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성인 류마티스 관절염 환자에서 우파다시티닙(ABT-494)의 안전성과 효능을 평가하는 공개 확장 연구 (BALANCE-EXTEND)

2022년 6월 15일 업데이트: AbbVie

우파다시티닙(ABT-494)을 사용한 선행 2상 무작위 대조 시험(RCT)을 완료한 류마티스 관절염 피험자를 대상으로 한 2상 연구, 다기관, 공개 확장(OLE) 연구

이 연구의 1차 목적은 우파다시티닙을 사용한 이전의 무작위 대조 시험을 완료한 류마티스 관절염(RA) 성인을 대상으로 우파다시티닙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 연구 M13-550(NCT01960855) 또는 연구 M13-537(NCT02066389)을 완료한 성인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 확장 연구입니다. 우파다시티닙과 RCT).

모든 참가자는 연구 시작 시 하루에 두 번 6mg의 우파다시티닙으로 치료를 받았습니다. 참가자는 프로토콜 지정 기준에 따라 12mg BID로 상향 적정되었을 수 있습니다. 프로토콜 수정안 2(2016년 1월)에서 연구 치료제는 1일 1회(QD) 제제로 변경되었습니다. 6mg BID를 투여받은 참가자는 15mg QD로 전환되었고 12mg BID를 투여받은 참가자는 30mg QD 용량으로 전환되었습니다.

폐렴구균 13가 접합 백신(PCV -13; Prevnar 13®) RA 환자에서. 백신 하위 연구에는 본 연구에 등록된 111명의 참가자가 포함되었으며, 첫 번째 참가자는 2018년 2월 13일에 등록되었고 마지막 참가자는 2020년 4월 9일에 하위 연구를 완료했습니다.

프로토콜 수정안 5(2019년 12월)에서 연구자의 의학적 결정 또는 안전성/내약성 문제에 따라 우파다시티닙 투여량을 QD 30mg에서 QD 15mg으로 적절하게 줄일 수 있도록 프로토콜이 수정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

493

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 138540
      • Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 134669
  • 뉴질랜드
      • Nelson, 뉴질랜드, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 133983
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, 뉴질랜드, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 131909
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 131908
  • 라트비아
      • Adazi, 라트비아, LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 132439
      • Baldone, 라트비아, LV-2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Practice /ID# 132437
      • Riga, 라트비아, LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 132438
  • 러시아 연방
      • Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.а. I. I. Dzhanelidze /ID# 136652
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 136734
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, 러시아 연방, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 137576
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 137307
      • Mexico City, 멕시코, 06700
        • Cliditer SA de CV /ID# 136876
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, 멕시코, 20313
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 137075
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 135926
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135902
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135931
    • California
      • Hemet, California, 미국, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 124092
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128747
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Desert Medical Advances - Palm Desert /ID# 135911
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Orrin Troum, M.D. and Medical /ID# 135933
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Duplicate_Robin K. Dore MD, Inc /ID# 135906
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 136716
      • Victorville, California, 미국, 92395
        • Duplicate_Desert Valley Medical Group /ID# 135932
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 135901
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 124085
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 135910
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 124082
      • DeBary, Florida, 미국, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 124094
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida /ID# 124087
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group /ID# 137774
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 137398
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research /ID# 135917
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 124090
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 140362
      • Venice, Florida, 미국, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 128745
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group /ID# 128746
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Kansas City Internal Medicine /ID# 135916
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 124091
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 124086
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 124077
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 124079
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • June DO, PC /ID# 124081
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07012-1647
        • Summit Medical Group /ID# 124076
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 135907
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 135913
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 132280
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 131936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 135921
      • Vandalia, Ohio, 미국, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 134906
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 135904
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Duplicate_East Penn Rheumatology Assoc /ID# 135920
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 124089
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic /ID# 135908
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 124080
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 128744
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Rheumatology Research /ID# 124083
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 128751
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 128752
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 135905
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 135912
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128753
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128754
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 135927
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
        • Mountain State Clinical Research /ID# 124088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 135922
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • ReumaClinic Genk-Hasselt /ID# 137775
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 139348
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 135328
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • Duplicate_MHAT Kaspela /ID# 136212
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • UHMAT Palmed Plovdiv /ID# 135355
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 135678
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 136210
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 136736
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Diagnostic consultative center Equita /ID# 136209
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 128846
      • Barcelona, 스페인, 08034
        • Hospital CIMA Sanitas /ID# 128849
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 128852
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 128853
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Hospital QuironSalud Infanta Luisa /ID# 135689
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 134668
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 133868
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 128851
    • Madrid
      • San Sebastián de Los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 136653
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 128847
  • 슬로바키아
      • Martin, 슬로바키아, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 136649
      • Senica, 슬로바키아, 905 01
        • Poliklinika Senica n.o. /ID# 134728
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Duplicate_Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141308
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, 영국, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 137514
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 135683
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, 영국, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 128858
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 137330
      • Kyiv, 우크라이나, 02125
        • Municipal Non-profit Institution Kyiv City Clinical Hospital No. 3 of the Exec /ID# 137334
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 140199
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 139295
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 722 00
        • Duplicate_Artroscan s.r.o. /ID# 139347
      • Petrkovice, 체코, 725 29
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 128782
      • Praha, 체코, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 137937
      • Praha, 체코, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 137776
      • Prostejov, 체코, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 137782
  • 칠레
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, 칠레, 1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 136189
      • Puerto Varas, Los Lagos, 칠레, 5550170
        • Quantum Research /ID# 136188
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • Duplicate_REUMED Filia nr 2 /ID# 128839
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-244
        • Reum-Medica S.C. /ID# 128841
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, 폴란드, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne /ID# 128840
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 134749
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, 폴란드, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c. /ID# 128838
      • Oswiecim, Mazowieckie, 폴란드, 32-600
        • Medicome sp. z o.o. /ID# 137397
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 01-518
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Zoliborz /ID# 128835
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 136650
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 140198
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-465
        • NBR Polska /ID# 136208
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny /ID# 135876
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 137362
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o /ID# 138074
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska /ID# 128837
  • 푸에르토 리코
      • Carolina, 푸에르토 리코, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 128760
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 128759
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 136211
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 128785
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Szent Margit Szakrendelo /ID# 136676
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 139971
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz /ID# 128784
    • Pest
      • Budapest, Pest, 헝가리, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 134170

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 우파다시티닙(ABT-494)을 포함하는 연구 M13-550(NCT01960855) 또는 연구 M13-537(NCT02066389)을 완료하고 중단 기준을 개발하지 않은 피험자.
  2. 피험자가 새로운 잠복 결핵(TB) 감염의 증거가 있는 경우, 피험자는 연구 약물을 계속 받기 전에 진행 중인 TB 예방 조치를 최소 2주(또는 현지 가이드라인에 따라 더 긴 기간이 적용됨) 시작하고 완료해야 합니다.
  3. 여성인 경우 피험자는 폐경 후이거나 영구적으로 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 유효한 프로토콜에 지정된 피임 방법을 하나 이상 수행하는 가임 여성의 경우여야 합니다. .
  4. 피험자는 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

하위 연구:

  1. 현재 본 연구에 등록되어 있어야 합니다.
  2. 예방 접종 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 우파다시티닙(15mg QD 또는 30mg QD)을 투여받아야 합니다.
  3. 예방 접종 방문 전 최소 4주 동안 배경 메토트렉세이트의 안정적인 용량(용량 또는 빈도의 변화 없음)에 있어야 합니다.
  4. 피험자가 코르티코스테로이드를 복용 중인 경우 예방접종 방문 후 최소 4주 동안 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드 요법을 1일 10mg 이하의 안정적인 용량으로 유지해야 합니다.
  5. Prevnar 13® 백신을 접종하려면 현지 라벨 요건에 따라 처방 사양을 충족해야 합니다.
  6. Prevnar13® 백신을 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
  2. 성공적으로 치료되지 않은 0주차의 진행 중인 감염. 치료를 받고 있는 진행 중인 감염이 있는 피험자는 등록할 수 있지만 감염이 성공적으로 치료될 때까지 투약되지 않습니다.
  3. 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일을 포함하여 연구 참여 기간 동안 생백신의 예상 요구 또는 수령.

  4. 다음 기준을 충족하는 기준선 방문(현지 요구 사항이 적용될 수 있음) 직전 방문의 실험실 값:

    • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 3.0 × 정상 상한(ULN)
    • 단순화된 4-변수 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 의한 예상 사구체 여과율 < 40 mL/min/1.73m^2
    • 총 백혈구 수(WBC) < 2,000/μL
    • 절대 호중구 수(ANC) < 1,000/μL
    • 혈소판 수 < 50,000/μL
    • 절대 림프구 수 < 500/μL
    • 헤모글로빈 < 8g/dL
  5. 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 등록.
  6. 어떤 이유로든 피험자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보라는 조사자의 고려.

하위 연구:

  1. 메토트렉세이트 이외의 기존 합성 질병 조절 항류마티스제(csDMARD)를 받는 경우
  2. 1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드 요법을 받고 있습니다.
  3. 예방 접종 방문 전 4주 이내에 스테로이드 주사를 맞았습니다.
  4. Prevnar 13®의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
  5. 예방 접종 방문 전 마지막 6개월 이내에 기록된 모든 폐렴구균 감염 이력.
  6. 백신 접종 방문 4주 전 백신 접종 및/또는 백신 접종 방문 후 4주 동안 백신 접종 예상.
  7. 폐렴구균 백신 접종.
  8. 피험자는 조사자의 판단에 따라 하위 연구에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우파다시티닙

참가자들은 최대 312주 동안 우파다시티닙으로 치료를 받았습니다. 시작 용량은 6mg 1일 2회(BID)였습니다. 6주차 또는 12주차에 TJC(Tender Joint Count) 및 SJC(Swollen Joint Count) 모두에서 RCT 기준선에서 20% 개선을 달성하지 못한 참가자는 12mg BID로 상향 조정되었습니다. 2017년 1월부터 참가자들은 15mg QD(6mg BID를 복용하는 참가자) 또는 30mg QD(12mg BID를 복용하는 참가자)의 1일 1회(QD) 우파다시티닙 요법으로 전환되었습니다. 프로토콜 수정안부터 30mg QD 우파다시티닙을 투여받은 5명의 참가자는 연구자의 재량에 따라 용량을 15mg QD로 줄일 수 있는 옵션이 있었습니다.

백신 하위 연구에 동의한 참가자 중 일부는 폐렴구균 13가 접합 백신(PCV-13)의 0.5mL 근육 주사를 단회 투여 받았습니다.
의약품: 우파다시티닙
구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린버크®
생물학적: 폐렴구균 13가 결합백신(PCV-13)
근육주사로 투여
다른 이름들:
  • 프레브나 13®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따라 미국 류마티스 학회 20%(ACR20) 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
시간 경과에 따라 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR50 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 50% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 50% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
시간 경과에 따라 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR70 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 70% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 70% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
백신 접종 4주 후 PCV-13에 만족스러운 체액 반응을 보인 참가자 비율
기간: 예방 접종 기준선(PCV-13 예방 접종을 받은 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 누락되지 않은 관찰로 정의됨) 및 예방 접종 후 4주
만족스러운 체액 반응은 12개의 폐렴구균 항원 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C 중 적어도 6개에서 백신 접종 기준선으로부터 항체 농도가 2배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 19A, 19F 및 23F).
예방 접종 기준선(PCV-13 예방 접종을 받은 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 누락되지 않은 관찰로 정의됨) 및 예방 접종 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라 질병 활동 점수-28(DAS28[CRP])을 기반으로 낮은 질병 활동(LDA)을 달성한 참가자의 비율
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288주 , 300 및 312

DAS28(CRP)은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 종창성 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가( 0-100 mm의 VAS에서 측정됨) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 약 10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

LDA는 DAS28(CRP) 점수 ≤ 3.2로 정의됩니다.
6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288주 , 300 및 312
시간이 지남에 따라 질병 활동 점수-28(DAS28[CRP])을 기준으로 임상적 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288주 , 300 및 312

DAS28(CRP)은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가( 0-100 mm의 VAS에서 측정) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28(CRP)의 점수 범위는 0에서 약 10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

임상적 관해는 DAS28(CRP) 점수 < 2.6으로 정의됩니다.
6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288주 , 300 및 312
시간 경과에 따른 임상 질병 활동 지수(CDAI)를 기반으로 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288주 , 300 및 312

CDAI(Clinical Disease Activity Index)는 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중)와 종창성 관절 수(평가된 28개 관절 중)의 수를 합산하여 질병 활성도를 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0에서 10 cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동 및 0에서 10 cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사의 종합 평가. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

LDA는 CDAI 점수 ≤ 10으로 정의됩니다.
6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288주 , 300 및 312
시간 경과에 따른 임상 질병 활성 지수(CDAI)를 기반으로 임상 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288주 , 300 및 312

CDAI(Clinical Disease Activity Index)는 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중)와 종창성 관절 수(평가된 28개 관절 중)의 수를 합산하여 질병 활성도를 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0에서 10 cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동 및 0에서 10 cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사의 종합 평가. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

임상적 관해는 CDAI 점수 ≤ 2.8로 정의됩니다.
6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288주 , 300 및 312
시간이 지남에 따라 SDAI(Simplified Disease Activity Index)를 기반으로 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288주 , 300 및 312

SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중)와 종창성 관절 수(평가된 28개 관절 중)의 합계를 기반으로 질병 활성도를 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0 내지 10cm의 VAS에서 측정된 질병 활성, 0 내지 10cm의 VAS 및 hsCRP(mg/dL)에서 측정된 질병 활성의 의사의 종합 평가. 총 SDAI 점수 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

LDA는 SDAI 점수 ≤ 11.0으로 정의됩니다.
6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288주 , 300 및 312
시간 경과에 따라 SDAI(Simplified Disease Activity Index)를 기반으로 임상적 관해(CR)를 달성한 참가자 비율
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288주 , 300 및 312

SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중)와 종창성 관절 수(평가된 28개 관절 중)의 합계를 기반으로 질병 활성도를 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0 내지 10cm의 VAS에서 측정된 질병 활성, 0 내지 10cm의 VAS 및 hsCRP(mg/dL)에서 측정된 질병 활성의 의사의 종합 평가. 총 SDAI 점수 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

임상적 관해는 SDAI 점수 ≤ 3.3으로 정의됩니다.
6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288주 , 300 및 312
시간 경과에 따른 CRP(DAS28 [CRP]) 기반 질병 활동 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
질병 활동 점수-28-CRP(DAS28[CRP])는 28개의 압통 관절 수(TJC28), 28개의 종창 관절 수(SJC28), C 반응성 단백질(CRP)의 조합 측정치의 연속 척도를 기반으로 RA 질병 활동을 평가합니다. , 및 질병 활동의 환자 전체 평가(0에서 100mm까지의 시각적 아날로그 척도로 측정됨). DAS28(CRP) 점수 범위는 0에서 약 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많음을 나타냅니다. DAS28(CRP)의 기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
시간 경과에 따른 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
CDAI(Clinical Disease Activity Index)는 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중)와 종창성 관절 수(평가된 28개 관절 중)의 수를 합산하여 질병 활성도를 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0에서 10 cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동 및 0에서 10 cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사의 종합 평가. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
시간 경과에 따른 SimplifiedDisease Activity Index(SDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중)와 종창성 관절 수(평가된 28개 관절 중)의 합계를 기반으로 질병 활성도를 평가하기 위한 복합 지수입니다. 0 내지 10cm의 VAS에서 측정된 질병 활성, 0 내지 10cm의 VAS 및 hsCRP(mg/dL)에서 측정된 질병 활성의 의사의 종합 평가. 총 SDAI 점수 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
시간 경과에 따른 압통 관절 수(TJC68)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
68개의 관절이 부드러움 또는 통증에 대해 평가자에 의해 평가되었습니다. 압통이 있는 경우 "1", 압통이 없는 경우를 "0"으로 점수화하였다. 총 텐더 조인트 수는 점수의 합계이며 범위는 0에서 68(최악)입니다.
기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
시간 경과에 따른 부은 관절 수(SJC66)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
66개의 관절이 팽창에 대해 평가자에 의해 평가되었습니다. 부종의 유무를 "1"로, 부종의 부재를 "0"으로 점수화하였다. 총 부은 관절 수는 점수의 합이며 범위는 0에서 66(최악)입니다.
기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
시간 경과에 따른 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
의사는 참가자의 현재 글로벌 RA 질병 활동(참가자의 평가와 독립적으로)을 0에서 100mm까지 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가했습니다. 여기서 0mm는 질병 활동이 없음을 나타내고 100mm는 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
시간 경과에 따른 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
참가자는 지난 24시간 동안 100mm VAS에서 현재 RA 질병 활동을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0mm는 매우 낮은 질병 활동을 나타내고 100mm는 매우 높은 질병 활동을 나타냅니다.
기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
시간 경과에 따른 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
참가자들은 0에서 100mm까지의 시각적 아날로그 척도로 지난주에 관절염 통증의 중증도를 표시하도록 요청받았습니다. 0mm의 점수는 "통증 없음"을 나타내고 100mm의 점수는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 시간 경과에 따른 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
건강 평가 설문지 - 장애 지수는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 허드렛일)에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주. 참가자들은 각 과제를 수행하는 능력을 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지의 척도로 평가했습니다. 점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
시간 경과에 따른 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312
만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT)에서 기준선으로부터의 변화 - 시간 경과에 따른 피로 척도
기간: 기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264, 276, 288, 300, 312
FACIT 피로 척도는 지난 7일 동안 일상 활동 중 개인의 피로 수준을 측정하는 13개 항목 도구입니다. 피로 항목의 각 피로 및 영향은 4점 리커트 척도(4 = 전혀 피곤하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함)로 측정됩니다. FACIT 피로 척도는 개별 13개 점수의 합계이며 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264, 276, 288, 300, 312
시간 경과에 따른 RA(RA-WIS) 작업 불안정 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264, 276, 288, 300, 312

