사선 사진에서 수직 골 손실이 3mm 이상인 경우가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 알려진 전신 질환이 있는 환자
- MF/비구아나이드 그룹에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 전신 골수섬유화증 또는 기타 경구 항당뇨병 치료를 받는 환자
- 공격적인 치주염 환자
- 당뇨병 환자
- 모든 형태의 담배 사용
- 대주
- 면역 저하 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
괴사 조직 제거 후 위약 젤을 주사기와 뭉툭한 캐뉼라로 치주낭에 적용했습니다.
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괴사 조직 제거 후 위약 젤 1회 용량을 주사기와 뭉툭한 캐뉼라를 사용하여 치주낭에 적용했습니다.
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활성 비교기: 1% 메트포르민
괴사 조직 제거 후, 1% Metformin 겔을 주사기와 무딘 캐뉼라로 치주낭에 적용했습니다.
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괴사 조직 제거 후, 1% Metformin 겔 젤을 주사기와 무딘 캐뉼라를 사용하여 치주 주머니에 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결함 깊이 감소
기간: 기준선에서 6개월
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연구의 주요 결과는 방사선 사진으로 1% 메트포르민 겔에 의한 결함 깊이 감소를 결정하고 결과를 대조군과 비교하는 것입니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 깊이
기간: 기준선에서 6개월
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프로빙 깊이는 대조군과 시험군 모두 기준선에서 3개월 및 6개월까지 측정됩니다.
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기준선에서 6개월
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임상 애착 수준
기간: 기준선에서 6개월
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임상 애착 수준은 대조군과 시험군 모두 기준선에서 3개월 및 6개월까지 측정됩니다.
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기준선에서 6개월
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수정된 열혈 출혈 지수
기간: 기준선에서 6개월
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수정된 열혈 출혈 지수는 대조군과 시험군 모두 기준선에서 3개월 및 6개월까지 측정됩니다.
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기준선에서 6개월
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플라크 인덱스
기간: 기준선에서 6개월
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전체 구강 및 부위 특이적 플라크 지수는 대조군 및 시험군 모두에서 기준선으로부터 3개월 및 6개월까지 측정된다.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A R Pradeep, M.D.S., Govt Dental College & Research Inst, Bangalore.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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