Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená studie hodnotící bezpečnost a účinnost Upadacitinibu (ABT-494) u dospělých s revmatoidní artritidou (BALANCE-EXTEND)

15. června 2022 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 2, multicentrická, otevřená rozšiřující studie (OLE) u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dokončili předchozí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) fáze 2 s upadacitinibem (ABT-494)

Primárním cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost upadacitinibu u dospělých s revmatoidní artritidou (RA), kteří dokončili předchozí randomizovanou kontrolovanou studii s upadacitinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená prodloužená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti upadacitinibu u dospělých s RA, kteří dokončili studii M13-550 (NCT01960855) nebo studii M13-537 (NCT02066389) fáze 2 randomizované kontrolované studie ( RCT) s upadacitinibem.

Všichni účastníci dostávali na začátku studie léčbu 6 mg upadacitinibu dvakrát denně. Účastníci mohli být titrováni na 12 mg BID na základě kritérií specifikovaných protokolem. V dodatku protokolu 2 (leden 2016) byla studovaná léčba změněna na formulaci jednou denně (QD). Účastníci dostávající 6 mg BID byli převedeni na 15 mg QD a účastníci dostávající 12 mg BID byli převedeni na dávkování 30 mg QD.

V dodatku protokolu 3 (listopad 2017) byla přidána volitelná 12týdenní podstudie vakcíny k posouzení dopadu léčby upadacitinibem (15 mg QD a 30 mg QD) s metotrexátem v základním stavu na imunologické odpovědi na pneumokokovou 13valentní konjugovanou vakcínu (PCV -13; Prevnar 13®) u pacientů s RA. Podstudie vakcíny zahrnovala 111 účastníků, kteří byli zařazeni do hlavní studie, první účastník byl zařazen 13. února 2018 a poslední účastník dokončil dílčí studii dne 9. dubna 2020.

V dodatku protokolu 5 (prosinec 2019) byl protokol revidován tak, aby umožnil snížení dávkování upadacitinibu z 30 mg jednou denně na 15 mg jednou denně, a to na základě lékařského rozhodnutí zkoušejícího nebo z důvodu obav o bezpečnost/snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

493

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • ReumaClinic Genk-Hasselt /ID# 137775
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 139348
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 135328
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Duplicate_MHAT Kaspela /ID# 136212
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UHMAT Palmed Plovdiv /ID# 135355
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 135678
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 136210
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 136736
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Diagnostic consultative center Equita /ID# 136209
  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 136189
      • Puerto Varas, Los Lagos, Chile, 5550170
        • Quantum Research /ID# 136188
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 140199
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 139295
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 138540
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 134669
  • Lotyšsko
      • Adazi, Lotyšsko, LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 132439
      • Baldone, Lotyšsko, LV-2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Practice /ID# 132437
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 132438
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 128785
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Szakrendelo /ID# 136676
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 139971
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz /ID# 128784
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 134170
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 137307
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Cliditer SA de CV /ID# 136876
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 20313
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 137075
  • Nový Zéland
      • Nelson, Nový Zéland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 133983
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nový Zéland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 131909
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 131908
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Duplicate_REUMED Filia nr 2 /ID# 128839
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-244
        • Reum-Medica S.C. /ID# 128841
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne /ID# 128840
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 134749
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polsko, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c. /ID# 128838
      • Oswiecim, Mazowieckie, Polsko, 32-600
        • Medicome sp. z o.o. /ID# 137397
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-518
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Zoliborz /ID# 128835
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 136650
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 140198
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-465
        • NBR Polska /ID# 136208
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny /ID# 135876
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 137362
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polsko, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o /ID# 138074
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska /ID# 128837
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 128760
      • San Juan, Portoriko, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 128759
      • San Juan, Portoriko, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 136211
  • Ruská Federace
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.а. I. I. Dzhanelidze /ID# 136652
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 136734
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Ruská Federace, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 137576
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 136649
      • Senica, Slovensko, 905 01
        • Poliklinika Senica n.o. /ID# 134728
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Duplicate_Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141308
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Spojené království, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 137514
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 135683
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Spojené království, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 128858
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 135926
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135902
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135931
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 124092
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128747
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances - Palm Desert /ID# 135911
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Orrin Troum, M.D. and Medical /ID# 135933
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Duplicate_Robin K. Dore MD, Inc /ID# 135906
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 136716
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Duplicate_Desert Valley Medical Group /ID# 135932
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 135901
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 124085
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 135910
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 124082
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 124094
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida /ID# 124087
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group /ID# 137774
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 137398
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research /ID# 135917
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 124090
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 140362
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 128745
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group /ID# 128746
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Kansas City Internal Medicine /ID# 135916
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 124091
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 124086
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 124077
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 124079
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • June DO, PC /ID# 124081
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012-1647
        • Summit Medical Group /ID# 124076
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 135907
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 135913
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 132280
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 131936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 135921
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 134906
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 135904
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Duplicate_East Penn Rheumatology Assoc /ID# 135920
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 124089
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic /ID# 135908
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 124080
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 128744
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Rheumatology Research /ID# 124083
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 128751
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 128752
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 135905
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 135912
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128753
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128754
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 135927
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Mountain State Clinical Research /ID# 124088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 135922
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 137330
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Municipal Non-profit Institution Kyiv City Clinical Hospital No. 3 of the Exec /ID# 137334
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 722 00
        • Duplicate_Artroscan s.r.o. /ID# 139347
      • Petrkovice, Česko, 725 29
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 128782
      • Praha, Česko, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 137937
      • Praha, Česko, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 137776
      • Prostejov, Česko, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 137782
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 128846
      • Barcelona, Španělsko, 08034
        • Hospital CIMA Sanitas /ID# 128849
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 128852
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 128853
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Hospital QuironSalud Infanta Luisa /ID# 135689
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 134668
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 133868
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 128851
    • Madrid
      • San Sebastián de Los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 136653
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 128847

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, kteří dokončili studii M13-550 (NCT01960855) nebo studii M13-537 (NCT02066389) s upadacitinibem (ABT-494) a nevyvinula se u nich žádná kritéria pro ukončení.
  2. Pokud má subjekt známky nové infekce latentní tuberkulózy (TB), musí subjekt zahájit a dokončit minimálně 2 týdny (nebo podle místních směrnic, podle toho, co je delší) pokračující profylaxi TBC, než bude pokračovat v podávání studovaného léku.
  3. Pokud je žena, subjekt musí být postmenopauzální, NEBO trvale chirurgicky sterilní, NEBO u žen ve fertilním věku, které praktikují alespoň jednu protokolem specifikovanou metodu antikoncepce, která je účinná od 1. dne studie do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku .
  4. Subjekty musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Podstudie:

  1. V současné době musí být zapsán do hlavního studia.
  2. Musí dostávat stabilní dávku upadacitinibu (buď 15 mg QD nebo 30 mg QD) po dobu minimálně 4 týdnů před očkovací návštěvou.
  3. Musí být na stabilní dávce základního methotrexátu (žádná změna v dávce nebo frekvenci) po dobu minimálně 4 týdnů před návštěvou očkování.
  4. Pokud pacient užívá kortikosteroidy, musí zůstat na stabilní dávce ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní kortikosteroidní terapie po dobu alespoň 4 týdnů po očkovací návštěvě.
  5. Aby bylo možné obdržet vakcínu Prevnar 13®, musí splňovat předepisovací specifikace podle místních požadavků na etiketě.
  6. Ochota dostat vakcínu Prevnar13®.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena.
  2. Probíhající infekce v týdnu 0, které nebyly úspěšně léčeny. Subjekty s probíhajícími infekcemi podstupující léčbu mohou být zařazeny, ale nesmí jim být podávána dávka, dokud není infekce úspěšně léčena.
  3. Předpokládaný požadavek nebo příjem jakékoli živé vakcíny během účasti ve studii, včetně až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

  4. Laboratorní hodnoty z návštěvy bezprostředně před základní návštěvou (mohou platit místní požadavky) splňující následující kritéria:

    • Sérová aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 3,0 × horní hranice normálu (ULN)
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí zjednodušeného vzorce se 4 proměnnými Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) < 40 ml/min/1,73 m^2
    • Celkový počet bílých krvinek (WBC) < 2 000/μl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000/μL
    • Počet krevních destiček < 50 000/μL
    • Absolutní počet lymfocytů < 500/μL
    • Hemoglobin < 8 g/dl
  5. Zápis do jiné intervenční klinické studie při účasti na této studii.
  6. Zvažování ze strany zkoušejícího z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem pro příjem studovaného léku.

Podstudie:

  1. Přijímání jakýchkoli konvenčních syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léků (csDMARD) jiných než methotrexát
  2. Příjem > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní kortikosteroidní terapie.
  3. Příjem jakékoli steroidní injekce během 4 týdnů před návštěvou očkování.
  4. Anamnéza závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku přípravku Prevnar 13®.
  5. Anamnéza jakékoli dokumentované pneumokokové infekce během posledních 6 měsíců před očkovací návštěvou.
  6. Příjem jakékoli vakcíny 4 týdny před očkovací návštěvou a/nebo předvídání jakékoli vakcinace po dobu 4 týdnů po očkovací návštěvě.
  7. Příjem jakékoliv pneumokokové vakcíny.
  8. Subjekt není vhodný pro dílčí studii podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upadacitinib

Účastníci dostávali léčbu upadacitinibem po dobu až 312 týdnů. Počáteční dávka byla 6 mg dvakrát denně (BID). U účastníků, kteří nedosáhli 20% zlepšení od výchozí hodnoty RCT v počtu něžných kloubů (TJC), ani počtu oteklých kloubů (SJC) v týdnu 6 nebo v týdnu 12, byla titrována na 12 mg BID. Od ledna 2017 byli účastníci převedeni na režim jednou denně (QD) upadacitinibu, buď 15 mg QD (účastníci, kteří užívali 6 mg BID) nebo 30 mg QD (účastníci užívající 12 mg BID). Počínaje dodatkem k protokolu 5 účastníků, kteří dostávali 30 mg upadacitinibu jednou denně, mělo možnost snížit dávku na 15 mg jednou denně podle uvážení zkoušejícího.

Podskupina účastníků, kteří se přihlásili do podstudie vakcíny, dostala jednorázovou dávku 0,5 ml intramuskulární injekce pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny (PCV-13).
Lék: Upadacitinib
Tableta užívaná perorálně
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Biologický: Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína (PCV-13)
Podává se intramuskulární injekcí
Ostatní jména:
  • Prevnar 13®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 20% odezvou American College of Rheumatology (ACR20) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR20:

  1. ≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 50 % (ACR50) odezva v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR50:

  1. ≥ 50% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 50% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 70 % (ACR70) odezva v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR70:

  1. ≥ 70% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 70% zlepšení počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Procento účastníků s uspokojivou humornou odpovědí na PCV-13 čtyři týdny po očkování
Časové okno: Výchozí stav očkování (definovaný jako poslední nechybějící pozorování v den nebo před datem očkování proti PCV-13) a 4 týdny po očkování
Uspokojivá humorální odpověď je definována jako vyšší nebo rovna dvojnásobku zvýšení koncentrace protilátek oproti výchozí hodnotě očkování u alespoň 6 z 12 pneumokokových antigenů 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F).
Výchozí stav očkování (definovaný jako poslední nechybějící pozorování v den nebo před datem očkování proti PCV-13) a 4 týdny po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění (LDA) na základě skóre aktivity onemocnění-28 (DAS28[CRP]) v průběhu času
Časové okno: Týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 264, 2408 , 300 a 312

DAS28(CRP) je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta ( měřeno na VAS od 0-100 mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 (CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.

LDA je definováno jako skóre DAS28(CRP) ≤ 3,2.
Týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 264, 2408 , 300 a 312
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CR) na základě skóre aktivity onemocnění-28 (DAS28[CRP]) v průběhu času
Časové okno: Týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 264, 2408 , 300 a 312

DAS28 (CRP) je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidou, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta ( měřeno na VAS od 0-100 mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 (CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.

Klinická remise je definována jako skóre DAS28(CRP) < 2,6.
Týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 264, 2408 , 300 a 312
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění (LDA) na základě indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) v průběhu času
Časové okno: Týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 264, 2408 , 300 a 312

Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtu křehkých kloubů (z 28 hodnocených kloubů) a oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), Globální hodnocení pacienta Aktivita onemocnění měřená na VAS od 0 do 10 cm a Physician's Global Assessment of Disease Activity měřená na VAS od 0 do 10 cm. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.

LDA je definováno jako skóre CDAI ≤ 10.
Týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 264, 2408 , 300 a 312
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CR) na základě indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) v průběhu času
Časové okno: Týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 264, 2408 , 300 a 312

Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtu křehkých kloubů (z 28 hodnocených kloubů) a oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), Globální hodnocení pacienta Aktivita onemocnění měřená na VAS od 0 do 10 cm a Physician's Global Assessment of Disease Activity měřená na VAS od 0 do 10 cm. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.

Klinická remise je definována jako skóre CDAI ≤ 2,8.
Týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 264, 2408 , 300 a 312
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění (LDA) na základě zjednodušeného indexu aktivity nemocí (SDAI) v průběhu času
Časové okno: Týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 264, 2408 , 300 a 312

Zjednodušený index aktivity onemocnění (SDAI) je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů) a oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), souhrnné hodnocení pacienta. Aktivita onemocnění měřená na VAS od 0 do 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity měřená na VAS od 0 do 10 cm a hsCRP (mg/dl). Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.

LDA je definováno jako skóre SDAI ≤ 11,0.
Týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 264, 2408 , 300 a 312
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CR) na základě zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) v průběhu času
Časové okno: Týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 264, 2408 , 300 a 312

Zjednodušený index aktivity onemocnění (SDAI) je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů) a oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), souhrnné hodnocení pacienta. Aktivita onemocnění měřená na VAS od 0 do 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity měřená na VAS od 0 do 10 cm a hsCRP (mg/dl). Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.

Klinická remise je definována jako skóre SDAI ≤ 3,3.
Týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 264, 2408 , 300 a 312
Změna skóre aktivity onemocnění na základě CRP (DAS28 [CRP]) v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Skóre aktivity onemocnění-28-CRP (DAS28 [CRP]) hodnotí aktivitu onemocnění RA na základě nepřetržité škály kombinovaných měření 28 počtů bolestivých kloubů (TJC28), 28 počtů oteklých kloubů (SJC28), C-reaktivního proteinu (CRP) a celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem (měřeno na vizuální analogové stupnici od 0 do 100 mm). Skóre DAS28 (CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP) indikuje zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtu křehkých kloubů (z 28 hodnocených kloubů) a oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), Globální hodnocení pacienta Aktivita onemocnění měřená na VAS od 0 do 10 cm a Physician's Global Assessment of Disease Activity měřená na VAS od 0 do 10 cm. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity zjednodušené nemoci (SDAI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Zjednodušený index aktivity onemocnění (SDAI) je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů) a oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), souhrnné hodnocení pacienta. Aktivita onemocnění měřená na VAS od 0 do 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity měřená na VAS od 0 do 10 cm a hsCRP (mg/dl). Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů (TJC68) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
68 kloubů bylo hodnoceno hodnotitelem na citlivost nebo bolest. Přítomnost citlivosti byla hodnocena jako "1" a nepřítomnost citlivosti jako "0". Celkový počet kloubů je součtem skóre a pohybuje se od 0 do 68 (nejhorší).
Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Změna počtu oteklých kloubů (SJC66) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
66 kloubů bylo hodnoceno hodnotitelem na otok. Přítomnost bobtnání byla hodnocena jako "1" a nepřítomnost bobtnání jako "0". Celkový počet oteklých kloubů je součtem skóre a pohybuje se od 0 do 66 (nejhorší).
Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Lékař hodnotil současnou globální aktivitu onemocnění RA účastníka (nezávisle na hodnocení účastníka) na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 mm znamená žádnou aktivitu onemocnění a 100 mm znamená závažnou aktivitu onemocnění
Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Účastník byl požádán, aby ohodnotil svou aktuální aktivitu onemocnění RA za posledních 24 hodin na 100 mm VAS, kde 0 mm znamená velmi nízkou aktivitu onemocnění a 100 mm znamená velmi vysokou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Účastníci byli požádáni, aby uvedli závažnost své artritické bolesti během předchozího týdne na vizuální analogové stupnici od 0 do 100 mm. Skóre 0 mm znamená „žádnou bolest“ a skóre 100 mm znamená „nejhorší možnou bolest“.
Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník, který měří míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky a domácí práce). minulý týden. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol na škále od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokážou). Skóre byla zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi těžké postižení s vysokou závislostí.
Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28 240, 252, 264, 276, 288, 300 a 312
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 24028, 25 264, 276, 288, 300 a 312
FACIT Fatigue scale je 13položkový nástroj, který měří míru únavy jednotlivce při jeho obvyklých denních činnostech za posledních 7 dní. Každá únava a dopad únavových položek se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (4 = vůbec neúnavný až 0 = velmi unavený). FACIT Fatigue Scale je součtem jednotlivých 13 skóre a pohybuje se od 0 do 52, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 24028, 25 264, 276, 288, 300 a 312
Změna od výchozího stavu ve stupnici pracovní nestability pro RA (RA-WIS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 24028, 25 264, 276, 288, 300 a 312

RA-WIS je nástroj pro hodnocení pracovní nestability (důsledek nesouladu mezi funkční schopností jedince a jeho pracovními úkoly). RA-WIS se skládá z 23 otázek týkajících se fungování účastníka v jeho pracovním prostředí, z nichž každá odpovídá ano nebo ne. Celkové skóre je počet otázek zodpovězených Ano a pohybuje se od 0 do 23.

Skóre < 10 znamená nízké riziko, skóre mezi 10 a 17 znamená střední riziko a skóre > 17 znamená vysoké riziko pracovní nestability.

Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje zlepšení pracovní nestability.
Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 24028, 25 264, 276, 288, 300 a 312
Změna indexu EuroQoL-5D (EQ-5D) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 24028, 25 264, 276, 288, 300 a 312

EQ-5D-5L je obecné měřítko zdravotního stavu sestávající ze dvou částí. První část (popisný systém) hodnotí zdraví v pěti dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na 5 úrovních závažnosti (1: žádný problém, 2: mírné problémy, 3: střední problémy, 4: vážné problémy, 5: extrémní problémy).

Skóre indexu zdravotního stavu bylo vypočítáno z individuálních zdravotních profilů pomocí britského skórovacího algoritmu. Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost . Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zdravotního stavu.
Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 24028, 25 264, 276, 288, 300 a 312
Změna od základní hodnoty ve skóre EuroQoL-5D VAS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 24028, 25 264, 276, 288, 300 a 312

EQ-5D-5L je obecné měřítko zdravotního stavu sestávající ze dvou částí. Druhá část dotazníku se skládá z vizuální analogové škály (VAS), na které účastník hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).

Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (předchozí studie RCT) a týdny 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 24028, 25 264, 276, 288, 300 a 312
Procento účastníků s uspokojivou humornou odpovědí na PCV-13 12 týdnů po očkování
Časové okno: Základní linie vakcinace a 12 týdnů po vakcinaci
Uspokojivá humorální odpověď je definována jako vyšší nebo rovna dvojnásobku zvýšení koncentrace protilátek oproti výchozí hodnotě očkování u alespoň 6 z 12 pneumokokových antigenů 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F).
Základní linie vakcinace a 12 týdnů po vakcinaci
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) hladin antipneumokokových protilátek na každý z 12 pneumokokových antigenů 4 a 12 týdnů po vakcinaci
Časové okno: Základní linie vakcinace a 4 a 12 týdnů po vakcinaci
Základní linie vakcinace a 4 a 12 týdnů po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-538
  • 2013-003530-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit