Gel de metformine à 1 % délivré localement dans le traitement des défauts intra-osseux dans la parodontite chronique
Gel de metformine à 1 % administré localement dans le traitement des défauts intra-osseux chez les sujets atteints de parodontite chronique : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La metformine (MF), appartenant à la classe des biguanides, est un traitement de première intention du diabète sucré de type 2 et est l'un des hypoglycémiants oraux les plus couramment prescrits dans le monde. MF a montré qu'il possédait des actions de formation osseuse et de combat osseux. La présente étude a été conçue pour étudier l'efficacité du MF, 1 % dans un gel à libération contrôlée biodégradable préparé localement, en tant que complément au détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) dans le traitement des sujets atteints de parodontite chronique présentant des défauts intra-osseux.
Matériels et méthodes : Soixante-cinq sujets ont été répartis en deux groupes de traitement : SRP plus MF à 1 % et SRP plus placebo. Les paramètres cliniques ont été enregistrés au départ et à 3 et 6 mois ; ils comprenaient l'indice de plaque (PI), l'indice de saignement sulcus modifié (mSBI), la profondeur de sondage (PD) et le niveau d'attache clinique (CAL). Au départ et après 6 mois, l'évaluation radiologique du remplissage du défaut intra-osseux (MII) a été réalisée à l'aide d'un logiciel assisté par ordinateur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
- Government Dental College and Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets systémiquement sains
- Sites avec profondeur de sondage (PD) ≥5 mm
- Niveau d'attache clinique (CAL) ≥4 mm
- La perte osseuse verticale ≥ 3 mm sur les radiographies périapicales intrabuccales sans antécédent de traitement parodontal ou d'utilisation d'antibiotiques au cours des 6 mois précédents a été incluse
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique connue
- Allergie connue ou suspectée au groupe MF/ biguanide
- Patients sous MF systémique ou autre traitement antidiabétique oral
- Patients atteints de parodontite agressive
- Patients diabétiques
- Consommation de tabac sous toutes ses formes
- Alcoolisme
- Patients immunodéprimés
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Après débridement, un gel placebo a été appliqué dans les poches parodontales avec une seringue et une canule mousse.
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Après débridement, une dose unique de gel placebo a été appliquée dans les poches parodontales à l'aide d'une seringue et d'une canule mousse.
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Comparateur actif: 1% Metformine
Après débridement, du gel de metformine à 1 % a été appliqué dans les poches parodontales à l'aide d'une seringue et d'une canule mousse.
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Après débridement, du gel de metformine à 1 % a été appliqué dans les poches parodontales à l'aide d'une seringue et d'une canule émoussée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la profondeur des défauts
Délai: De base à 6 mois
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Le principal résultat de l'étude est de déterminer radiographiquement la réduction de la profondeur du défaut par un gel de metformine à 1 % et de comparer le résultat avec le groupe témoin.
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De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage
Délai: De base à 6 mois
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La profondeur de sondage est mesurée de la ligne de base à 3 mois et 6 mois dans le groupe témoin et le groupe test.
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De base à 6 mois
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Niveau d'attachement clinique
Délai: De base à 6 mois
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Le niveau d'attachement clinique est mesuré de la ligne de base à 3 mois et 6 mois dans les groupes de contrôle et de test.
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De base à 6 mois
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Indice de saignement sulculaire modifié
Délai: De base à 6 mois
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L'indice de saignement sulculaire modifié est mesuré de la ligne de base à 3 mois et 6 mois à la fois dans le groupe témoin et dans le groupe test.
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De base à 6 mois
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Indice de plaque
Délai: De base à 6 mois
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La bouche complète et l'indice de plaque spécifique au site sont mesurés de la ligne de base à 3 mois et 6 mois dans le groupe témoin et le groupe test.
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A R Pradeep, M.D.S., Govt Dental College & Research Inst, Bangalore.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2013-14/B
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