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Une étude d'extension en ouvert évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib (ABT-494) chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (BALANCE-EXTEND)

15 juin 2022 mis à jour par: AbbVie

Étude de phase 2, étude d'extension ouverte multicentrique (OLE) chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant terminé un essai contrôlé randomisé (ECR) de phase 2 précédent avec l'upadacitinib (ABT-494)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'upadacitinib chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ont terminé un essai contrôlé randomisé précédent avec l'upadacitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'upadacitinib chez les adultes atteints de PR qui ont terminé l'étude M13-550 (NCT01960855) ou l'étude M13-537 (NCT02066389) essai contrôlé randomisé de phase 2 ( ECR) avec l'upadacitinib.

Tous les participants ont reçu un traitement avec 6 mg d'upadacitinib deux fois par jour au début de l'étude. Les participants peuvent avoir été augmentés à 12 mg BID sur la base de critères spécifiés par le protocole. Dans l'amendement 2 au protocole (janvier 2016), le traitement à l'étude a été remplacé par une formulation une fois par jour (QD). Les participants recevant 6 mg BID sont passés à 15 mg QD et les participants recevant 12 mg BID sont passés à 30 mg QD.

Une sous-étude vaccinale facultative de 12 semaines a été ajoutée dans l'amendement 3 au protocole (novembre 2017) pour évaluer l'impact du traitement par l'upadacitinib (15 mg QD et 30 mg QD) avec du méthotrexate de fond sur les réponses immunologiques au vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué (PCV -13 ; Prevnar 13®) chez les patients atteints de PR. La sous-étude sur le vaccin comprenait 111 participants qui étaient inscrits à l'étude principale, le premier participant a été inscrit le 13 février 2018 et le dernier participant a terminé la sous-étude le 9 avril 2020.

Dans l'amendement au protocole 5 (décembre 2019), le protocole a été révisé pour permettre une diminution de la posologie d'upadacitinib de 30 mg QD à 15 mg QD, selon le cas, en fonction de la décision médicale de l'investigateur ou pour des raisons de sécurité/tolérance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

493

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 138540
      • Stellenbosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 134669
  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • ReumaClinic Genk-Hasselt /ID# 137775
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 139348
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 135328
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • Duplicate_MHAT Kaspela /ID# 136212
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UHMAT Palmed Plovdiv /ID# 135355
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 135678
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 136210
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 136736
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Diagnostic consultative center Equita /ID# 136209
  • Chili
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chili, 1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 136189
      • Puerto Varas, Los Lagos, Chili, 5550170
        • Quantum Research /ID# 136188
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 128846
      • Barcelona, Espagne, 08034
        • Hospital CIMA Sanitas /ID# 128849
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 128852
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 128853
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Hospital QuironSalud Infanta Luisa /ID# 135689
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 134668
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 133868
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 128851
    • Madrid
      • San Sebastián de Los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 136653
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 128847
  • Fédération Russe
      • Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.а. I. I. Dzhanelidze /ID# 136652
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 136734
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Fédération Russe, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 137576
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 128785
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Szent Margit Szakrendelo /ID# 136676
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 139971
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz /ID# 128784
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 134170
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 140199
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 139295
  • Lettonie
      • Adazi, Lettonie, LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 132439
      • Baldone, Lettonie, LV-2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Practice /ID# 132437
      • Riga, Lettonie, LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 132438
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 137307
      • Mexico City, Mexique, 06700
        • Cliditer SA de CV /ID# 136876
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexique, 20313
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 137075
  • Nouvelle-Zélande
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 133983
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 131909
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 131908
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Duplicate_REUMED Filia nr 2 /ID# 128839
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-244
        • Reum-Medica S.C. /ID# 128841
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Pologne, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne /ID# 128840
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 134749
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Pologne, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c. /ID# 128838
      • Oswiecim, Mazowieckie, Pologne, 32-600
        • Medicome sp. z o.o. /ID# 137397
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 01-518
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Zoliborz /ID# 128835
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 136650
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 140198
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-465
        • NBR Polska /ID# 136208
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny /ID# 135876
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 137362
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Pologne, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o /ID# 138074
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska /ID# 128837
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 128760
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 128759
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 136211
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Duplicate_Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141308
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Royaume-Uni, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 137514
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 135683
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Royaume-Uni, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 128858
  • Slovaquie
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 136649
      • Senica, Slovaquie, 905 01
        • Poliklinika Senica n.o. /ID# 134728
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 722 00
        • Duplicate_Artroscan s.r.o. /ID# 139347
      • Petrkovice, Tchéquie, 725 29
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 128782
      • Praha, Tchéquie, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 137937
      • Praha, Tchéquie, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 137776
      • Prostejov, Tchéquie, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 137782
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 137330
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Municipal Non-profit Institution Kyiv City Clinical Hospital No. 3 of the Exec /ID# 137334
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 135926
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135902
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135931
    • California
      • Hemet, California, États-Unis, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 124092
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128747
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances - Palm Desert /ID# 135911
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Orrin Troum, M.D. and Medical /ID# 135933
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Duplicate_Robin K. Dore MD, Inc /ID# 135906
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 136716
      • Victorville, California, États-Unis, 92395
        • Duplicate_Desert Valley Medical Group /ID# 135932
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 135901
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 124085
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 135910
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 124082
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 124094
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida /ID# 124087
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group /ID# 137774
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 137398
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Millennium Research /ID# 135917
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 124090
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 140362
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 128745
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group /ID# 128746
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Kansas City Internal Medicine /ID# 135916
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 124091
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 124086
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 124077
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 124079
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • June DO, PC /ID# 124081
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012-1647
        • Summit Medical Group /ID# 124076
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 135907
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 135913
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 132280
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 131936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 135921
      • Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 134906
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 135904
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Duplicate_East Penn Rheumatology Assoc /ID# 135920
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 124089
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic /ID# 135908
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 124080
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 128744
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Rheumatology Research /ID# 124083
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 128751
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 128752
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 135905
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 135912
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128753
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128754
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 135927
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
        • Mountain State Clinical Research /ID# 124088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 135922

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets qui ont terminé l'étude M13-550 (NCT01960855) ou l'étude M13-537 (NCT02066389) avec l'upadacitinib (ABT-494) et qui n'ont développé aucun critère d'arrêt.
  2. Si le sujet présente des signes d'une nouvelle infection tuberculeuse latente (TB), le sujet doit initier et terminer un minimum de 2 semaines (ou selon les directives locales, selon la plus longue) d'une prophylaxie antituberculeuse en cours avant de continuer à recevoir le médicament à l'étude.
  3. S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être ménopausé, OU stérile chirurgicalement en permanence, OU pour les femmes en âge de procréer pratiquant au moins une méthode de contraception spécifiée dans le protocole, qui est efficace du jour de l'étude 1 à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude .
  4. Les sujets doivent signer et dater volontairement un consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)/comité d'examen institutionnel (IRB), avant le début de toute procédure de dépistage ou d'étude spécifique.

Sous-étude :

  1. Doit actuellement être inscrit à l'étude principale.
  2. Doit avoir reçu une dose stable d'upadacitinib (soit 15 mg QD ou 30 mg QD) pendant au moins 4 semaines avant la visite de vaccination.
  3. Doit avoir reçu une dose stable de méthotrexate de fond (aucun changement de dose ou de fréquence) pendant au moins 4 semaines avant la visite de vaccination.
  4. Si le sujet est sous corticostéroïdes, doit rester sur une dose stable de ≤ 10 mg/jour de prednisone ou d'une corticothérapie équivalente pendant au moins 4 semaines après la visite de vaccination.
  5. Doit répondre aux spécifications de prescription conformément aux exigences locales en matière d'étiquetage pour recevoir le vaccin Prevnar 13®.
  6. Disposé à recevoir le vaccin Prevnar13®.

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou allaitante.
  2. Infections en cours à la semaine 0 qui n'ont pas été traitées avec succès. Les sujets souffrant d'infections en cours et sous traitement peuvent être inscrits mais ne pas recevoir de dose tant que l'infection n'a pas été traitée avec succès.
  3. Nécessité ou réception anticipée de tout vaccin vivant pendant la participation à l'étude, y compris jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

  4. Valeurs de laboratoire de la visite précédant immédiatement la visite de référence (des exigences locales peuvent s'appliquer) répondant aux critères suivants :

    • Aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) sérique > 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN)
    • Estimation du débit de filtration glomérulaire par la formule simplifiée à 4 variables de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) < 40 mL/min/1,73 m^2
    • Nombre total de globules blancs (WBC) < 2 000/μL
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000/μL
    • Numération plaquettaire < 50 000/μL
    • Nombre absolu de lymphocytes < 500/μL
    • Hémoglobine < 8 g/dL
  5. Inscription à une autre étude clinique interventionnelle tout en participant à cette étude.
  6. Considération par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir le médicament à l'étude.

Sous-étude :

  1. Recevoir des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD) autres que le méthotrexate
  2. Recevoir > 10 mg/jour de prednisone ou une corticothérapie équivalente.
  3. Réception de toute injection de stéroïdes dans les 4 semaines précédant la visite de vaccination.
  4. Antécédents de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de Prevnar 13®.
  5. Antécédents de toute infection pneumococcique documentée au cours des 6 derniers mois précédant la visite de vaccination.
  6. Réception de tout vaccin 4 semaines avant la visite de vaccination et/ou anticipation de toute vaccination pendant 4 semaines après la visite de vaccination.
  7. Réception de tout vaccin antipneumococcique.
  8. Le sujet ne convient pas à la sous-étude selon le jugement de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Upadacitinib

Les participants ont reçu un traitement par upadacitinib pendant 312 semaines maximum. La dose initiale était de 6 mg deux fois par jour (BID). Les participants qui n'ont pas obtenu une amélioration de 20 % par rapport à la ligne de base de l'ECR pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC) et le nombre d'articulations gonflées (SJC) à la semaine 6 ou à la semaine 12 ont été augmentés à 12 mg BID. À partir de janvier 2017, les participants sont passés à un régime d'upadacitinib une fois par jour (QD), soit 15 mg QD (participants prenant 6 mg BID) ou 30 mg QD (participants prenant 12 mg BID). À partir de l'amendement 5 au protocole, les participants recevant 30 mg d'upadacitinib par jour avaient la possibilité de réduire la dose à 15 mg par jour à la discrétion de l'investigateur.

Un sous-ensemble de participants qui ont opté pour la sous-étude sur le vaccin ont reçu une dose unique de 0,5 ml d'injection intramusculaire de vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué (PCV-13).
Médicament: Upadacitinib
Comprimé pris par voie orale
Autres noms:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Biologique: Vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué (PCV-13)
Administré par injection intramusculaire
Autres noms:
  • Prevnar 13®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) au fil du temps
Délai: Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR20 :

  1. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50) au fil du temps
Délai: Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR50 :

  1. Amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 50 % du nombre de 66 articulations enflées ; et

  3. Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70) au fil du temps
Délai: Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR70 :

  1. Amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations douloureuses à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Pourcentage de participants ayant une réponse humorale satisfaisante au PCV-13 quatre semaines après la vaccination
Délai: Vaccination de base (définie comme la dernière observation non manquante à la date de réception du vaccin PCV-13 ou avant) et 4 semaines après la vaccination
Une réponse humorale satisfaisante est définie comme une augmentation supérieure ou égale à 2 fois la concentration d'anticorps par rapport à la vaccination initiale dans au moins 6 des 12 antigènes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F).
Vaccination de base (définie comme la dernière observation non manquante à la date de réception du vaccin PCV-13 ou avant) et 4 semaines après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA) sur la base du score d'activité de la maladie-28 (DAS28 [CRP]) au fil du temps
Délai: Semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 et 312

Le DAS28(CRP) est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ( mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm), et hsCRP (en mg/L). Les scores au DAS28 (CRP) vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.

LDA est défini comme un score DAS28(CRP) ≤ 3,2.
Semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 et 312
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique (RC) sur la base du score d'activité de la maladie-28 (DAS28 [CRP]) au fil du temps
Délai: Semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 et 312

Le DAS28 (CRP) est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ( mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm), et hsCRP (en mg/L). Les scores au DAS28 (CRP) vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.

La rémission clinique est définie par un score DAS28(CRP) < 2,6.
Semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 et 312
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA) sur la base de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) au fil du temps
Délai: Semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 et 312

L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées) et d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), l'évaluation globale du patient de Activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm, et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm. Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.

LDA est défini comme un score CDAI ≤ 10.
Semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 et 312
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique (RC) sur la base de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) au fil du temps
Délai: Semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 et 312

L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées) et d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), l'évaluation globale du patient de Activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm, et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm. Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.

La rémission clinique est définie par un score CDAI ≤ 2,8.
Semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 et 312
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA) sur la base de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) au fil du temps
Délai: Semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 et 312

L'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des nombres d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées) et d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), l'évaluation globale du patient de Activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm, Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et hsCRP (mg/dL). Le score SDAI total varie de 0 à 86, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.

LDA est défini comme un score SDAI ≤ 11,0.
Semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 et 312
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique (RC) sur la base de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) au fil du temps
Délai: Semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 et 312

L'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des nombres d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées) et d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), l'évaluation globale du patient de Activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm, Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et hsCRP (mg/dL). Le score SDAI total varie de 0 à 86, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.

La rémission clinique est définie par un score SDAI ≤ 3,3.
Semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 et 312
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur la CRP (DAS28 [CRP]) au fil du temps
Délai: Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Le score d'activité de la maladie-28-CRP (DAS28 [CRP]) évalue l'activité de la PR sur la base d'une échelle continue de mesures combinées de 28 nombres d'articulations douloureuses (TJC28), 28 nombres d'articulations enflées (SJC28), protéine C-réactive (CRP) , et l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm). Les scores DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base du DAS28 (CRP) indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) au fil du temps
Délai: Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées) et d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), l'évaluation globale du patient de Activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm, et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm. Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) au fil du temps
Délai: Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
L'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des nombres d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées) et d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), l'évaluation globale du patient de Activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm, Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et hsCRP (mg/dL). Le score SDAI total varie de 0 à 86, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de joints tendres (TJC68) au fil du temps
Délai: Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Soixante-huit articulations ont été évaluées par un évaluateur pour la sensibilité ou la douleur. La présence de sensibilité a été notée comme un "1" et l'absence de sensibilité comme un "0". Le nombre total d'articulations douloureuses est la somme des scores et varie de 0 à 68 (le pire).
Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées (SJC66) au fil du temps
Délai: Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Soixante-six articulations ont été évaluées par un évaluateur pour le gonflement. La présence de gonflement a été notée comme un « 1 » et l'absence de gonflement comme un « 0 ». Le nombre total d'articulations enflées est la somme des scores et varie de 0 à 66 (le pire).
Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au fil du temps
Délai: Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Le médecin a évalué l'activité globale actuelle de la PR du participant (indépendamment de l'évaluation du participant) sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 mm indique l'absence d'activité de la maladie et 100 mm indique une activité grave de la maladie
Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient au fil du temps
Délai: Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Le participant a été invité à évaluer son activité actuelle de PR au cours des dernières 24 heures sur une EVA de 100 mm, où 0 mm indique une activité très faible de la maladie et 100 mm indique une activité très élevée de la maladie.
Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient au fil du temps
Délai: Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Les participants ont été invités à indiquer la gravité de leur douleur arthritique au cours de la semaine précédente sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm. Un score de 0 mm indique "aucune douleur" et un score de 100 mm indique "la pire douleur possible".
Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) au fil du temps
Délai: Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient qui mesure le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, courses et corvées) sur la semaine passée. Les participants ont évalué leur capacité à faire chaque tâche sur une échelle de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Les scores ont été moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où 0 représente l'absence d'incapacité et 3 représente une incapacité très grave et fortement dépendante.
Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) au fil du temps
Délai: Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Échelle de fatigue au fil du temps
Délai: Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
L'échelle de fatigue FACIT est un outil de 13 items qui mesure le niveau de fatigue d'un individu lors de ses activités quotidiennes habituelles au cours des 7 derniers jours. Chacun des items de fatigue et d'impact de la fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué). L'échelle de fatigue FACIT est la somme des 13 scores individuels et varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'instabilité au travail pour RA (RA-WIS) au fil du temps
Délai: Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312

Le RA-WIS est un outil d'évaluation de l'instabilité au travail (conséquence d'une inadéquation entre la capacité fonctionnelle d'un individu et ses tâches professionnelles). RA-WIS se compose de 23 questions relatives au fonctionnement du participant dans son environnement de travail, chacune répondue par Oui ou Non. Le score total est le nombre de questions répondues Oui, et varie de 0 à 23.

Un score < 10 signifie un risque faible, des scores entre 10 et 17 indiquent un risque moyen et des scores > 17 indiquent un risque élevé d'instabilité au travail.

Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration de l'instabilité au travail.
Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice EuroQoL-5D (EQ-5D) au fil du temps
Délai: Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312

L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé composée de deux parties. La première partie (le système descriptif) évalue la santé selon cinq dimensions (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) dont chacune est cotée selon 5 niveaux de gravité (1 : pas de problème, 2 : problèmes légers, 3 : problèmes modérés, 4 : problèmes graves, 5 : problèmes extrêmes).

Un score d'indice d'état de santé a été calculé à partir de profils de santé individuels à l'aide d'un algorithme de notation britannique. Les scores de l'indice d'état de santé vont généralement de moins de 0 (où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent à la mort ; les valeurs négatives représentant des valeurs pires que la mort) à 1 (la valeur de la pleine santé), les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité de la santé . Plus le score est élevé, meilleur est l'état de santé. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration de l'état de santé.
Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Changement par rapport à la ligne de base du score VAS EuroQoL-5D au fil du temps
Délai: Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312

L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé composée de deux parties. La deuxième partie du questionnaire consiste en une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle le participant évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).

Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ (de l'étude ECR précédente) et semaines 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 et 312
Pourcentage de participants ayant une réponse humorale satisfaisante au PCV-13 12 semaines après la vaccination
Délai: Vaccination de base et 12 semaines après la vaccination
Une réponse humorale satisfaisante est définie comme une augmentation supérieure ou égale à 2 fois la concentration d'anticorps par rapport à la vaccination initiale dans au moins 6 des 12 antigènes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F).
Vaccination de base et 12 semaines après la vaccination
Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des niveaux d'anticorps anti-pneumococciques contre chacun des 12 antigènes pneumococciques 4 et 12 semaines après la vaccination
Délai: Vaccination de base et 4 et 12 semaines après la vaccination
Vaccination de base et 4 et 12 semaines après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Première publication (Estimation)

30 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-538
  • 2013-003530-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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