Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Upadacitinib (ABT-494) hos voksne med revmatoid artritt (BALANCE-EXTEND)

15. juni 2022 oppdatert av: AbbVie

Fase 2-studie, multisenter, åpen utvidelsesstudie (OLE) i personer med revmatoid artritt som har fullført en foregående fase 2 randomisert kontrollert studie (RCT) med upadacitinib (ABT-494)

Hovedmålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av upadacitinib hos voksne med revmatoid artritt (RA) som har fullført en tidligere randomisert kontrollert studie med upadacitinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av upadacitinib hos voksne med RA som har fullført studie M13-550 (NCT01960855) eller studie M13-537 (NCT02066389) fase 2 randomisert kontrollert studie ( RCT) med upadacitinib.

Alle deltakerne fikk behandling med 6 mg upadacitinib to ganger daglig ved starten av studien. Deltakerne kan ha blitt opptitrert til 12 mg BID basert på protokollspesifiserte kriterier. I protokollendringer 2 (januar 2016) ble studiebehandlingen endret til en formulering én gang daglig (QD). Deltakere som fikk 6 mg to ganger daglig ble overført til 15 mg daglig og deltakere som fikk 12 mg to ganger daglig ble overført til 30 mg daglig dosering.

En valgfri 12-ukers vaksineunderstudie ble lagt til i protokollendringer 3 (november 2017) for å vurdere effekten av upadacitinib-behandling (15 mg QD og 30 mg QD) med bakgrunnsmetotreksat på immunologisk respons på pneumokokk 13-valent konjugatvaksine (PCV) -13; Prevnar 13®) hos RA-pasienter. Vaksinedelstudien inkluderte 111 deltakere som ble registrert i hovedstudien, den første deltakeren ble registrert 13. februar 2018 og den siste deltakeren fullførte delstudien 9. april 2020.

I protokollendringer 5 (desember 2019) ble protokollen revidert for å tillate en reduksjon i upadacitinib-dosering fra 30 mg daglig til 15 mg daglig, etter behov, basert på etterforskerens medisinske avgjørelse eller av hensyn til sikkerhet/tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic Genk-Hasselt /ID# 137775
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 139348
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 135328
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Duplicate_MHAT Kaspela /ID# 136212
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UHMAT Palmed Plovdiv /ID# 135355
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 135678
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 136210
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 136736
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic consultative center Equita /ID# 136209
  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 136189
      • Puerto Varas, Los Lagos, Chile, 5550170
        • Quantum Research /ID# 136188
  • Den russiske føderasjonen
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.а. I. I. Dzhanelidze /ID# 136652
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 136734
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 137576
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 135926
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135902
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135931
    • California
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 124092
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128747
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances - Palm Desert /ID# 135911
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Orrin Troum, M.D. and Medical /ID# 135933
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Duplicate_Robin K. Dore MD, Inc /ID# 135906
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 136716
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Duplicate_Desert Valley Medical Group /ID# 135932
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 135901
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 124085
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 135910
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 124082
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 124094
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida /ID# 124087
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group /ID# 137774
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 137398
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 135917
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 124090
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 140362
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 128745
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group /ID# 128746
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Kansas City Internal Medicine /ID# 135916
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 124091
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 124086
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 124077
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 124079
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • June DO, PC /ID# 124081
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012-1647
        • Summit Medical Group /ID# 124076
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 135907
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 135913
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 132280
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 131936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 135921
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 134906
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 135904
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Duplicate_East Penn Rheumatology Assoc /ID# 135920
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 124089
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic /ID# 135908
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 124080
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 128744
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Rheumatology Research /ID# 124083
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 128751
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 128752
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 135905
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 135912
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128753
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128754
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 135927
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research /ID# 124088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 135922
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 140199
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 139295
  • Latvia
      • Adazi, Latvia, LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 132439
      • Baldone, Latvia, LV-2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Practice /ID# 132437
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 132438
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 137307
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Cliditer SA de CV /ID# 136876
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 20313
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 137075
  • New Zealand
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 133983
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, New Zealand, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 131909
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 131908
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Duplicate_REUMED Filia nr 2 /ID# 128839
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-244
        • Reum-Medica S.C. /ID# 128841
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne /ID# 128840
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 134749
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c. /ID# 128838
      • Oswiecim, Mazowieckie, Polen, 32-600
        • Medicome sp. z o.o. /ID# 137397
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Zoliborz /ID# 128835
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 136650
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 140198
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-465
        • NBR Polska /ID# 136208
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny /ID# 135876
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 137362
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o /ID# 138074
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska /ID# 128837
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 128760
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 128759
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 136211
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 136649
      • Senica, Slovakia, 905 01
        • Poliklinika Senica n.o. /ID# 134728
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 128846
      • Barcelona, Spania, 08034
        • Hospital CIMA Sanitas /ID# 128849
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 128852
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 128853
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Hospital QuironSalud Infanta Luisa /ID# 135689
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 134668
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 133868
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 128851
    • Madrid
      • San Sebastián de Los Reyes, Madrid, Spania, 28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 136653
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 128847
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Duplicate_Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141308
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Storbritannia, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 137514
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 135683
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Storbritannia, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 128858
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 138540
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 134669
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 722 00
        • Duplicate_Artroscan s.r.o. /ID# 139347
      • Petrkovice, Tsjekkia, 725 29
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 128782
      • Praha, Tsjekkia, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 137937
      • Praha, Tsjekkia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 137776
      • Prostejov, Tsjekkia, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 137782
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 137330
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Municipal Non-profit Institution Kyiv City Clinical Hospital No. 3 of the Exec /ID# 137334
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 128785
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Szakrendelo /ID# 136676
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 139971
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz /ID# 128784
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 134170

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har fullført studie M13-550 (NCT01960855) eller studie M13-537 (NCT02066389) med upadacitinib (ABT-494) og ikke utviklet noen seponeringskriterier.
  2. Hvis forsøkspersonen har tegn på ny infeksjon med latent tuberkulose (TB), må forsøkspersonen initiere og gjennomføre minimum 2 uker (eller i henhold til lokale retningslinjer, avhengig av hva som er lengst) med en pågående TB-profylakse før han fortsetter å motta studiemedikament.
  3. Hvis en kvinne, må forsøkspersonen være postmenopausal, ELLER permanent kirurgisk steril, ELLER for kvinner i fertil alder som praktiserer minst én protokollspesifisert prevensjonsmetode, som er effektiv fra studiedag 1 til og med minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet .
  4. Forsøkspersonene må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/Institusjonell vurderingskomité (IRB), før igangsetting av noen screenings- eller studiespesifikke prosedyrer.

Delstudie:

  1. Må for øyeblikket være påmeldt hovedstudiet.
  2. Må ha mottatt en stabil dose upadacitinib (enten 15 mg daglig eller 30 mg daglig) i minimum 4 uker før vaksinasjonsbesøket.
  3. Må ha vært på en stabil dose av bakgrunnsmetotreksat (ingen endring i dose eller frekvens) i minimum 4 uker før vaksinasjonsbesøket.
  4. Hvis pasienten er på kortikosteroider, må den forbli på en stabil dose på ≤ 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende kortikosteroidbehandling i minst 4 uker etter vaksinasjonsbesøket.
  5. Må oppfylle forskrivningsspesifikasjonene i henhold til lokale etikettkrav for å motta Prevnar 13®-vaksine.
  6. Villig til å motta Prevnar13®-vaksine.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne.
  2. Pågående infeksjoner i uke 0 som ikke er vellykket behandlet. Pasienter med pågående infeksjoner som gjennomgår behandling kan bli registrert, men ikke doseret før infeksjonen er vellykket behandlet.
  3. Forventet behov eller mottak av levende vaksine under studiedeltakelsen, inkludert opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

  4. Laboratorieverdier fra besøket rett før baseline-besøket (lokale krav kan gjelde) som oppfyller følgende kriterier:

    • Serumaspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3,0 × øvre normalgrense (ULN)
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved forenklet 4-variable Modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) formel < 40 ml/min/1,73 m^2
    • Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) < 2000/μL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/μL
    • Blodplateantall < 50 000/μL
    • Absolutt antall lymfocytter < 500/μL
    • Hemoglobin < 8 g/dL
  5. Påmelding til en annen intervensjonell klinisk studie mens du deltar i denne studien.
  6. Utforskeren vurderer, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta studiemedisin.

Delstudie:

  1. mottar alle konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs) annet enn metotreksat
  2. Får > 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende kortikosteroidbehandling.
  3. Mottak av enhver steroidinjeksjon innen 4 uker før vaksinasjonsbesøk.
  4. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i Prevnar 13®.
  5. Anamnese med dokumentert pneumokokkinfeksjon i løpet av de siste 6 månedene før vaksinasjonsbesøket.
  6. Mottak av eventuell vaksine 4 uker før vaksinasjonsbesøket og/eller påvente av eventuell vaksinasjon i 4 uker etter vaksinasjonsbesøket.
  7. Mottak av eventuell pneumokokkvaksine.
  8. Emnet er ikke egnet for delstudien i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Upadacitinib

Deltakerne fikk behandling med upadacitinib i opptil 312 uker. Startdosen var 6 mg to ganger daglig (BID). Deltakere som ikke oppnådde en 20 % forbedring fra RCT Baseline i både Tender Joint Count (TJC) og Swollen Joint Count (SJC) ved uke 6 eller uke 12 ble opptitrert til 12 mg BID. Fra januar 2017 ble deltakerne overført til et regime én gang daglig (QD) med upadacitinib, enten 15 mg én gang daglig (deltakere som tok 6 mg to ganger daglig) eller 30 mg én gang daglig (deltakere som tok 12 mg én gang daglig). Fra og med protokollendringen 5 hadde deltakere som fikk 30 mg en gang daglig upadacitinib muligheten til å redusere dosen til 15 mg daglig etter etterforskerens skjønn.

En undergruppe av deltakere som valgte å delta i vaksineunderstudien, fikk en enkeltdose på 0,5 ml intramuskulær injeksjon av pneumokokk 13-valent konjugatvaksine (PCV-13).
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett tas oralt
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Biologisk: Pneumokokk 13-valent konjugatvaksine (PCV-13)
Administreres ved intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Prevnar 13®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons over tid
Tidsramme: Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons over tid
Tidsramme: Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR50-responskriteriene:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 50 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons over tid
Tidsramme: Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR70-responskriteriene:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 70 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Prosentandel av deltakere med tilfredsstillende humoral respons på PCV-13 fire uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Vaksinasjonsbaseline (definert som den siste ikke-manglende observasjonen på eller før datoen for mottak av PCV-13-vaksinasjon) og 4 uker etter vaksinasjon
Tilfredsstillende humoral respons er definert som større enn eller lik 2 ganger økning i antistoffkonsentrasjon fra vaksinasjonsbaseline i minst 6 av de 12 pneumokokkantigenene 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F).
Vaksinasjonsbaseline (definert som den siste ikke-manglende observasjonen på eller før datoen for mottak av PCV-13-vaksinasjon) og 4 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på sykdomsaktivitetsscore-28 (DAS28[CRP]) over tid
Tidsramme: Uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312

DAS28(CRP) er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( målt på en VAS fra 0-100 mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 (CRP) varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere poengsum indikerer mer sykdomsaktivitet.

LDA er definert som en DAS28(CRP)-score ≤ 3,2.
Uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon (CR) basert på sykdomsaktivitetsscore-28 (DAS28[CRP]) over tid
Tidsramme: Uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312

DAS28 (CRP) er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( målt på en VAS fra 0-100 mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 (CRP) varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere poengsum indikerer mer sykdomsaktivitet.

Klinisk remisjon er definert som en DAS28(CRP)-score < 2,6.
Uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på Clinical Disease Activity Index (CDAI) over tid
Tidsramme: Uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312

Den kliniske sykdomsaktivitetsindeksen (CDAI) er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet basert på summering av antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd) og hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), Pasientens globale vurdering av Sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og Physician's Global Assessment of Disease Activity målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.

LDA er definert som en CDAI-score ≤ 10.
Uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon (CR) basert på Clinical Disease Activity Index (CDAI) over tid
Tidsramme: Uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312

Den kliniske sykdomsaktivitetsindeksen (CDAI) er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet basert på summering av antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd) og hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), Pasientens globale vurdering av Sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og Physician's Global Assessment of Disease Activity målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.

Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score ≤ 2,8.
Uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) over tid
Tidsramme: Uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312

Den forenklede sykdomsaktivitetsindeksen (SDAI) er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet basert på summering av antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd) og hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), Pasientens globale vurdering av Sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity målt på en VAS fra 0 til 10 cm og hsCRP (mg/dL). Den totale SDAI-skåren varierer fra 0 til 86 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.

LDA er definert som en SDAI-score ≤ 11,0.
Uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon (CR) basert på Simplified Disease Activity Index (SDAI) over tid
Tidsramme: Uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312

Den forenklede sykdomsaktivitetsindeksen (SDAI) er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet basert på summering av antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd) og hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), Pasientens globale vurdering av Sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity målt på en VAS fra 0 til 10 cm og hsCRP (mg/dL). Den totale SDAI-skåren varierer fra 0 til 86 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.

Klinisk remisjon er definert som en SDAI-score ≤ 3,3.
Uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 262, 240, 262, 240, 240 , 300 og 312
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på CRP (DAS28 [CRP]) over tid
Tidsramme: Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Sykdomsaktivitetsscore-28-CRP (DAS28 [CRP]) vurderer RA-sykdomsaktivitet basert på en kontinuerlig skala av kombinerte mål på 28 ømme ledd (TJC28), 28 hovne ledd (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) , og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en visuell analog skala fra 0 til 100 mm). DAS28(CRP)-skåre varierer fra 0 til ca. 10 der høyere skårer indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) over tid
Tidsramme: Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Den kliniske sykdomsaktivitetsindeksen (CDAI) er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet basert på summering av antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd) og hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), Pasientens globale vurdering av Sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og Physician's Global Assessment of Disease Activity målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Endring fra baseline i SimplifiedDisease Activity Index (SDAI) over tid
Tidsramme: Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Den forenklede sykdomsaktivitetsindeksen (SDAI) er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet basert på summering av antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd) og hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), Pasientens globale vurdering av Sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity målt på en VAS fra 0 til 10 cm og hsCRP (mg/dL). Den totale SDAI-skåren varierer fra 0 til 86 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Endring fra baseline i anbudssammensetning (TJC68) over tid
Tidsramme: Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Sekstiåtte ledd ble vurdert av en evaluator for ømhet eller smerte. Tilstedeværelsen av ømhet ble skåret som en "1" og fravær av ømhet som en "0". Totalt antall anbudsledd er summen av poengsummene, og varierer fra 0 til 68 (dårligst).
Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Endring fra baseline i antall hovne ledd (SJC66) over tid
Tidsramme: Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Seksti-seks ledd ble vurdert av en evaluator for hevelse. Tilstedeværelsen av hevelse ble skåret som en "1" og fravær av hevelse som en "0". Det totale antallet hovne ledd er summen av poengsummene, og varierer fra 0 til 66 (dårligst).
Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity Over Time
Tidsramme: Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Legen vurderte deltakerens nåværende globale RA-sykdomsaktivitet (uavhengig av deltakerens vurdering) på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm, der 0 mm indikerer ingen sykdomsaktivitet og 100 mm indikerer alvorlig sykdomsaktivitet
Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet over tid
Tidsramme: Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Deltakeren ble bedt om å vurdere sin nåværende RA-sykdomsaktivitet de siste 24 timene på en 100 mm VAS, der 0 mm indikerer svært lav sykdomsaktivitet og 100 mm indikerer svært høy sykdomsaktivitet.
Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte over tid
Tidsramme: Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Deltakerne ble bedt om å angi alvorlighetsgraden av leddgiktsmertene i løpet av forrige uke på en visuell analog skala fra 0 til 100 mm. En score på 0 mm indikerer "ingen smerte" og en score på 100 mm indikerer "verst mulig smerte."
Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) over tid
Tidsramme: Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og gjøre ærend og gjøremål) over den siste uken. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.
Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) over tid
Tidsramme: Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Grunnlinje (av den foregående RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 164, 204, 2 240, 252, 264, 276, 288, 300 og 312
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Fatigue-skala over tid
Tidsramme: Baseline (av den forrige RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 208, 208, 264, 276, 288, 300 og 312
FACIT Fatigue-skalaen er et 13-elements verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter de siste 7 dagene. Hver av utmattelsen og virkningen av utmattelseselementer måles på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt utmattet til 0 = veldig utmattet). FACIT Fatigue Scale er summen av de individuelle 13 skårene og varierer fra 0 til 52 der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (av den forrige RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 208, 208, 264, 276, 288, 300 og 312
Endring fra baseline i arbeidsustabilitetsskala for RA (RA-WIS) over tid
Tidsramme: Baseline (av den forrige RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 208, 208, 264, 276, 288, 300 og 312

RA-WIS er et verktøy for å evaluere arbeidsustabilitet (konsekvensen av et misforhold mellom en persons funksjonsevne og deres arbeidsoppgaver). RA-WIS består av 23 spørsmål knyttet til deltakerens fungering i sitt arbeidsmiljø, hver besvart som Ja eller Nei. Den totale poengsummen er antall spørsmål besvart Ja, og varierer fra 0 til 23.

En skåre < 10 betyr lav risiko, skårer mellom 10 og 17 indikerer middels risiko, og skårer > 17 indikerer høy risiko for arbeidsustabilitet.

En negativ endring fra baseline indikerer forbedring i arbeidsustabilitet.
Baseline (av den forrige RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 208, 208, 264, 276, 288, 300 og 312
Endring fra baseline i EuroQoL-5D (EQ-5D) indeks over tid
Tidsramme: Baseline (av den forrige RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 208, 208, 264, 276, 288, 300 og 312

EQ-5D-5L er et generisk mål på helsestatus som består av to deler. Den første delen (det beskrivende systemet) vurderer helse i fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som hver er vurdert på 5 alvorlighetsnivåer (1: ikke noe problem, 2: lette problemer, 3: moderate problemer, 4: alvorlige problemer, 5: ekstreme problemer).

En helsetilstandsindeksscore ble beregnet fra individuelle helseprofiler ved å bruke en britisk poengalgoritme. Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra mindre enn 0 (der 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn død) til 1 (verdien av full helse), med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte . Jo høyere poengsum jo bedre helsetilstand. En positiv endring fra baseline indikerer bedring i helsetilstand.
Baseline (av den forrige RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 208, 208, 264, 276, 288, 300 og 312
Endring fra baseline i EuroQoL-5D VAS-score over tid
Tidsramme: Baseline (av den forrige RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 208, 208, 264, 276, 288, 300 og 312

EQ-5D-5L er et generisk mål på helsestatus som består av to deler. Den andre delen av spørreskjemaet består av en visuell analog skala (VAS) der deltakeren vurderer sin opplevde helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).

En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (av den forrige RCT-studien) og uke 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 208, 208, 264, 276, 288, 300 og 312
Prosentandel av deltakere med tilfredsstillende humoral respons på PCV-13 12 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Vaksinasjon Baseline og 12 uker etter vaksinasjon
Tilfredsstillende humoral respons er definert som større enn eller lik 2 ganger økning i antistoffkonsentrasjon fra vaksinasjonsbaseline i minst 6 av de 12 pneumokokkantigenene 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F).
Vaksinasjon Baseline og 12 uker etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-pneumokokkantistoffnivåer til hvert av de 12 pneumokokkantigenene 4 og 12 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Vaksinasjon Baseline og 4 og 12 uker etter vaksinasjon
Vaksinasjon Baseline og 4 og 12 uker etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-538
  • 2013-003530-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere