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関節リウマチの成人におけるウパダシチニブ (ABT-494) の安全性と有効性を評価する非盲検延長試験 (BALANCE-EXTEND)

2022年6月15日 更新者：AbbVie

ウパダシチニブ (ABT-494) による先行第 2 相ランダム化対照試験 (RCT) を完了した関節リウマチ患者を対象とした第 2 相試験、多施設共同非盲検延長 (OLE) 試験

この研究の主な目的は、ウパダシチニブによる先行ランダム化比較試験を完了した関節リウマチ（RA）の成人を対象に、ウパダシチニブの長期安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、M13-550試験（NCT01960855）またはM13-537試験（NCT02066389）の第2相ランダム化比較試験（ RCT）ウパダシチニブとの併用。

すべての参加者は、研究の開始時に1日2回6 mgのウパダシチニブによる治療を受けました。 参加者は、プロトコルに指定された基準に基づいて 12 mg BID まで増量された可能性があります。 プロトコル修正 2 (2016 年 1 月) では、研究治療が 1 日 1 回 (QD) 製剤に変更されました。 6 mg BID を受けた参加者は 15 mg QD 投与に移行し、12 mg BID を受けた参加者は 30 mg QD 投与に移行しました。

オプションの 12 週間ワクチンサブ研究が、肺炎球菌 13 価結合型ワクチン (PCV) に対する免疫学的応答に対する、メトトレキサートをバックグラウンドとするウパダシチニブ治療 (15 mg QD および 30 mg QD) の影響を評価するために、議定書修正 3 (2017 年 11 月) に追加されました。 -13; Prevnar 13®) RA 患者における。 ワクチンサブ研究にはメイン研究に登録された111人の参加者が含まれており、最初の参加者は2018年2月13日に登録され、最後の参加者は2020年4月9日にサブ研究を完了しました。

治験実施計画書修正第 5 号（2019 年 12 月）では、治験責任医師の医学的決定または安全性/忍容性の懸念に基づいて、必要に応じてウパダシチニブの用量を 30 mg QD から 15 mg QD に減量できるように治験実施計画書が改訂されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

493

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 135926
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135902
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135931
    • California
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 124092
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128747
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Desert Medical Advances - Palm Desert /ID# 135911
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Orrin Troum, M.D. and Medical /ID# 135933
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Duplicate_Robin K. Dore MD, Inc /ID# 135906
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 136716
      • Victorville、California、アメリカ、92395
        • Duplicate_Desert Valley Medical Group /ID# 135932
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 135901
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 124085
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 135910
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 124082
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 124094
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida /ID# 124087
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group /ID# 137774
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 137398
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Millennium Research /ID# 135917
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 124090
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 140362
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 128745
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • North Georgia Rheumatology Group /ID# 128746
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Kansas City Internal Medicine /ID# 135916
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 124091
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 124086
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 124077
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 124079
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • June DO, PC /ID# 124081
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07012-1647
        • Summit Medical Group /ID# 124076
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 135907
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 135913
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 132280
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 131936
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 135921
      • Vandalia、Ohio、アメリカ、45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 134906
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 135904
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Duplicate_East Penn Rheumatology Assoc /ID# 135920
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 124089
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic /ID# 135908
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 124080
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 128744
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Rheumatology Research /ID# 124083
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 128751
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 128752
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 135905
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 135912
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128753
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128754
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 135927
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
        • Mountain State Clinical Research /ID# 124088
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 135922
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Duplicate_Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141308
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington、Cheshire West And Chester、イギリス、WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 137514
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 135683
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds、Suffolk、イギリス、IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 128858
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 140199
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 139295
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 137330
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Municipal Non-profit Institution Kyiv City Clinical Hospital No. 3 of the Exec /ID# 137334
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 128846
      • Barcelona、スペイン、08034
        • Hospital CIMA Sanitas /ID# 128849
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 128852
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 128853
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Hospital QuironSalud Infanta Luisa /ID# 135689
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 134668
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15702
        • Clinica Gaias /ID# 133868
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 128851
    • Madrid
      • San Sebastián de Los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 136653
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 128847
  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 136649
      • Senica、スロバキア、905 01
        • Poliklinika Senica n.o. /ID# 134728
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、722 00
        • Duplicate_Artroscan s.r.o. /ID# 139347
      • Petrkovice、チェコ、725 29
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 128782
      • Praha、チェコ、128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 137937
      • Praha、チェコ、140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 137776
      • Prostejov、チェコ、796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 137782
  • チリ
    • Los Lagos
      • Osorno、Los Lagos、チリ、1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 136189
      • Puerto Varas、Los Lagos、チリ、5550170
        • Quantum Research /ID# 136188
  • ニュージーランド
      • Nelson、ニュージーランド、7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 133983
    • Canterbury
      • Timaru、Canterbury、ニュージーランド、7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 131909
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital /ID# 131908
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 128785
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Szent Margit Szakrendelo /ID# 136676
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 139971
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz /ID# 128784
    • Pest
      • Budapest、Pest、ハンガリー、1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 134170
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 135328
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • Duplicate_MHAT Kaspela /ID# 136212
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UHMAT Palmed Plovdiv /ID# 135355
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 135678
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 136210
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 136736
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Diagnostic consultative center Equita /ID# 136209
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 128760
      • San Juan、プエルトリコ、00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 128759
      • San Juan、プエルトリコ、00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 136211
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • ReumaClinic Genk-Hasselt /ID# 137775
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 139348
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Duplicate_REUMED Filia nr 2 /ID# 128839
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-244
        • Reum-Medica S.C. /ID# 128841
    • Lubuskie
      • Nowa Sol、Lubuskie、ポーランド、67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne /ID# 128840
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 134749
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn、Mazowieckie、ポーランド、05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c. /ID# 128838
      • Oswiecim、Mazowieckie、ポーランド、32-600
        • Medicome sp. z o.o. /ID# 137397
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-518
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Zoliborz /ID# 128835
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 136650
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 140198
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-465
        • NBR Polska /ID# 136208
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny /ID# 135876
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 137362
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag、Warminsko-mazurskie、ポーランド、82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o /ID# 138074
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska /ID# 128837
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 137307
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • Cliditer SA de CV /ID# 136876
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc、Ciudad De Mexico、メキシコ、20313
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 137075
  • ラトビア
      • Adazi、ラトビア、LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 132439
      • Baldone、ラトビア、LV-2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Practice /ID# 132437
      • Riga、ラトビア、LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 132438
  • ロシア連邦
      • Sankt-Peterburg、ロシア連邦、192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.а. I. I. Dzhanelidze /ID# 136652
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 136734
    • Tverskaya Oblast
      • Tver、Tverskaya Oblast、ロシア連邦、170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 137576
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Dr MJ Prins /ID# 138540
      • Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 134669

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ウパダシチニブ（ABT-494）による試験M13-550（NCT01960855）または試験M13-537（NCT02066389）を完了し、中止基準を策定しなかった被験者。
  2. 被験者に新たな潜在性結核（TB）感染の証拠がある場合、被験者は治験薬の投与を継続する前に、少なくとも2週間（または地域のガイドラインに従い、どちらか長い方）継続的な結核予防を開始し完了する必要があります。
  3. 女性の場合、対象は閉経後であるか、永久的に外科的に不妊であるか、または妊娠の可能性のある女性の場合、治験実施日から治験薬の最終投与後少なくとも30日まで有効である少なくとも1つのプロトコール指定の避妊方法を実施している必要があります。 。
  4. 被験者は、スクリーニングまたは研究特有の手順を開始する前に、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。

サブスタディ:

  1. 現在、主な研究に登録されている必要があります。
  2. ワクチン接種前の少なくとも 4 週間、安定した用量のウパダシチニブ (15 mg QD または 30 mg QD) を受けていなければなりません。
  3. ワクチン接種訪問前の少なくとも 4 週間、バックグラウンド メトトレキサートの安定した用量 (用量または頻度の変更なし) を服用していなければなりません。
  4. 対象がコルチコステロイドを服用している場合、ワクチン接種後少なくとも4週間は10 mg/日以下の安定した用量のプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイド療法を継続しなければなりません。
  5. Prevnar 13® ワクチンを受けるには、現地ラベルの要件に従って処方仕様を満たしている必要があります。
  6. Prevnar13® ワクチンの接種を希望する。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 0 週目で進行中の感染症が治療に成功していない。 進行中の感染症を患い、治療を受けている被験者は登録することができますが、感染症の治療が成功するまで投与することはできません。
  3. -治験薬の最後の投与後30日以内を含む、治験参加中に生ワクチンの必要性または受領が予想される。

  4. ベースライン訪問直前の訪問の検査値（地域の要件が適用される場合があります）が以下の基準を満たしている：

    • 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) > 3.0 × 正常値の上限 (ULN)
    • 腎疾患における食事療法の単純化された 4 変数修正 (MDRD) 式による推定糸球体濾過率 < 40 mL/min/1.73m^2
    • 総白血球数 (WBC) < 2,000/μL
    • 絶対好中球数 (ANC) < 1,000/μL
    • 血小板数 < 50,000/μL
    • リンパ球絶対数 < 500/μL
    • ヘモグロビン < 8 g/dL
  5. この研究に参加している間に別の介入臨床研究に登録している。
  6. 何らかの理由であれ、被験者が治験薬の投与を受けるには不適当であると治験責任医師が判断した場合。

サブスタディ:

  1. メトトレキサート以外の従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）の投与を受けている
  2. 10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイド療法を受けている。
  3. ワクチン接種前の4週間以内にステロイド注射を受けている。
  4. Prevnar 13®のいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴。
  5. -ワクチン接種前の過去6か月以内に記録された肺炎球菌感染症の病歴。
  6. ワクチン接種訪問の 4 週間前にワクチンを受けている、および/またはワクチン接種訪問後 4 週間以内にワクチン接種を予定している。
  7. 肺炎球菌ワクチンの接種を受けている。
  8. 治験責任医師の判断により、被験者はサブスタディには適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウパダシチニブ

参加者はウパダシチニブによる治療を最長312週間受けた。 開始用量は 6 mg を 1 日 2 回 (BID) でした。 6週目または12週目に圧痛関節数（TJC）と腫れ関節数（SJC）の両方においてRCTベースラインから20％の改善を達成できなかった参加者は、12mg BIDに増量されました。 2017年1月から、参加者はウパダシチニブの1日1回（QD）レジメン、15 mg QD（6 mg BIDを服用している参加者）または30 mg QD（12 mg BIDを服用している参加者）に移行しました。 治験実施計画書の修正から開始し、ウパダシチニブを QD 30 mg 投与される 5 人の参加者には、治験責任医師の裁量により用量を QD 15 mg に減らす選択肢が与えられました。

ワクチンサブスタディへの参加を選択した参加者の一部は、肺炎球菌13価結合型ワクチン（PCV-13）の0.5mL筋肉内注射を単回投与された。
薬：ウパダシチニブ
経口摂取される錠剤
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォック®
生物学的：肺炎球菌13価複合体ワクチン（PCV-13）
筋肉内注射によって投与される
他の名前：
  • プレベナー13®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) の長期にわたる反応
時間枠：(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 応答基準を満たすものとして分類されました。

  1. 68 圧痛関節の数が 20% 以上改善。
  2. 66 関節の腫れの数が 20% 以上改善。と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善:

    • 医師による疾患活動性の全体的な評価
    • 疾患活動性の患者全体の評価
    • 患者による痛みの評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
米国リウマチ学会の参加者の割合 50% (ACR50) の長期にわたる反応
時間枠：(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR50 の反応基準を満たすものとして分類されました。

  1. 68 圧痛関節数の 50% 以上の改善。
  2. 66 の腫れた関節数が 50% 以上改善。と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善:

    • 医師による疾患活動性の全体的な評価
    • 疾患活動性の患者全体の評価
    • 患者による痛みの評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
米国リウマチ学会に所属する参加者の割合 70% (ACR70) 長期にわたる反応
時間枠：(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR70 反応基準を満たすものとして分類されました。

  1. 68 圧痛関節数が 70% 以上改善。
  2. 66 の腫れた関節数が 70% 以上改善。と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善:

    • 医師による疾患活動性の全体的な評価
    • 疾患活動性の患者全体の評価
    • 患者による痛みの評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
ワクチン接種後4週間でPCV-13に対する満足のいく体液性反応を示した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種ベースライン (PCV-13 ワクチン接種日またはそれ以前の欠落していない最後の観察として定義) およびワクチン接種後 4 週間
満足のいく体液性反応とは、12 種類の肺炎球菌抗原 1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C のうち少なくとも 6 種類において、ワクチン接種ベースラインからの抗体濃度が 2 倍以上増加することと定義されます。 19A、19F、23F）。
ワクチン接種ベースライン (PCV-13 ワクチン接種日またはそれ以前の欠落していない最後の観察として定義) およびワクチン接種後 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコア-28 (DAS28[CRP]) に基づく長期にわたる低疾患活動性 (LDA) を達成した参加者の割合
時間枠：6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288週、300、および312

DAS28（CRP）は、関節リウマチの疾患活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛のある関節数（評価された 28 関節のうち）、腫れた関節数（評価された 28 関節のうち）、患者の疾患活動性の総合評価（ VAS で 0 ～ 100 mm で測定)、および hsCRP (mg/L 単位)。 DAS28 (CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。

LDA は、DAS28(CRP) スコア ≤ 3.2 として定義されます。
6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288週、300、および312
疾患活動性スコア-28 (DAS28[CRP]) に基づいて臨床寛解 (CR) を経時的に達成した参加者の割合
時間枠：6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288週、300、および312

DAS28 (CRP) は、関節リウマチの疾患活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛のある関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性の総合評価 ( VAS で 0 ～ 100 mm で測定)、および hsCRP (mg/L 単位)。 DAS28 (CRP) のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。

臨床的寛解は、DAS28(CRP) スコア < 2.6 として定義されます。
6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288週、300、および312
臨床疾患活動性指数 (CDAI) に基づく長期にわたる低疾患活動性 (LDA) を達成した参加者の割合
時間枠：6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288週、300、および312

臨床疾患活動性指数 (CDAI) は、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち) と腫れ関節数 (評価された 28 関節のうち) の合計に基づいて疾患活動性を評価するための複合指数です。疾患活動性は 0 ～ 10 cm の VAS で測定され、医師による疾患活動性の総合評価は 0 ～ 10 cm の VAS で測定されます。 合計 CDAI スコアは 0 ～ 78 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。

LDA は CDAI スコア ≤ 10 として定義されます。
6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288週、300、および312
臨床疾患活動性指数 (CDAI) に基づく長期にわたる臨床的寛解 (CR) を達成した参加者の割合
時間枠：6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288週、300、および312

臨床疾患活動性指数 (CDAI) は、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち) と腫れ関節数 (評価された 28 関節のうち) の合計に基づいて疾患活動性を評価するための複合指数です。疾患活動性は 0 ～ 10 cm の VAS で測定され、医師による疾患活動性の総合評価は 0 ～ 10 cm の VAS で測定されます。 合計 CDAI スコアは 0 ～ 78 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。

臨床的寛解は、CDAI スコア ≤ 2.8 として定義されます。
6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288週、300、および312
長期にわたる簡易疾病活動性指数 (SDAI) に基づく低疾病活動性 (LDA) を達成した参加者の割合
時間枠：6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288週、300、および312

簡易疾患活動性指数（SDAI）は、圧痛関節数（評価された 28 関節のうち）と腫れ関節数（評価された 28 関節のうち）の合計に基づいて疾患活動性を評価するための複合指数です。 0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性、0 ～ 10 cm の VAS で測定された医師による疾患活動性の総合評価、および hsCRP (mg/dL)。 合計 SDAI スコアは 0 ～ 86 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。

LDA は、SDAI スコア ≤ 11.0 として定義されます。
6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288週、300、および312
長期にわたる簡易疾患活動性指数 (SDAI) に基づいて臨床寛解 (CR) を達成した参加者の割合
時間枠：6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288週、300、および312

簡易疾患活動性指数（SDAI）は、圧痛関節数（評価された 28 関節のうち）と腫れ関節数（評価された 28 関節のうち）の合計に基づいて疾患活動性を評価するための複合指数です。 0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性、0 ～ 10 cm の VAS で測定された医師による疾患活動性の総合評価、および hsCRP (mg/dL)。 合計 SDAI スコアは 0 ～ 86 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。

臨床的寛解は、SDAI スコア ≤ 3.3 として定義されます。
6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288週、300、および312
CRP (DAS28 [CRP]) に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
疾患活動性スコア-28-CRP (DAS28 [CRP]) は、28 個の圧痛関節数 (TJC28)、28 個の腫れ関節数 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) の複合測定の連続スケールに基づいて、関節リウマチの疾患活動性を評価します。 、および疾患活動性の患者の全体的な評価（0 ～ 100 mm の視覚的アナログスケールで測定）。 DAS28(CRP) スコアの範囲は 0 から約 10 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28 (CRP) のベースラインからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
臨床疾患活動性指数 (CDAI) のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
臨床疾患活動性指数 (CDAI) は、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち) と腫れ関節数 (評価された 28 関節のうち) の合計に基づいて疾患活動性を評価するための複合指数です。疾患活動性は 0 ～ 10 cm の VAS で測定され、医師による疾患活動性の総合評価は 0 ～ 10 cm の VAS で測定されます。 合計 CDAI スコアは 0 ～ 78 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
SimplifiedDisease activity Index (SDAI) のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
簡易疾患活動性指数（SDAI）は、圧痛関節数（評価された 28 関節のうち）と腫れ関節数（評価された 28 関節のうち）の合計に基づいて疾患活動性を評価するための複合指数です。 0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性、0 ～ 10 cm の VAS で測定された医師による疾患活動性の総合評価、および hsCRP (mg/dL)。 合計 SDAI スコアは 0 ～ 86 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
圧痛関節数（TJC68）のベースラインからの経時的変化
時間枠：(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
68 の関節について、圧痛または痛みについて評価者が評価しました。 圧痛の存在を「１」として採点し、圧痛の不在を「０」として採点した。 圧痛関節の合計数はスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 68 (最悪) です。
(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
関節腫脹数 (SJC66) のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
66 個の関節の腫れが評価者によって評価されました。 腫れの存在を「１」としてスコア付けし、腫れの不在を「０」としてスコア付けした。 腫れた関節の合計数はスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 66 (最悪) です。
(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの経時的な変化
時間枠：(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
医師は、参加者の現在の全体的な関節リウマチの疾患活動性を（参加者の評価とは独立して）ビジュアルアナログスケール（VAS）で0～100mmで評価しました。0mmは疾患活動性がないことを示し、100mmは重篤な疾患活動性を示します。
(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
患者の疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの経時的変化
時間枠：(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
参加者は、過去 24 時間における現在の RA 疾患活動性を 100 mm VAS で評価するよう求められました。0 mm は疾患活動性が非常に低いことを示し、100 mm は疾患活動性が非常に高いことを示します。
(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
患者の痛みの評価におけるベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
参加者は、前週以内の関節炎の痛みの重症度を0～100 mmの視覚的なアナログスケールで示すように求められました。 0 mm のスコアは「痛みがない」ことを示し、100 mm のスコアは「考えられる最悪の痛み」を示します。
(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 障害指数 (HAQ-DI) の経時変化
時間枠：(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
健康評価アンケート - 障害指数は、患者が 8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、用事や家事) におけるタスクを達成する際の困難の程度を測定する患者報告のアンケートです。先週。 参加者は、各タスクを実行する能力を 0 (問題なく) から 3 (できない) のスケールで評価しました。 スコアを平均して、0 ～ 3 の範囲の全体スコアを算出しました。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存性の高い障害を表します。
(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの経時的変化
時間枠：(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
(前回の RCT 研究の) ベースラインおよび 6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、 240、252、264、276、288、300、312
慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) におけるベースラインからの変化 - 経時的な疲労スケール
時間枠：（前回の RCT 研究の）ベースラインおよび 6、12、24、36、48、72、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、 264、276、288、300、312
FACIT 疲労スケールは、過去 7 日間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する 13 項目のツールです。 それぞれの疲労と疲労項目の影響は、4 段階のリッカート スケール (4 = 全く疲労していない、0 = 非常に疲労している) で測定されます。 FACIT 疲労スケールは、個々の 13 スコアの合計であり、0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
（前回の RCT 研究の）ベースラインおよび 6、12、24、36、48、72、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、 264、276、288、300、312
RA の労働不安定性スケール (RA-WIS) のベースラインからの経時的変化
時間枠：（前回の RCT 研究の）ベースラインおよび 6、12、24、36、48、72、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、 264、276、288、300、312

RA-WIS は、作業の不安定性 (個人の機能的能力と作業タスクの不一致の結果) を評価するツールです。 RA-WIS は、作業環境における参加者の機能に関する 23 の質問で構成されており、それぞれが「はい」または「いいえ」で回答されます。 合計スコアは、「はい」と回答された質問の数であり、範囲は 0 ～ 23 です。

スコア < 10 はリスクが低いことを意味し、スコア 10 ～ 17 はリスクが中であることを示し、スコア > 17 は作業が不安定になるリスクが高いことを示します。

ベースラインからのマイナスの変化は、作業の不安定性が改善されたことを示します。
（前回の RCT 研究の）ベースラインおよび 6、12、24、36、48、72、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、 264、276、288、300、312
EuroQoL-5D (EQ-5D) 指数のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：（前回の RCT 研究の）ベースラインおよび 6、12、24、36、48、72、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、 264、276、288、300、312

EQ-5D-5L は、2 つの部分からなる健康状態の一般的な尺度です。 最初の部分 (記述システム) では、健康状態を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で評価し、それぞれが 5 つの重症度レベル (1: 問題なし、2:軽度の問題、3: 中程度の問題、4: 重大な問題、5: 極度の問題)。

健康状態指数スコアは、英国のスコアリング アルゴリズムを使用して個人の健康プロファイルから計算されました。 健康状態インデックスのスコアは一般に 0 未満 (0 は死亡と同等の健康状態の値、負の値は死亡より悪い値を表す) から 1 (完全な健康の値) までの範囲であり、スコアが高いほど健康有用性が高いことを示します。 。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、健康状態の改善を示します。
（前回の RCT 研究の）ベースラインおよび 6、12、24、36、48、72、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、 264、276、288、300、312
EuroQoL-5D VAS スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：（前回の RCT 研究の）ベースラインおよび 6、12、24、36、48、72、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、 264、276、288、300、312

EQ-5D-5L は、2 つの部分からなる健康状態の一般的な尺度です。 アンケートの 2 番目の部分は、参加者が自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されています。

ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
（前回の RCT 研究の）ベースラインおよび 6、12、24、36、48、72、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、 264、276、288、300、312
ワクチン接種後12週間でPCV-13に対する満足のいく体液性反応を示した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種のベースラインとワクチン接種後 12 週間
満足のいく体液性反応とは、12 種類の肺炎球菌抗原 1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C のうち少なくとも 6 種類において、ワクチン接種ベースラインからの抗体濃度が 2 倍以上増加することと定義されます。 19A、19F、23F）。
ワクチン接種のベースラインとワクチン接種後 12 週間
ワクチン接種後4週間および12週間後の12種類の肺炎球菌抗原それぞれに対する抗肺炎球菌抗体レベルの幾何平均上昇倍数（GMFR）
時間枠：ワクチン接種のベースラインとワクチン接種後 4 週間および 12 週間後
ワクチン接種のベースラインとワクチン接種後 4 週間および 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月24日

一次修了 (実際)

2021年7月29日

研究の完了 (実際)

2021年7月29日

試験登録日

最初に提出

2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M13-538
  • 2013-003530-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画中の規制申請の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコルや臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究が共有できる時期の詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ使用契約 (DUA) の締結後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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