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Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib (ABT-494) bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (BALANCE-EXTEND)

15. Juni 2022 aktualisiert von: AbbVie

Phase-2-Studie, multizentrische, offene Erweiterungsstudie (OLE) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine vorangegangene randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie (RCT) mit Upadacitinib (ABT-494) abgeschlossen haben

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten, die zuvor eine randomisierte kontrollierte Studie mit Upadacitinib abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei Erwachsenen mit RA, die die randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie M13-550 (NCT01960855) oder Studie M13-537 (NCT02066389) abgeschlossen haben ( RCT) mit Upadacitinib.

Alle Teilnehmer erhielten zu Beginn der Studie eine Behandlung mit 6 mg Upadacitinib zweimal täglich. Die Teilnehmer wurden möglicherweise basierend auf protokollspezifischen Kriterien auf 12 mg BID hochtitriert. In Protokolländerung 2 (Januar 2016) wurde die Studienbehandlung auf eine einmal tägliche (QD) Formulierung umgestellt. Teilnehmer, die 6 mg zweimal täglich erhielten, wurden auf 15 mg einmal täglich umgestellt, und Teilnehmer, die 12 mg zweimal täglich erhielten, wurden auf eine Dosierung von 30 mg einmal täglich umgestellt.

In Protokolländerung 3 (November 2017) wurde eine optionale 12-wöchige Impfstoff-Unterstudie hinzugefügt, um die Auswirkungen der Upadacitinib-Behandlung (15 mg einmal täglich und 30 mg einmal täglich) mit Methotrexat im Hintergrund auf die immunologischen Reaktionen auf den 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) zu bewerten -13; Prevnar 13®) bei RA-Patienten. Die Impfstoff-Teilstudie umfasste 111 Teilnehmer, die in der Hauptstudie eingeschrieben waren. Der erste Teilnehmer wurde am 13. Februar 2018 eingeschrieben und der letzte Teilnehmer schloss die Teilstudie am 9. April 2020 ab.

In Protokolländerung 5 (Dezember 2019) wurde das Protokoll überarbeitet, um je nach Bedarf eine Verringerung der Upadacitinib-Dosierung von 30 mg einmal täglich auf 15 mg einmal täglich zu ermöglichen, basierend auf der medizinischen Entscheidung des Prüfers oder aus Sicherheits-/Verträglichkeitsgründen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic Genk-Hasselt /ID# 137775
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 139348
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 135328
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Duplicate_MHAT Kaspela /ID# 136212
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UHMAT Palmed Plovdiv /ID# 135355
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 135678
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 136210
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 136736
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic consultative center Equita /ID# 136209
  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 136189
      • Puerto Varas, Los Lagos, Chile, 5550170
        • Quantum Research /ID# 136188
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 140199
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 139295
  • Lettland
      • Adazi, Lettland, LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 132439
      • Baldone, Lettland, LV-2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Practice /ID# 132437
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 132438
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 137307
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Cliditer SA de CV /ID# 136876
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 20313
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 137075
  • Neuseeland
      • Nelson, Neuseeland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 133983
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Neuseeland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 131909
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 131908
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Duplicate_REUMED Filia nr 2 /ID# 128839
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-244
        • Reum-Medica S.C. /ID# 128841
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne /ID# 128840
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 134749
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c. /ID# 128838
      • Oswiecim, Mazowieckie, Polen, 32-600
        • Medicome sp. z o.o. /ID# 137397
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Zoliborz /ID# 128835
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 136650
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 140198
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-465
        • NBR Polska /ID# 136208
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny /ID# 135876
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 137362
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o /ID# 138074
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska /ID# 128837
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 128760
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 128759
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 136211
  • Russische Föderation
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.а. I. I. Dzhanelidze /ID# 136652
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 136734
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Russische Föderation, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 137576
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 136649
      • Senica, Slowakei, 905 01
        • Poliklinika Senica n.o. /ID# 134728
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 128846
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital CIMA Sanitas /ID# 128849
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 128852
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 128853
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital QuironSalud Infanta Luisa /ID# 135689
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 134668
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 133868
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 128851
    • Madrid
      • San Sebastián de Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 136653
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 128847
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 138540
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 134669
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 722 00
        • Duplicate_Artroscan s.r.o. /ID# 139347
      • Petrkovice, Tschechien, 725 29
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 128782
      • Praha, Tschechien, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 137937
      • Praha, Tschechien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 137776
      • Prostejov, Tschechien, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 137782
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 137330
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Municipal Non-profit Institution Kyiv City Clinical Hospital No. 3 of the Exec /ID# 137334
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 128785
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Szakrendelo /ID# 136676
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 139971
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz /ID# 128784
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 134170
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 135926
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135902
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135931
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 124092
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128747
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances - Palm Desert /ID# 135911
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Orrin Troum, M.D. and Medical /ID# 135933
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Duplicate_Robin K. Dore MD, Inc /ID# 135906
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 136716
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Duplicate_Desert Valley Medical Group /ID# 135932
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 135901
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 124085
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 135910
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 124082
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 124094
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida /ID# 124087
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group /ID# 137774
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 137398
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research /ID# 135917
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 124090
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 140362
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 128745
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group /ID# 128746
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Kansas City Internal Medicine /ID# 135916
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 124091
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 124086
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 124077
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 124079
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • June DO, PC /ID# 124081
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012-1647
        • Summit Medical Group /ID# 124076
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 135907
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 135913
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 132280
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 131936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 135921
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 134906
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 135904
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Duplicate_East Penn Rheumatology Assoc /ID# 135920
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 124089
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic /ID# 135908
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 124080
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 128744
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Rheumatology Research /ID# 124083
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 128751
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 128752
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 135905
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 135912
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128753
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128754
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 135927
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Mountain State Clinical Research /ID# 124088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 135922
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Duplicate_Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141308
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 137514
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 135683
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 128858

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Studie M13-550 (NCT01960855) oder die Studie M13-537 (NCT02066389) mit Upadacitinib (ABT-494) abgeschlossen haben und keine Abbruchkriterien entwickelt haben.
  2. Wenn der Proband Hinweise auf eine neue latente Tuberkulose (TB)-Infektion hat, muss der Proband mindestens zwei Wochen lang (oder gemäß den örtlichen Richtlinien, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine laufende Tuberkulose-Prophylaxe einleiten und abschließen, bevor er weiterhin das Studienmedikament erhält.
  3. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss das Subjekt postmenopausal sein ODER dauerhaft chirurgisch steril sein ODER für Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens eine im Protokoll festgelegte Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, die vom ersten Studientag bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksam ist .
  4. Die Probanden müssen vor Beginn eines Screenings oder studienspezifischer Verfahren freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Teilstudie:

  1. Muss aktuell im Hauptstudium eingeschrieben sein.
  2. Muss mindestens 4 Wochen vor dem Impfbesuch eine stabile Dosis Upadacitinib (entweder 15 mg einmal täglich oder 30 mg einmal täglich) erhalten haben.
  3. Muss vor dem Impfbesuch mindestens 4 Wochen lang eine stabile Hintergrunddosis Methotrexat erhalten haben (keine Änderung der Dosis oder Häufigkeit).
  4. Wenn der Proband Kortikosteroide einnimmt, muss er mindestens 4 Wochen nach dem Impfbesuch eine stabile Dosis von ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eine gleichwertige Kortikosteroidtherapie einnehmen.
  5. Um den Prevnar 13®-Impfstoff zu erhalten, müssen die Verschreibungsspezifikationen gemäß den örtlichen Etikettenanforderungen erfüllt werden.
  6. Bereit, den Prevnar13®-Impfstoff zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau.
  2. Anhaltende Infektionen in Woche 0, die nicht erfolgreich behandelt wurden. Patienten mit anhaltenden Infektionen, die sich einer Behandlung unterziehen, können aufgenommen werden, erhalten aber erst dann eine Dosis, wenn die Infektion erfolgreich behandelt wurde.
  3. Voraussichtlicher Bedarf oder Erhalt eines Lebendimpfstoffs während der Studienteilnahme, einschließlich bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

  4. Laborwerte vom Besuch unmittelbar vor dem Basisbesuch (möglicherweise gelten örtliche Anforderungen), die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Serum-Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate durch vereinfachte 4-Variablen-Formel zur Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) < 40 ml/min/1,73 m^2
    • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 2.000/μL
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/μL
    • Thrombozytenzahl < 50.000/μL
    • Absolute Lymphozytenzahl < 500/μL
    • Hämoglobin < 8 g/dl
  5. Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie während der Teilnahme an dieser Studie.
  6. Berücksichtigung des Prüfarztes, aus welchem ​​Grund auch immer, dass der Proband kein geeigneter Kandidat für die Verabreichung des Studienmedikaments ist.

Teilstudie:

  1. Einnahme anderer konventioneller synthetischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (csDMARDs) als Methotrexat
  2. Erhalt von > 10 mg/Tag Prednison oder einer gleichwertigen Kortikosteroidtherapie.
  3. Erhalt einer Steroidinjektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Impfbesuch.
  4. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen der Bestandteile von Prevnar 13®.
  5. Anamnese einer dokumentierten Pneumokokken-Infektion innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Impfbesuch.
  6. Erhalt eines Impfstoffs 4 Wochen vor dem Impfbesuch und/oder Erwartung einer Impfung für 4 Wochen nach dem Impfbesuch.
  7. Erhalt eines Pneumokokken-Impfstoffs.
  8. Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilstudie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upadacitinib

Die Teilnehmer erhielten bis zu 312 Wochen lang eine Behandlung mit Upadacitinib. Die Anfangsdosis betrug 6 mg zweimal täglich (BID). Teilnehmer, die in Woche 6 oder Woche 12 keine 20 %ige Verbesserung gegenüber dem RCT-Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) als auch bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) erreichten, wurden auf 12 mg BID hochtitriert. Ab Januar 2017 wurden die Teilnehmer auf eine einmal tägliche Behandlung mit Upadacitinib umgestellt, entweder 15 mg einmal täglich (Teilnehmer, die 6 mg zweimal täglich einnahmen) oder 30 mg einmal täglich (Teilnehmer, die 12 mg zweimal täglich einnahmen). Ab Protokolländerung 5 hatten Teilnehmer, die 30 mg einmal täglich Upadacitinib erhielten, die Möglichkeit, die Dosis nach Ermessen des Prüfarztes auf 15 mg einmal täglich zu verringern.

Eine Untergruppe der Teilnehmer, die sich für die Impfstoff-Teilstudie entschieden hatten, erhielt eine Einzeldosis von 0,5 ml intramuskuläre Injektion eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCV-13).
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette oral eingenommen
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Biologisch: 13-valenter Konjugatimpfstoff gegen Pneumokokken (PCV-13)
Wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Prevnar 13®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312

Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312

Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR50-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 50 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl;
  2. ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312

Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR70-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 70 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl;
  2. ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Prozentsatz der Teilnehmer mit zufriedenstellender humoraler Reaktion auf PCV-13 vier Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Impf-Ausgangswert (definiert als die letzte nicht fehlende Beobachtung am oder vor dem Datum der PCV-13-Impfung) und 4 Wochen nach der Impfung
Eine zufriedenstellende humorale Reaktion ist definiert als ein mindestens zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentration gegenüber dem Impfgrundwert bei mindestens 6 der 12 Pneumokokken-Antigene 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C. 19A, 19F und 23F).
Impf-Ausgangswert (definiert als die letzte nicht fehlende Beobachtung am oder vor dem Datum der PCV-13-Impfung) und 4 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) basierend auf dem Krankheitsaktivitätswert 28 (DAS28[CRP]) erreichen
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 und 312

Der DAS28(CRP) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Er wird auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet ( gemessen auf einem VAS von 0–100 mm) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 (CRP) reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.

LDA ist definiert als ein DAS28(CRP)-Score ≤ 3,2.
Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 und 312
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine klinische Remission (CR) basierend auf dem Krankheitsaktivitätswert 28 (DAS28[CRP]) erreichen
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 und 312

Der DAS28 (CRP) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Er wird auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet ( gemessen auf einem VAS von 0–100 mm) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 (CRP) reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.

Klinische Remission ist definiert als ein DAS28(CRP)-Score < 2,6.
Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 und 312
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichen, basierend auf dem Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 und 312

Der klinische Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der Summierung der Anzahl der empfindlichen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) und der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) basiert, Patienten-Globalbewertung von Die Krankheitsaktivität wurde auf einem VAS von 0 bis 10 cm gemessen und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde auf einem VAS von 0 bis 10 cm gemessen. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.

LDA ist definiert als ein CDAI-Score ≤ 10.
Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 und 312
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine klinische Remission (CR) basierend auf dem Clinical Disease Activity Index (CDAI) erreichen
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 und 312

Der klinische Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der Summierung der Anzahl der empfindlichen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) und der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) basiert, Patienten-Globalbewertung von Die Krankheitsaktivität wurde auf einem VAS von 0 bis 10 cm gemessen und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde auf einem VAS von 0 bis 10 cm gemessen. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.

Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score ≤ 2,8.
Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 und 312
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) basierend auf dem Simplified Disease Activity Index (SDAI) erreichen
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 und 312

Der vereinfachte Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der Summierung der Anzahl der empfindlichen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) und der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) basiert, Patienten-Globalbewertung von Krankheitsaktivität gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm und hsCRP (mg/dl). Der SDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.

LDA ist definiert als ein SDAI-Score ≤ 11,0.
Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 und 312
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine klinische Remission (CR) basierend auf dem Simplified Disease Activity Index (SDAI) erreichen
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 und 312

Der vereinfachte Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der Summierung der Anzahl der empfindlichen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) und der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) basiert, Patienten-Globalbewertung von Krankheitsaktivität gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm und hsCRP (mg/dl). Der SDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.

Klinische Remission ist definiert als ein SDAI-Score ≤ 3,3.
Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 und 312
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts basierend auf CRP (DAS28 [CRP]) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Der Krankheitsaktivitäts-Score-28-CRP (DAS28 [CRP]) bewertet die RA-Krankheitsaktivität auf der Grundlage einer kontinuierlichen Skala kombinierter Messungen von 28 Anzahlen empfindlicher Gelenke (TJC28), 28 Anzahlen geschwollener Gelenke (SJC28) und C-reaktivem Protein (CRP). und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm). Die DAS28(CRP)-Scores reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine negative Veränderung des DAS28 (CRP) gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Der klinische Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der Summierung der Anzahl der empfindlichen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) und der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) basiert, Patienten-Globalbewertung von Die Krankheitsaktivität wurde auf einem VAS von 0 bis 10 cm gemessen und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde auf einem VAS von 0 bis 10 cm gemessen. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Änderung des SimplifiedDisease Activity Index (SDAI) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Der vereinfachte Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der Summierung der Anzahl der empfindlichen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) und der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) basiert, Patienten-Globalbewertung von Krankheitsaktivität gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm und hsCRP (mg/dl). Der SDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Änderung der Anzahl der Ausschreibungsverbindungen (TJC68) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Achtundsechzig Gelenke wurden von einem Gutachter auf Empfindlichkeit oder Schmerzen untersucht. Das Vorhandensein von Empfindlichkeit wurde mit „1“ und das Fehlen von Empfindlichkeit mit „0“ bewertet. Die Gesamtzahl der Ausschreibungsverbindungen ist die Summe der Bewertungen und reicht von 0 bis 68 (am schlechtesten).
Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC66) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Sechsundsechzig Gelenke wurden von einem Gutachter auf Schwellungen untersucht. Das Vorliegen einer Schwellung wurde mit „1“ und das Fehlen einer Schwellung mit „0“ bewertet. Die Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke ist die Summe der Werte und liegt zwischen 0 und 66 (am schlechtesten).
Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Änderung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Der Arzt bewertete die aktuelle globale RA-Krankheitsaktivität des Teilnehmers (unabhängig von der Einschätzung des Teilnehmers) auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm keine Krankheitsaktivität und 100 mm eine schwere Krankheitsaktivität bedeutet
Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Änderung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Der Teilnehmer wurde gebeten, seine aktuelle RA-Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden auf einem 100-mm-VAS zu bewerten, wobei 0 mm eine sehr geringe Krankheitsaktivität und 100 mm eine sehr hohe Krankheitsaktivität bedeutet.
Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Änderung der Schmerzbeurteilung des Patienten im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere ihrer Arthritisschmerzen in der Vorwoche auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm anzugeben. Ein Wert von 0 mm bedeutet „kein Schmerz“ und ein Wert von 100 mm bedeutet „stärkster möglicher Schmerz“.
Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Erfüllung von Aufgaben in acht Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten) misst die letzte Woche. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe zu bewältigen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (unfähig). Die Werte wurden gemittelt, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 3 zu erhalten, wobei 0 für keine Behinderung und 3 für eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit steht.
Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Änderung der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) gegenüber dem Ausgangswert – Ermüdungsskala im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Die FACIT-Ermüdungsskala ist ein 13-Punkte-Tool, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen misst. Die einzelnen Ermüdungs- und Ermüdungsauswirkungen werden auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht ermüdet bis 0 = sehr stark ermüdet). Die FACIT-Ermüdungsskala ist die Summe der 13 Einzelbewertungen und reicht von 0 bis 52, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Änderung der Arbeitsinstabilitätsskala für RA (RA-WIS) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312

RA-WIS ist ein Tool zur Bewertung der Arbeitsinstabilität (die Folge einer Diskrepanz zwischen der funktionellen Leistungsfähigkeit einer Person und ihren Arbeitsaufgaben). RA-WIS besteht aus 23 Fragen, die sich auf das Funktionieren des Teilnehmers in seinem Arbeitsumfeld beziehen und jeweils mit Ja oder Nein beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der mit Ja beantworteten Fragen und liegt zwischen 0 und 23.

Ein Wert < 10 bedeutet ein geringes Risiko, Werte zwischen 10 und 17 bedeuten ein mittleres Risiko und Werte > 17 bedeuten ein hohes Risiko für Arbeitsinstabilität.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Arbeitsinstabilität hin.
Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Änderung des EuroQoL-5D (EQ-5D)-Index gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312

Der EQ-5D-5L ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das aus zwei Teilen besteht. Der erste Teil (das beschreibende System) bewertet die Gesundheit in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), die jeweils in fünf Schweregradstufen bewertet werden (1: kein Problem, 2: leichte Probleme, 3: mäßige Probleme, 4: schwere Probleme, 5: extreme Probleme).

Mithilfe eines britischen Bewertungsalgorithmus wurde aus individuellen Gesundheitsprofilen ein Gesundheitszustandsindexwert berechnet. Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der einem toten Zustand entspricht; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert der vollständigen Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen . Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Gesundheitszustand. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Gesundheitszustands hin.
Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Änderung des EuroQoL-5D-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312

Der EQ-5D-5L ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das aus zwei Teilen besteht. Der zweite Teil des Fragebogens besteht aus einer visuellen Analogskala (VAS), auf der der Teilnehmer seine/ihre wahrgenommene Gesundheit von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewertet.

Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (der vorangegangenen RCT-Studie) und Wochen 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 und 312
Prozentsatz der Teilnehmer mit zufriedenstellender humoraler Reaktion auf PCV-13 12 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Impfgrundlinie und 12 Wochen nach der Impfung
Eine zufriedenstellende humorale Reaktion ist definiert als ein mindestens zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentration gegenüber dem Impfgrundwert bei mindestens 6 der 12 Pneumokokken-Antigene 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C. 19A, 19F und 23F).
Impfgrundlinie und 12 Wochen nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der Anti-Pneumokokken-Antikörperspiegel gegen jedes der 12 Pneumokokken-Antigene 4 und 12 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Impfgrundlinie und 4 und 12 Wochen nach der Impfung
Impfgrundlinie und 4 und 12 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-538
  • 2013-003530-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem untenstehenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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