Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i skuteczność upadacytynibu (ABT-494) u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (BALANCE-EXTEND)

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 2, wieloośrodkowe, otwarte rozszerzenie (OLE) z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy ukończyli poprzednią fazę 2 z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) z użyciem Upadacitinibu (ABT-494)

Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności upadacytynibu u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy ukończyli poprzednią randomizowaną, kontrolowaną próbę z upadacytynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie uzupełniające, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności upadacytynibu u osób dorosłych z RZS, którzy ukończyli badanie M13-550 (NCT01960855) lub badanie M13-537 (NCT02066389) fazy 2 z randomizacją i grupą kontrolną ( RCT) z upadacytynibem.

Na początku badania wszyscy uczestnicy otrzymywali upadacytynib w dawce 6 mg dwa razy dziennie. Uczestnicy mogli być miareczkowani do 12 mg BID na podstawie kryteriów określonych w protokole. W poprawce do protokołu 2 (styczeń 2016 r.) badane leczenie zmieniono na podawanie raz dziennie (QD). Uczestnicy otrzymujący 6 mg BID zostali przeniesieni na 15 mg QD, a uczestnicy otrzymujący 12 mg BID zostali przeniesieni na 30 mg QD.

W poprawce do protokołu 3 (listopad 2017 r.) dodano opcjonalne 12-tygodniowe badanie cząstkowe dotyczące szczepionki w celu oceny wpływu leczenia upadacytynibem (15 mg QD i 30 mg QD) z metotreksatem w tle na odpowiedź immunologiczną na 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (PCV -13; Prevnar 13®) u pacjentów z RZS. Podbadanie szczepionki obejmowało 111 uczestników, którzy zostali włączeni do badania głównego, pierwszy uczestnik został włączony 13 lutego 2018 r., a ostatni uczestnik ukończył badanie podrzędne 9 kwietnia 2020 r.

W poprawce nr 5 do protokołu (grudzień 2019 r.) protokół został zmieniony, aby umożliwić zmniejszenie dawki upadacytynibu z 30 mg na dobę do 15 mg na dobę, w zależności od decyzji medycznej badacza lub ze względów bezpieczeństwa/tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

493

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 138540
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 134669
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic Genk-Hasselt /ID# 137775
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 139348
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 135328
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Duplicate_MHAT Kaspela /ID# 136212
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UHMAT Palmed Plovdiv /ID# 135355
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 135678
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 136210
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 136736
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Diagnostic consultative center Equita /ID# 136209
  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 136189
      • Puerto Varas, Los Lagos, Chile, 5550170
        • Quantum Research /ID# 136188
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 722 00
        • Duplicate_Artroscan s.r.o. /ID# 139347
      • Petrkovice, Czechy, 725 29
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 128782
      • Praha, Czechy, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 137937
      • Praha, Czechy, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 137776
      • Prostejov, Czechy, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 137782
  • Federacja Rosyjska
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.а. I. I. Dzhanelidze /ID# 136652
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 136734
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 137576
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 128846
      • Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Hospital CIMA Sanitas /ID# 128849
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 128852
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 128853
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital QuironSalud Infanta Luisa /ID# 135689
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 134668
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 133868
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 128851
    • Madrid
      • San Sebastián de Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 136653
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 128847
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 140199
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 139295
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 137307
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Cliditer SA de CV /ID# 136876
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Meksyk, 20313
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 137075
  • Nowa Zelandia
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 133983
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nowa Zelandia, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 131909
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 131908
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Duplicate_REUMED Filia nr 2 /ID# 128839
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-244
        • Reum-Medica S.C. /ID# 128841
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne /ID# 128840
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 134749
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polska, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c. /ID# 128838
      • Oswiecim, Mazowieckie, Polska, 32-600
        • Medicome sp. z o.o. /ID# 137397
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-518
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Zoliborz /ID# 128835
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 136650
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 140198
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-465
        • NBR Polska /ID# 136208
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny /ID# 135876
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 137362
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polska, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o /ID# 138074
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska /ID# 128837
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 128760
      • San Juan, Portoryko, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 128759
      • San Juan, Portoryko, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 136211
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 135926
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135902
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135931
    • California
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 124092
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128747
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances - Palm Desert /ID# 135911
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Orrin Troum, M.D. and Medical /ID# 135933
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Duplicate_Robin K. Dore MD, Inc /ID# 135906
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 136716
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Duplicate_Desert Valley Medical Group /ID# 135932
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 135901
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 124085
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 135910
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 124082
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 124094
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida /ID# 124087
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group /ID# 137774
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 137398
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research /ID# 135917
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 124090
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 140362
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 128745
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group /ID# 128746
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Kansas City Internal Medicine /ID# 135916
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 124091
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 124086
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 124077
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 124079
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • June DO, PC /ID# 124081
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012-1647
        • Summit Medical Group /ID# 124076
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 135907
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 135913
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 132280
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 131936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 135921
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 134906
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 135904
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Duplicate_East Penn Rheumatology Assoc /ID# 135920
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 124089
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic /ID# 135908
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 124080
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 128744
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Rheumatology Research /ID# 124083
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 128751
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 128752
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 135905
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 135912
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128753
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128754
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 135927
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Mountain State Clinical Research /ID# 124088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 135922
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 136649
      • Senica, Słowacja, 905 01
        • Poliklinika Senica n.o. /ID# 134728
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 137330
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Municipal Non-profit Institution Kyiv City Clinical Hospital No. 3 of the Exec /ID# 137334
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 128785
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Szakrendelo /ID# 136676
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 139971
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz /ID# 128784
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 134170
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Duplicate_Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141308
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Zjednoczone Królestwo, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 137514
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 135683
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 128858
  • Łotwa
      • Adazi, Łotwa, LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 132439
      • Baldone, Łotwa, LV-2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Practice /ID# 132437
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 132438

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które ukończyły badanie M13-550 (NCT01960855) lub badanie M13-537 (NCT02066389) z upadacytynibem (ABT-494) i nie wystąpiły u nich żadne kryteria przerwania leczenia.
  2. Jeśli pacjent ma dowody nowego utajonego zakażenia gruźlicą (TB), musi rozpocząć i ukończyć trwającą co najmniej 2 tygodnie (lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) trwającą profilaktykę gruźlicy przed dalszym przyjmowaniem badanego leku.
  3. W przypadku kobiet pacjentka musi być po menopauzie LUB trwale chirurgicznie bezpłodna LUB w przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosujących co najmniej jedną metodę antykoncepcji określoną w protokole, która jest skuteczna od dnia badania 1 do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku .
  4. Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub badań.

Badanie dodatkowe:

  1. Musi być obecnie zapisany do badania głównego.
  2. Musi otrzymywać stałą dawkę upadacytynibu (15 mg QD lub 30 mg QD) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą szczepienia.
  3. Musi być na stabilnej dawce metotreksatu podstawowego (bez zmiany dawki lub częstotliwości) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą szczepienia.
  4. Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, musi pozostać na stałej dawce ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej terapii kortykosteroidami przez co najmniej 4 tygodnie po wizycie szczepienia.
  5. Aby otrzymać szczepionkę Prevnar 13®, musi ona spełniać specyfikację zgodnie z lokalnymi wymaganiami na etykiecie.
  6. Chęć otrzymania szczepionki Prevnar13®.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Trwające infekcje w tygodniu 0, które nie zostały skutecznie wyleczone. Pacjenci z trwającymi infekcjami poddawanymi leczeniu mogą zostać włączeni do badania, ale nie mogą być leczeni, dopóki infekcja nie zostanie pomyślnie wyleczona.
  3. Przewidywane zapotrzebowanie lub otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki podczas udziału w badaniu, w tym do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

  4. Wartości laboratoryjne z wizyty bezpośrednio poprzedzającej wizytę wyjściową (mogą obowiązywać lokalne wymagania) spełniające następujące kryteria:

    • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy > 3,0 × górna granica normy (GGN)
    • Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego za pomocą uproszczonego 4-zmiennego wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) < 40 ml/min/1,73 m^2
    • Całkowita liczba białych krwinek (WBC) < 2000/μl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/μl
    • Liczba płytek krwi < 50 000/μl
    • Bezwzględna liczba limfocytów < 500/μl
    • Hemoglobina < 8 g/dl
  5. Włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego podczas udziału w tym badaniu.
  6. Uznanie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.

Badanie dodatkowe:

  1. Przyjmowanie jakichkolwiek konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARD) innych niż metotreksat
  2. Przyjmowanie > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej terapii kortykosteroidami.
  3. Otrzymanie jakiegokolwiek zastrzyku sterydowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą szczepienia.
  4. Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na którykolwiek składnik Prevnar 13®.
  5. Historia jakiejkolwiek udokumentowanej infekcji pneumokokowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą szczepienia.
  6. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki 4 tygodnie przed wizytą szczepienia i/lub oczekiwanie na jakiekolwiek szczepienie przez 4 tygodnie po wizycie szczepienia.
  7. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom.
  8. Tester nie nadaje się do badań cząstkowych zgodnie z oceną Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Upadacytynib

Uczestnicy otrzymywali leczenie upadacytynibem przez okres do 312 tygodni. Dawka początkowa wynosiła 6 mg dwa razy dziennie (BID). Uczestnikom, którzy nie osiągnęli 20% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową RCT zarówno w liczbie tkliwości stawów (TJC), jak i liczby obrzękniętych stawów (SJC) w tygodniu 6 lub 12, zwiększono dawkę do 12 mg dwa razy na dobę. Od stycznia 2017 r. uczestnicy zostali przeniesieni na schemat upadacytynibu raz dziennie (QD), albo 15 mg QD (uczestnicy, którzy przyjmowali 6 mg BID) albo 30 mg QD (uczestnicy, którzy przyjmowali 12 mg BID). Począwszy od poprawki do protokołu 5 uczestnicy otrzymujący upadacytynib w dawce 30 mg QD mieli możliwość zmniejszenia dawki do 15 mg QD według uznania badacza.

Podgrupa uczestników, którzy zgodzili się na podbadanie szczepionki, otrzymała pojedynczą dawkę 0,5 ml domięśniowego wstrzyknięcia pneumokokowej 13-walentnej skoniugowanej szczepionki (PCV-13).
Lek: Upadacytynib
Tabletka przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (PCV-13)
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
  • Prevnar 13®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

  1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; I

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR50:

  1. ≥ 50% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 50% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; I

  3. ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR70:

  1. ≥ 70% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; I

  3. ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Odsetek uczestników z zadowalającą odpowiedzią humoralną na PCV-13 cztery tygodnie po szczepieniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa szczepienia (zdefiniowana jako ostatnia nie brakująca obserwacja w dniu lub przed datą szczepienia PCV-13) i 4 tygodnie po szczepieniu
Zadowalającą odpowiedź humoralną definiuje się jako większy lub równy 2-krotnemu wzrostowi stężenia przeciwciał w stosunku do wartości początkowej szczepienia w przypadku co najmniej 6 z 12 antygenów pneumokokowych 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F).
Linia wyjściowa szczepienia (zdefiniowana jako ostatnia nie brakująca obserwacja w dniu lub przed datą szczepienia PCV-13) i 4 tygodnie po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby (LDA) na podstawie wyniku aktywności choroby-28 (DAS28[CRP]) w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 i 312

DAS28 (CRP) to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby stawów obrzękniętych (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta ( mierzone na VAS od 0-100 mm) i hsCRP (w mg/L). Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

LDA definiuje się jako wynik DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
Tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 i 312
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną (CR) na podstawie wyniku aktywności choroby-28 (DAS28[CRP]) w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 i 312

DAS28 (CRP) to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta ( mierzone na VAS od 0-100 mm) i hsCRP (w mg/L). Wyniki na DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

Remisję kliniczną definiuje się jako wynik DAS28 (CRP) < 2,6.
Tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 i 312
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby (LDA) na podstawie klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 i 312

Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby na podstawie sumy liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów) i obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów). Aktywność choroby mierzona w skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza mierzona w skali VAS od 0 do 10 cm. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.

LDA definiuje się jako wynik CDAI ≤ 10.
Tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 i 312
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną (CR) na podstawie klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 i 312

Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby na podstawie sumy liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów) i obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów). Aktywność choroby mierzona w skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza mierzona w skali VAS od 0 do 10 cm. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.

Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI ≤ 2,8.
Tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 i 312
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby (LDA) na podstawie uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 i 312

Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby na podstawie sumy liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów) i obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów). Aktywność choroby mierzona w skali VAS od 0 do 10 cm, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza mierzona w skali VAS od 0 do 10 cm i hsCRP (mg/dl). Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.

LDA definiuje się jako wynik SDAI ≤ 11,0.
Tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 i 312
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną (CR) na podstawie uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 i 312

Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby na podstawie sumy liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów) i obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów). Aktywność choroby mierzona w skali VAS od 0 do 10 cm, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza mierzona w skali VAS od 0 do 10 cm i hsCRP (mg/dl). Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.

Remisję kliniczną definiuje się jako wynik SDAI ≤ 3,3.
Tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 i 312
Zmiana wyniku aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej na podstawie CRP (DAS28 [CRP]) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Wskaźnik aktywności choroby-28-CRP (DAS28 [CRP]) ocenia aktywność choroby RA w oparciu o ciągłą skalę połączonych pomiarów 28 tkliwych stawów (TJC28), 28 obrzękniętych stawów (SJC28), białka C-reaktywnego (CRP) oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (mierzoną na wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm). Wyniki DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana DAS28 (CRP) w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Zmiana w czasie od wartości początkowej w klinicznym wskaźniku aktywności choroby (CDAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby na podstawie sumy liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów) i obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów). Aktywność choroby mierzona w skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza mierzona w skali VAS od 0 do 10 cm. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Zmiana w czasie w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby na podstawie sumy liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów) i obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów). Aktywność choroby mierzona w skali VAS od 0 do 10 cm, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza mierzona w skali VAS od 0 do 10 cm i hsCRP (mg/dl). Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Zmiana w stosunku do linii bazowej w łącznej liczbie przetargów (TJC68) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Sześćdziesiąt osiem stawów zostało ocenionych przez oceniającego pod kątem tkliwości lub bólu. Obecność tkliwości oceniano jako „1”, a brak tkliwości jako „0”. Całkowita liczba punktów przetargowych jest sumą punktów i mieści się w przedziale od 0 do 68 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych (SJC66) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Sześćdziesiąt sześć stawów zostało ocenionych przez oceniającego pod kątem obrzęku. Obecność obrzęku oceniano jako „1”, a brak obrzęku jako „0”. Całkowita liczba obrzękniętych stawów jest sumą wyników i mieści się w zakresie od 0 do 66 (najgorszy).
Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Lekarz ocenił aktualną globalną aktywność choroby RZS uczestnika (niezależnie od oceny uczestnika) w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak aktywności choroby, a 100 mm oznacza ciężką aktywność choroby
Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Uczestnika poproszono o ocenę aktualnej aktywności choroby RZS w ciągu ostatnich 24 godzin na skali VAS 100 mm, gdzie 0 mm oznacza bardzo niską aktywność choroby, a 100 mm oznacza bardzo wysoką aktywność choroby.
Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu pacjenta w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Uczestników poproszono o wskazanie nasilenia bólu związanego z zapaleniem stawów w ciągu poprzedniego tygodnia na wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm. Wynik 0 mm oznacza „brak bólu”, a wynik 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Zmiana z punktu wyjścia w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, który mierzy stopień trudności, jakie dana osoba ma w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz załatwianie spraw i obowiązków domowych) na przestrzeni miniony tydzień. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w skali od 0 (bez trudności) do 3 (brak możliwości wykonania). Wyniki uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną.
Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) — skala zmęczenia w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Skala zmęczenia FACIT to 13-punktowe narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Każde zmęczenie i wpływ zmęczenia są mierzone na czteropunktowej skali Likerta (4 = brak zmęczenia do 0 = bardzo duże zmęczenie). Skala zmęczenia FACIT jest sumą 13 indywidualnych wyników i mieści się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Zmiana w czasie od wartości wyjściowej w Skali Niestabilności Pracy dla RZS (RA-WIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312

RA-WIS jest narzędziem do oceny niestabilności pracy (konsekwencji niedopasowania możliwości funkcjonalnych jednostki do jej zadań zawodowych). RA-WIS składa się z 23 pytań dotyczących funkcjonowania uczestnika w środowisku pracy, na każde z nich można odpowiedzieć tak lub nie. Całkowity wynik to liczba pytań, na które udzielono odpowiedzi Tak, i waha się od 0 do 23.

Wynik < 10 oznacza niskie ryzyko, wyniki między 10 a 17 oznaczają średnie ryzyko, a wyniki > 17 wskazują na wysokie ryzyko niestabilności pracy.

Ujemna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego wskazuje na poprawę niestabilności pracy.
Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Zmiana w czasie wskaźnika EuroQoL-5D (EQ-5D) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312

EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia składającą się z dwóch części. Pierwsza część (system opisowy) ocenia stan zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy jest oceniany na 5 poziomach nasilenia (1: brak problemu, 2: niewielkie problemy, 3: umiarkowane problemy, 4: poważne problemy, 5: ekstremalne problemy).

Wynik wskaźnika stanu zdrowia został obliczony na podstawie indywidualnych profili zdrowotnych przy użyciu brytyjskiego algorytmu punktacji. Wyniki wskaźnika stanu zdrowia na ogół mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne reprezentują wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną . Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Zmiana wyniku EuroQoL-5D VAS w stosunku do wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312

EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia składającą się z dwóch części. Druga część kwestionariusza składa się z wizualnej skali analogowej (VAS), na której uczestnik ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).

Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (z poprzedniego badania RCT) i tygodnie 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 i 312
Odsetek uczestników z zadowalającą odpowiedzią humoralną na PCV-13 12 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa szczepienia i 12 tygodni po szczepieniu
Zadowalającą odpowiedź humoralną definiuje się jako większy lub równy 2-krotnemu wzrostowi stężenia przeciwciał w stosunku do wartości początkowej szczepienia w przypadku co najmniej 6 z 12 antygenów pneumokokowych 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F).
Linia wyjściowa szczepienia i 12 tygodni po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) poziomów przeciwciał przeciw pneumokokom dla każdego z 12 antygenów pneumokokowych 4 i 12 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa szczepienia oraz 4 i 12 tygodni po szczepieniu
Linia wyjściowa szczepienia oraz 4 i 12 tygodni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-538
  • 2013-003530-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj