Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label extensieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib (ABT-494) bij volwassenen met reumatoïde artritis (BALANCE-EXTEND)

15 juni 2022 bijgewerkt door: AbbVie

Fase 2-onderzoek, multicenter, open-label extensieonderzoek (OLE) bij proefpersonen met reumatoïde artritis die een voorgaande fase 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met upadacitinib (ABT-494) hebben voltooid

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van upadacitinib op de lange termijn bij volwassenen met reumatoïde artritis (RA) die een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie met upadacitinib hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label extensieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van upadacitinib op lange termijn te beoordelen bij volwassenen met RA die onderzoek M13-550 (NCT01960855) of onderzoek M13-537 (NCT02066389) fase 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie ( RCT) met upadacitinib.

Alle deelnemers kregen aan het begin van het onderzoek een behandeling met tweemaal daags 6 mg upadacitinib. Deelnemers kunnen zijn getitreerd tot 12 mg tweemaal daags op basis van in het protocol gespecificeerde criteria. In protocolamendement 2 (januari 2016) werd de onderzoeksbehandeling gewijzigd in een formulering eenmaal daags (QD). Deelnemers die tweemaal daags 6 mg kregen, werden overgeschakeld op 15 mg eenmaal daags en deelnemers die tweemaal daags 12 mg kregen, werden overgezet naar een dosering van 30 mg eenmaal daags.

Een optionele substudie van 12 weken naar vaccins is toegevoegd aan protocolamendement 3 (november 2017) om de impact van behandeling met upadacitinib (15 mg eenmaal daags en 30 mg eenmaal daags) met achtergrondmethotrexaat op de immunologische respons op pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin (PCV) te beoordelen. -13; Prevnar 13®) bij RA-patiënten. De vaccinsubstudie omvatte 111 deelnemers die deelnamen aan de hoofdstudie, de eerste deelnemer werd ingeschreven op 13 februari 2018 en de laatste deelnemer voltooide de substudie op 9 april 2020.

In protocolamendement 5 (december 2019) is het protocol herzien om een ​​verlaging van de dosis upadacitinib mogelijk te maken van 30 mg eenmaal daags naar 15 mg eenmaal daags, naargelang het geval, op basis van de medische beslissing van de onderzoeker of om veiligheids-/verdraagbaarheidsproblemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

493

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, 3600
        • ReumaClinic Genk-Hasselt /ID# 137775
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, België, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 139348
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 135328
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • Duplicate_MHAT Kaspela /ID# 136212
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UHMAT Palmed Plovdiv /ID# 135355
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 135678
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 136210
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 136736
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Diagnostic consultative center Equita /ID# 136209
  • Chili
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chili, 1710216
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno /ID# 136189
      • Puerto Varas, Los Lagos, Chili, 5550170
        • Quantum Research /ID# 136188
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 128785
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Szent Margit Szakrendelo /ID# 136676
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 139971
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz /ID# 128784
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 134170
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 140199
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 139295
  • Letland
      • Adazi, Letland, LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 132439
      • Baldone, Letland, LV-2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor Practice /ID# 132437
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 132438
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 137307
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Cliditer SA de CV /ID# 136876
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 20313
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 137075
  • Nieuw-Zeeland
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 133983
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 131909
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 131908
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 03680
        • NSC Strazhesko Ist Cardiology /ID# 137330
      • Kyiv, Oekraïne, 02125
        • Municipal Non-profit Institution Kyiv City Clinical Hospital No. 3 of the Exec /ID# 137334
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Duplicate_REUMED Filia nr 2 /ID# 128839
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-244
        • Reum-Medica S.C. /ID# 128841
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne /ID# 128840
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 134749
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c. /ID# 128838
      • Oswiecim, Mazowieckie, Polen, 32-600
        • Medicome sp. z o.o. /ID# 137397
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Zoliborz /ID# 128835
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 136650
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 140198
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-465
        • NBR Polska /ID# 136208
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-077
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny /ID# 135876
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 137362
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o /ID# 138074
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska /ID# 128837
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 128760
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 128759
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 136211
  • Russische Federatie
      • Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.а. I. I. Dzhanelidze /ID# 136652
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 136734
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Russische Federatie, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital /ID# 137576
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 136649
      • Senica, Slowakije, 905 01
        • Poliklinika Senica n.o. /ID# 134728
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 128846
      • Barcelona, Spanje, 08034
        • Hospital CIMA Sanitas /ID# 128849
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 128852
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 128853
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Hospital QuironSalud Infanta Luisa /ID# 135689
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 134668
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 133868
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 128851
    • Madrid
      • San Sebastián de Los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 136653
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 128847
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 722 00
        • Duplicate_Artroscan s.r.o. /ID# 139347
      • Petrkovice, Tsjechië, 725 29
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 128782
      • Praha, Tsjechië, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 137937
      • Praha, Tsjechië, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 137776
      • Prostejov, Tsjechië, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 137782
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Duplicate_Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 141308
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Verenigd Koninkrijk, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 137514
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 135683
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 128858
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 135926
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135902
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 135931
    • California
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 124092
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128747
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances - Palm Desert /ID# 135911
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Orrin Troum, M.D. and Medical /ID# 135933
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Duplicate_Robin K. Dore MD, Inc /ID# 135906
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 136716
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • Duplicate_Desert Valley Medical Group /ID# 135932
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 135901
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 124085
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 135910
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 124082
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 124094
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida /ID# 124087
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group /ID# 137774
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 137398
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Millennium Research /ID# 135917
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 124090
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 140362
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 128745
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • North Georgia Rheumatology Group /ID# 128746
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Kansas City Internal Medicine /ID# 135916
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 124091
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 124086
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 124077
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 124079
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • June DO, PC /ID# 124081
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012-1647
        • Summit Medical Group /ID# 124076
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 135907
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 135913
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 132280
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 131936
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 135921
      • Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 134906
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 135904
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Duplicate_East Penn Rheumatology Assoc /ID# 135920
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 124089
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic /ID# 135908
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 124080
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 128744
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Rheumatology Research /ID# 124083
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Accurate Clinical Management /ID# 128751
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 128752
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 135905
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 135912
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128753
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 128754
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 135927
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
        • Mountain State Clinical Research /ID# 124088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 135922
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 138540
      • Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 134669

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die onderzoek M13-550 (NCT01960855) of onderzoek M13-537 (NCT02066389) met upadacitinib (ABT-494) hebben voltooid en geen stopzettingscriteria ontwikkelden.
  2. Als de proefpersoon tekenen heeft van een nieuwe latente tuberculose (tbc)-infectie, moet de proefpersoon minimaal 2 weken (of volgens de lokale richtlijnen, welke langer is) van een lopende tbc-profylaxe beginnen en voltooien voordat hij doorgaat met het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Als vrouw, moet proefpersoon postmenopauzaal zijn, OF permanent chirurgisch steriel, OF voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ten minste één in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode toepassen, die van kracht is vanaf Studiedag 1 tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel .
  4. Proefpersonen moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan de start van enige screening of studiespecifieke procedures.

Deelstudie:

  1. Moet momenteel zijn ingeschreven voor de hoofdstudie.
  2. Moet minimaal 4 weken voorafgaand aan het vaccinatiebezoek een stabiele dosis upadacitinib hebben gekregen (15 mg eenmaal daags of 30 mg eenmaal daags).
  3. Moet minimaal 4 weken voorafgaand aan het vaccinatiebezoek een stabiele dosis achtergrondmethotrexaat hebben gehad (geen verandering in dosis of frequentie).
  4. Als de patiënt corticosteroïden gebruikt, moet hij gedurende ten minste 4 weken na het vaccinatiebezoek een stabiele dosis van ≤ 10 mg/dag prednison of gelijkwaardige corticosteroïdtherapie blijven gebruiken.
  5. Moet voldoen aan de voorschrijfspecificaties volgens lokale labelvereisten om het Prevnar 13®-vaccin te ontvangen.
  6. Bereid om het Prevnar13®-vaccin te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouw.
  2. Lopende infecties in week 0 die niet met succes zijn behandeld. Proefpersonen met aanhoudende infecties die een behandeling ondergaan, kunnen worden ingeschreven, maar krijgen pas een dosis toegediend als de infectie met succes is behandeld.
  3. Verwachte behoefte of ontvangst van een levend vaccin tijdens deelname aan het onderzoek, inclusief tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  4. Laboratoriumwaarden van het bezoek direct voorafgaand aan het basislijnbezoek (lokale vereisten kunnen van toepassing zijn) die aan de volgende criteria voldoen:

    • Serumaspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) > 3,0 × bovengrens van normaal (ULN)
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid door vereenvoudigde 4-variabele Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formule < 40 ml/min/1,73 m^2
    • Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) < 2.000/μL
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000/μL
    • Aantal bloedplaatjes < 50.000/μL
    • Absoluut aantal lymfocyten < 500/μL
    • Hemoglobine < 8 g/dL
  5. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek.
  6. Overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen.

Deelstudie:

  1. Het ontvangen van andere conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (csDMARD's) dan methotrexaat
  2. > 10 mg/dag prednison of een gelijkwaardige behandeling met corticosteroïden krijgen.
  3. Ontvangst van een steroïde-injectie binnen 4 weken voorafgaand aan het vaccinatiebezoek.
  4. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een van de bestanddelen van Prevnar 13®.
  5. Geschiedenis van een gedocumenteerde pneumokokkeninfectie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het vaccinatiebezoek.
  6. Ontvangst van een vaccin 4 weken voorafgaand aan het vaccinatiebezoek en/of anticipatie op een vaccinatie gedurende 4 weken na het vaccinatiebezoek.
  7. Ontvangst van een pneumokokkenvaccin.
  8. Onderwerp is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor het deelonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Upadacitinib

Deelnemers werden gedurende maximaal 312 weken behandeld met upadacitinib. De startdosis was 6 mg tweemaal daags (BID). Deelnemers die in week 6 of week 12 geen verbetering van 20% bereikten ten opzichte van de RCT-baseline in zowel het aantal pijnlijke gewrichten (TJC) als het aantal gezwollen gewrichten (SJC), werden verhoogd naar 12 mg tweemaal daags. Vanaf januari 2017 werden de deelnemers overgezet op een eenmaal daags (QD) regime van upadacitinib, ofwel 15 mg QD (deelnemers die 6 mg BID gebruikten) of 30 mg QD (deelnemers die 12 mg BID gebruikten). Beginnend met protocolamendement 5 hadden deelnemers die 30 mg QD upadacitinib kregen de mogelijkheid om de dosis te verlagen naar 15 mg QD naar goeddunken van de onderzoeker.

Een subgroep van deelnemers die deelnamen aan de substudie van het vaccin, ontving een enkelvoudige dosis van 0,5 ml intramusculaire injectie van pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin (PCV-13).
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet oraal ingenomen
Andere namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Biologisch: Pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin (PCV-13)
Toegediend door intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Vorige 13®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology 20% (ACR20) respons in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de baseline, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR20-responscriteria:

  1. ≥ 20% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 20% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; En

  3. ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR50-responscriteria:

  1. ≥ 50% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 50% verbetering van het aantal 66 gezwollen gewrichten; En

  3. ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology 70% (ACR70) respons in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de baseline, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR70-responscriteria:

  1. ≥ 70% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 70% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; En

  3. ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Percentage deelnemers met bevredigende humorale respons op PCV-13 vier weken na vaccinatie
Tijdsspanne: Vaccinatie Baseline (gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarneming op of voor de datum van ontvangst van PCV-13-vaccinatie) en 4 weken na vaccinatie
Een bevredigende humorale respons wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan een 2-voudige toename van de antilichaamconcentratie ten opzichte van de vaccinatie Baseline bij ten minste 6 van de 12 pneumokokkenantigenen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F).
Vaccinatie Baseline (gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarneming op of voor de datum van ontvangst van PCV-13-vaccinatie) en 4 weken na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt op basis van de ziekteactiviteitsscore-28 (DAS28[CRP]) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 en 312

De DAS28(CRP) is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt ( gemeten op een VAS van 0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 (CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit.

LDA wordt gedefinieerd als een DAS28(CRP)-score ≤ 3,2.
Week 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 en 312
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd klinische remissie (CR) bereikt op basis van Disease Activity Score-28 (DAS28[CRP])
Tijdsspanne: Week 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 en 312

De DAS28 (CRP) is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt ( gemeten op een VAS van 0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 (CRP) variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit.

Klinische remissie wordt gedefinieerd als een DAS28(CRP)-score < 2,6.
Week 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 en 312
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt op basis van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 en 312

De Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten) en het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten). Ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en Physician's Global Assessment of Disease Activity gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.

LDA wordt gedefinieerd als een CDAI-score ≤ 10.
Week 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 en 312
Percentage deelnemers dat klinische remissie (CR) bereikt op basis van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 en 312

De Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten) en het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten). Ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en Physician's Global Assessment of Disease Activity gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.

Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score ≤ 2,8.
Week 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 en 312
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt op basis van de vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 en 312

De vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI) is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten) en het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten). Ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm en hsCRP (mg/dL). De totale SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.

LDA wordt gedefinieerd als een SDAI-score ≤ 11,0.
Week 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 en 312
Percentage deelnemers dat klinische remissie (CR) bereikt op basis van Simplified Disease Activity Index (SDAI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 en 312

De vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI) is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten) en het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten). Ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm en hsCRP (mg/dL). De totale SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.

Klinische remissie wordt gedefinieerd als een SDAI-score ≤ 3,3.
Week 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288 , 300 en 312
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore op basis van CRP (DAS28 [CRP]) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
De disease activity score-28-CRP (DAS28 [CRP]) beoordeelt de ziekteactiviteit van RA op basis van een continue schaal van gecombineerde metingen van 28 gevoelige gewrichten (TJC28), 28 gezwollen gewrichten (SJC28), C-reactief proteïne (CRP) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een visueel analoge schaal van 0 tot 100 mm). DAS28(CRP)-scores variëren van 0 tot ongeveer 10 waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DAS28 (CRP) duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Disease Activity Index (CDAI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
De Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten) en het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten). Ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en Physician's Global Assessment of Disease Activity gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Verandering van baseline in SimplifiedDisease Activity Index (SDAI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
De vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI) is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten) en het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten). Ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, Physician's Global Assessment of Disease Activity gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm en hsCRP (mg/dL). De totale SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Verandering ten opzichte van baseline in Tender Joint Count (TJC68) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Achtenzestig gewrichten werden door een beoordelaar beoordeeld op gevoeligheid of pijn. De aanwezigheid van tederheid werd gescoord als een "1" en de afwezigheid van tederheid als een "0". Het totale aantal pijnlijke gewrichten is de som van de scores en varieert van 0 tot 68 (slechtste).
Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten (SJC66) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Zesenzestig gewrichten werden door een beoordelaar beoordeeld op zwelling. De aanwezigheid van zwelling werd gescoord als een "1" en de afwezigheid van zwelling als een "0". Het totale aantal gezwollen gewrichten is de som van de scores en varieert van 0 tot 66 (ergste).
Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
De arts beoordeelde de huidige globale RA-ziekteactiviteit van de deelnemer (onafhankelijk van de beoordeling van de deelnemer) op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm geen ziekteactiviteit aangeeft en 100 mm ernstige ziekteactiviteit aangeeft
Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
De deelnemer werd gevraagd om zijn huidige RA-ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een VAS van 100 mm, waarbij 0 mm een ​​zeer lage ziekteactiviteit aangeeft en 100 mm een ​​zeer hoge ziekteactiviteit.
Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van pijn door de patiënt in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun artritispijn in de afgelopen week aan te geven op een visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm. Een score van 0 mm geeft "geen pijn" aan en een score van 100 mm geeft "ergst mogelijke pijn" aan.
Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - handicapindex (HAQ-DI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de mate van moeilijkheid meet die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, boodschappen doen en klusjes doen). de afgelopen week. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak uit te voeren op een schaal van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Scores werden gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor zeer ernstige, sterk afhankelijke handicap.
Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Verandering van baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Verandering vanaf baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheidsschaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
De FACIT Vermoeidheidsschaal is een instrument met 13 items dat de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen. Elk van de items over vermoeidheid en de impact van vermoeidheid wordt gemeten op een vierpunts Likert-schaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid). De FACIT Vermoeidheidsschaal is de som van de individuele 13 scores en loopt van 0 tot 52, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Verandering van baseline in werkinstabiliteitsschaal voor RA (RA-WIS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312

RA-WIS is een hulpmiddel om werkinstabiliteit te evalueren (het gevolg van een mismatch tussen het functionele vermogen van een individu en zijn werktaken). RA-WIS bestaat uit 23 vragen over het functioneren van de deelnemer in zijn werkomgeving, elk beantwoord met Ja of Nee. De totale score is het aantal vragen dat met Ja is beantwoord en varieert van 0 tot 23.

Een score < 10 betekent laag risico, scores tussen 10 en 17 duiden op gemiddeld risico en scores > 17 duiden op hoog risico op werkinstabiliteit.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de werkinstabiliteit.
Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Verandering van baseline in EuroQoL-5D (EQ-5D) Index in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312

De EQ-5D-5L is een generieke maat voor de gezondheidstoestand die uit twee delen bestaat. Het eerste deel (het beschrijvende systeem) beoordeelt de gezondheid in vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), die elk worden beoordeeld op 5 niveaus van ernst (1: geen probleem, 2: lichte problemen, 3: matige problemen, 4: ernstige problemen, 5: extreme problemen).

Een indexscore voor de gezondheidstoestand werd berekend op basis van individuele gezondheidsprofielen met behulp van een Brits scorealgoritme. Indexscores voor de gezondheidstoestand variëren over het algemeen van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijk is aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden als slechter dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven . Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezondheidstoestand.
Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Verandering van baseline in EuroQoL-5D VAS-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312

De EQ-5D-5L is een generieke maat voor de gezondheidstoestand die uit twee delen bestaat. Het tweede deel van de vragenlijst bestaat uit een visueel analoge schaal (VAS) waarop de deelnemer zijn/haar ervaren gezondheid beoordeelt van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).

Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline (van het voorgaande RCT-onderzoek) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 en 312
Percentage deelnemers met bevredigende humorale respons op PCV-13 12 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: Vaccinatie Baseline en 12 weken na vaccinatie
Een bevredigende humorale respons wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan een 2-voudige toename van de antilichaamconcentratie ten opzichte van de vaccinatie Baseline bij ten minste 6 van de 12 pneumokokkenantigenen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F).
Vaccinatie Baseline en 12 weken na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-pneumokokken-antilichaamniveaus voor elk van de 12 pneumokokkenantigenen 4 en 12 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: Vaccinatie Baseline en 4 en 12 weken na vaccinatie
Vaccinatie Baseline en 4 en 12 weken na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-538
  • 2013-003530-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren