Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan upadasitinibin (ABT-494) turvallisuutta ja tehoa nivelreumaa sairastavilla aikuisilla (BALANCE-EXTEND)

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 2 tutkimus, monikeskustutkimus, avoin laajennus (OLE) nivelreumapotilailla, jotka ovat suorittaneet edellisen vaiheen 2 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) upadasitinibillä (ABT-494)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida upadasitinibin pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa nivelreumaa (RA) sairastavilla aikuisilla, jotka ovat suorittaneet edellisen satunnaistetun kontrolloidun upadasitinibin tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan upadasitinibin pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa nivelreumaa sairastavilla aikuisilla, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen M13-550 (NCT01960855) tai tutkimuksen M13-537 (NCT02066389) vaiheen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (2. RCT) upadasitinibin kanssa.

Kaikki osallistujat saivat tutkimuksen alussa hoitoa 6 mg:lla upadasitinibia kahdesti päivässä. Osallistujat on saatettu nostaa 12 mg:aan BID protokollassa määriteltyjen kriteerien perusteella. Pöytäkirjamuutoksessa 2 (tammikuu 2016) tutkimushoito muutettiin kerran päivässä (QD) annettavaksi formulaatioksi. Osallistujat, jotka saivat 6 mg kahdesti vuorokaudessa, siirrettiin 15 mg:aan kahdesti päivässä ja osanottajat, jotka saivat 12 mg kahdesti päivässä, siirrettiin 30 mg:n kahdesti päivässä.

Pöytäkirjan muutokseen 3 (marraskuu 2017) lisättiin valinnainen 12 viikon rokotteen alatutkimus, jolla arvioidaan upadasitinibihoidon (15 mg QD ja 30 mg QD) ja taustametotreksaatin vaikutusta immunologisiin vasteisiin pneumokokki-13-valenttiselle konjugaattirokotteelle (PCV) -13; Prevnar 13®) nivelreumapotilailla. Rokotealatutkimukseen osallistui 111 osallistujaa, jotka osallistuivat päätutkimukseen, joista ensimmäinen osallistui 13.2.2018 ja viimeinen suoritti osatutkimuksen 9.4.2020.

Pöytäkirjan muutoksessa 5 (joulukuu 2019) protokollaa tarkistettiin siten, että upadasitinibin annostusta voidaan pienentää 30 mg:sta QD 15 mg:aan QD tarpeen mukaan tutkijan lääketieteellisen päätöksen tai turvallisuuteen/siedettävyyteen liittyvien huolenaiheiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

493

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic Genk-Hasselt /ID# 137775
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 139348
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 135328
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Duplicate_MHAT Kaspela /ID# 136212
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UHMAT Palmed Plovdiv /ID# 135355
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 135678
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 136210
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 136736
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic consultative center Equita /ID# 136209
  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 136189
      • Puerto Varas, Los Lagos, Chile, 5550170
        • Quantum Research /ID# 136188
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 128846
      • Barcelona, Espanja, 08034
        • Hospital CIMA Sanitas /ID# 128849
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 128852
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 128853
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Hospital QuironSalud Infanta Luisa /ID# 135689
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 134668
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 133868
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 128851
    • Madrid
      • San Sebastián de Los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 136653
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 128847
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 138540
      • Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 134669
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 140199
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 139295
  • Latvia
      • Adazi, Latvia, LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 132439
      • Baldone, Latvia, LV-2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Practice /ID# 132437
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 132438
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 137307
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • Cliditer SA de CV /ID# 136876
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Meksiko, 20313
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 137075
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 128760
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 128759
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 136211
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Duplicate_REUMED Filia nr 2 /ID# 128839
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-244
        • Reum-Medica S.C. /ID# 128841
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Puola, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne /ID# 128840
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 134749
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Puola, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c. /ID# 128838
      • Oswiecim, Mazowieckie, Puola, 32-600
        • Medicome sp. z o.o. /ID# 137397
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-518
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Zoliborz /ID# 128835
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 136650
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 140198
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-465
        • NBR Polska /ID# 136208
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny /ID# 135876
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 137362
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Puola, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o /ID# 138074
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska /ID# 128837
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 136649
      • Senica, Slovakia, 905 01
        • Poliklinika Senica n.o. /ID# 134728
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 722 00
        • Duplicate_Artroscan s.r.o. /ID# 139347
      • Petrkovice, Tšekki, 725 29
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 128782
      • Praha, Tšekki, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 137937
      • Praha, Tšekki, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 137776
      • Prostejov, Tšekki, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 137782
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 137330
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Municipal Non-profit Institution Kyiv City Clinical Hospital No. 3 of the Exec /ID# 137334
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 128785
      • Budapest, Unkari, 1032
        • Szent Margit Szakrendelo /ID# 136676
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 139971
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz /ID# 128784
    • Pest
      • Budapest, Pest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 134170
  • Uusi Seelanti
      • Nelson, Uusi Seelanti, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 133983
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Uusi Seelanti, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 131909
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 131908
  • Venäjän federaatio
      • Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.а. I. I. Dzhanelidze /ID# 136652
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 136734
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Venäjän federaatio, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 137576
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Duplicate_Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141308
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 137514
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 135683
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 128858
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 135926
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135902
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135931
    • California
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 124092
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128747
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances - Palm Desert /ID# 135911
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Orrin Troum, M.D. and Medical /ID# 135933
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Duplicate_Robin K. Dore MD, Inc /ID# 135906
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 136716
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
        • Duplicate_Desert Valley Medical Group /ID# 135932
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 135901
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 124085
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 135910
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 124082
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 124094
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida /ID# 124087
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group /ID# 137774
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 137398
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Millennium Research /ID# 135917
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 124090
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 140362
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 128745
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group /ID# 128746
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Kansas City Internal Medicine /ID# 135916
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 124091
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 124086
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 124077
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 124079
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • June DO, PC /ID# 124081
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012-1647
        • Summit Medical Group /ID# 124076
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 135907
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 135913
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 132280
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 131936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 135921
      • Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 134906
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 135904
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Duplicate_East Penn Rheumatology Assoc /ID# 135920
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 124089
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic /ID# 135908
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 124080
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 128744
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Rheumatology Research /ID# 124083
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 128751
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 128752
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 135905
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 135912
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128753
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128754
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 135927
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
        • Mountain State Clinical Research /ID# 124088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 135922

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen M13-550 (NCT01960855) tai tutkimuksen M13-537 (NCT02066389) upadasitinibillä (ABT-494) eikä niille kehittynyt keskeyttämiskriteerejä.
  2. Jos koehenkilöllä on todisteita uudesta piilevasta tuberkuloosiinfektiosta, potilaan on aloitettava ja suoritettava vähintään 2 viikkoa (tai paikallisten ohjeiden mukaan, kumpi on pidempi) jatkuva tuberkuloosin esto ennen kuin hän jatkaa tutkimuslääkkeen saamista.
  3. Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen, TAI pysyvästi kirurgisesti steriili, TAI hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka harjoittavat vähintään yhtä protokollan mukaista ehkäisymenetelmää, joka on tehokas tutkimuspäivästä 1 vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. .
  4. Koehenkilöiden on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB) ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.

Alatutkimus:

  1. On tällä hetkellä ilmoittautunut päätutkimukseen.
  2. Hänen on täytynyt saada vakaa annos upadasitinibia (joko 15 mg QD tai 30 mg QD) vähintään 4 viikon ajan ennen rokotuskäyntiä.
  3. On täytynyt saada vakaa taustametotreksaattiannos (ei annoksen tai tiheyden muutosta) vähintään 4 viikkoa ennen rokotuskäyntiä.
  4. Jos potilas käyttää kortikosteroideja, hänen on jatkettava ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidihoitoa vähintään 4 viikon ajan rokotuskäynnin jälkeen.
  5. Prevnar 13® -rokotteen saamiseksi on täytettävä paikallisten etikettien vaatimukset.
  6. Haluan saada Prevnar13®-rokotteen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  2. Jatkuvat infektiot viikolla 0, joita ei ole hoidettu onnistuneesti. Potilaat, joilla on meneillään olevia infektioita ja joita hoidetaan, voidaan ottaa mukaan, mutta niitä ei saa antaa ennen kuin infektio on hoidettu onnistuneesti.
  3. Minkä tahansa elävän rokotteen odotettu tarve tai vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

  4. Laboratorioarvot käynnistä välittömästi ennen peruskäyntiä (saattaa olla voimassa paikallisia vaatimuksia), jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3,0 × normaalin yläraja (ULN)
    • Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus yksinkertaistetulla 4-muuttujalla munuaissairauden ruokavalion modifikaatiolla (MDRD) < 40 ml/min/1,73 m^2
    • Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) < 2000/μl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000/μL
    • Verihiutalemäärä < 50 000/μl
    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 500/μl
    • Hemoglobiini < 8 g/dl
  5. Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  6. Tutkijan näkemys mistä tahansa syystä, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas saamaan tutkimuslääkettä.

Alatutkimus:

  1. Saat mitä tahansa tavanomaisia ​​synteettisiä sairauksia modifioivia reumalääkkeitä (csDMARD-lääkkeitä), muita kuin metotreksaattia
  2. Saat > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidihoitoa.
  3. Steroidi-injektion vastaanotto 4 viikon sisällä ennen rokotuskäyntiä.
  4. Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin Prevnar 13®:n aineosalle.
  5. Mikä tahansa dokumentoitu pneumokokki-infektio viimeisten 6 kuukauden aikana ennen rokotuskäyntiä.
  6. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikkoa ennen rokotuskäyntiä ja/tai mahdollisen rokotuksen ennakointi 4 viikon ajan rokotuskäynnin jälkeen.
  7. Minkä tahansa pneumokokkirokotteen vastaanotto.
  8. Aihe ei sovi osatutkimukseen tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Upadasitinibi

Osallistujat saivat upadasitinibihoitoa jopa 312 viikon ajan. Aloitusannos oli 6 mg kahdesti päivässä (BID). Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet 20 %:n parannusta RCT:n lähtötasosta sekä tender Joint Count (TJC) että Swollen Joint Count (SJC) -arvoissa viikolla 6 tai 12, titrattiin 12 mg:aan BID. Tammikuussa 2017 osallistujat siirrettiin kerran päivässä annettavaan (QD) upadasitinibihoitoon, joko 15 mg QD (osallistujat, jotka ottivat 6 mg kahdesti vuorokaudessa) tai 30 mg QD (osallistujat, jotka ottivat 12 mg BID). Alkaen pöytäkirjan muutoksesta 5 osallistujilla, jotka saivat 30 mg QD upadasitinibia, oli mahdollisuus pienentää annosta 15 mg:aan QD tutkijan harkinnan mukaan.

Osa osallistujista, jotka osallistuivat rokotealatutkimukseen, saivat 0,5 ml:n kerta-annoksen lihakseen 13-valenttista pneumokokkikonjugaattirokottetta (PCV-13).
Lääke: Upadasitinibi
Tabletti suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote (PCV-13)
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Prevnar 13®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vaste ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR20-vastauskriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 20 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 20 % parannus 66-turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vaste ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR50-vastauskriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 50 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 50 % parannus 66-turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 50 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vaste ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR70-vastauskriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 70 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 70 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 70 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tyydyttävä humoraalinen vaste PCV-13:lle neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen lähtötaso (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi havaioksi PCV-13-rokotuksen ottopäivänä tai sitä ennen) ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Tyydyttävä humoraalinen vaste määritellään vähintään 6:ssa 12 pneumokokkiantigeenistä 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, vasta-ainepitoisuuden nousuna rokotuksen lähtötasosta. 19A, 19F ja 23F).
Rokotuksen lähtötaso (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi havaioksi PCV-13-rokotuksen ottopäivänä tai sitä ennen) ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) taudin aktiivisuuspisteen 28 (DAS28[CRP]) perusteella ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 216, 228, 242, 6 , 300 ja 312

DAS28(CRP) on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) ja potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden (Patient's Global Assessment of Disease Activity) ( mitattu VAS:lla 0-100 mm) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n (CRP) pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.

LDA määritellään DAS28(CRP)-pisteeksi ≤ 3,2.
Viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 216, 228, 242, 6 , 300 ja 312
Kliinisen remission (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus sairauden aktiivisuuspisteen 28 (DAS28[CRP]) perusteella ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 216, 228, 242, 6 , 300 ja 312

DAS28 (CRP) on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden (Patient's Global Assessment of Disease Activity) perusteella. mitattu VAS:lla 0-100 mm) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n (CRP) pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.

Kliininen remissio määritellään DAS28(CRP)-pisteeksi < 2,6.
Viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 216, 228, 242, 6 , 300 ja 312
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 216, 228, 242, 6 , 300 ja 312

Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu arkojen nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) ja turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) summaan. Potilaan yleisarvio Taudin aktiivisuus mitattuna VAS:lla 0 - 10 cm ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0 - 10 cm. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.

LDA määritellään CDAI-pisteeksi ≤ 10.
Viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 216, 228, 242, 6 , 300 ja 312
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission (CR) kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 216, 228, 242, 6 , 300 ja 312

Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu arkojen nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) ja turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) summaan. Potilaan yleisarvio Taudin aktiivisuus mitattuna VAS:lla 0 - 10 cm ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0 - 10 cm. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.

Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi ≤ 2,8.
Viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 216, 228, 242, 6 , 300 ja 312
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) perusteella ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 216, 228, 242, 6 , 300 ja 312

Yksinkertaistettu sairauden aktiivisuusindeksi (SDAI) on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä) ja turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) summaan. Potilaan yleisarvio Taudin aktiivisuus mitattuna VAS:lla 0 - 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity mitattuna VAS:lla 0 - 10 cm ja hsCRP (mg/dl). SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–86, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.

LDA määritellään SDAI-pisteeksi ≤ 11,0.
Viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 216, 228, 242, 6 , 300 ja 312
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission (CR) yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) perusteella ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 216, 228, 242, 6 , 300 ja 312

Yksinkertaistettu sairauden aktiivisuusindeksi (SDAI) on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä) ja turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) summaan. Potilaan yleisarvio Taudin aktiivisuus mitattuna VAS:lla 0 - 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity mitattuna VAS:lla 0 - 10 cm ja hsCRP (mg/dl). SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–86, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.

Kliininen remissio määritellään SDAI-pisteeksi ≤ 3,3.
Viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 216, 228, 242, 6 , 300 ja 312
Muutos perustasosta sairauden aktiivisuuspisteissä CRP:n perusteella (DAS28 [CRP]) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Taudin aktiivisuuspistemäärä 28-CRP (DAS28 [CRP]) arvioi nivelreumataudin aktiivisuutta jatkuvan 28 arkojen nivelten (TJC28), 28 turvonneiden nivelten (SJC28) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) yhdistettyjen mittausten perusteella. ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm). DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, jolloin korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta DAS28:ssa (CRP) osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu arkojen nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) ja turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) summaan. Potilaan yleisarvio Taudin aktiivisuus mitattuna VAS:lla 0 - 10 cm ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0 - 10 cm. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Muutos perustilanteesta Simplified Disease Activity Index (SDAI) -indeksissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Yksinkertaistettu sairauden aktiivisuusindeksi (SDAI) on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä) ja turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) summaan. Potilaan yleisarvio Taudin aktiivisuus mitattuna VAS:lla 0 - 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity mitattuna VAS:lla 0 - 10 cm ja hsCRP (mg/dl). SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–86, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä (TJC68) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Arvioija arvioi 68 nivelen arkuutta tai kipua. Arkuuden esiintyminen pisteytettiin arvolla "1" ja arkuuden puuttuminen arvolla "0". Tarjousten yhteismäärä on pisteiden summa, ja se vaihtelee välillä 0–68 (huonoin).
Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Turvonneiden nivelten lukumäärän (SJC66) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Arvioija arvioi 66 nivelen turvotusta. Turvotuksen esiintyminen pisteytettiin arvolla "1" ja turvotuksen puuttuminen arvolla "0". Turvonneiden nivelten kokonaismäärä on pisteiden summa, ja se vaihtelee välillä 0-66 (pahin).
Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Lääkäri arvioi osallistujan tämänhetkisen globaalin nivelreumataudin aktiivisuuden (riippumatta osallistujan arvioinnista) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0–100 mm, jossa 0 mm tarkoittaa, että taudin aktiivisuutta ei ole ja 100 mm tarkoittaa vakavaa sairauden aktiivisuutta.
Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Muutos lähtötilanteesta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Osallistujaa pyydettiin arvioimaan nykyinen RA-tautiaktiivisuutensa viimeisten 24 tunnin aikana 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm tarkoittaa erittäin alhaista taudin aktiivisuutta ja 100 mm erittäin suurta taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Muutos lähtötasosta potilaan kivun arvioinnissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Osallistujia pyydettiin osoittamaan niveltulehduskipunsa vakavuus edellisen viikon aikana visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm. Pistemäärä 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Muutos lähtötasosta terveydenarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaan raportoima kyselylomake, joka mittaa henkilön vaikeuksia suorittaa tehtäviä kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja tehtävät ja askareet) yli viime viikolla. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä). Pisteet laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 3 edustaa erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa.
Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 28, 240, 252, 264, 276, 288, 300 ja 312
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) - väsymysasteikko ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 2 264, 276, 288, 300 ja 312
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan työkalu, joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana viimeisen 7 päivän aikana. Kukin väsymys ja väsymyskohteiden vaikutus mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla (4 = ei ollenkaan väsynyt 0 = erittäin väsynyt). FACIT-väsymysasteikko on yksittäisten pisteiden summa 13 ja se vaihtelee välillä 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 2 264, 276, 288, 300 ja 312
Muutos RA-WIS:n (RA-WIS) työn epävakausasteikon lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 2 264, 276, 288, 300 ja 312

RA-WIS on työkalu, jolla arvioidaan työn epävakautta (seuraus yksilön toimintakyvyn ja työtehtävien epäsuhtaisuudesta). RA-WIS koostuu 23 kysymyksestä, jotka liittyvät osallistujan toimimiseen työympäristössään ja joihin jokaiseen vastataan kyllä ​​tai ei. Kokonaispistemäärä on kysymysten lukumäärä, joihin on vastattu Kyllä, ja se vaihtelee välillä 0-23.

Pistemäärä < 10 tarkoittaa pientä riskiä, ​​pisteet 10-17 tarkoittavat keskinkertaista riskiä ja pisteet > 17 osoittavat suurta työskentelyn epävakauden riskiä.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa työn epävakauden paranemista.
Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 2 264, 276, 288, 300 ja 312
Muutos lähtötasosta EuroQoL-5D (EQ-5D) -indeksissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 2 264, 276, 288, 300 ja 312

EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta, joka koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa (kuvaava järjestelmä) arvioi terveyttä viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen on luokiteltu viidellä vaikeusasteella (1: ei ongelmia, 2: lieviä ongelmia, 3: keskivaikeita, 4: vakavia ongelmia, 5: äärimmäisiä ongelmia).

Terveystilaindeksin pisteet laskettiin yksittäisistä terveysprofiileista käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan pisteytysalgoritmia. Terveydentilaindeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta (jossa 0 on kuolleita vastaavan terveydentilan arvo; negatiiviset arvot, jotka edustavat arvoja huonompina kuin kuolleina) 1:een (täyden terveyden arvo), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. . Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila. Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo terveydentilan paranemisesta.
Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 2 264, 276, 288, 300 ja 312
Muutos lähtötasosta EuroQoL-5D VAS -pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 2 264, 276, 288, 300 ja 312

EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta, joka koostuu kahdesta osasta. Kyselyn toinen osa koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jolla osallistuja arvioi terveytensä 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).

Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (edellisen RCT-tutkimuksen) ja viikot 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 2 264, 276, 288, 300 ja 312
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tyydyttävä humoraalinen vaste PCV-13:een 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen lähtötaso ja 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Tyydyttävä humoraalinen vaste määritellään vähintään 6:ssa 12 pneumokokkiantigeenistä 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, vasta-ainepitoisuuden nousuna rokotuksen lähtötasosta. 19A, 19F ja 23F).
Rokotuksen lähtötaso ja 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Pneumokokkivasta-ainetasojen geometrinen keskilaskos (GMFR) jokaiseen 12 pneumokokkiantigeeniin 4 ja 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen lähtötaso ja 4 ja 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Rokotuksen lähtötaso ja 4 ja 12 viikkoa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-538
  • 2013-003530-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Katso alla olevasta linkistä lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Upadasitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa