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Uno studio di estensione in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib (ABT-494) negli adulti con artrite reumatoide (BALANCE-EXTEND)

15 giugno 2022 aggiornato da: AbbVie

Studio di fase 2, multicentrico, studio di estensione in aperto (OLE) in soggetti con artrite reumatoide che hanno completato un precedente studio controllato randomizzato (RCT) di fase 2 con upadacitinib (ABT-494)

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di upadacitinib negli adulti con artrite reumatoide (AR) che hanno completato un precedente studio randomizzato controllato con upadacitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di upadacitinib negli adulti con AR che hanno completato lo studio M13-550 (NCT01960855) o lo studio M13-537 (NCT02066389) di fase 2 randomizzato controllato ( RCT) con upadacitinib.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto un trattamento con 6 mg di upadacitinib due volte al giorno all'inizio dello studio. I partecipanti potrebbero essere stati titolati fino a 12 mg BID in base a criteri specificati dal protocollo. Nel protocollo emendamento 2 (gennaio 2016) il trattamento in studio è stato modificato in una formulazione una volta al giorno (QD). I partecipanti che hanno ricevuto 6 mg BID sono passati a 15 mg QD e i partecipanti che hanno ricevuto 12 mg BID sono passati a 30 mg QD.

Nell'emendamento 3 del protocollo (novembre 2017) è stato aggiunto un sottostudio facoltativo sul vaccino della durata di 12 settimane per valutare l'impatto del trattamento con upadacitinib (15 mg QD e 30 mg QD) con metotrexato di base sulle risposte immunologiche al vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (PCV -13; Prevnar 13®) nei pazienti affetti da AR. Il sottostudio sul vaccino ha incluso 111 partecipanti che sono stati arruolati nello studio principale, il primo partecipante è stato arruolato il 13 febbraio 2018 e l'ultimo partecipante ha completato il sottostudio il 9 aprile 2020.

Nell'emendamento 5 del protocollo (dicembre 2019), il protocollo è stato rivisto per consentire una riduzione del dosaggio di upadacitinib da 30 mg una volta al giorno a 15 mg una volta al giorno, a seconda dei casi, sulla base della decisione medica dello sperimentatore o per motivi di sicurezza/tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

493

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic Genk-Hasselt /ID# 137775
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 139348
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 135328
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Duplicate_MHAT Kaspela /ID# 136212
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UHMAT Palmed Plovdiv /ID# 135355
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 135678
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 136210
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 136736
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic consultative center Equita /ID# 136209
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 722 00
        • Duplicate_Artroscan s.r.o. /ID# 139347
      • Petrkovice, Cechia, 725 29
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 128782
      • Praha, Cechia, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 137937
      • Praha, Cechia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 137776
      • Prostejov, Cechia, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 137782
  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 136189
      • Puerto Varas, Los Lagos, Chile, 5550170
        • Quantum Research /ID# 136188
  • Federazione Russa
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.а. I. I. Dzhanelidze /ID# 136652
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 136734
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Federazione Russa, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 137576
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 140199
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 139295
  • Lettonia
      • Adazi, Lettonia, LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 132439
      • Baldone, Lettonia, LV-2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Practice /ID# 132437
      • Riga, Lettonia, LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 132438
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 137307
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Cliditer SA de CV /ID# 136876
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Messico, 20313
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 137075
  • Nuova Zelanda
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 133983
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nuova Zelanda, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 131909
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 131908
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Duplicate_REUMED Filia nr 2 /ID# 128839
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-244
        • Reum-Medica S.C. /ID# 128841
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne /ID# 128840
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 134749
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c. /ID# 128838
      • Oswiecim, Mazowieckie, Polonia, 32-600
        • Medicome sp. z o.o. /ID# 137397
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Zoliborz /ID# 128835
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 136650
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 140198
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-465
        • NBR Polska /ID# 136208
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny /ID# 135876
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 137362
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o /ID# 138074
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska /ID# 128837
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 128760
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 128759
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 136211
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Duplicate_Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141308
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Regno Unito, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 137514
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 135683
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Regno Unito, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 128858
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 136649
      • Senica, Slovacchia, 905 01
        • Poliklinika Senica n.o. /ID# 134728
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 128846
      • Barcelona, Spagna, 08034
        • Hospital CIMA Sanitas /ID# 128849
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 128852
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 128853
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Hospital QuironSalud Infanta Luisa /ID# 135689
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 134668
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 133868
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 128851
    • Madrid
      • San Sebastián de Los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 136653
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 128847
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 135926
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135902
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135931
    • California
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 124092
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128747
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances - Palm Desert /ID# 135911
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Orrin Troum, M.D. and Medical /ID# 135933
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Duplicate_Robin K. Dore MD, Inc /ID# 135906
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 136716
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • Duplicate_Desert Valley Medical Group /ID# 135932
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 135901
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 124085
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 135910
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 124082
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 124094
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida /ID# 124087
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group /ID# 137774
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 137398
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research /ID# 135917
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 124090
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 140362
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 128745
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group /ID# 128746
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Kansas City Internal Medicine /ID# 135916
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 124091
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 124086
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 124077
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 124079
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • June DO, PC /ID# 124081
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012-1647
        • Summit Medical Group /ID# 124076
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 135907
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 135913
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 132280
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 131936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 135921
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 134906
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 135904
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Duplicate_East Penn Rheumatology Assoc /ID# 135920
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 124089
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic /ID# 135908
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 124080
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 128744
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Rheumatology Research /ID# 124083
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 128751
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 128752
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 135905
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 135912
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128753
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128754
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 135927
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Mountain State Clinical Research /ID# 124088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 135922
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 138540
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 134669
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 137330
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Municipal Non-profit Institution Kyiv City Clinical Hospital No. 3 of the Exec /ID# 137334
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 128785
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Szent Margit Szakrendelo /ID# 136676
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 139971
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz /ID# 128784
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 134170

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno completato lo Studio M13-550 (NCT01960855) o lo Studio M13-537 (NCT02066389) con upadacitinib (ABT-494) e non hanno sviluppato alcun criterio di interruzione.
  2. Se il soggetto presenta evidenza di una nuova infezione latente da tubercolosi (TB), il soggetto deve iniziare e completare un minimo di 2 settimane (o secondo le linee guida locali, a seconda di quale sia il periodo più lungo) di una profilassi della tubercolosi in corso prima di continuare a ricevere il farmaco oggetto dello studio.
  3. Se femmina, il soggetto deve essere in postmenopausa, OPPURE permanentemente sterile chirurgicamente, OPPURE per le donne in età fertile che praticano almeno un metodo di controllo delle nascite specificato dal protocollo, che sia efficace dal Giorno 1 dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio .
  4. I soggetti devono volontariamente firmare e datare un consenso informato, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.

Sottostudio:

  1. Deve essere attualmente iscritto allo studio principale.
  2. Deve aver ricevuto una dose stabile di upadacitinib (15 mg una volta al giorno o 30 mg una volta al giorno) per un minimo di 4 settimane prima della visita di vaccinazione.
  3. Deve aver assunto una dose stabile di metotrexato di base (nessun cambiamento nella dose o nella frequenza) per un minimo di 4 settimane prima della visita di vaccinazione.
  4. Se il soggetto è in terapia con corticosteroidi, deve rimanere a una dose stabile di ≤ 10 mg/giorno di prednisone o terapia corticosteroidea equivalente per almeno 4 settimane dopo la visita di vaccinazione.
  5. Deve soddisfare le specifiche di prescrizione secondo i requisiti dell'etichetta locale per ricevere il vaccino Prevnar 13®.
  6. Disposti a ricevere il vaccino Prevnar13®.

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o che allatta.
  2. Infezioni in corso alla settimana 0 che non sono state trattate con successo. I soggetti con infezioni in corso sottoposti a trattamento possono essere arruolati ma non trattati fino a quando l'infezione non è stata trattata con successo.
  3. Requisito o ricevimento anticipato di qualsiasi vaccino vivo durante la partecipazione allo studio, inclusi fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

  4. Valori di laboratorio della visita immediatamente precedente alla visita di riferimento (possono essere applicati requisiti locali) che soddisfano i seguenti criteri:

    • Aspartato transaminasi sierica (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 3,0 × limite superiore della norma (ULN)
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante la formula semplificata a 4 variabili Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 40 ml/min/1,73 m^2
    • Conta totale dei globuli bianchi (WBC) < 2.000/μL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000/μL
    • Conta piastrinica < 50.000/μL
    • Conta linfocitaria assoluta < 500/μL
    • Emoglobina < 8 g/dL
  5. Iscrizione a un altro studio clinico interventistico durante la partecipazione a questo studio.
  6. Considerazione da parte dello sperimentatore, per qualsiasi motivo, che il soggetto sia un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.

Sottostudio:

  1. Ricezione di farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD) diversi dal metotrexato
  2. Ricezione > 10 mg/die di prednisone o terapia equivalente con corticosteroidi.
  3. Ricezione di qualsiasi iniezione di steroidi entro 4 settimane prima della visita di vaccinazione.
  4. Storia di grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente di Prevnar 13®.
  5. Storia di qualsiasi infezione pneumococcica documentata negli ultimi 6 mesi prima della visita di vaccinazione.
  6. Ricezione di qualsiasi vaccino 4 settimane prima della visita vaccinale e/o anticipazione di qualsiasi vaccinazione per 4 settimane dopo la visita vaccinale.
  7. Ricezione di qualsiasi vaccino pneumococcico.
  8. Il soggetto non è adatto per il sottostudio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Upadacitinib

I partecipanti hanno ricevuto il trattamento con upadacitinib per un massimo di 312 settimane. La dose iniziale era di 6 mg due volte al giorno (BID). I partecipanti che non hanno ottenuto un miglioramento del 20% rispetto al basale RCT sia nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) che nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) alla settimana 6 o alla settimana 12 sono stati titolati a 12 mg BID. Da gennaio 2017 i partecipanti sono passati a un regime una volta al giorno (QD) di upadacitinib, 15 mg QD (partecipanti che assumevano 6 mg BID) o 30 mg QD (partecipanti che assumevano 12 mg BID). A partire dall'emendamento al protocollo 5, i partecipanti che ricevevano 30 mg QD di upadacitinib avevano la possibilità di ridurre la dose a 15 mg QD a discrezione dello sperimentatore.

Un sottogruppo di partecipanti che ha aderito al sottostudio del vaccino ha ricevuto una dose singola di 0,5 ml di iniezione intramuscolare di vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (PCV-13).
Droga: Upadacitinib
Tablet assunto per via orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (PCV-13)
Somministrato per iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Prevnar 13®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta nel tempo del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Percentuale di partecipanti con una risposta nel tempo del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR50:

  1. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 68 articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 50% nel numero di articolazioni gonfie a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Percentuale di partecipanti con una risposta nel tempo del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR70:

  1. miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 70% nel numero di articolazioni gonfie a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Percentuale di partecipanti con risposta umorale soddisfacente al PCV-13 quattro settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Vaccinazione Basale (definita come l'ultima osservazione non mancante entro la data di ricezione della vaccinazione contro il PCV-13) e 4 settimane dopo la vaccinazione
Una risposta umorale soddisfacente è definita come un aumento maggiore o uguale a 2 volte della concentrazione anticorpale rispetto alla vaccinazione Basale in almeno 6 dei 12 antigeni pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Vaccinazione Basale (definita come l'ultima osservazione non mancante entro la data di ricezione della vaccinazione contro il PCV-13) e 4 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività della malattia (LDA) in base al punteggio di attività della malattia-28 (DAS28[CRP]) nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312

Il DAS28(CRP) è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente ( misurata su una VAS da 0 a 100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.

LDA è definito come un punteggio DAS28(CRP) ≤ 3,2.
Settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CR) in base al punteggio di attività della malattia-28 (DAS28[CRP]) nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312

Il DAS28 (CRP) è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente ( misurata su una VAS da 0 a 100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.

La remissione clinica è definita come punteggio DAS28(CRP) < 2,6.
Settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività della malattia (LDA) in base all'indice di attività della malattia clinica (CDAI) nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312

L'indice di attività clinica della malattia (CDAI) è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate) e del conteggio delle articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate), Valutazione globale del paziente di Attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico misurata su una VAS da 0 a 10 cm. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.

LDA è definito come un punteggio CDAI ≤ 10.
Settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CR) in base all'indice di attività della malattia clinica (CDAI) nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312

L'indice di attività clinica della malattia (CDAI) è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate) e del conteggio delle articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate), Valutazione globale del paziente di Attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico misurata su una VAS da 0 a 10 cm. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.

La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI ≤ 2,8.
Settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) sulla base dell'indice di attività di malattia semplificato (SDAI) nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312

L'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate) e del conteggio delle articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate), Valutazione globale del paziente di Attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico misurata su una VAS da 0 a 10 cm e hsCRP (mg/dL). Il punteggio SDAI totale varia da 0 a 86 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.

LDA è definito come un punteggio SDAI ≤ 11,0.
Settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CR) sulla base dell'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312

L'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate) e del conteggio delle articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate), Valutazione globale del paziente di Attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico misurata su una VAS da 0 a 10 cm e hsCRP (mg/dL). Il punteggio SDAI totale varia da 0 a 86 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.

La remissione clinica è definita come un punteggio SDAI ≤ 3,3.
Settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 e 312
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato sulla CRP (DAS28 [CRP]) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Il punteggio di attività della malattia-28-CRP (DAS28 [CRP]) valuta l'attività della malattia dell'artrite reumatoide sulla base di una scala continua di misure combinate di 28 conteggi delle articolazioni dolenti (TJC28), 28 conteggi delle articolazioni gonfie (SJC28), proteina C-reattiva (CRP) e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm). I punteggi DAS28 (CRP) vanno da 0 a circa 10 dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28 (CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
L'indice di attività clinica della malattia (CDAI) è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate) e del conteggio delle articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate), Valutazione globale del paziente di Attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico misurata su una VAS da 0 a 10 cm. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività di malattia semplificata (SDAI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
L'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate) e del conteggio delle articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate), Valutazione globale del paziente di Attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico misurata su una VAS da 0 a 10 cm e hsCRP (mg/dL). Il punteggio SDAI totale varia da 0 a 86 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint (TJC68) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Sessantotto articolazioni sono state valutate da un valutatore per dolorabilità o dolore. La presenza di tenerezza è stata valutata come "1" e l'assenza di tenerezza come "0". Il conteggio totale delle gare d'appalto è la somma dei punteggi e varia da 0 a 68 (il peggiore).
Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC66) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Sessantasei articolazioni sono state valutate da un valutatore per gonfiore. La presenza di gonfiore è stata valutata come "1" e l'assenza di gonfiore come "0". Il conteggio totale delle articolazioni gonfie è la somma dei punteggi e varia da 0 a 66 (il peggiore).
Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia nel tempo
Lasso di tempo: Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Il medico ha valutato l'attuale attività della malattia globale dell'AR del partecipante (indipendentemente dalla valutazione del partecipante) su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 mm indica nessuna attività della malattia e 100 mm indica un'attività grave della malattia
Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia nel tempo
Lasso di tempo: Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Al partecipante è stato chiesto di valutare la sua attuale attività della malattia RA nelle ultime 24 ore su una VAS di 100 mm, dove 0 mm indica un'attività della malattia molto bassa e 100 mm indica un'attività della malattia molto elevata.
Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente nel tempo
Lasso di tempo: Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare la gravità del loro dolore da artrite nella settimana precedente su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm. Un punteggio di 0 mm indica "nessun dolore" e un punteggio di 100 mm indica "il peggior dolore possibile".
Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Cambiamento rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare commissioni e faccende domestiche) oltre La settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapaci di farlo). I punteggi sono stati mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e ad alta dipendenza.
Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) - Scala della fatica nel tempo
Lasso di tempo: Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
La scala di affaticamento FACIT è uno strumento di 13 voci che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Ciascuno degli elementi di fatica e impatto della fatica viene misurato su una scala Likert a quattro punti (da 4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato). La scala della fatica FACIT è la somma dei 13 punteggi individuali e va da 0 a 52 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Variazione rispetto al basale nella scala di instabilità del lavoro per RA (RA-WIS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312

RA-WIS è uno strumento per valutare l'instabilità lavorativa (la conseguenza di una discrepanza tra l'abilità funzionale di un individuo e le sue mansioni lavorative). RA-WIS è composto da 23 domande relative al funzionamento del partecipante nel proprio ambiente di lavoro, a ciascuna risposta Sì o No. Il punteggio totale è il numero di domande con risposta Sì e va da 0 a 23.

Un punteggio < 10 indica un rischio basso, un punteggio compreso tra 10 e 17 indica un rischio medio e un punteggio > 17 indica un rischio elevato di instabilità lavorativa.

Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento dell'instabilità lavorativa.
Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Variazione rispetto al basale dell'indice EuroQoL-5D (EQ-5D) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312

L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute composta da due parti. La prima parte (il sistema descrittivo) valuta la salute in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuna delle quali è valutata su 5 livelli di gravità (1: nessun problema, 2: problemi lievi, 3: problemi moderati, 4: problemi gravi, 5: problemi estremi).

Un punteggio dell'indice dello stato di salute è stato calcolato dai profili di salute individuali utilizzando un algoritmo di punteggio del Regno Unito. I punteggi dell'indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente a morto; i valori negativi rappresentano valori come peggiori del morto) a 1 (il valore di piena salute), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria . Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dello stato di salute.
Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Variazione rispetto al basale del punteggio EuroQoL-5D VAS nel tempo
Lasso di tempo: Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312

L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute composta da due parti. La seconda parte del questionario consiste in una scala analogica visiva (VAS) sulla quale il partecipante valuta la propria salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).

Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (del precedente studio RCT) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 e 312
Percentuale di partecipanti con risposta umorale soddisfacente al PCV-13 12 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Vaccinazione Basale e 12 settimane dopo la vaccinazione
Una risposta umorale soddisfacente è definita come un aumento maggiore o uguale a 2 volte della concentrazione anticorpale rispetto alla vaccinazione Basale in almeno 6 dei 12 antigeni pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Vaccinazione Basale e 12 settimane dopo la vaccinazione
Aumento della media geometrica (GMFR) dei livelli di anticorpi anti-pneumococco a ciascuno dei 12 antigeni pneumococcici 4 e 12 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Vaccinazione Basale e 4 e 12 settimane dopo la vaccinazione
Vaccinazione Basale e 4 e 12 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-538
  • 2013-003530-33 (Numero EudraCT)

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Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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