RA-WIS는 작업 불안정성(개인의 기능적 능력과 작업 작업 간의 불일치 결과)을 평가하는 도구입니다. RA-WIS는 작업 환경에서 참가자의 기능과 관련된 23개의 질문으로 구성되어 있으며 각각 예 또는 아니오로 대답합니다. 총점은 예라고 대답한 질문의 수이며 범위는 0에서 23까지입니다.

점수 < 10은 낮은 위험, 10에서 17 사이의 점수는 중간 위험, 점수 > 17은 작업 불안정의 높은 위험을 나타냅니다.

기준선에서 음의 변화는 작업 불안정성이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264, 276, 288, 300, 312
시간 경과에 따른 EuroQoL-5D(EQ-5D) 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264, 276, 288, 300, 312

EQ-5D-5L은 두 부분으로 구성된 일반적인 건강 상태 척도입니다. 첫 번째 부분(기술적 시스템)은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에서 건강을 평가하며, 각 차원은 5단계 심각도(1: 문제 없음, 2: 약간의 문제, 3: 보통의 문제, 4: 심각한 문제, 5: 극도의 문제).

건강 상태 지수 점수는 영국 점수 알고리즘을 사용하여 개별 건강 프로필에서 계산되었습니다. 건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만(여기서 0은 사망에 해당하는 건강 상태 값, 음수 값은 사망보다 나쁜 값을 나타냄)에서 1(완전한 건강 값)까지의 범위이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다. . 점수가 높을수록 건강 상태가 양호합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 건강 상태의 개선을 나타냅니다.
기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264, 276, 288, 300, 312
시간 경과에 따른 EuroQoL-5D VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264, 276, 288, 300, 312

EQ-5D-5L은 두 부분으로 구성된 일반적인 건강 상태 척도입니다. 설문지의 두 번째 부분은 참가자가 자신의 인지된 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.

기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(이전 RCT 연구의) 및 6주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주, 192주, 204주, 216주, 228주, 240주, 252주, 264, 276, 288, 300, 312
백신 접종 12주 후 PCV-13에 만족스러운 체액 반응을 보인 참가자 비율
기간: 예방접종 기준선 및 예방접종 후 12주
만족스러운 체액 반응은 12개의 폐렴구균 항원 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C 중 적어도 6개에서 백신 접종 기준선으로부터 항체 농도가 2배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 19A, 19F 및 23F).
예방접종 기준선 및 예방접종 후 12주
백신 접종 4주 및 12주 후 12개의 폐렴구균 항원 각각에 대한 항폐렴구균 항체 수준의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 백신 접종 기준선 및 백신 접종 후 4주 및 12주
백신 접종 기준선 및 백신 접종 후 4주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-538
  • 2013-003530-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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