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Um estudo de extensão aberto avaliando a segurança e a eficácia do upadacitinibe (ABT-494) em adultos com artrite reumatoide (BALANCE-EXTEND)

15 de junho de 2022 atualizado por: AbbVie

Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Estudo de Extensão Aberta (OLE) em Indivíduos com Artrite Reumatoide que Concluíram um Ensaio Controlado Randomizado (ECR) de Fase 2 Anterior com Upadacitinib (ABT-494)

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de upadacitinib em adultos com artrite reumatóide (AR) que completaram um estudo randomizado controlado anterior com upadacitinib.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de upadacitinibe em adultos com AR que concluíram o Estudo M13-550 (NCT01960855) ou o Estudo M13-537 (NCT02066389) Fase 2 randomizado controlado ECR) com upadacitinibe.

Todos os participantes receberam tratamento com 6 mg de upadacitinib duas vezes ao dia no início do estudo. Os participantes podem ter sido titulados para 12 mg BID com base nos critérios especificados pelo protocolo. Na Emenda do Protocolo 2 (janeiro de 2016), o tratamento do estudo foi alterado para uma formulação uma vez ao dia (QD). Os participantes que receberam 6 mg BID foram transferidos para 15 mg QD e os participantes que receberam 12 mg BID foram transferidos para dosagem de 30 mg QD.

Um subestudo opcional de vacina de 12 semanas foi adicionado à Emenda do Protocolo 3 (novembro de 2017) para avaliar o impacto do tratamento com upadacitinibe (15 mg QD e 30 mg QD) com metotrexato de base nas respostas imunológicas à vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV -13; Prevnar 13®) em pacientes com AR. O subestudo da vacina incluiu 111 participantes que foram inscritos no estudo principal, o primeiro participante foi inscrito em 13 de fevereiro de 2018 e o último participante concluiu o subestudo em 9 de abril de 2020.

Na Emenda do Protocolo 5 (dezembro de 2019), o protocolo foi revisado para permitir uma diminuição na dosagem de upadacitinibe de 30 mg QD para 15 mg QD, conforme apropriado, com base na decisão médica do investigador ou por questões de segurança/tolerabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

493

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 135328
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Duplicate_MHAT Kaspela /ID# 136212
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UHMAT Palmed Plovdiv /ID# 135355
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 135678
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 136210
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 136736
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Diagnostic consultative center Equita /ID# 136209
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic Genk-Hasselt /ID# 137775
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 139348
  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 136189
      • Puerto Varas, Los Lagos, Chile, 5550170
        • Quantum Research /ID# 136188
  • Eslováquia
      • Martin, Eslováquia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 136649
      • Senica, Eslováquia, 905 01
        • Poliklinika Senica n.o. /ID# 134728
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 128846
      • Barcelona, Espanha, 08034
        • Hospital CIMA Sanitas /ID# 128849
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 128852
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 128853
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Hospital QuironSalud Infanta Luisa /ID# 135689
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 134668
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 133868
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 128851
    • Madrid
      • San Sebastián de Los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 136653
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 128847
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 135926
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135902
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135931
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 124092
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128747
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances - Palm Desert /ID# 135911
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Orrin Troum, M.D. and Medical /ID# 135933
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Duplicate_Robin K. Dore MD, Inc /ID# 135906
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 136716
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Duplicate_Desert Valley Medical Group /ID# 135932
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 135901
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 124085
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 135910
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 124082
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 124094
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida /ID# 124087
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group /ID# 137774
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 137398
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research /ID# 135917
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 124090
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 140362
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 128745
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group /ID# 128746
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Kansas City Internal Medicine /ID# 135916
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 124091
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 124086
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 124077
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 124079
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • June DO, PC /ID# 124081
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012-1647
        • Summit Medical Group /ID# 124076
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 135907
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 135913
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 132280
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 131936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 135921
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 134906
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 135904
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Duplicate_East Penn Rheumatology Assoc /ID# 135920
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 124089
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic /ID# 135908
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 124080
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 128744
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Rheumatology Research /ID# 124083
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 128751
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 128752
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 135905
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 135912
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128753
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128754
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 135927
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Mountain State Clinical Research /ID# 124088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 135922
  • Federação Russa
      • Sankt-Peterburg, Federação Russa, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.а. I. I. Dzhanelidze /ID# 136652
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 136734
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Federação Russa, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 137576
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 128785
      • Budapest, Hungria, 1032
        • Szent Margit Szakrendelo /ID# 136676
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 139971
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz /ID# 128784
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungria, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 134170
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 140199
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 139295
  • Letônia
      • Adazi, Letônia, LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 132439
      • Baldone, Letônia, LV-2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Practice /ID# 132437
      • Riga, Letônia, LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 132438
  • México
      • Mexico City, México, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 137307
      • Mexico City, México, 06700
        • Cliditer SA de CV /ID# 136876
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, México, 20313
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 137075
  • Nova Zelândia
      • Nelson, Nova Zelândia, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 133983
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nova Zelândia, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 131909
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 131908
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Duplicate_REUMED Filia nr 2 /ID# 128839
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-244
        • Reum-Medica S.C. /ID# 128841
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polônia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne /ID# 128840
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 134749
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polônia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c. /ID# 128838
      • Oswiecim, Mazowieckie, Polônia, 32-600
        • Medicome sp. z o.o. /ID# 137397
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 01-518
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Zoliborz /ID# 128835
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 136650
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 140198
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-465
        • NBR Polska /ID# 136208
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny /ID# 135876
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 137362
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polônia, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o /ID# 138074
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska /ID# 128837
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 128760
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 128759
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 136211
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Duplicate_Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141308
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Reino Unido, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 137514
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 135683
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 128858
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 722 00
        • Duplicate_Artroscan s.r.o. /ID# 139347
      • Petrkovice, Tcheca, 725 29
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 128782
      • Praha, Tcheca, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 137937
      • Praha, Tcheca, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 137776
      • Prostejov, Tcheca, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 137782
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 137330
      • Kyiv, Ucrânia, 02125
        • Municipal Non-profit Institution Kyiv City Clinical Hospital No. 3 of the Exec /ID# 137334
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 138540
      • Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 134669

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que concluíram o Estudo M13-550 (NCT01960855) ou o Estudo M13-537 (NCT02066389) com upadacitinibe (ABT-494) e não desenvolveram nenhum critério de descontinuação.
  2. Se o sujeito tiver evidência de nova infecção latente por tuberculose (TB), o sujeito deve iniciar e completar um mínimo de 2 semanas (ou de acordo com as diretrizes locais, o que for mais longo) de uma profilaxia de TB em andamento antes de continuar a receber o medicamento do estudo.
  3. Se for do sexo feminino, o sujeito deve estar na pós-menopausa, OU permanentemente estéril cirurgicamente, OU para mulheres em idade fértil praticando pelo menos um método de controle de natalidade especificado pelo protocolo, que seja eficaz desde o Dia 1 do Estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo .
  4. Os participantes devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.

Subestudo:

  1. Deve estar atualmente inscrito no estudo principal.
  2. Deve ter recebido uma dose estável de upadacitinib (15 mg QD ou 30 mg QD) durante um mínimo de 4 semanas antes da visita de Vacinação.
  3. Deve ter tomado uma dose estável de metotrexato de base (sem alteração na dose ou frequência) por no mínimo 4 semanas antes da visita de vacinação.
  4. Se o indivíduo estiver tomando corticosteroides, deve permanecer em uma dose estável de ≤ 10 mg/dia de prednisona ou terapia com corticosteroides equivalente por pelo menos 4 semanas após a visita de vacinação.
  5. Deve atender às especificações de prescrição de acordo com os requisitos do rótulo local para receber a vacina Prevnar 13®.
  6. Disposto a receber a vacina Prevnar13®.

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida ou amamentando.
  2. Infecções contínuas na Semana 0 que não foram tratadas com sucesso. Indivíduos com infecções contínuas em tratamento podem ser inscritos, mas não administrados até que a infecção tenha sido tratada com sucesso.
  3. Requisito antecipado ou recebimento de qualquer vacina viva durante a participação no estudo, incluindo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

  4. Valores laboratoriais da visita imediatamente antes da visita de linha de base (podem ser aplicados requisitos locais) atendendo aos seguintes critérios:

    • Aspartato transaminase sérica (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 3,0 × limite superior do normal (LSN)
    • Taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula simplificada de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de 4 variáveis ​​< 40 mL/min/1,73m^2
    • Contagem total de glóbulos brancos (WBC) < 2.000/μL
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000/μL
    • Contagem de plaquetas < 50.000/μL
    • Contagem absoluta de linfócitos < 500/μL
    • Hemoglobina < 8 g/dL
  5. Inscrição em outro estudo clínico intervencionista durante a participação neste estudo.
  6. Consideração pelo investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.

Subestudo:

  1. Recebendo qualquer medicamento antirreumático sintético convencional modificador da doença (csDMARDs) diferente do metotrexato
  2. Recebendo > 10 mg/dia de prednisona ou corticoterapia equivalente.
  3. Recebimento de qualquer injeção de esteróide dentro de 4 semanas antes da visita de vacinação.
  4. História de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente de Prevnar 13®.
  5. História de qualquer infecção pneumocócica documentada nos últimos 6 meses antes da visita de vacinação.
  6. Recebimento de qualquer vacina 4 semanas antes da visita de vacinação e/ou antecipação de qualquer vacinação por 4 semanas após a visita de vacinação.
  7. Recebimento de qualquer vacina pneumocócica.
  8. O assunto não é adequado para o subestudo de acordo com o julgamento do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Upadacitinibe

Os participantes receberam tratamento com upadacitinibe por até 312 semanas. A dose inicial foi de 6 mg duas vezes ao dia (BID). Os participantes que não obtiveram uma melhora de 20% da linha de base do ECR na contagem de articulações doloridas (TJC) e na contagem de articulações inchadas (SJC) na semana 6 ou na semana 12 foram titulados para 12 mg BID. A partir de janeiro de 2017, os participantes foram transferidos para um regime de uma vez ao dia (QD) de upadacitinib, 15 mg QD (participantes que tomavam 6 mg BID) ou 30 mg QD (participantes que tomavam 12 mg BID). Começando com a Emenda do Protocolo 5, os participantes que receberam 30 mg QD de upadacitinibe tiveram a opção de diminuir a dose para 15 mg QD a critério do investigador.

Um subconjunto de participantes que optou por participar do subestudo da vacina recebeu uma dose única de 0,5 mL de injeção intramuscular de vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV-13).
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimido tomado por via oral
Outros nomes:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Biológico: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV-13)
Administrado por injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Prevnar 13®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312

Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20:

  1. ≥ 20% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  2. ≥ 20% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  3. ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação global do médico da atividade da doença
    • Avaliação global do paciente da atividade da doença
    • Avaliação da dor pelo paciente
    • Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (CRPh).
Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312

Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR50:

  1. ≥ 50% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  2. ≥ 50% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  3. ≥ 50% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação global do médico da atividade da doença
    • Avaliação global do paciente da atividade da doença
    • Avaliação da dor pelo paciente
    • Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (CRPh).
Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Porcentagem de participantes com uma resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312

Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR70:

  1. ≥ 70% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  2. ≥ 70% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  3. ≥ 70% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação global do médico da atividade da doença
    • Avaliação global do paciente da atividade da doença
    • Avaliação da dor pelo paciente
    • Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (CRPh).
Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Porcentagem de participantes com resposta humoral satisfatória ao PCV-13 quatro semanas após a vacinação
Prazo: Linha de base da vacinação (definida como a última observação não omissa na data ou antes da vacinação contra o PCV-13) e 4 semanas após a vacinação
Resposta humoral satisfatória é definida como um aumento maior ou igual a 2 vezes na concentração de anticorpos desde a linha de base da vacinação em pelo menos 6 dos 12 antígenos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Linha de base da vacinação (definida como a última observação não omissa na data ou antes da vacinação contra o PCV-13) e 4 semanas após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença (LDA) com base na pontuação de atividade da doença-28 (DAS28[CRP]) ao longo do tempo
Prazo: Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312

O DAS28 (PCR) é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatoide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente ( medido em um VAS de 0-100 mm) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 (PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.

LDA é definido como uma pontuação DAS28(CRP) ≤ 3,2.
Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica (CR) com base na pontuação de atividade da doença-28 (DAS28[CRP]) ao longo do tempo
Prazo: Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312

O DAS28 (CRP) é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente ( medido em um VAS de 0-100 mm) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 (PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.

A remissão clínica é definida como um escore DAS28(PCR) < 2,6.
Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312
Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença (LDA) com base no índice de atividade da doença clínica (CDAI) ao longo do tempo
Prazo: Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312

O índice de atividade clínica da doença (CDAI) é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas) e contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente de Atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global da atividade da doença pelo médico medida em um VAS de 0 a 10 cm. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.

LDA é definido como uma pontuação CDAI ≤ 10.
Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica (CR) com base no índice de atividade da doença clínica (CDAI) ao longo do tempo
Prazo: Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312

O índice de atividade clínica da doença (CDAI) é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas) e contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente de Atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global da atividade da doença pelo médico medida em um VAS de 0 a 10 cm. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.

A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI ≤ 2,8.
Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312
Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença (LDA) com base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) ao longo do tempo
Prazo: Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312

O índice simplificado de atividade da doença (SDAI) é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas) e contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente de Atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm, avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e hsCRP (mg/dL). A pontuação total do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.

LDA é definido como uma pontuação SDAI ≤ 11,0.
Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica (CR) com base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) ao longo do tempo
Prazo: Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312

O índice simplificado de atividade da doença (SDAI) é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas) e contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente de Atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm, avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e hsCRP (mg/dL). A pontuação total do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.

A remissão clínica é definida como uma pontuação SDAI ≤ 3,3.
Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312
Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença com base na CRP (DAS28 [CRP]) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
O escore de atividade da doença-28-CRP (DAS28 [CRP]) avalia a atividade da doença da AR com base em uma escala contínua de medidas combinadas de 28 contagens de articulações sensíveis (TJC28), 28 contagens de articulações inchadas (SJC28), proteína C reativa (PCR) , e a avaliação global do paciente da atividade da doença (medida em uma escala analógica visual de 0 a 100 mm). As pontuações DAS28 (CRP) variam de 0 a aproximadamente 10, onde as pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma alteração negativa da linha de base no DAS28 (PCR) indica melhora na atividade da doença.
Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Mudança desde a linha de base no Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
O índice de atividade clínica da doença (CDAI) é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas) e contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente de Atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global da atividade da doença pelo médico medida em um VAS de 0 a 10 cm. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na atividade da doença.
Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Mudança da linha de base no Índice de Atividade de Doenças Simplificadas (SDAI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
O índice simplificado de atividade da doença (SDAI) é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas) e contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente de Atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm, avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e hsCRP (mg/dL). A pontuação total do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na atividade da doença.
Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Alteração da linha de base na contagem de junta de concurso (TJC68) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Sessenta e oito articulações foram avaliadas por um avaliador quanto à sensibilidade ou dor. A presença de sensibilidade foi pontuada como "1" e a ausência de sensibilidade como "0". A contagem total de juntas dolorosas é a soma das pontuações e varia de 0 a 68 (pior).
Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Alteração da linha de base na contagem de articulações inchadas (SJC66) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Sessenta e seis articulações foram avaliadas por um avaliador quanto ao inchaço. A presença de inchaço foi pontuada como "1" e a ausência de inchaço como "0". A contagem total de articulações inchadas é a soma das pontuações e varia de 0 a 66 (pior).
Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
O médico avaliou a atual atividade global da doença de AR do participante (independentemente da avaliação do participante) em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 mm indica ausência de atividade da doença e 100 mm indica atividade grave da doença
Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente da atividade da doença ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
O participante foi solicitado a classificar sua atividade atual da doença de AR nas últimas 24 horas em um VAS de 100 mm, onde 0 mm indica atividade de doença muito baixa e 100 mm indica atividade de doença muito alta.
Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Os participantes foram solicitados a indicar a gravidade da dor da artrite na semana anterior em uma escala analógica visual de 0 a 100 mm. Uma pontuação de 0 mm indica "sem dor" e uma pontuação de 100 mm indica "pior dor possível".
Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
O Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade é um questionário relatado pelo paciente que mede o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar-se e recados e tarefas) durante a semana passada. Os participantes avaliaram sua capacidade de fazer cada tarefa em uma escala de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). As pontuações foram calculadas em média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma incapacidade e 3 representa incapacidade muito grave e de alta dependência.
Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica (FACIT) - Escala de fadiga ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
A escala FACIT Fatigue é uma ferramenta de 13 itens que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais nos últimos 7 dias. Cada um dos itens de fadiga e impacto da fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada fatigado a 0 = muito fatigado). A FACIT Fatigue Scale é a soma das 13 pontuações individuais e varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Mudança da linha de base na escala de instabilidade do trabalho para RA (RA-WIS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312

O RA-WIS é uma ferramenta para avaliar a instabilidade no trabalho (consequência de uma incompatibilidade entre a capacidade funcional de um indivíduo e suas tarefas de trabalho). O RA-WIS consiste em 23 perguntas relacionadas ao funcionamento do participante em seu ambiente de trabalho, cada uma respondida como Sim ou Não. A pontuação total é o número de questões respondidas Sim, e varia de 0 a 23.

Escore < 10 significa baixo risco, escores entre 10 e 17 indicam risco médio e escores > 17 indicam alto risco de instabilidade no trabalho.

Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na instabilidade do trabalho.
Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Mudança da linha de base no índice EuroQoL-5D (EQ-5D) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312

O EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde que consiste em duas partes. A primeira parte (o sistema descritivo) avalia a saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma das quais é classificada em 5 níveis de gravidade (1: nenhum problema, 2: problemas leves, 3: problemas moderados, 4: problemas graves, 5: problemas extremos).

Uma pontuação do índice do estado de saúde foi calculada a partir de perfis de saúde individuais usando um algoritmo de pontuação do Reino Unido. As pontuações do índice do estado de saúde geralmente variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; valores negativos representam valores piores do que mortos) a 1 (o valor de saúde total), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde . Quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora no estado de saúde.
Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Alteração da linha de base na pontuação VAS do EuroQoL-5D ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312

O EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde que consiste em duas partes. A segunda parte do questionário consiste em uma escala visual analógica (EVA) na qual o participante avalia sua percepção de saúde de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).

Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base (do estudo RCT anterior) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Porcentagem de participantes com resposta humoral satisfatória ao PCV-13 12 semanas após a vacinação
Prazo: Vacinação Baseline e 12 semanas após a vacinação
Resposta humoral satisfatória é definida como um aumento maior ou igual a 2 vezes na concentração de anticorpos desde a linha de base da vacinação em pelo menos 6 dos 12 antígenos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Vacinação Baseline e 12 semanas após a vacinação
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) dos níveis de anticorpos antipneumocócicos para cada um dos 12 antígenos pneumocócicos 4 e 12 semanas após a vacinação
Prazo: Vacinação Baseline e 4 e 12 semanas após a vacinação
Vacinação Baseline e 4 e 12 semanas após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M13-538
  • 2013-003530-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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