Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Upadacitinib (ABT-494) hos voksne med reumatoid arthritis (BALANCE-EXTEND)

15. juni 2022 opdateret af: AbbVie

Fase 2-undersøgelse, multicenter, åben-label forlængelse (OLE) undersøgelse i reumatoid arthritis-individer, der har gennemført et forudgående fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med upadacitinib (ABT-494)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af upadacitinib hos voksne med leddegigt (RA), som har gennemført et forudgående randomiseret kontrolleret forsøg med upadacitinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forlængelsesstudie til vurdering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af upadacitinib hos voksne med RA, som har afsluttet studie M13-550 (NCT01960855) eller studie M13-537 (NCT02066389) fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg ( RCT) med upadacitinib.

Alle deltagere modtog behandling med 6 mg upadacitinib to gange dagligt ved starten af ​​undersøgelsen. Deltagerne kan være blevet optitreret til 12 mg BID baseret på protokolspecificerede kriterier. I protokolændring 2 (januar 2016) blev undersøgelsesbehandlingen ændret til en én gang daglig (QD) formulering. Deltagere, der modtog 6 mg to gange dagligt, blev overført til 15 mg dagligt, og deltagere, der modtog 12 mg to gange dagligt, blev overført til 30 mg dagligt.

En valgfri 12-ugers vaccineunderundersøgelse blev tilføjet i protokolændring 3 (november 2017) for at vurdere virkningen af ​​upadacitinib-behandling (15 mg QD og 30 mg QD) med baggrundsmethotrexat på immunologiske responser på pneumokok 13-valent konjugatvaccine (PCV) -13; Prevnar 13®) hos RA-patienter. Vaccineunderundersøgelsen omfattede 111 deltagere, der var indskrevet i hovedundersøgelsen, den første deltager blev indskrevet den 13. februar 2018, og den sidste deltager gennemførte underundersøgelsen den 9. april 2020.

I protokolændring 5 (december 2019) blev protokollen revideret for at tillade et fald i upadacitinib-dosering fra 30 mg dagligt til 15 mg dagligt, alt efter hvad der er relevant, baseret på investigators medicinske beslutning eller af hensyn til sikkerhed/tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic Genk-Hasselt /ID# 137775
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 139348
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 135328
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Duplicate_MHAT Kaspela /ID# 136212
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UHMAT Palmed Plovdiv /ID# 135355
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 135678
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 136210
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 136736
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic consultative center Equita /ID# 136209
  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 136189
      • Puerto Varas, Los Lagos, Chile, 5550170
        • Quantum Research /ID# 136188
  • Den Russiske Føderation
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.а. I. I. Dzhanelidze /ID# 136652
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 136734
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 137576
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Duplicate_Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141308
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Det Forenede Kongerige, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 137514
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 135683
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 128858
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 135926
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135902
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135931
    • California
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 124092
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128747
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances - Palm Desert /ID# 135911
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Orrin Troum, M.D. and Medical /ID# 135933
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Duplicate_Robin K. Dore MD, Inc /ID# 135906
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 136716
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Duplicate_Desert Valley Medical Group /ID# 135932
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 135901
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 124085
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 135910
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 124082
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 124094
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida /ID# 124087
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group /ID# 137774
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 137398
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 135917
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 124090
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 140362
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 128745
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group /ID# 128746
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Kansas City Internal Medicine /ID# 135916
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 124091
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 124086
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 124077
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 124079
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • June DO, PC /ID# 124081
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012-1647
        • Summit Medical Group /ID# 124076
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 135907
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 135913
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 132280
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 131936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 135921
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 134906
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 135904
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Duplicate_East Penn Rheumatology Assoc /ID# 135920
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 124089
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic /ID# 135908
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 124080
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 128744
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Rheumatology Research /ID# 124083
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 128751
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 128752
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 135905
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 135912
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128753
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128754
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 135927
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research /ID# 124088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 135922
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 140199
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 139295
  • Letland
      • Adazi, Letland, LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 132439
      • Baldone, Letland, LV-2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Practice /ID# 132437
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 132438
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 137307
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Cliditer SA de CV /ID# 136876
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 20313
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 137075
  • New Zealand
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 133983
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, New Zealand, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 131909
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 131908
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Duplicate_REUMED Filia nr 2 /ID# 128839
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-244
        • Reum-Medica S.C. /ID# 128841
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne /ID# 128840
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 134749
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c. /ID# 128838
      • Oswiecim, Mazowieckie, Polen, 32-600
        • Medicome sp. z o.o. /ID# 137397
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Zoliborz /ID# 128835
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 136650
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 140198
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-465
        • NBR Polska /ID# 136208
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny /ID# 135876
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 137362
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o /ID# 138074
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska /ID# 128837
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 128760
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 128759
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 136211
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 136649
      • Senica, Slovakiet, 905 01
        • Poliklinika Senica n.o. /ID# 134728
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 128846
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital CIMA Sanitas /ID# 128849
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 128852
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 128853
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital QuironSalud Infanta Luisa /ID# 135689
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 134668
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 133868
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 128851
    • Madrid
      • San Sebastián de Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 136653
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 128847
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 138540
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 134669
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 722 00
        • Duplicate_Artroscan s.r.o. /ID# 139347
      • Petrkovice, Tjekkiet, 725 29
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 128782
      • Praha, Tjekkiet, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 137937
      • Praha, Tjekkiet, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 137776
      • Prostejov, Tjekkiet, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 137782
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 137330
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Municipal Non-profit Institution Kyiv City Clinical Hospital No. 3 of the Exec /ID# 137334
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 128785
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Szakrendelo /ID# 136676
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 139971
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz /ID# 128784
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 134170

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har afsluttet undersøgelse M13-550 (NCT01960855) eller undersøgelse M13-537 (NCT02066389) med upadacitinib (ABT-494) og ikke udviklede nogen seponeringskriterier.
  2. Hvis forsøgspersonen har tegn på ny latent tuberkulose (TB)-infektion, skal forsøgspersonen påbegynde og gennemføre minimum 2 uger (eller i henhold til lokale retningslinjer, alt efter hvad der er længst) af en igangværende TB-profylakse, før han fortsætter med at modtage undersøgelseslægemidlet.
  3. Hvis en kvinde, skal forsøgspersonen være postmenopausal, ELLER permanent kirurgisk steril, ELLER for kvinder i den fødedygtige alder, der praktiserer mindst én protokolspecificeret præventionsmetode, som er effektiv fra undersøgelsesdag 1 til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet .
  4. Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screenings- eller undersøgelsesspecifikke procedure.

Delstudie:

  1. Skal i øjeblikket være tilmeldt hovedstudiet.
  2. Skal have modtaget en stabil dosis af upadacitinib (enten 15 mg dagligt eller 30 mg dagligt) i minimum 4 uger før vaccinationsbesøget.
  3. Skal have været på en stabil dosis af baggrundsmethotrexat (ingen ændring i dosis eller frekvens) i minimum 4 uger før vaccinationsbesøget.
  4. Hvis forsøgspersonen er på kortikosteroider, skal den forblive på en stabil dosis på ≤ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende kortikosteroidbehandling i mindst 4 uger efter vaccinationsbesøget.
  5. Skal opfylde ordinationsspecifikationerne i henhold til lokale etiketkrav for at modtage Prevnar 13®-vaccine.
  6. Vil gerne modtage Prevnar13®-vaccine.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde.
  2. Igangværende infektioner i uge 0, som ikke er blevet behandlet med succes. Forsøgspersoner med igangværende infektioner under behandling kan indskrives, men ikke doseres, før infektionen er blevet behandlet med succes.
  3. Forventet behov for eller modtagelse af enhver levende vaccine under forsøgsdeltagelse, inklusive op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  4. Laboratorieværdier fra besøget umiddelbart før baselinebesøget (lokale krav kan være gældende), der opfylder følgende kriterier:

    • Serumaspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3,0 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ved forenklet 4-variable ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel < 40 ml/min/1,73 m^2
    • Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) < 2.000/μL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000/μL
    • Blodpladetal < 50.000/μL
    • Absolut lymfocyttal < 500/μL
    • Hæmoglobin < 8 g/dL
  5. Tilmelding til en anden interventionel klinisk undersøgelse, mens du deltager i denne undersøgelse.
  6. Investigatorens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel.

Delstudie:

  1. Modtagelse af enhver konventionel syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin (csDMARDs) bortset fra methotrexat
  2. Modtagelse af > 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende kortikosteroidbehandling.
  3. Modtagelse af enhver steroidinjektion inden for 4 uger før vaccinationsbesøget.
  4. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for enhver komponent i Prevnar 13®.
  5. Anamnese med dokumenteret pneumokokinfektion inden for de sidste 6 måneder forud for vaccinationsbesøget.
  6. Modtagelse af eventuel vaccine 4 uger før vaccinationsbesøget og/eller forventning om eventuel vaccination i 4 uger efter vaccinationsbesøget.
  7. Modtagelse af enhver pneumokokvaccine.
  8. Emnet er ikke egnet til delstudiet efter Investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Upadacitinib

Deltagerne modtog behandling med upadacitinib i op til 312 uger. Startdosis var 6 mg to gange dagligt (BID). Deltagere, som ikke opnåede en 20 % forbedring fra RCT-baseline i både Tender Joint Count (TJC) og Swollen Joint Count (SJC) i uge 6 eller uge 12, blev optitreret til 12 mg BID. Fra januar 2017 blev deltagerne overgået til et regime én gang dagligt (QD) med upadacitinib, enten 15 mg 2 gange dagligt (deltagere, der tog 6 mg 2 gange dagligt) eller 30 mg dagligt (deltagere, der tog 12 mg 2 gange dagligt). Fra og med protokolændring 5 havde deltagere, der modtog 30 mg en gang dagligt upadacitinib, mulighed for at reducere dosis til 15 mg dagligt efter investigatorens skøn.

En undergruppe af deltagere, der valgte at deltage i vaccineunderundersøgelsen, modtog en enkeltdosis på 0,5 ml intramuskulær injektion af pneumokok 13-valent konjugatvaccine (PCV-13).
Medicin: Upadacitinib
Tablet indtages oralt
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine (PCV-13)
Indgives ved intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Prevnar 13®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar over tid
Tidsramme: Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar over tid
Tidsramme: Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 50 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar over tid
Tidsramme: Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR70-responskriterierne:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 70 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Procentdel af deltagere med tilfredsstillende humoral respons på PCV-13 fire uger efter vaccination
Tidsramme: Vaccinationsbaseline (defineret som den sidste ikke-manglende observation på eller før datoen for modtagelse af PCV-13-vaccination) og 4 uger efter vaccination
Tilfredsstillende humoral respons er defineret som større end eller lig med 2-fold stigning i antistofkoncentrationen fra vaccinationens baseline i mindst 6 ud af de 12 pneumokok-antigener 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F).
Vaccinationsbaseline (defineret som den sidste ikke-manglende observation på eller før datoen for modtagelse af PCV-13-vaccination) og 4 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på sygdomsaktivitetsscore-28 (DAS28[CRP]) over tid
Tidsramme: Uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312

DAS28(CRP) er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigt, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( målt på en VAS fra 0-100 mm), og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 (CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.

LDA er defineret som en DAS28(CRP)-score ≤ 3,2.
Uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CR) baseret på sygdomsaktivitetsscore-28 (DAS28[CRP]) over tid
Tidsramme: Uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312

DAS28 (CRP) er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigtsygdom, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( målt på en VAS fra 0-100 mm), og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 (CRP) varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.

Klinisk remission er defineret som en DAS28(CRP)-score < 2,6.
Uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på Clinical Disease Activity Index (CDAI) over tid
Tidsramme: Uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312

Det kliniske sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summeringen af ​​antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led) og hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patient's Global Assessment af Sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og Physician's Global Assessment of Disease Activity målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.

LDA er defineret som en CDAI-score ≤ 10.
Uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CR) baseret på Clinical Disease Activity Index (CDAI) over tid
Tidsramme: Uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312

Det kliniske sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summeringen af ​​antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led) og hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patient's Global Assessment af Sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og Physician's Global Assessment of Disease Activity målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.

Klinisk remission er defineret som en CDAI-score ≤ 2,8.
Uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på Simplified Disease Activity Index (SDAI) over tid
Tidsramme: Uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312

Det forenklede sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summeringen af ​​antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led) og hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patient's Global Assessment af Sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity målt på en VAS fra 0 til 10 cm og hsCRP (mg/dL). Den samlede SDAI-score varierer fra 0 til 86 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.

LDA er defineret som en SDAI-score ≤ 11,0.
Uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CR) baseret på Simplified Disease Activity Index (SDAI) over tid
Tidsramme: Uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312

Det forenklede sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summeringen af ​​antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led) og hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patient's Global Assessment af Sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity målt på en VAS fra 0 til 10 cm og hsCRP (mg/dL). Den samlede SDAI-score varierer fra 0 til 86 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.

Klinisk remission er defineret som en SDAI-score ≤ 3,3.
Uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på CRP (DAS28 [CRP]) over tid
Tidsramme: Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Sygdomsaktivitetsscore-28-CRP (DAS28 [CRP]) vurderer RA-sygdomsaktivitet baseret på en kontinuerlig skala af kombinerede mål af 28 ømme led (TJC28), 28 hævede led (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en visuel analog skala fra 0 til 100 mm). DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til ca. 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) over tid
Tidsramme: Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Det kliniske sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summeringen af ​​antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led) og hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patient's Global Assessment af Sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og Physician's Global Assessment of Disease Activity målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) over tid
Tidsramme: Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Det forenklede sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summeringen af ​​antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led) og hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patient's Global Assessment af Sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity målt på en VAS fra 0 til 10 cm og hsCRP (mg/dL). Den samlede SDAI-score varierer fra 0 til 86 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Ændring fra basislinje i Tender Joint Count (TJC68) over tid
Tidsramme: Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
68 led blev vurderet af en evaluator for ømhed eller smerte. Tilstedeværelsen af ​​ømhed blev scoret som "1" og fravær af ømhed som "0". Det samlede antal tilbudssamlinger er summen af ​​pointene og varierer fra 0 til 68 (dårligst).
Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Ændring fra baseline i hævede led (SJC66) over tid
Tidsramme: Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
66 led blev vurderet af en evaluator for hævelse. Tilstedeværelsen af ​​hævelse blev scoret som en "1" og fravær af hævelse som en "0". Det samlede antal hævede led er summen af ​​pointene og varierer fra 0 til 66 (dårligst).
Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over tid
Tidsramme: Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Lægen vurderede deltagerens aktuelle globale RA-sygdomsaktivitet (uafhængigt af deltagerens vurdering) på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm, hvor 0 mm indikerer ingen sygdomsaktivitet og 100 mm indikerer alvorlig sygdomsaktivitet
Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet over tid
Tidsramme: Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Deltageren blev bedt om at vurdere deres aktuelle RA-sygdomsaktivitet i løbet af de sidste 24 timer på en 100 mm VAS, hvor 0 mm indikerer meget lav sygdomsaktivitet og 100 mm indikerer meget høj sygdomsaktivitet.
Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte over tid
Tidsramme: Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Deltagerne blev bedt om at angive sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter inden for den foregående uge på en visuel analog skala fra 0 til 100 mm. En score på 0 mm indikerer "ingen smerte" og en score på 100 mm indikerer "værst mulig smerte".
Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Ændring fra baseline i spørgeskema til sundhedsvurdering - handicapindeks (HAQ-DI) over tid
Tidsramme: Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og ærinder og gøremål) over den seneste uge. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave på en skala fra 0 (uden problemer) til 3 (ude af stand til at udføre). Score blev beregnet i gennemsnit for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed.
Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) over tid
Tidsramme: Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 22 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthedsskala over tid
Tidsramme: Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 2, 2, 2, 2, 264, 276, 288, 300 og 312
FACIT Fatigue-skalaen er et værktøj med 13 elementer, der måler en persons træthedsniveau under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Hver af trætheden og påvirkningen af ​​træthedsgenstande måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt). FACIT Fatigue Scale er summen af ​​de individuelle 13 scores og går fra 0 til 52, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 2, 2, 2, 2, 264, 276, 288, 300 og 312
Ændring fra baseline i arbejdsustabilitetsskala for RA (RA-WIS) over tid
Tidsramme: Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 2, 2, 2, 2, 264, 276, 288, 300 og 312

RA-WIS er et værktøj til at evaluere arbejdsustabilitet (konsekvensen af ​​et misforhold mellem en persons funktionsevne og deres arbejdsopgaver). RA-WIS består af 23 spørgsmål, der vedrører deltagerens funktion i deres arbejdsmiljø, hver besvaret som Ja eller Nej. Den samlede score er antallet af besvarede spørgsmål Ja, og varierer fra 0 til 23.

En score < 10 betyder lav risiko, score mellem 10 og 17 indikerer middel risiko, og score > 17 indikerer høj risiko for ustabilitet i arbejdet.

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i arbejdsustabilitet.
Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 2, 2, 2, 2, 264, 276, 288, 300 og 312
Ændring fra basislinje i EuroQoL-5D (EQ-5D) indeks over tid
Tidsramme: Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 2, 2, 2, 2, 264, 276, 288, 300 og 312

EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsstatus, der består af to dele. Den første del (det beskrivende system) vurderer sundhed i fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er vurderet til 5 sværhedsgrader (1: intet problem, 2: lette problemer, 3: moderate problemer, 4: svære problemer, 5: ekstreme problemer).

En sundhedstilstandsindeksscore blev beregnet ud fra individuelle sundhedsprofiler ved hjælp af en britisk scorealgoritme. Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte . Jo højere score, jo bedre sundhedstilstand. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring i sundhedstilstand.
Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 2, 2, 2, 2, 264, 276, 288, 300 og 312
Ændring fra baseline i EuroQoL-5D VAS-score over tid
Tidsramme: Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 2, 2, 2, 2, 264, 276, 288, 300 og 312

EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsstatus, der består af to dele. Den anden del af spørgeskemaet består af en visuel analog skala (VAS), hvor deltageren vurderer sit opfattede helbred fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).

En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (af det foregående RCT-studie) og uge 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 2, 2, 2, 2, 264, 276, 288, 300 og 312
Procentdel af deltagere med tilfredsstillende humoral respons på PCV-13 12 uger efter vaccination
Tidsramme: Vaccination Baseline og 12 uger efter vaccination
Tilfredsstillende humoral respons er defineret som større end eller lig med 2-fold stigning i antistofkoncentrationen fra vaccinationens baseline i mindst 6 ud af de 12 pneumokok-antigener 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F).
Vaccination Baseline og 12 uger efter vaccination
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-pneumokok-antistofniveauer til hver af de 12 pneumokok-antigener 4 og 12 uger efter vaccination
Tidsramme: Vaccination Baseline og 4 og 12 uger efter vaccination
Vaccination Baseline og 4 og 12 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-538
  • 2013-003530-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner